Beheer van halsslagaderstenose tijdens het COVID-19-tijdperk - Pilotstudie (CASCOM-Pilot)

Achtergrond

Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagaderstenting (CAS) worden vaak uitgevoerd voor subgroepen van patiënten voor wie procedureel voordeel niet is vastgesteld in gerandomiseerde onderzoeken en ondanks bewijs van ernstige procedurele risico's. Patiënten krijgen ook de beste medische behandeling waarvan eerder is bewezen dat deze het risico op vroeg terugkerende neurologische symptomen vermindert, vooral binnen de eerste 14 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen (6). Verder is er momenteel geen bewijs van procedureel voordeel in vergelijking met moderne optimale medische interventie alleen (levensstijlcoaching en medicatie) voor personen met halsslagaderziekte (4,5). Op sommige plaatsen heeft de COVID-19-pandemie het moeilijk of onmogelijk gemaakt om CEA en CAS uit te voeren. De huidige richtlijnen bevelen een snelle revascularisatie van symptomatische halsslagaderstenose aan. Deze richtlijnen zijn grotendeels gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd in een tijd dat de beste medische therapie mogelijk minder effectief was dan nu (4,5).

Deze invasieve ingrepen moeten in ieder geval beter worden verantwoord.

Doel/doelstellingen

1. Om de snelheid van ipsilaterale beroerte en andere complicaties van arteriële aandoeningen te meten bij personen met gevorderde (50-69% en 70-99%) symptomatische halsslagaderstenose die, om welke reden dan ook, alleen worden behandeld met behulp van de huidige beste medische interventie. Redenen voor een niet-procedurele aanpak kunnen zijn: onvoldoende middelen als gevolg van de coronaviruspandemie, onbewezen procedureel voordeel, verwachte procedurele zinloosheid en/of netto schade, of weigering van de patiënt. Daarom zullen de onderzoekers patiënten bestuderen voor wie halsslagaderprocedures niet mogelijk zijn of als onethisch worden beschouwd.
2. Om de CASCOM Pilot Study-snelheid van ipsilaterale beroerte voor symptomatische patiënten te vergelijken met die gerapporteerd in de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) en de European Carotid Surgery Trial (ECST).

Methoden CASCOM Pilot Study is een prospectieve observationele cohortstudie van alleen de huidige beste medische interventie voor beroertepreventie. Het bestaat uit een prospectieve cohortstudie van alleen de huidige beste medische interventie voor beroertepreventie. De onderzoekers zullen patiënten scheiden in degenen die wel en niet in aanmerking zouden komen voor eerdere gerandomiseerde CEA-onderzoeken. De onderzoekers zijn van plan om 310 symptomatische patiënten met 50-69% en 120 symptomatische patiënten met 70-99% ipsilaterale stenose te bestuderen met behulp van 'REDCap' (Research Electronic Data Capture) voor casusrapportage.

Verwachte bevindingen en significantie In de CASCOM-pilootstudie verwachten de onderzoekers een verlaging van het aantal ipsilaterale beroertes met ten minste 50% in vergelijking met de incidentie die werd waargenomen bij alleen medische interventie in eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met zeer vergelijkbare inclusiecriteria.

Indien correct, zal CASCOM Pilot Study nieuw bewijs leveren dat eerdere gerandomiseerde studies van CEA en CAS achterhaald zijn. Bovendien zal deze studie de normen voor beroertepreventie en andere complicaties van arteriële aandoeningen verbeteren en bijdragen aan een noodzakelijke grote internationale observatiestudie met meerdere specialismen.

Primaire hypothesen:

Symptomatische patiënten

1. Het 2-jaarspercentage van ipsilaterale beroerte vanaf het moment van rekrutering bij symptomatische patiënten met ipsilaterale 70-99% (NASCET) carotisstenose die op dit moment alleen de beste medische interventie krijgen, zal ten minste 50% lager zijn in vergelijking met patiënten die alleen medische interventie krijgen in NASCET (hun percentage was 26,0% met behulp van overlevingstafelanalyse.
2. Het 2-jaars aantal ipsilaterale beroerte vanaf het moment van rekrutering bij symptomatische patiënten met ipsilaterale 50-69% (NASCET) carotisstenose die op dit moment alleen de beste medische interventie krijgen, zal ten minste 50% lager zijn in vergelijking met patiënten die alleen medische interventie krijgen in NASCET (hun percentage was 14,0% met behulp van overlevingstafelanalyse.

Secundaire hypothesen:

Symptomatische patiënten Voor symptomatische patiënten met 50-99% (NASCET) stenose die op dit moment alleen de beste medische interventie krijgen, zal het aantal ipsilaterale ischemische beroertes in de halsslagader na 3-5 jaar na randomisatie ten minste 50% lager zijn in vergelijking met patiënten die alleen medische interventie ondergingen in ECST en NASCET. 5-jaars ipsilaterale ischemische beroerte-frequenties voor gerandomiseerde studiepatiënten werden gemeten met behulp van gepoolde ECST- en NASCET-resultaten, analyses van de overlevingstafel en volgens verschillende tijdsintervallen tussen de laatste ischemische gebeurtenis en randomisatie.

Hypothese 1:

Symptomatische patiënten Het 2-jaars percentage van ipsilaterale beroerte bij symptomatische patiënten met 70-99% (NASCET) halsslagaderstenose die alleen de momenteel best beschikbare medische interventie krijgen, zal ten minste 50% lager zijn in vergelijking met patiënten die alleen medische interventie krijgen in NASCET. Vereist: 104/0,85 = 121 patiënten.

Hypothese 2:

Het 2-jaars percentage ipsilaterale beroerte bij symptomatische patiënten met 50-69% (NASCET) carotisstenose die alleen de momenteel best beschikbare medische interventie krijgen, zal ten minste 50% lager zijn in vergelijking met patiënten die alleen medische interventie krijgen in NASCET. Vereist: 200/0,85 = 230 patiënten.

CASCOM-pilootstudie zal ook de CAR-Score < 15% valideren voor een 3-jaars risico op ipsilaterale beroerte bij patiënten die met de beste medische interventie worden behandeld.

We hopen dat deze pilootstudie een leidraad zal zijn voor de implementatie van een internationale multicenter CASCOM-studie.