- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957186
Personlig opfølgning efter brystkræftoperation via elektronisk patientrapporterede resultater (BEAUTIFY-2)
Udvikling af et tværfagligt plejeforløb med postoperativ opfølgning via elektronisk patientrapporterede resultater (ePRO) af komplikationer af brystkræftkirurgi for at optimere patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at opbygge en ny multidisciplinær behandlingsvej (BEAUTIFY = Breast Cancer QUALITY of Life EFTER SurgerY) med postoperativ opfølgning via elektronisk patientrapporterede udfald af brystkræftkirurgiske komplikationer for at optimere patienternes livskvalitet.
Undersøgelsen vil bruge fokusgrupper af plejere og patienter, der er behandlet ved kirurgi for brystkræft, til at identificere denne befolknings specifikke behov og derefter udvikle BEAUTIFY-behandlingsforløbet.
Inden for onkologi sker monitorering af symptomer og behandlingstoksiciteter af omsorgspersoner oftest gennem hetero-vurderinger. Pårørende har dog en tendens til at undervurdere dem i forhold til, hvad patienten oplever. Uoverensstemmelsen mellem målene for bivirkninger registreret af lægen og patientens mål for bivirkninger er faktisk blevet påvist mange gange. For patientens eget syn på hans eller hendes symptomer, helbredssymptomer, helbredstilstand eller livskvalitet (QoL), bliver (QoL), Patient Reported Outcomes (PRO) i stigende grad brugt i onkologi. De defineres som "enhver måling af patientens helbredsstatus, der rapporteres direkte af patienten, uden fortolkning af lægen eller en tredje person". Adskillige kliniske forsøg er blevet udført i de senere år for at vurdere gennemførligheden og værdien af at indsamle PRO'er i klinisk rutine inden for onkologi, især ved brug af elektroniske objekter (ePROS). Forbedringer er blevet vist i den samlede overlevelse og QoL for patienter efterfulgt af ePROS sammenlignet med konventionelt fulgte patienter, hos patienter i kemoterapi for metastatisk cancer og i lungekræftovervågning.
Brystkræftkirurgi er ansvarlig for specifik akut (infektion, hæmatom, smerte) og kronisk (brystsmerter, aksillære smerter, armsmerter, allodyni, paræstesi, tilbagetrækning af skulderkapsulitis efter mastektomisyndrom). Akutte infektioner Postoperative infektioner kan forekomme hos 3 til 19 % af 2020 RUBAN ROSE-patienter, især efter mastektomi. Kroniske smerter er rapporteret hos op til 70 % af patienterne afhængigt af serien. Post-mastektomi syndrom påvirker 20 til 50% af patienterne. Disse komplikationer kan øges ved strålebehandling. Mange undersøgelser har vist, at alle disse kroniske komplikationer har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og er ansvarlige for depression og/eller angst, søvnforstyrrelser og vanskeligheder med at vende tilbage til arbejdet.
Ikke desto mindre er der specifikke behandlinger (PEC), der kan reducere disse symptomer: fysioterapi, smertestillende medicin, smertestillende plastre, botulinumtoksin-injektioner, psykoterapi mv. Adskillige undersøgelser har vist, at jo tidligere denne behandling udføres, jo lavere er risikoen for komplikationer.
Det er derfor nødvendigt at opdage disse komplikationer så tidligt som muligt for at håndtere dem så hurtigt som muligt. En tæt opfølgning af specifikke symptomer på brystkræftkirurgiske komplikationer af ePRO kan føre til tidligere opdagelse og behandling af disse komplikationer og dermed forbedre patienters smerte og livskvalitet (QoL).
Vi foreslår at udvikle en original behandlingsvej med fokus på indsamling af post-kirurgiske komplikationer i brystkræft via ePRO'er. BEAUTIFY-programmet vil blive bygget af en komité af eksperter på basis af refleksioner udført inden for 2 fokusgrupper: en gruppe på 10 patienter behandlet på Nîmes Universitetshospital for brystkræft; en gruppe plejere fra universitetshospitalerne i Nîmes, Montpellier og ICM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige voksne patienter rekrutteret fra den gynækologiske eller medicinske onkologiske afdeling på Nîmes Universitetshospital, som har gennemgået en brystkræftoperation mindst 6 måneder før deres optagelse i undersøgelsen og rekrutteret under deres postoperative opfølgningskonsultationer.
- Alle patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har gennemgået en brystkræftoperation.
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patientfokusgruppe
Gruppe bestående af 10 patienter, der har gennemgået brystkræftoperation (tumorektomi, mastektomi, lymfeknudedissektion).
|
EORTC BR45 spørgeskemaet vil blive brugt til at indsamle information fra patienter vedrørende mulige postoperative komplikationer registreret via elektronisk patientrapporterede udfald (smerte, hævelse, overfølsomhed etc.) samt via interviewene med den statsregistrerede koordinerende sygeplejerske.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plejerfokusgruppe
Gruppe bestående af 10 plejere bestående af 3 kirurger, 3 algologer, 3 onkologer og en studiekoordinator.
|
Alle postoperative komplikationer registreret via elektronisk patientrapporterede udfald (smerte, hævelse, overfølsomhed etc.) samt via samtalerne med den statsregistrerede koordinerende sygeplejerske vil blive analyseret med det formål at foreslå et passende plejeforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke behov hos patienter, der har gennemgået brystkræftoperationer: ePRO-resultater
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO'er) vil blive brugt til at registrere postoperative komplikationer hos disse patienter, der har gennemgået brystkræftoperationer.
Patienterne skal udtrykke sig i henhold til punkterne 47 - 53 i EORTC QLQ-BR45 spørgeskemaet, der indeholder spørgsmål relateret til den foregående uge.
Patienten skal svare på en skala fra 1 til 4, hvor 1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt og 4 = Rigtig meget
|
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
|
Brug af ePRO'er som et middel til at indsamle post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Patienterne vil blive bedt om at give deres påskønnelse af brugen af elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er) til at registrere deres postoperative komplikationer: tid, hyppighed og den anvendte type grænseflade (ePRO eller telefon)
|
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
|
Resultater af interview med sygeplejerske til indsamling af post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Patienterne vil blive bedt om at give deres påskønnelse af interviewet med sygeplejersken for at registrere deres postoperative komplikationer.
|
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
|
Ønskede handlinger i tilfælde af indtræden af komplikationer hos patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation.
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Patienterne vil blive bedt om at give udtryk for, hvilke handlinger de ønsker at blive iværksat i tilfælde af indtræden af komplikationer.
|
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
|
Grad af angst/betryggelse hos patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation.
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Patienterne vil blive bedt om at udtrykke deres grad af angst eller tryghed efter deres brystkræftoperation i henhold til en Lickert-skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt beroliget, 2 = beroliget, 3 = ligeglade, 4 = ængstelige og 5 = ekstremt ængstelige.
|
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
|
Forventninger til patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation.
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Patienterne vil blive bedt om at udtrykke deres forventninger til resultaterne af denne informationsindsamling.
Disse vil blive udtrykt på en Lickert-skala fra 1 til 5, hvor 1 = ikke særlig håbefuld, 2 = håbefuld, 3 = ligeglad, 4 = meget håbefuld, 5 = yderst håbefuld.
|
Op til 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Maio M, Basch E, Bryce J, Perrone F. Patient-reported outcomes in the evaluation of toxicity of anticancer treatments. Nat Rev Clin Oncol. 2016 May;13(5):319-25. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.222. Epub 2016 Jan 20.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Kitzinger J, Barbour RS.Developing Focus Group Research: Politics, Theory and Practice. SAGE 1999
- Hamood R, Hamood H, Merhasin I, Keinan-Boker L. Chronic pain and other symptoms among breast cancer survivors: prevalence, predictors, and effects on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jan;167(1):157-169. doi: 10.1007/s10549-017-4485-0. Epub 2017 Aug 31.
- Montemurro F, Mittica G, Cagnazzo C, Longo V, Berchialla P, Solinas G, Culotta P, Martinello R, Foresto M, Gallizioli S, Calori A, Grasso B, Volpone C, Bertola G, Parola G, Tealdi G, Giuliano PL, Aglietta M, Ballari AM. Self-evaluation of Adjuvant Chemotherapy-Related Adverse Effects by Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Apr;2(4):445-52. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.4720.
- Scaffidi M, Vulpiani MC, Vetrano M, Conforti F, Marchetti MR, Bonifacino A, Marchetti P, Saraceni VM, Ferretti A. Early rehabilitation reduces the onset of complications in the upper limb following breast cancer surgery. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):601-11. Epub 2012 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prix Ruban Rose/2021/FF-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .