Gestione della stenosi carotidea durante l'era COVID-19 - Studio pilota (CASCOM-Pilot)

Sfondo

L'endoarteriectomia carotidea (CEA) e lo stenting carotideo (CAS) vengono spesso eseguiti per sottogruppi di pazienti per i quali il beneficio procedurale non è stato stabilito in studi randomizzati e nonostante l'evidenza di un grave rischio procedurale. I pazienti ricevono anche il miglior trattamento medico che ha dimostrato in precedenza di ridurre il rischio di sintomi neurologici ricorrenti precoci, specialmente entro i primi 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi (6). Inoltre, non ci sono prove attuali di beneficio procedurale rispetto al solo intervento medico ottimale moderno (coaching sullo stile di vita e farmaci) per qualsiasi individuo con malattia arteriosa carotidea (4,5). In alcuni luoghi la pandemia di COVID-19 ha reso difficile o impossibile eseguire CEA e CAS. Le attuali linee guida raccomandano una rapida rivascolarizzazione della stenosi carotidea sintomatica. Queste linee guida si basano in gran parte sui dati provenienti da studi clinici condotti in un momento in cui la migliore terapia medica era potenzialmente meno efficace di oggi (4,5).

Come minimo questi interventi invasivi devono essere meglio giustificati.

Scopo/Obiettivi

1. Misurare il tasso di ictus omolaterale e altre complicanze della malattia arteriosa in individui con stenosi carotidea sintomatica avanzata (50-69% e 70-99%) che, per qualsiasi motivo, sono gestiti utilizzando solo il miglior intervento medico attuale. Le ragioni per un approccio non procedurale possono includere risorse insufficienti causate dalla pandemia di coronavirus, benefici procedurali non dimostrati, futilità procedurale anticipata e/o danno netto o rifiuto del paziente. Pertanto, gli investigatori studieranno i pazienti per i quali le procedure carotidee non sono possibili o considerate non etiche.
2. Confrontare il tasso di ictus omolaterale dello studio pilota CASCOM per i pazienti sintomatici con quello riportato nel North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) e nell'European Carotid Surgery Trial (ECST).

Metodi Lo studio pilota CASCOM è uno studio prospettico osservazionale di coorte sull'attuale miglior intervento medico da solo per la prevenzione dell'ictus. Consiste in uno studio prospettico di coorte dell'attuale miglior intervento medico da solo per la prevenzione dell'ictus. Gli investigatori separeranno i pazienti in quelli che avrebbero e non sarebbero stati idonei per precedenti studi randomizzati CEA. I ricercatori hanno in programma di studiare 310 pazienti sintomatici con il 50-69% e 120 pazienti sintomatici con il 70-99% di stenosi omolaterale utilizzando "REDCap" (Research Electronic Data Capture) per la segnalazione dei casi.

Risultati attesi e significato Nello studio pilota CASCOM i ricercatori si aspettano una riduzione di almeno il 50% del tasso di ictus omolaterale rispetto a quello osservato con il solo intervento medico in precedenti studi randomizzati controllati con criteri di inclusione molto simili.

Se corretto, lo studio pilota CASCOM fornirà nuove prove che i precedenti studi randomizzati di CEA e CAS sono obsoleti. Inoltre, questo studio migliorerà gli standard per la prevenzione dell'ictus e di altre complicanze della malattia arteriosa, oltre a contribuire a un necessario importante studio di osservazione internazionale multi-specialistico.

Ipotesi primarie:

Pazienti sintomatici

1. Il tasso di ictus omolaterale a 2 anni dal momento dell'arruolamento nei pazienti sintomatici con stenosi carotidea ipsilaterale 70-99% (NASCET) che ricevono solo il miglior intervento medico attuale sarà inferiore di almeno il 50% rispetto ai pazienti sottoposti a solo intervento medico in NASCET (il loro il tasso era del 26,0% utilizzando l'analisi della tavola di sopravvivenza.
2. Il tasso di ictus omolaterale a 2 anni dal momento dell'arruolamento nei pazienti sintomatici con stenosi carotidea ipsilaterale del 50-69% (NASCET) che ricevono solo il miglior intervento medico attuale sarà inferiore di almeno il 50% rispetto ai pazienti sottoposti a solo intervento medico in NASCET (il loro il tasso era del 14,0% utilizzando l'analisi della tavola di sopravvivenza.

Ipotesi secondarie:

Pazienti sintomatici Per i pazienti sintomatici con stenosi del 50-99% (NASCET) che ricevono solo il miglior intervento medico attuale, il tasso di ictus ischemico carotideo ipsilaterale a 3-5 anni dopo la randomizzazione sarà inferiore di almeno il 50% rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo intervento medico nell'ECST e NASCETTO. I tassi di ictus ischemico ipsilaterale a 5 anni per i pazienti dello studio randomizzato sono stati misurati utilizzando risultati ECST e NASCET aggregati, analisi della tabella di sopravvivenza e in base a diversi intervalli di tempo tra l'ultimo evento ischemico e la randomizzazione.

Ipotesi 1:

Pazienti sintomatici Il tasso di ictus omolaterale a 2 anni nei pazienti sintomatici con stenosi carotidea del 70-99% (NASCET) che ricevono solo il miglior intervento medico attualmente disponibile sarà inferiore di almeno il 50% rispetto ai pazienti sottoposti solo a intervento medico in NASCET. Richiede: 104/0.85 = 121 pazienti.

Ipotesi 2:

Il tasso a 2 anni di ictus omolaterale nei pazienti sintomatici con stenosi carotidea del 50-69% (NASCET) che ricevono solo il miglior intervento medico attualmente disponibile sarà inferiore di almeno il 50% rispetto ai pazienti sottoposti a solo intervento medico in NASCET. Richiede: 200/0.85 = 230 pazienti.

Lo studio pilota CASCOM convaliderà anche il CAR-Score <15% per un rischio a 3 anni di ictus omolaterale in pazienti trattati con il miglior intervento medico.

Ci auguriamo che questo studio pilota sia una guida per l'implementazione di uno studio CASCOM multicentrico internazionale.