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Personalisierte Nachsorge nach einer Brustkrebsoperation über elektronische Patientenberichte (BEAUTIFY-2)

27. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Entwicklung eines multidisziplinären Versorgungspfads mit postoperativer Nachverfolgung über elektronische Patientenberichte (ePRO) von Komplikationen bei Brustkrebsoperationen zur Optimierung der Lebensqualität von Patienten.

Basierend auf einer Fokusgruppe von Pflegekräften und einer Gruppe von Patientinnen, die wegen Brustkrebs operativ behandelt wurden, ist diese Studie ein Versuch, die spezifischen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln und dann den BEAUTIFY-Pflegepfad zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, einen neuen multidisziplinären Pflegepfad aufzubauen ( BEAUTIFY = Brustkrebs-Lebensqualität nach der Operation) mit postoperativer Nachverfolgung über elektronische Patientenberichte zu Komplikationen bei Brustkrebsoperationen, um die Lebensqualität der Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuen multidisziplinären Versorgungsweg (BEAUTIFY = BrEast cAncer qUaliTy of life aFter surgery) mit postoperativer Nachverfolgung über elektronische patientenberichtete Ergebnisse von Komplikationen bei Brustkrebsoperationen aufzubauen, um die Lebensqualität der Patientinnen zu optimieren.

In der Studie werden Fokusgruppen aus Pflegekräften und Patientinnen, die wegen Brustkrebs operativ behandelt werden, eingesetzt, um die spezifischen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln und anschließend den BEAUTIFY-Pflegepfad zu entwickeln.

In der Onkologie erfolgt die Überwachung von Symptomen und Behandlungstoxizitäten durch das Pflegepersonal meist durch Hetero-Assessments. Allerdings neigen Pflegekräfte dazu, sie im Verhältnis zu dem, was der Patient erlebt, zu unterschätzen. Die Diskrepanz zwischen den vom Arzt erfassten Nebenwirkungen und den Nebenwirkungen des Patienten wurde in der Tat vielfach nachgewiesen. Für die eigene Sicht des Patienten auf seine Symptome, gesundheitlichen Symptome, seinen Gesundheitszustand oder seine Lebensqualität (QoL) werden in der Onkologie zunehmend die sogenannten „Patient Reported Outcomes“ (PRO) eingesetzt. Sie sind definiert als „jede Messung des Gesundheitszustands des Patienten, die direkt vom Patienten ohne Interpretation durch den Arzt oder eine dritte Person gemeldet wird“. In den letzten Jahren wurden mehrere klinische Studien durchgeführt, um die Machbarkeit und den Wert der Erhebung von PROs im klinischen Alltag in der Onkologie, insbesondere durch den Einsatz elektronischer Objekte (ePROS), zu bewerten. Es wurden Verbesserungen im Gesamtüberleben und in der Lebensqualität von Patienten gezeigt, die mit ePROS im Vergleich zu konventionell überwachten Patienten, bei Patienten unter Chemotherapie wegen metastasiertem Krebs und bei der Überwachung von Lungenkrebs behandelt wurden.

Brustkrebschirurgie ist für spezifische akute (Infektion, Hämatom, Schmerzen) und chronische (Brustschmerzen, Achselschmerzen, Armschmerzen, Allodynie, Parästhesien, retraktile Kapsulitis der Schulter nach Mastektomie-Syndrom) verantwortlich. Akute Infektionen Postoperative Infektionen können bei 3 bis 19 % der 2020 RUBAN ROSE-Patienten auftreten, insbesondere nach einer Mastektomie. Chronische Schmerzen werden je nach Serie bei bis zu 70 % der Patienten berichtet. Das Postmastektomie-Syndrom betrifft 20 bis 50 % der Patienten. Diese Komplikationen können durch eine Strahlentherapie verstärkt werden. Viele Studien haben gezeigt, dass all diese chronischen Komplikationen die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen und für Depressionen und/oder Angstzustände, Schlafstörungen und Schwierigkeiten bei der Rückkehr in den Beruf verantwortlich sind.

Dennoch gibt es spezifische Behandlungen (PEC), die diese Symptome lindern können: Physiotherapie, schmerzstillende Medikamente, schmerzstillende Pflaster, Botulinumtoxin-Injektionen, Psychotherapie usw. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Risiko von Komplikationen umso geringer ist, je früher diese Behandlung durchgeführt wird.

Daher ist es notwendig, diese Komplikationen so früh wie möglich zu erkennen, um sie so schnell wie möglich behandeln zu können. Eine genaue Überwachung spezifischer Symptome von Komplikationen bei Brustkrebsoperationen durch ePRO könnte zu einer früheren Erkennung und Behandlung dieser Komplikationen führen und so die Schmerzen und Lebensqualität (QoL) der Patientinnen verbessern.

Wir schlagen vor, einen originellen Behandlungspfad zu entwickeln, der sich auf die Erfassung postoperativer Komplikationen bei Brustkrebs über ePROs konzentriert. Das BEAUTIFY-Programm wird von einem Expertenkomitee auf der Grundlage von Überlegungen erstellt, die in zwei Fokusgruppen durchgeführt werden: einer Gruppe von 10 Patientinnen, die am Universitätskrankenhaus Nîmes wegen Brustkrebs behandelt werden; eine Gruppe von Pflegekräften der Universitätskliniken Nîmes, Montpellier und des ICM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche erwachsene Patientinnen, die aus der gynäkologischen oder medizinischen Onkologieabteilung des Universitätsklinikums Nîmes rekrutiert wurden und sich mindestens sechs Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie einer Brustkrebsoperation unterzogen und während ihrer postoperativen Nachuntersuchungen rekrutiert wurden.
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Brustkrebsoperation unterzogen haben.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patientenfokusgruppe
Gruppe bestehend aus 10 Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation (Tumorektomie, Mastektomie, Lymphknotendissektion) unterzogen haben.
Der EORTC BR45-Fragebogen wird verwendet, um Informationen von Patienten zu möglichen postoperativen Komplikationen zu sammeln, die über elektronische Patientenberichte (Schmerzen, Schwellungen, Überempfindlichkeit usw.) sowie über die Interviews mit der staatlich registrierten koordinierenden Krankenschwester erfasst werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Fokusgruppe für Pflegekräfte
Gruppe bestehend aus 10 Betreuern, bestehend aus 3 Chirurgen, 3 Algologen, 3 Onkologen und einem Studienkoordinator.
Alle postoperativen Komplikationen, die über elektronische Patientenberichte (Schmerzen, Schwellungen, Überempfindlichkeit usw.) sowie über die Interviews mit der staatlich anerkannten koordinierenden Pflegekraft erfasst wurden, werden analysiert, um einen geeigneten Behandlungsweg vorzuschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Bedürfnisse von Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben: ePRO-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs) werden zur Aufzeichnung postoperativer Komplikationen dieser Patienten verwendet, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben. Die Patienten müssen sich gemäß den Punkten 47 – 53 des EORTC QLQ-BR45-Fragebogens äußern, der Fragen zur Vorwoche enthält. Der Patient muss auf einer Skala von 1 bis 4 antworten, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr
Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Verwendung von ePROs als Mittel zur Erfassung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Die Patienten werden gebeten, den Einsatz von Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs) zur Aufzeichnung ihrer postoperativen Komplikationen zu würdigen: Zeitaufwand, Häufigkeit und Art der verwendeten Schnittstelle (ePRO oder Telefon).
Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Ergebnisse des Interviews mit der Krankenschwester zur Erfassung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Die Patienten werden gebeten, das Interview mit der Krankenschwester zu würdigen, um ihre postoperativen Komplikationen aufzuzeichnen.
Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Gewünschte Maßnahmen im Falle des Auftretens von Komplikationen bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Die Patienten werden gebeten, anzugeben, welche Maßnahmen sie im Falle des Auftretens von Komplikationen ergreifen möchten.
Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Grad der Angst/Beruhigung von Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Die Patientinnen werden gebeten, den Grad ihrer Besorgnis oder Beruhigung nach ihrer Brustkrebsoperation anhand einer Lickert-Skala von 1 bis 5 anzugeben, wobei 1 = völlig beruhigt, 2 = beruhigt, 3 = gleichgültig, 4 = ängstlich und 5 = äußerst ängstlich.
Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Erwartungen von Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Die Patienten werden gebeten, ihre Erwartungen an die Ergebnisse dieser Informationsbeschaffung zu äußern. Diese werden auf einer Lickert-Skala von 1 bis 5 ausgedrückt, wobei 1 = nicht sehr hoffnungsvoll, 2 = hoffnungsvoll, 3 = gleichgültig, 4 = sehr hoffnungsvoll, 5 = sehr hoffnungsvoll.
Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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