Leczenie zwężenia tętnicy szyjnej podczas ery COVID-19 — badanie pilotażowe (CASCOM-Pilot)

Tło

Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) i stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) są często wykonywane w podgrupach pacjentów, u których nie ustalono korzyści z zabiegu w randomizowanych badaniach i pomimo dowodów na poważne ryzyko zabiegu. Pacjenci otrzymują również najlepszą opiekę medyczną, która, jak udowodniono wcześniej, zmniejsza ryzyko wczesnych nawrotów objawów neurologicznych, zwłaszcza w ciągu pierwszych 14 dni od wystąpienia objawów (6). Ponadto nie ma obecnie dowodów na korzyści proceduralne w porównaniu z samymi nowoczesnymi optymalnymi interwencjami medycznymi (coaching w zakresie stylu życia i leki) u osób z chorobą tętnic szyjnych (4,5). W niektórych miejscach pandemia COVID-19 utrudniła lub uniemożliwiła wykonanie CEA i CAS. Aktualne wytyczne zalecają szybką rewaskularyzację objawowego zwężenia tętnicy szyjnej. Wytyczne te w dużej mierze opierają się na danych z badań klinicznych przeprowadzonych w czasie, gdy najlepsza terapia medyczna była potencjalnie mniej skuteczna niż obecnie (4,5).

Jako minimum te inwazyjne interwencje muszą być lepiej uzasadnione.

Cel/Zadania

1. Pomiar częstości występowania udaru mózgu po tej samej stronie i innych powikłań choroby tętnic u osób z zaawansowanym (50-69% i 70-99%) objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, u których z jakiegokolwiek powodu leczono wyłącznie przy użyciu obecnie najlepszej interwencji medycznej. Przyczyny nieprocedurowego podejścia mogą obejmować niewystarczające zasoby spowodowane pandemią koronawirusa, nieudowodnione korzyści proceduralne, przewidywaną daremność proceduralną i/lub szkodę netto lub odmowę pacjenta. Dlatego badacze będą badać pacjentów, u których zabiegi na tętnicy szyjnej nie są możliwe lub uważane za nieetyczne.
2. Porównanie odsetka udarów po tej samej stronie u pacjentów z objawami w badaniu pilotażowym CASCOM z odnotowanymi w North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) i European Carotid Surgery Trial (ECST).

Metody Badanie pilotażowe CASCOM jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym dotyczącym najlepszej aktualnie najlepszej interwencji medycznej w zapobieganiu udarowi mózgu. Składa się z prospektywnego badania kohortowego dotyczącego obecnie najlepszej interwencji medycznej w prewencji udaru mózgu. Badacze podzielą pacjentów na tych, którzy kwalifikowaliby się i nie kwalifikowaliby się do poprzednich randomizowanych badań CEA. Badacze planują przebadać 310 pacjentów z objawami u 50-69% i 120 pacjentów z objawami u 70-99% zwężenia po tej samej stronie za pomocą „REDCap” (Research Electronic Data Capture) w celu opisania przypadków.

Oczekiwane wyniki i znaczenie W badaniu pilotażowym CASCOM badacze spodziewają się co najmniej 50% zmniejszenia częstości udarów po tej samej stronie w porównaniu z obserwowaną przy samej interwencji medycznej w poprzednich badaniach z randomizacją i bardzo podobnymi kryteriami włączenia.

Jeśli to prawda, badanie pilotażowe CASCOM dostarczy nowych dowodów na to, że poprzednie randomizowane badania CEA i CAS są nieaktualne. Ponadto badanie to poprawi standardy zapobiegania udarom i innym powikłaniom choroby tętnic, a także przyczyni się do niezbędnego dużego międzynarodowego, wielospecjalistycznego badania obserwacyjnego.

Podstawowe hipotezy:

Pacjenci objawowi

1. Dwuletni odsetek udarów mózgu po tej samej stronie od momentu rekrutacji u objawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej po tej samej stronie 70-99% (NASCET) otrzymujących samą najlepszą obecnie interwencję medyczną będzie co najmniej o 50% niższy w porównaniu z pacjentami poddanymi samej interwencji medycznej w badaniu NASCET (ich wskaźnik wyniósł 26,0% przy użyciu analizy tabeli życia.
2. 2-letni odsetek udarów mózgu po tej samej stronie od momentu rekrutacji u objawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej po tej samej stronie 50-69% (NASCET) otrzymujących samą najlepszą obecnie interwencję medyczną będzie co najmniej o 50% niższy w porównaniu z pacjentami poddanymi samej interwencji medycznej w badaniu NASCET (ich wskaźnik wyniósł 14,0% przy użyciu analizy tabeli życia.

Hipotezy drugorzędne:

Pacjenci z objawami W przypadku pacjentów z objawami ze zwężeniem o 50-99% (NASCET), otrzymujących samą najlepszą obecnie interwencję medyczną, odsetek udarów niedokrwiennych tętnicy szyjnej po tej samej stronie w ciągu 3-5 lat po randomizacji będzie co najmniej o 50% niższy w porównaniu z pacjentami, którzy mieli samą interwencję medyczną w badaniu ECST i NASCET. Odsetki udarów niedokrwiennych po tej samej stronie w ciągu 5 lat u pacjentów z randomizowanym badaniem mierzono za pomocą zbiorczych wyników ECST i NASCET, analiz tabel życia oraz według różnych odstępów czasu między ostatnim zdarzeniem niedokrwiennym a randomizacją.

Hipoteza 1:

Pacjenci z objawami Odsetek udarów po tej samej stronie w ciągu 2 lat u pacjentów z objawami ze zwężeniem tętnicy szyjnej o 70-99% (NASCET) otrzymujących wyłącznie najlepszą dostępną obecnie interwencję medyczną będzie co najmniej o 50% niższy w porównaniu z pacjentami poddanymi samej interwencji medycznej w badaniu NASCET. Wymagane: 104/0,85 = 121 pacjentów.

Hipoteza 2:

Dwuletni odsetek udarów po tej samej stronie u objawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej o 50-69% (NASCET) otrzymujących wyłącznie najlepszą dostępną interwencję medyczną będzie co najmniej o 50% niższy w porównaniu z pacjentami poddanymi samej interwencji medycznej w badaniu NASCET. Wymagane: 200/0,85 = 230 pacjentów.

Badanie pilotażowe CASCOM potwierdzi również wskaźnik CAR-Score < 15% dla 3-letniego ryzyka wystąpienia udaru po tej samej stronie u pacjentów leczonych najlepszą interwencją medyczną.

Mamy nadzieję, że to badanie pilotażowe będzie przewodnikiem po wdrożeniu międzynarodowego, wieloośrodkowego badania CASCOM.