Fattibilità ed efficacia dell'uso della telefisioterapia ad Anantapur (Telefisio)
Fattibilità ed efficacia dell'uso della telefisioterapia per migliorare l'indipendenza funzionale e la qualità della vita nei bambini e nei giovani con fratture degli arti inferiori in un ambiente con poche risorse ad Anantapur (India)
Gli infortuni rimangono la causa più frequente di mortalità nei bambini e nei giovani. Gli studi con: i programmi di telefisioterapia hanno pubblicato risultati di efficacia, validità, non inferiorità e vantaggi importanti, fornendo l'occasione per definire nuove politiche di intervento sanitario e sociale.
Nelle regioni rurali come Anantapur, ci sono pochi fisioterapisti rispetto al potenziale bisogno; sono necessarie strategie innovative per migliorare l'accesso a cure fisioterapiche più specializzate. C'è anche una significativa scarsità di studi in aree geografiche con risorse limitate, il che rende questa ricerca altamente giustificata.
Questa ricerca è uno studio pilota pre-post intervento multicentrico quasi sperimentale in una popolazione di età compresa tra 5 e 16 anni con diagnosi di frattura degli arti inferiori ad Anantapur (India).
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di un programma di terapia telefonica personalizzata di 4 settimane, nonché l'aderenza, identificare gli ostacoli all'uso e la soddisfazione per l'intervento.
I soggetti riceveranno una valutazione di base (T0-pre) ottenendo dati su Funzione fisica (TUG), Indipendenza funzionale (FIM), Attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (ISF-12). Al termine dell'intervento (T1-post) verrà effettuata una nuova valutazione delle variabili di esito aggiungendo dati su aderenza, barriere all'uso e soddisfazione (questionario ad hoc e TSQ).
Questa ricerca dovrebbe fornire approfondimenti sulla possibilità di implementare programmi di terapia telefonica in contesti ospedalieri in aree con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio pilota pre-post intervento multicentrico quasi-sperimentale in una popolazione di età compresa tra 5 e 16 anni con diagnosi di frattura degli arti inferiori ad Anantapur (India). Per lo sviluppo di questa ricerca verrà utilizzato un campionamento mirato non probabilistico per comodità dello studio, n=30
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di un programma di telefisioterapia personalizzato per migliorare l'indipendenza funzionale e la qualità della vita nei bambini e nei giovani con fratture degli arti inferiori in un ambiente con poche risorse ad Anantapur.
Obiettivi secondari:- Valutare la frequenza e la distribuzione degli infortuni tra i soggetti dello studio.- Valutare la soddisfazione per il programma di telefisioterapia nelle aree rurali con scarse risorse dei partecipanti. - Analizzare il grado di aderenza al trattamento di telefisioterapia.- Identificare ostacoli e possibili barriere nello sviluppo dell'intervento.
I partecipanti allo studio riceveranno un programma di telefisioterapia personalizzato adattato al loro infortunio per 4 settimane.
Per il monitoraggio del programma di telefisioterapia, i partecipanti riceveranno un dispositivo mobile riciclato gratuito.
Questo dispositivo, così come il loro programma di intervento, progettato grazie al software Physiotec, sarà aggiornato settimanalmente dal team di ricerca e dal fisioterapista ospedaliero.
Il programma personalizzato descrive gli esercizi da eseguire, il numero di serie e ripetizioni e i criteri di progressione, che si baseranno sulle linee guida cliniche pubblicate per i pazienti con fratture degli arti inferiori.
I partecipanti e i loro familiari saranno istruiti a svolgere l'autoformazione seguendo gli esercizi a video attraverso il programma da svolgere.
I ricercatori prenderanno in considerazione tre tipi di risultati per questo studio di ricerca:
- Dati di affiliazione e risultati demografici: nome e cognome, dati di contatto, variabile età e variabile sesso
- Esiti esplicativi primari: Funzione fisica, (TUG test), Indipendenza funzionale (scala FIM), Attività della vita quotidiana (IB) e qualità della vita (questionario SF-12)
- Outcome esplicativi secondari. Variabile Tipo di infortunio , Variabile Aderenza al trattamento , e Variabile Soddisfazione, Ostacoli e Barriere all'utilizzo della telefisioterapia (questionario ad hoc e TSQ).
La raccolta dei dati sarà effettuata:
T0-pre intervento :
Funzione fisica (TUG), Indipendenza funzionale (FIM), Attività della vita quotidiana (IB) e Qualità della vita (SF-12). Tipo di lesione (anamnesi).
T1-post intervento:
Sarà effettuata una nuova valutazione delle variabili di esito aggiungendo dati sulle barriere all'uso e alla soddisfazione (questionario ad hoc e TSQ).
Controlli settimanali:
L'aderenza al trattamento sarà misurata dall'applicazione e durante dal servizio medico.
Saranno rispettati i precetti etici fondamentali secondo la Dichiarazione di Helsinki e la Legge 14/2007 del 3 luglio sulla Ricerca Biomedica, garantendo la protezione e la riservatezza dei dati in conformità con le disposizioni della Legge Organica 3/2018, del 5 dicembre,, sulla protezione dei dati personali (LOPD).
Per la realizzazione dello studio sarà richiesta l'accettazione da parte del Comitato Etico della Ricerca.
È stato redatto un documento che include il Consenso Informato e le informazioni preliminari sulla ricerca, che devono essere firmate dai tutori legali dei partecipanti allo studio.
Essere informato della possibilità di revocare il consenso prestato in qualsiasi momento, senza dover motivare la propria decisione e senza pregiudizio.
Questa ricerca dovrebbe fornire conoscenze sulla possibilità di implementare programmi di telefisioterapia in un contesto con poche risorse.
Le possibili limitazioni:
Uso improprio dei dispositivi, problemi tecnici, mancanza di connettività Internet,... La comparsa di bias di selezione e informazione La possibile alterazione della dinamica relazionale tra i pazienti ei loro familiari e l'équipe medica.
Mancato miglioramento ed evoluzione positiva del paziente Difficoltà ad ottenere le risorse necessarie.
In conclusione, i risultati positivi di questo intervento significano che gli investigatori stanno osservando un miglioramento dell'accessibilità alle cure sanitarie specialistiche, un miglioramento della qualità delle cure ricevute e una riduzione dei costi sanitari in termini di ricoveri ospedalieri, cure del Centro sanitario e viaggio per le cure sanitarie necessarie oggi ad Anantapur (India).
Grazie
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT
- Numero di telefono: 658561621
- Email: mariajoseestebanezperez@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (di età compresa tra 5 e 16 anni) che vivono in zone rurali con gli ospedali di riferimento Bathalapali e Kaliandur.
- Diagnosticato dal team medico di questi ospedali con frattura dell'arto inferiore.
- I bambini e/oi familiari responsabili devono avere capacità di lettura e scrittura in inglese o telugu (lingua della regione di Anantapur).
Criteri di esclusione:
- Presenza di una diagnosi di malattia neurologica, mentale o infettiva, disturbo cognitivo e/o comorbilità al coinvolgimento muscoloscheletrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Telefisio India
Fattibilità ed efficacia dell'uso della telefisioterapia per migliorare l'indipendenza funzionale e la qualità della vita in bambini e giovani con fratture degli arti inferiori in un ambiente con poche risorse ad Anantapur (India).
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Implementare programmi di telefisioterapia in aree con poche risorse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di Barthel (indipendenza funzionale)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Autonomia nella cura di sé e nella mobilità; valuta il livello di autonomia del paziente rispetto allo svolgimento di alcune attività basilari della vita quotidiana (ADL), per le quali vengono assegnati diversi punteggi.
Fornisce informazioni sia dal punteggio globale che da ciascuno dei punteggi parziali per ciascuna attività.
Questo aiuta a comprendere meglio le menomazioni specifiche della persona e facilita la valutazione della loro evoluzione nel tempo.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuna misurazione e prevede il tempo e l'aiuto di cui il paziente avrà bisogno.
I punteggi possono variare da zero a 100, sommando fino a cinque punti per categoria, in modo che i punteggi più alti indichino un maggior grado di indipendenza funzionale.
È una misura di facile applicazione, con un alto grado di affidabilità e validità, in grado di rilevare i cambiamenti, di facile interpretazione e non è fastidiosa da applicare.
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Quattro settimane
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La misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Una scala ordinale globale per la valutazione funzionale (mobilità e cura di sé) è utile per prendere decisioni sull'efficacia della terapia.
Diversi studi hanno utilizzato la FIM per studiare l'esito del trattamento nella cura di sé, nei trasferimenti (mobilità) e nella locomozione.
Il FIM utilizza una scala a 7 livelli per valutare le prestazioni funzionali.
Il punteggio FIM totale si ottiene sommando le valutazioni dei 18 item inclusi nei diversi livelli.
La scala ha una buona affidabilità e il suo confronto con altri strumenti fornisce correlazioni di 0,84 con l'indice Barthel.
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Quattro settimane
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Il Timed "Up & Go" test (TUG) Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Il test Get-up and Go originale aveva lo scopo di valutare clinicamente l'equilibrio dinamico nelle persone anziane durante l'esecuzione di un compito che comportava situazioni critiche per la caduta.
Il test TUG misura, in secondi, il tempo necessario a un individuo per alzarsi da una sedia standard con braccioli (alta circa 46 cm), percorrere 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Il test è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica come misura dei risultati per valutare la mobilità funzionale, il rischio di caduta o l'equilibrio dinamico negli adulti.
Il TUG test, si è rivelato un valido strumento per valutare la mobilità funzionale in pediatria.
Valutazione in secondi, da meno di 10 secondi considerati mobilità autonoma a più di 20 secondi considerati mobilità ridotta.
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Quattro settimane
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Qualità della vita (SF12), 12- Item Short Form Survey
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Il questionario SF-12 sarà utilizzato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario SF-12 valuta otto dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il range dei punteggi ottenuti va da 0 a 63 punti.
Alti indici di consistenza interna sono osservati sia nella validazione spagnola del questionario 0.83 e 0.9039, sia in diversi studi internazionali.
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
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L'applicazione di terapia telefonica registra automaticamente il rispetto delle sedute programmate, nonché il mancato rispetto del protocollo indicato dal fisioterapista.
Tale adesione è completata dal controllo settimanale con il fisioterapista dell'ospedale di riferimento, che registrerà le presenze alle sedute.
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Quattro settimane
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Soddisfazione, Ostacoli e Barriere all'utilizzo della telefisioterapia, Soddisfazione questionario ad hoc
Lasso di tempo: Quattro settimane
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I ricercatori utilizzeranno un questionario progettato ad hoc che include una scala Likert (1 Insoddisfatto - 5 Molto soddisfatto), e domande aperte per il paziente e i parenti per evidenziare i possibili ostacoli e barriere nell'uso della TeleFisioterapia.
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Quattro settimane
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Soddisfazione, ostacoli e barriere all'uso della telefisioterapia, TSQ (Telemedicine Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Il TSQ è un questionario di 14 voci nella sua versione finale, le voci del questionario sono valutate su una scala a cinque punti, da 1 per fortemente in disaccordo a 5 per molto d'accordo..
La consistenza interna del TSQ è stata di 0,93, che è considerata accettabile e indica forti correlazioni tra gli item che compongono la scala.
La validità predittiva supportava la conclusione che il TSQ misurava la soddisfazione del paziente con la telemedicina (coefficiente di correlazione di Pearson (r=0,45,
P<0,05) (36).
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Quattro settimane
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% di pazienti con tipo di lesione
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Gli investigatori lo stimeranno come una variabile qualitativa nominale; tale variabile coincide con la diagnosi fornita dal proprio medico in uno degli ospedali di riferimento.
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Pre-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nome e cognome:
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Gli investigatori lo stimeranno con un codice identificativo della ricerca come variabile numerica (es.
Id-001).
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Pre-intervento
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Dettagli del contatto
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Gli investigatori lo identificheranno come una variabile qualitativa nominale.
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Pre-intervento
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Età
Lasso di tempo: Pre-intervento
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L'età sarà stimata come variabile numerica.
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Pre-intervento
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Genere
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Il genere sarà identificato come variabile categoriale nominale, indicando se si tratta di maschio o femmina, codificati rispettivamente con "1" e "2".
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Pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT, University of Málaga (Spain)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15031973
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