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Seguimiento personalizado después de la cirugía de cáncer de mama a través de resultados electrónicos informados por el paciente (BEAUTIFY-2)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Desarrollo de una vía de atención multidisciplinaria con seguimiento postoperatorio a través de resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) de complicaciones de la cirugía de cáncer de mama para optimizar la calidad de vida de los pacientes.

Basado en un grupo focal de cuidadores y un grupo de pacientes tratadas con cirugía por cáncer de mama, este estudio es un intento de identificar las necesidades específicas de esta población y luego desarrollar la ruta de atención BEAUTIFY. Este estudio tiene como objetivo construir una nueva ruta de atención multidisciplinaria ( BEAUTIFY = CALIDAD DE VIDA DEL CÁNCER DE MAMA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA) con seguimiento postoperatorio a través de resultados electrónicos informados por el paciente de las complicaciones de la cirugía del cáncer de mama para optimizar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo construir una nueva vía de atención multidisciplinaria (BEAUTIFY = BrEast cancer cAncer qUaliTy of lIFe after surgery) con seguimiento postoperatorio a través de resultados electrónicos informados por el paciente de las complicaciones de la cirugía del cáncer de mama para optimizar la calidad de vida de los pacientes.

El estudio utilizará grupos focales de cuidadores y pacientes tratados con cirugía por cáncer de mama para identificar las necesidades específicas de esta población y luego desarrollar la ruta de atención BEAUTIFY.

En oncología, el control de los síntomas y las toxicidades del tratamiento por parte de los cuidadores se realiza con mayor frecuencia a través de heteroevaluaciones. Sin embargo, los cuidadores tienden a subestimarlos en relación a lo que está viviendo el paciente. La discrepancia entre las medidas de efectos secundarios registradas por el médico y las medidas de efectos secundarios del paciente se ha demostrado muchas veces. Para la propia visión del paciente de sus síntomas, síntomas de salud, estado de salud o calidad de vida (QoL), la (QoL), los resultados informados por el paciente (PRO) se utilizan cada vez más en oncología. Se definen como "cualquier medida del estado de salud del paciente informada directamente por el paciente, sin interpretación por parte del médico o de una tercera persona". En los últimos años se han realizado varios ensayos clínicos para evaluar la viabilidad y el valor de la recogida de PRO en la rutina clínica en oncología, en particular mediante el uso de objetos electrónicos (ePROS). Se han demostrado mejoras en la supervivencia general y la calidad de vida de los pacientes seguidos de ePROS en comparación con los pacientes seguidos de forma convencional, en pacientes con quimioterapia para el cáncer metastásico y en la vigilancia del cáncer de pulmón.

La cirugía del cáncer de mama es responsable de síndromes específicos agudos (infección, hematoma, dolor) y crónicos (dolor mamario, dolor axilar, dolor en el brazo, alodinia, parestesias, capsulitis retráctil del hombro posmastectomía). Infecciones agudas Las infecciones posoperatorias pueden ocurrir en 3 a 19% de los pacientes de 2020 RUBAN ROSE, especialmente después de una mastectomía. El dolor crónico se reporta hasta en un 70% de los pacientes según las series. El síndrome posmastectomía afecta del 20 al 50% de las pacientes. Estas complicaciones pueden aumentar con la radioterapia. Muchos estudios han demostrado que todas estas complicaciones crónicas tienen un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y son responsables de la depresión y/o ansiedad, trastornos del sueño y dificultades para volver al trabajo.

No obstante, existen tratamientos específicos (PEC) que pueden reducir estos síntomas: fisioterapia, medicación analgésica, parches analgésicos, inyecciones de toxina botulínica, psicoterapia, etc. Varios estudios han demostrado que cuanto antes se realiza este tratamiento, menor es el riesgo de complicaciones.

Por lo tanto, es necesario detectar estas complicaciones lo antes posible para poder manejarlas lo más rápido posible. Un seguimiento estrecho de los síntomas específicos de las complicaciones de la cirugía del cáncer de mama por parte de ePRO podría conducir a una detección y un tratamiento más tempranos de estas complicaciones y, por lo tanto, mejorar el dolor y la calidad de vida (QoL) de los pacientes.

Proponemos desarrollar una vía asistencial original centrada en la recogida de complicaciones postoperatorias en cáncer de mama a través de ePROs. El programa BEAUTIFY será construido por un comité de expertos sobre la base de las reflexiones realizadas en 2 grupos focales: un grupo de 10 pacientes tratados en el Hospital Universitario de Nîmes por cáncer de mama; un grupo de cuidadores de los hospitales universitarios de Nîmes, Montpellier y el ICM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres adultas reclutadas en el departamento de oncología médica o ginecológica del Hospital Universitario de Nîmes que se hayan sometido a una cirugía de cáncer de mama al menos 6 meses antes de su inclusión en el estudio y reclutadas durante sus consultas de seguimiento postoperatorias.
  • Todos los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no han sido operadas de cáncer de mama.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que no hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de enfoque de pacientes
Grupo formado por 10 pacientes intervenidas de cáncer de mama (tumorectomía, mastectomía, linfadenectomía).
El cuestionario EORTC BR45 se utilizará para recopilar información de los pacientes sobre posibles complicaciones posoperatorias registradas a través de los resultados informados electrónicamente por el paciente (dolor, hinchazón, hipersensibilidad, etc.), así como a través de entrevistas con la enfermera coordinadora registrada en el estado.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de enfoque para cuidadores
Grupo formado por 10 cuidadores compuesto por 3 cirujanos, 3 algólogos, 3 oncólogos y un coordinador del estudio.
Todas las complicaciones postoperatorias registradas a través de los resultados informados electrónicamente por el paciente (dolor, hinchazón, hipersensibilidad, etc.), así como a través de las entrevistas con la enfermera coordinadora registrada en el estado, se analizarán con el objetivo de proponer una vía de atención adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades específicas de las pacientes operadas de cáncer de mama: resultados de ePRO
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Los resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) se utilizarán para registrar las complicaciones posoperatorias de estos pacientes que se han sometido a una cirugía de cáncer de mama. Los pacientes deberán expresarse de acuerdo con los ítems 47 - 53 del cuestionario EORTC QLQ-BR45 que contiene preguntas relacionadas con la semana anterior. El paciente debe responder en una escala de 1 a 4 en la que 1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante y 4 = Mucho
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Uso de ePROs como medio de recogida de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Se les pedirá a los pacientes que agradezcan el uso de Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) para registrar sus complicaciones posoperatorias: tiempo empleado, frecuencia y tipo de interfaz utilizada (ePRO o teléfono)
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Resultados de la entrevista con la enfermera para la recogida de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Se pedirá a los pacientes que agradezcan la entrevista con la enfermera para registrar sus complicaciones postoperatorias.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Actuaciones deseadas ante la aparición de complicaciones en pacientes intervenidas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Se pedirá a los pacientes que expresen qué acciones les gustaría que se lleven a cabo en caso de aparición de complicaciones.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Grado de ansiedad/tranquilidad de las pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Se les pedirá a las pacientes que expresen su grado de ansiedad o tranquilidad después de su cirugía de cáncer de mama según una escala de Lickert de 1 a 5 en la que 1 = completamente tranquila, 2 = tranquila, 3 = indiferente, 4 = ansiosa y 5 = extremadamente ansiosa.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Expectativas de las pacientes que han sido operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
Se pedirá a los pacientes que expresen sus expectativas sobre los resultados de esta recopilación de información. Estos se expresarán en una escala de Lickert del 1 al 5 en la que 1 = poco esperanzado, 2 = esperanzado, 3 = indiferente, 4 = muy esperanzado, 5 = muy esperanzado.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Prix Ruban Rose/2021/FF-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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