- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04957186
Personalisierte Nachsorge nach einer Brustkrebsoperation über elektronische Patientenberichte (BEAUTIFY-2)
Entwicklung eines multidisziplinären Versorgungspfads mit postoperativer Nachverfolgung über elektronische Patientenberichte (ePRO) von Komplikationen bei Brustkrebsoperationen zur Optimierung der Lebensqualität von Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, einen neuen multidisziplinären Versorgungsweg (BEAUTIFY = BrEast cAncer qUaliTy of life aFter surgery) mit postoperativer Nachverfolgung über elektronische patientenberichtete Ergebnisse von Komplikationen bei Brustkrebsoperationen aufzubauen, um die Lebensqualität der Patientinnen zu optimieren.
In der Studie werden Fokusgruppen aus Pflegekräften und Patientinnen, die wegen Brustkrebs operativ behandelt werden, eingesetzt, um die spezifischen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln und anschließend den BEAUTIFY-Pflegepfad zu entwickeln.
In der Onkologie erfolgt die Überwachung von Symptomen und Behandlungstoxizitäten durch das Pflegepersonal meist durch Hetero-Assessments. Allerdings neigen Pflegekräfte dazu, sie im Verhältnis zu dem, was der Patient erlebt, zu unterschätzen. Die Diskrepanz zwischen den vom Arzt erfassten Nebenwirkungen und den Nebenwirkungen des Patienten wurde in der Tat vielfach nachgewiesen. Für die eigene Sicht des Patienten auf seine Symptome, gesundheitlichen Symptome, seinen Gesundheitszustand oder seine Lebensqualität (QoL) werden in der Onkologie zunehmend die sogenannten „Patient Reported Outcomes“ (PRO) eingesetzt. Sie sind definiert als „jede Messung des Gesundheitszustands des Patienten, die direkt vom Patienten ohne Interpretation durch den Arzt oder eine dritte Person gemeldet wird“. In den letzten Jahren wurden mehrere klinische Studien durchgeführt, um die Machbarkeit und den Wert der Erhebung von PROs im klinischen Alltag in der Onkologie, insbesondere durch den Einsatz elektronischer Objekte (ePROS), zu bewerten. Es wurden Verbesserungen im Gesamtüberleben und in der Lebensqualität von Patienten gezeigt, die mit ePROS im Vergleich zu konventionell überwachten Patienten, bei Patienten unter Chemotherapie wegen metastasiertem Krebs und bei der Überwachung von Lungenkrebs behandelt wurden.
Brustkrebschirurgie ist für spezifische akute (Infektion, Hämatom, Schmerzen) und chronische (Brustschmerzen, Achselschmerzen, Armschmerzen, Allodynie, Parästhesien, retraktile Kapsulitis der Schulter nach Mastektomie-Syndrom) verantwortlich. Akute Infektionen Postoperative Infektionen können bei 3 bis 19 % der 2020 RUBAN ROSE-Patienten auftreten, insbesondere nach einer Mastektomie. Chronische Schmerzen werden je nach Serie bei bis zu 70 % der Patienten berichtet. Das Postmastektomie-Syndrom betrifft 20 bis 50 % der Patienten. Diese Komplikationen können durch eine Strahlentherapie verstärkt werden. Viele Studien haben gezeigt, dass all diese chronischen Komplikationen die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen und für Depressionen und/oder Angstzustände, Schlafstörungen und Schwierigkeiten bei der Rückkehr in den Beruf verantwortlich sind.
Dennoch gibt es spezifische Behandlungen (PEC), die diese Symptome lindern können: Physiotherapie, schmerzstillende Medikamente, schmerzstillende Pflaster, Botulinumtoxin-Injektionen, Psychotherapie usw. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Risiko von Komplikationen umso geringer ist, je früher diese Behandlung durchgeführt wird.
Daher ist es notwendig, diese Komplikationen so früh wie möglich zu erkennen, um sie so schnell wie möglich behandeln zu können. Eine genaue Überwachung spezifischer Symptome von Komplikationen bei Brustkrebsoperationen durch ePRO könnte zu einer früheren Erkennung und Behandlung dieser Komplikationen führen und so die Schmerzen und Lebensqualität (QoL) der Patientinnen verbessern.
Wir schlagen vor, einen originellen Behandlungspfad zu entwickeln, der sich auf die Erfassung postoperativer Komplikationen bei Brustkrebs über ePROs konzentriert. Das BEAUTIFY-Programm wird von einem Expertenkomitee auf der Grundlage von Überlegungen erstellt, die in zwei Fokusgruppen durchgeführt werden: einer Gruppe von 10 Patientinnen, die am Universitätskrankenhaus Nîmes wegen Brustkrebs behandelt werden; eine Gruppe von Pflegekräften der Universitätskliniken Nîmes, Montpellier und des ICM.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Nîmes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche erwachsene Patientinnen, die aus der gynäkologischen oder medizinischen Onkologieabteilung des Universitätsklinikums Nîmes rekrutiert wurden und sich mindestens sechs Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie einer Brustkrebsoperation unterzogen und während ihrer postoperativen Nachuntersuchungen rekrutiert wurden.
- Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner Brustkrebsoperation unterzogen haben.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patientenfokusgruppe
Gruppe bestehend aus 10 Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation (Tumorektomie, Mastektomie, Lymphknotendissektion) unterzogen haben.
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Der EORTC BR45-Fragebogen wird verwendet, um Informationen von Patienten zu möglichen postoperativen Komplikationen zu sammeln, die über elektronische Patientenberichte (Schmerzen, Schwellungen, Überempfindlichkeit usw.) sowie über die Interviews mit der staatlich registrierten koordinierenden Krankenschwester erfasst werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fokusgruppe für Pflegekräfte
Gruppe bestehend aus 10 Betreuern, bestehend aus 3 Chirurgen, 3 Algologen, 3 Onkologen und einem Studienkoordinator.
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Alle postoperativen Komplikationen, die über elektronische Patientenberichte (Schmerzen, Schwellungen, Überempfindlichkeit usw.) sowie über die Interviews mit der staatlich anerkannten koordinierenden Pflegekraft erfasst wurden, werden analysiert, um einen geeigneten Behandlungsweg vorzuschlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifische Bedürfnisse von Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben: ePRO-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs) werden zur Aufzeichnung postoperativer Komplikationen dieser Patienten verwendet, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.
Die Patienten müssen sich gemäß den Punkten 47 – 53 des EORTC QLQ-BR45-Fragebogens äußern, der Fragen zur Vorwoche enthält.
Der Patient muss auf einer Skala von 1 bis 4 antworten, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr
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Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Verwendung von ePROs als Mittel zur Erfassung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Die Patienten werden gebeten, den Einsatz von Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs) zur Aufzeichnung ihrer postoperativen Komplikationen zu würdigen: Zeitaufwand, Häufigkeit und Art der verwendeten Schnittstelle (ePRO oder Telefon).
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Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Ergebnisse des Interviews mit der Krankenschwester zur Erfassung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Die Patienten werden gebeten, das Interview mit der Krankenschwester zu würdigen, um ihre postoperativen Komplikationen aufzuzeichnen.
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Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Gewünschte Maßnahmen im Falle des Auftretens von Komplikationen bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Die Patienten werden gebeten, anzugeben, welche Maßnahmen sie im Falle des Auftretens von Komplikationen ergreifen möchten.
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Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Grad der Angst/Beruhigung von Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Die Patientinnen werden gebeten, den Grad ihrer Besorgnis oder Beruhigung nach ihrer Brustkrebsoperation anhand einer Lickert-Skala von 1 bis 5 anzugeben, wobei 1 = völlig beruhigt, 2 = beruhigt, 3 = gleichgültig, 4 = ängstlich und 5 = äußerst ängstlich.
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Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Erwartungen von Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Die Patienten werden gebeten, ihre Erwartungen an die Ergebnisse dieser Informationsbeschaffung zu äußern.
Diese werden auf einer Lickert-Skala von 1 bis 5 ausgedrückt, wobei 1 = nicht sehr hoffnungsvoll, 2 = hoffnungsvoll, 3 = gleichgültig, 4 = sehr hoffnungsvoll, 5 = sehr hoffnungsvoll.
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Bis zu 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Maio M, Basch E, Bryce J, Perrone F. Patient-reported outcomes in the evaluation of toxicity of anticancer treatments. Nat Rev Clin Oncol. 2016 May;13(5):319-25. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.222. Epub 2016 Jan 20.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Kitzinger J, Barbour RS.Developing Focus Group Research: Politics, Theory and Practice. SAGE 1999
- Hamood R, Hamood H, Merhasin I, Keinan-Boker L. Chronic pain and other symptoms among breast cancer survivors: prevalence, predictors, and effects on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jan;167(1):157-169. doi: 10.1007/s10549-017-4485-0. Epub 2017 Aug 31.
- Montemurro F, Mittica G, Cagnazzo C, Longo V, Berchialla P, Solinas G, Culotta P, Martinello R, Foresto M, Gallizioli S, Calori A, Grasso B, Volpone C, Bertola G, Parola G, Tealdi G, Giuliano PL, Aglietta M, Ballari AM. Self-evaluation of Adjuvant Chemotherapy-Related Adverse Effects by Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Apr;2(4):445-52. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.4720.
- Scaffidi M, Vulpiani MC, Vetrano M, Conforti F, Marchetti MR, Bonifacino A, Marchetti P, Saraceni VM, Ferretti A. Early rehabilitation reduces the onset of complications in the upper limb following breast cancer surgery. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):601-11. Epub 2012 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Prix Ruban Rose/2021/FF-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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