Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig opfølgning efter brystkræftoperation via elektronisk patientrapporterede resultater (BEAUTIFY-2)

27. september 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Udvikling af et tværfagligt plejeforløb med postoperativ opfølgning via elektronisk patientrapporterede resultater (ePRO) af komplikationer af brystkræftkirurgi for at optimere patienternes livskvalitet.

Baseret på en fokusgruppe af plejere og en gruppe patienter behandlet med kirurgi for brystkræft er denne undersøgelse et forsøg på at identificere denne befolknings specifikke behov og derefter udvikle BEAUTIFY plejeforløbet. Denne undersøgelse har til formål at opbygge en ny multidisciplinær plejevej ( BEAUTIFY = BRESTCANCER KVALITET AF LIV EFTER kirurgi) med postoperativ opfølgning via elektronisk patientrapporterede udfald af brystkræftkirurgiske komplikationer for at optimere patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at opbygge en ny multidisciplinær behandlingsvej (BEAUTIFY = Breast Cancer QUALITY of Life EFTER SurgerY) med postoperativ opfølgning via elektronisk patientrapporterede udfald af brystkræftkirurgiske komplikationer for at optimere patienternes livskvalitet.

Undersøgelsen vil bruge fokusgrupper af plejere og patienter, der er behandlet ved kirurgi for brystkræft, til at identificere denne befolknings specifikke behov og derefter udvikle BEAUTIFY-behandlingsforløbet.

Inden for onkologi sker monitorering af symptomer og behandlingstoksiciteter af omsorgspersoner oftest gennem hetero-vurderinger. Pårørende har dog en tendens til at undervurdere dem i forhold til, hvad patienten oplever. Uoverensstemmelsen mellem målene for bivirkninger registreret af lægen og patientens mål for bivirkninger er faktisk blevet påvist mange gange. For patientens eget syn på hans eller hendes symptomer, helbredssymptomer, helbredstilstand eller livskvalitet (QoL), bliver (QoL), Patient Reported Outcomes (PRO) i stigende grad brugt i onkologi. De defineres som "enhver måling af patientens helbredsstatus, der rapporteres direkte af patienten, uden fortolkning af lægen eller en tredje person". Adskillige kliniske forsøg er blevet udført i de senere år for at vurdere gennemførligheden og værdien af ​​at indsamle PRO'er i klinisk rutine inden for onkologi, især ved brug af elektroniske objekter (ePROS). Forbedringer er blevet vist i den samlede overlevelse og QoL for patienter efterfulgt af ePROS sammenlignet med konventionelt fulgte patienter, hos patienter i kemoterapi for metastatisk cancer og i lungekræftovervågning.

Brystkræftkirurgi er ansvarlig for specifik akut (infektion, hæmatom, smerte) og kronisk (brystsmerter, aksillære smerter, armsmerter, allodyni, paræstesi, tilbagetrækning af skulderkapsulitis efter mastektomisyndrom). Akutte infektioner Postoperative infektioner kan forekomme hos 3 til 19 % af 2020 RUBAN ROSE-patienter, især efter mastektomi. Kroniske smerter er rapporteret hos op til 70 % af patienterne afhængigt af serien. Post-mastektomi syndrom påvirker 20 til 50% af patienterne. Disse komplikationer kan øges ved strålebehandling. Mange undersøgelser har vist, at alle disse kroniske komplikationer har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og er ansvarlige for depression og/eller angst, søvnforstyrrelser og vanskeligheder med at vende tilbage til arbejdet.

Ikke desto mindre er der specifikke behandlinger (PEC), der kan reducere disse symptomer: fysioterapi, smertestillende medicin, smertestillende plastre, botulinumtoksin-injektioner, psykoterapi mv. Adskillige undersøgelser har vist, at jo tidligere denne behandling udføres, jo lavere er risikoen for komplikationer.

Det er derfor nødvendigt at opdage disse komplikationer så tidligt som muligt for at håndtere dem så hurtigt som muligt. En tæt opfølgning af specifikke symptomer på brystkræftkirurgiske komplikationer af ePRO kan føre til tidligere opdagelse og behandling af disse komplikationer og dermed forbedre patienters smerte og livskvalitet (QoL).

Vi foreslår at udvikle en original behandlingsvej med fokus på indsamling af post-kirurgiske komplikationer i brystkræft via ePRO'er. BEAUTIFY-programmet vil blive bygget af en komité af eksperter på basis af refleksioner udført inden for 2 fokusgrupper: en gruppe på 10 patienter behandlet på Nîmes Universitetshospital for brystkræft; en gruppe plejere fra universitetshospitalerne i Nîmes, Montpellier og ICM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige voksne patienter rekrutteret fra den gynækologiske eller medicinske onkologiske afdeling på Nîmes Universitetshospital, som har gennemgået en brystkræftoperation mindst 6 måneder før deres optagelse i undersøgelsen og rekrutteret under deres postoperative opfølgningskonsultationer.
  • Alle patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har gennemgået en brystkræftoperation.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patientfokusgruppe
Gruppe bestående af 10 patienter, der har gennemgået brystkræftoperation (tumorektomi, mastektomi, lymfeknudedissektion).
EORTC BR45 spørgeskemaet vil blive brugt til at indsamle information fra patienter vedrørende mulige postoperative komplikationer registreret via elektronisk patientrapporterede udfald (smerte, hævelse, overfølsomhed etc.) samt via interviewene med den statsregistrerede koordinerende sygeplejerske.
ACTIVE_COMPARATOR: Plejerfokusgruppe
Gruppe bestående af 10 plejere bestående af 3 kirurger, 3 algologer, 3 onkologer og en studiekoordinator.
Alle postoperative komplikationer registreret via elektronisk patientrapporterede udfald (smerte, hævelse, overfølsomhed etc.) samt via samtalerne med den statsregistrerede koordinerende sygeplejerske vil blive analyseret med det formål at foreslå et passende plejeforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke behov hos patienter, der har gennemgået brystkræftoperationer: ePRO-resultater
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO'er) vil blive brugt til at registrere postoperative komplikationer hos disse patienter, der har gennemgået brystkræftoperationer. Patienterne skal udtrykke sig i henhold til punkterne 47 - 53 i EORTC QLQ-BR45 spørgeskemaet, der indeholder spørgsmål relateret til den foregående uge. Patienten skal svare på en skala fra 1 til 4, hvor 1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt og 4 = Rigtig meget
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Brug af ePRO'er som et middel til at indsamle post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at give deres påskønnelse af brugen af ​​elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er) til at registrere deres postoperative komplikationer: tid, hyppighed og den anvendte type grænseflade (ePRO eller telefon)
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Resultater af interview med sygeplejerske til indsamling af post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at give deres påskønnelse af interviewet med sygeplejersken for at registrere deres postoperative komplikationer.
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Ønskede handlinger i tilfælde af indtræden af ​​komplikationer hos patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation.
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at give udtryk for, hvilke handlinger de ønsker at blive iværksat i tilfælde af indtræden af ​​komplikationer.
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Grad af angst/betryggelse hos patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation.
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at udtrykke deres grad af angst eller tryghed efter deres brystkræftoperation i henhold til en Lickert-skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt beroliget, 2 = beroliget, 3 = ligeglade, 4 = ængstelige og 5 = ekstremt ængstelige.
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Forventninger til patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation.
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at udtrykke deres forventninger til resultaterne af denne informationsindsamling. Disse vil blive udtrykt på en Lickert-skala fra 1 til 5, hvor 1 = ikke særlig håbefuld, 2 = håbefuld, 3 = ligeglad, 4 = meget håbefuld, 5 = yderst håbefuld.
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prix Ruban Rose/2021/FF-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner