Håndtering af carotisstenose under COVID-19-æraen - Pilotundersøgelse (CASCOM-Pilot)

Baggrund

Carotis-endarterektomi (CEA) og carotisstenting (CAS) udføres ofte for undergrupper af patienter, for hvilke proceduremæssige fordele ikke er blevet fastlagt i randomiserede forsøg og på trods af tegn på alvorlig proceduremæssig risiko. Patienterne får også den bedste medicinske behandling, som tidligere har vist sig at reducere risikoen for tidlige tilbagevendende neurologiske symptomer, især inden for de første 14 dage efter symptomdebut (6). Yderligere er der ingen aktuel evidens for proceduremæssig fordel sammenlignet med moderne optimal medicinsk intervention alene (livsstilscoaching og medicin) for nogen personer med carotis arteriel sygdom (4,5). Nogle steder har COVID-19-pandemien gjort det vanskeligt eller umuligt at udføre CEA og CAS. Nuværende retningslinjer anbefaler hurtig revaskularisering af symptomatisk carotisstenose. Disse retningslinjer er i høj grad baseret på data fra kliniske forsøg udført på et tidspunkt, hvor den bedste medicinske behandling potentielt var mindre effektiv end i dag (4,5).

Disse invasive indgreb skal som minimum begrundes bedre.

Mål/Mål

1. At måle frekvensen af ​​ipsilateralt slagtilfælde og andre arterielle sygdomskomplikationer hos personer med fremskreden (50-69% og 70-99%) symptomatisk carotisstenose, som af en eller anden grund håndteres ved at bruge den bedste medicinske intervention alene. Årsager til en ikke-proceduremæssig tilgang kan omfatte utilstrækkelige ressourcer forårsaget af coronavirus-pandemien, ubeviste proceduremæssige fordele, forventet proceduremæssig nytteløshed og/eller nettoskade eller patientafvisning. Derfor vil efterforskerne studere patienter, for hvem carotisprocedurer ikke er mulige eller anses for uetiske.
2. At sammenligne CASCOM-pilotundersøgelsesfrekvensen af ​​ipsilateralt slagtilfælde for symptomatiske patienter med den, der er rapporteret i det nordamerikanske symptomatiske carotisendarterektomiforsøg (NASCET) og det europæiske carotiskirurgiske forsøg (ECST).

Metoder CASCOM Pilot Study er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af den nuværende bedste medicinske intervention alene til forebyggelse af slagtilfælde. Den består af en prospektiv kohorteundersøgelse af den bedste medicinske intervention i øjeblikket til forebyggelse af slagtilfælde. Efterforskerne vil adskille patienter i dem, der ville og ikke ville have været berettiget til tidligere randomiserede CEA-forsøg. Efterforskerne planlægger at studere 310 symptomatiske patienter med 50-69 % og 120 symptomatiske patienter med 70-99 % ipsilateral stenose ved hjælp af 'REDCap' (Research Electronic Data Capture) til case-rapportering.

Forventede resultater og betydning I CASCOM-pilotstudiet forventer efterforskerne mindst 50 % sænkning af den ipsilaterale slagtilfælde sammenlignet med den, der er set med medicinsk intervention alene i tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med meget lignende inklusionskriterier.

Hvis det er korrekt, vil CASCOM Pilot Study give nye beviser for, at tidligere randomiserede forsøg med CEA og CAS er forældede. Ydermere vil denne undersøgelse forbedre standarderne for slagtilfældeforebyggelse og andre arterielle sygdomskomplikationer samt bidrage til et nødvendigt større internationalt observationsstudie med flere specialer.

Primære hypoteser:

Symptomatiske patienter

1. 2-års forekomsten af ​​ipsilateralt slagtilfælde fra tidspunktet for rekruttering hos symptomatiske patienter med ipsilateral 70-99 % (NASCET) carotisstenose, der modtager den nuværende bedste medicinske intervention alene, vil være mindst 50 % lavere sammenlignet med patienter, der får medicinsk intervention alene i NASCET (deres raten var 26,0 % ved brug af livstabelanalyse.
2. Den 2-årige forekomst af ipsilateralt slagtilfælde fra tidspunktet for rekruttering hos symptomatiske patienter med ipsilateral 50-69 % (NASCET) carotisstenose, der modtager den nuværende bedste medicinske intervention alene, vil være mindst 50 % lavere sammenlignet med patienter, der får medicinsk intervention alene i NASCET (deres raten var 14,0 % ved brug af livstabelanalyse.

Sekundære hypoteser:

Symptomatiske patienter For symptomatiske patienter med 50-99 % (NASCET) stenose, der modtager den bedste medicinske intervention alene, vil den 3-5-årige ipsilaterale carotis iskæmiske slagtilfælde efter randomisering være mindst 50 % lavere sammenlignet med patienter, der havde medicinsk intervention alene i ECST og NASCET. 5-års ipsilaterale iskæmiske slagtilfælde for randomiserede forsøgspatienter blev målt ved hjælp af poolede ECST- og NASCET-resultater, livstabelanalyser og i henhold til forskellige tidsintervaller mellem den sidste iskæmiske hændelse og randomisering.

Hypotese 1:

Symptomatiske patienter Den 2-årige forekomst af ipsilateralt slagtilfælde hos symptomatiske patienter med 70-99 % (NASCET) carotisstenose, der modtager den bedste tilgængelige medicinske intervention alene, vil være mindst 50 % lavere sammenlignet med patienter, der får medicinsk intervention alene i NASCET. Kræv: 104/0,85 = 121 patienter.

Hypotese 2:

Den 2-årige forekomst af ipsilateralt slagtilfælde hos symptomatiske patienter med 50-69 % (NASCET) carotisstenose, der modtager den bedste tilgængelige medicinske intervention alene, vil være mindst 50 % lavere sammenlignet med patienter, der får medicinsk intervention alene i NASCET. Kræv: 200/0,85 = 230 patienter.

CASCOM Pilotstudie vil også validere CAR-score < 15 % for en 3-årig risiko for ipsilateralt slagtilfælde hos patienter, der behandles med den bedste medicinske intervention.

Vi håber, at denne pilotundersøgelse vil være en guide til implementering af et internationalt multicenter CASCOM-studie.