- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04946695
Telefysioterapian käytön toteutettavuus ja tehokkuus Anantapurissa (Telefisio)
Telefysioterapian käytön toteutettavuus ja tehokkuus alaraajojen murtuman saaneiden lasten ja nuorten toiminnallisen itsenäisyyden ja elämänlaadun parantamiseksi vähäresursseilla Anantapurissa (Intia)
Loukkaantumiset ovat edelleen yleisin lasten ja nuorten kuolinsyy. Tutkimukset: telefysioterapiaohjelmat ovat julkaisseet tuloksia tehokkuudesta, pätevyydestä, ei-alempiarvoisuudesta ja tärkeistä eduista, jotka tarjoavat mahdollisuuden määritellä uusia terveys- ja sosiaalisia interventiopolitiikkoja.
Maaseutualueilla, kuten Anantapurissa, fysioterapeutteja on vähän verrattuna mahdolliseen tarpeeseen; tarvitaan innovatiivisia strategioita erikoistuneen fysioterapiahoidon saatavuuden parantamiseksi. Myös vähäresurssien maantieteellisten tutkimusten niukkuus tekee tästä tutkimuksesta erittäin perusteltua.
Tämä tutkimus on lähes kokeellinen monikeskustutkimus ennen interventiota 5–16-vuotiaalla väestöllä, jolla on diagnosoitu alaraajan murtuma Anantapurissa (Intia).
Päätavoitteena on arvioida 4 viikon henkilökohtaisen puhelinterapiaohjelman käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta sekä hoitoon sitoutumista, tunnistaa käytön esteitä ja tyytyväisyyttä interventioon.
Koehenkilöt saavat lähtötilanteen arvioinnin (T0-pre), josta saadaan tietoa fyysisistä toiminnoista (TUG), toiminnallisesta riippumattomuudesta (FIM), päivittäisestä elämästä (ADL) ja elämänlaadusta (ISF-12). Intervention lopussa (T1-post) suoritetaan uusi tulosmuuttujien arviointi lisäämällä tiedot sitoutumisesta, käytön esteistä ja tyytyväisyydestä (ad hoc -kyselylomake ja TSQ).
Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota näkemyksiä mahdollisuudesta toteuttaa puhelinterapiaohjelmia sairaalaympäristöissä vähäresurssilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lähes kokeellinen monikeskustutkimus ennen interventiota 5–16-vuotiaalla väestöllä, jolla on diagnosoitu alaraajan murtuma Anantapurissa (Intia). Tämän tutkimuksen kehittämiseen käytetään ei-todennäköisyyspohjaista näytteenottoa. tutkimuksen mukavuuden vuoksi n = 30
Päätavoitteena on arvioida henkilökohtaisen telefysioterapiaohjelman käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta alaraajojen murtuman saaneiden lasten ja nuorten toiminnallisen itsenäisyyden ja elämänlaadun parantamiseksi vähäresursseissa Anantapurissa.
Toissijaiset tavoitteet: - Arvioida vammojen esiintymistiheyttä ja jakautumista tutkittavien kesken. Arvioida tyytyväisyyttä telefysioterapian ohjelmaan maaseudulla, jossa osallistujien resurssit ovat vähäiset. - Analysoida telefysioterapian hoitoon sitoutumisen astetta. Tunnistaa esteet ja mahdolliset esteet toimenpiteen kehittämisessä.
Tutkimukseen osallistuvat saavat henkilökohtaisen etäfysioterapiaohjelman, joka on mukautettu heidän vammansa mukaan 4 viikon ajan.
Telefysioterapian seurantaa varten osallistujat saavat ilmaiseksi kierrätetyn mobiililaitteen.
Tutkimusryhmä ja sairaalan fysioterapeutti päivittävät tätä laitetta sekä niiden Physiotec-ohjelmiston ansiosta suunniteltua interventio-ohjelmaa viikoittain.
Henkilökohtaisessa ohjelmassa kuvataan suoritettavat harjoitukset, sarjojen ja toistojen lukumäärät sekä etenemiskriteerit, jotka perustuvat julkaistuihin alaraajamurtumia sairastavien potilaiden kliinisiin ohjeisiin.
Osallistujat ja heidän omaiset opastetaan suorittamaan itseharjoittelu seuraamalla harjoituksia videolla suoritettavan ohjelman kautta.
Tutkijat harkitsevat kolmen tyyppisiä tuloksia tässä tutkimustutkimuksessa:
- Yhteystiedot ja demografiset tulokset: etu- ja sukunimi, yhteystiedot, ikämuuttuja ja sukupuolimuuttuja
- Ensisijaiset selittävät tulokset: fyysinen toiminta, (TUG-testi), toiminnallinen riippumattomuus (FIM-asteikko), , päivittäisen elämän muuttujat (IB) ja elämänlaatu (SF-12 kyselylomake)
- Toissijaiset selittävät tulokset. Vahinkomuuttujan tyyppi, hoitomuuttujan noudattaminen ja muuttuja Tyytyväisyys, esteet ja esteet etäfysioterapian käytölle (ad hoc -kyselylomake ja TSQ).
Tiedonkeruu suoritetaan:
T0 ennen interventiota:
Fyysinen toiminta (TUG), toiminnallinen riippumattomuus (FIM), päivittäisen elämän aktiviteetit (IB) ja elämänlaatu (SF-12). Vamman tyyppi (sairaushistoria).
T1-jälkeinen interventio:
Tulosmuuttujien uusi arviointi suoritetaan lisäämällä tietoja käytön esteistä ja tyytyväisyydestä (ad hoc -kyselylomake ja TSQ).
Viikoittaiset tarkastukset:
Hoidon noudattamista mitataan hakemuksen ja sen aikana lääkärin toimesta.
Helsingin julistuksen ja 3. heinäkuuta biolääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 14/2007 mukaisia eettisiä perusohjeita noudatetaan, mikä takaa tietojen suojan ja luottamuksellisuuden 5. joulukuuta 2018 annetun luonnonmukaisen lain 3/2018 säännösten mukaisesti, henkilötietojen suojasta (LOPD).
Tutkimuksen toteuttamiseksi pyydetään hyväksyntä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.
On laadittu asiakirja, joka sisältää Tietoon perustuvan suostumuksen ja ennakkotiedot tutkimuksesta ja jonka tulee allekirjoittaa tutkimukseen osallistujien laillinen huoltaja.
Saat tiedon mahdollisuudesta peruuttaa annettu suostumus milloin tahansa ilman, että sinun tarvitsee perustella päätöstään ja rajoittamatta sitä.
Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota tietoa mahdollisuudesta toteuttaa etäfysioterapiaohjelmia vähäresursseissa.
Mahdolliset rajoitukset:
Laitteiden väärinkäyttö, Tekniset ongelmat, Internet-yhteyden puute,... Valinta- ja tietoharhojen ilmeneminen Potilaiden ja heidän omaistensa sekä lääkintäryhmän välisen suhteen dynamiikan mahdollinen muutos.
Potilaan parantamisen puute ja positiivinen kehitys Vaikeus saada tarvittavat resurssit.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän toimenpiteen positiiviset tulokset tarkoittavat, että tutkijat tarkastelevat erikoissairaanhoidon saatavuuden parantamista, saadun hoidon laadun paranemista ja terveydenhuollon kustannusten alenemista sairaalahoitoon, terveyskeskuksen hoitoon ja matkustaa tänään tarvittavaan terveydenhuoltoon Anantapurissa (Intia).
Kiitos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT
- Puhelinnumero: 658561621
- Sähköposti: mariajoseestebanezperez@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (5-16-vuotiaat), jotka asuvat maaseudulla lähetesairaaloilla Bathalapali ja Kaliandur.
- Näiden sairaaloiden lääketieteellinen ryhmä diagnosoi alaraajan murtuman.
- Lapsilla ja/tai vastuullisilla perheenjäsenillä tulee olla englannin tai telugun (Anantapurin alueen kieli) luku- ja kirjoitustaitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen, mielenterveyden tai tartuntataudin, kognitiivisen häiriön ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön liitännäissairauksien diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Telefisio Intia
Telefysioterapian käytön toteutettavuus ja tehokkuus toiminnallisen itsenäisyyden ja elämänlaadun parantamiseksi alaraajojen murtumia sairastavilla lapsilla ja nuorilla vähäresursseissa Anantapurissa (Intia).
|
Telefysioterapian ohjelmien toteuttaminen vähäresurssilla alueilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Barthel-indeksi (toiminnallinen riippumattomuus)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Itsenäisyys itsehoidossa ja liikkuvuudessa; Se arvioi potilaan riippumattomuuden tasoa joidenkin päivittäisen elämän perustoimintojen (ADL) suorittamisen suhteen, jolloin annetaan eri arvosanat.
Tarjoaa tietoa sekä yleispisteestä että kunkin toiminnan osittaisista pisteistä.
Tämä auttaa saamaan paremman käsityksen henkilön erityisistä vammoista ja helpottaa niiden kehityksen arvioimista ajan myötä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin mittauksen pisteet ja se ennustaa potilaan tarvitseman ajan ja avun.
Pisteet voivat vaihdella nollasta 100:aan, jolloin saadaan enintään viisi pistettä luokkaa kohti, joten korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista riippumattomuutta.
Se on helposti sovellettava mitta, jolla on korkea luotettavuus ja validiteetti, joka pystyy havaitsemaan muutokset, helppo tulkita, eikä sitä ole hankala soveltaa.
|
Neljä viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Toiminnan arvioinnin (liikkuvuus ja itsehoito) globaali järjestysasteikko on hyödyllinen hoidon tehokkuutta koskevissa päätöksissä.
Useat tutkimukset ovat käyttäneet FIM:ää hoidon tulosten selvittämiseen itsehoidossa, siirroissa (liikkuvuudessa) ja liikkumisessa.
FIM käyttää 7-tason asteikkoa toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseen.
FIM:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen eri tasoihin kuuluvan 18 kohteen arvosanat.
Asteikolla on hyvä luotettavuus ja sen vertailu muihin instrumentteihin antaa korrelaatiot Barthel-indeksiin 0,84.
|
Neljä viikkoa
|
Ajastettu "Up & Go" -testi (TUG) Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Alkuperäinen Get-up and Go -testi oli tarkoitettu kliinisesti arvioimaan ikääntyneiden ihmisten dynaamista tasapainoa suoritettaessa tehtäviä, joihin liittyy kaatumiskriittisiä tilanteita.
TUG-testi mittaa sekunneissa ajan, jonka ihminen tarvitsee noustakseen normaalista käsinojallisesta tuolista (noin 46 cm korkea), kävellä 3 m, kääntyä ympäri, palata tuolille ja istua uudelleen.
Testiä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä tulosmittarina arvioitaessa toiminnallista liikkuvuutta, kaatumisriskiä tai dynaamista tasapainoa aikuisilla.
TUG-testi osoittautui hyväksi apuvälineeksi lasten toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnissa.
Arviointi sekunneissa, joka vaihtelee alle 10 sekunnista itsenäisenä liikkumisena yli 20 sekuntiin, jota pidetään liikuntarajoitteisena.
|
Neljä viikkoa
|
Elämänlaatu (SF12), 12 kohteen lyhyt lomaketutkimus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
SF-12-kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
SF-12-kyselyssä arvioidaan terveyteen liittyvän elämänlaadun kahdeksaa ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Saatu pisteiden vaihteluväli on 0-63 pistettä.
Korkeita sisäisiä johdonmukaisuusindeksejä havaitaan sekä kyselylomakkeen espanjalaisessa validoinnissa 0,83 ja 0,9039 että useissa kansainvälisissä tutkimuksissa.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Puhelinterapiasovellus tallentaa automaattisesti sovittujen hoitokertojen noudattamisen sekä fysioterapeutin ilmoittaman protokollan noudattamatta jättämisen.
Tämän noudattamisen täydentää viikoittainen tarkastus referenssisairaalan fysioterapeutin kanssa, joka kirjaa istuntoihin osallistumisen.
|
Neljä viikkoa
|
Tyytyväisyys, Esteet ja esteet etäfysioterapian käytölle, Tyytyväisyys ad hoc -kyselylomake
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkijat käyttävät Ad hoc -kyselylomaketta, joka sisältää Likert-asteikon (1 Tyytymätön - 5 Erittäin tyytyväinen) ja avoimia kysymyksiä potilaalle ja omaisille osoittaakseen mahdollisia esteitä ja esteitä TeleFysioterapian käytössä.
|
Neljä viikkoa
|
Tyytyväisyys, esteet ja esteet etäfysioterapian käytölle, TSQ (telemedicine Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
TSQ on lopullisessa versiossaan 14 kohdan kyselylomake, kyselylomakkeen kohdat pisteytetään viiden pisteen asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä.
TSQ:n sisäinen konsistenssi oli 0,93, jota pidetään hyväksyttävänä ja osoittaa vahvaa korrelaatiota asteikon muodostavien kohteiden välillä.
Ennustava validiteetti tuki johtopäätöstä, että TSQ mittasi potilaiden tyytyväisyyttä telelääketieteeseen (Pearsonin korrelaatiokerroin (r=0,45,
P < 0,05) (36).
|
Neljä viikkoa
|
% potilaista, joilla on vamman tyyppi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tutkijat arvioivat tämän nimellisenä kvalitatiivisena muuttujana; tämä muuttuja on sama kuin lääkärin jossakin vertailusairaalassa antama diagnoosi.
|
Ennakkointerventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etunimi ja sukunimi:
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tutkijat arvioivat sen numeerisena muuttujana tutkimuksen tunnistekoodilla (esim.
Id-001).
|
Ennakkointerventio
|
Yhteystiedot
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tutkijat tunnistavat sen nimelliseksi kvalitatiiviseksi muuttujaksi.
|
Ennakkointerventio
|
Ikä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Ikä arvioidaan numeerisena muuttujana.
|
Ennakkointerventio
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Sukupuoli tunnistetaan nimellisenä kategorisena muuttujana, joka osoittaa, onko se mies vai nainen, koodattuina "1" ja "2".
|
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT, University of Málaga (Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15031973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajojen murtuma
-
Riphah International UniversityValmis
-
Koç UniversityValmisSepelvaltimotauti | Erector Spinae Plane Block | Ohita Extremity GraftTurkki
-
Vascutek Ltd.RekrytointiAneurysma | Aortan sairaudet | Kaulavaltimon vammat | Aortan kaari | Dissektio | Aortan juuren aneurysma | Aortan juuren leikkaus | Ohita Extremity Graft | Okklusiivinen verisuonisairausYhdysvallat, Belgia, Ranska, Unkari, Saksa, Alankomaat, Kanada
Kliiniset tutkimukset Telefisio Intia
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...Valmis
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San Diego; Chestnut Health SystemsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisSydämen vajaatoiminta | Lihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Terveys normaalit vapaaehtoistyön kohteetYhdysvallat
-
Institut de Recherches Internationales ServierValmis
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...Rekrytointi
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University of NebraskaPeruutettuKaulavaltimon ahtauma | Sepelvaltimon ahtauma | Sydänlihaksen reperfuusioYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of PittsburghValmisErittäin pitkäketjuisen asyyliCoA-dehydrogenaasin (VLCAD) puutos | Karnitiinipalmitoyylitransferaasi 2:n (CPT2) puutos | Mitokondrioiden trifunktionaalisen proteiinin (TFP) puutos | Pitkäketjuisen 3-hydroksiasyyliCoA-dehydrogenaasin (LCHAD) puutosYhdysvallat
-
HepQuant, LLCValmisHepatiitti C, krooninen | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTerve | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat