- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04957186
Seguimiento personalizado después de la cirugía de cáncer de mama a través de resultados electrónicos informados por el paciente (BEAUTIFY-2)
Desarrollo de una vía de atención multidisciplinaria con seguimiento postoperatorio a través de resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) de complicaciones de la cirugía de cáncer de mama para optimizar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo construir una nueva vía de atención multidisciplinaria (BEAUTIFY = BrEast cancer cAncer qUaliTy of lIFe after surgery) con seguimiento postoperatorio a través de resultados electrónicos informados por el paciente de las complicaciones de la cirugía del cáncer de mama para optimizar la calidad de vida de los pacientes.
El estudio utilizará grupos focales de cuidadores y pacientes tratados con cirugía por cáncer de mama para identificar las necesidades específicas de esta población y luego desarrollar la ruta de atención BEAUTIFY.
En oncología, el control de los síntomas y las toxicidades del tratamiento por parte de los cuidadores se realiza con mayor frecuencia a través de heteroevaluaciones. Sin embargo, los cuidadores tienden a subestimarlos en relación a lo que está viviendo el paciente. La discrepancia entre las medidas de efectos secundarios registradas por el médico y las medidas de efectos secundarios del paciente se ha demostrado muchas veces. Para la propia visión del paciente de sus síntomas, síntomas de salud, estado de salud o calidad de vida (QoL), la (QoL), los resultados informados por el paciente (PRO) se utilizan cada vez más en oncología. Se definen como "cualquier medida del estado de salud del paciente informada directamente por el paciente, sin interpretación por parte del médico o de una tercera persona". En los últimos años se han realizado varios ensayos clínicos para evaluar la viabilidad y el valor de la recogida de PRO en la rutina clínica en oncología, en particular mediante el uso de objetos electrónicos (ePROS). Se han demostrado mejoras en la supervivencia general y la calidad de vida de los pacientes seguidos de ePROS en comparación con los pacientes seguidos de forma convencional, en pacientes con quimioterapia para el cáncer metastásico y en la vigilancia del cáncer de pulmón.
La cirugía del cáncer de mama es responsable de síndromes específicos agudos (infección, hematoma, dolor) y crónicos (dolor mamario, dolor axilar, dolor en el brazo, alodinia, parestesias, capsulitis retráctil del hombro posmastectomía). Infecciones agudas Las infecciones posoperatorias pueden ocurrir en 3 a 19% de los pacientes de 2020 RUBAN ROSE, especialmente después de una mastectomía. El dolor crónico se reporta hasta en un 70% de los pacientes según las series. El síndrome posmastectomía afecta del 20 al 50% de las pacientes. Estas complicaciones pueden aumentar con la radioterapia. Muchos estudios han demostrado que todas estas complicaciones crónicas tienen un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y son responsables de la depresión y/o ansiedad, trastornos del sueño y dificultades para volver al trabajo.
No obstante, existen tratamientos específicos (PEC) que pueden reducir estos síntomas: fisioterapia, medicación analgésica, parches analgésicos, inyecciones de toxina botulínica, psicoterapia, etc. Varios estudios han demostrado que cuanto antes se realiza este tratamiento, menor es el riesgo de complicaciones.
Por lo tanto, es necesario detectar estas complicaciones lo antes posible para poder manejarlas lo más rápido posible. Un seguimiento estrecho de los síntomas específicos de las complicaciones de la cirugía del cáncer de mama por parte de ePRO podría conducir a una detección y un tratamiento más tempranos de estas complicaciones y, por lo tanto, mejorar el dolor y la calidad de vida (QoL) de los pacientes.
Proponemos desarrollar una vía asistencial original centrada en la recogida de complicaciones postoperatorias en cáncer de mama a través de ePROs. El programa BEAUTIFY será construido por un comité de expertos sobre la base de las reflexiones realizadas en 2 grupos focales: un grupo de 10 pacientes tratados en el Hospital Universitario de Nîmes por cáncer de mama; un grupo de cuidadores de los hospitales universitarios de Nîmes, Montpellier y el ICM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas reclutadas en el departamento de oncología médica o ginecológica del Hospital Universitario de Nîmes que se hayan sometido a una cirugía de cáncer de mama al menos 6 meses antes de su inclusión en el estudio y reclutadas durante sus consultas de seguimiento postoperatorias.
- Todos los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han sido operadas de cáncer de mama.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de enfoque de pacientes
Grupo formado por 10 pacientes intervenidas de cáncer de mama (tumorectomía, mastectomía, linfadenectomía).
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El cuestionario EORTC BR45 se utilizará para recopilar información de los pacientes sobre posibles complicaciones posoperatorias registradas a través de los resultados informados electrónicamente por el paciente (dolor, hinchazón, hipersensibilidad, etc.), así como a través de entrevistas con la enfermera coordinadora registrada en el estado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de enfoque para cuidadores
Grupo formado por 10 cuidadores compuesto por 3 cirujanos, 3 algólogos, 3 oncólogos y un coordinador del estudio.
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Todas las complicaciones postoperatorias registradas a través de los resultados informados electrónicamente por el paciente (dolor, hinchazón, hipersensibilidad, etc.), así como a través de las entrevistas con la enfermera coordinadora registrada en el estado, se analizarán con el objetivo de proponer una vía de atención adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades específicas de las pacientes operadas de cáncer de mama: resultados de ePRO
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Los resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) se utilizarán para registrar las complicaciones posoperatorias de estos pacientes que se han sometido a una cirugía de cáncer de mama.
Los pacientes deberán expresarse de acuerdo con los ítems 47 - 53 del cuestionario EORTC QLQ-BR45 que contiene preguntas relacionadas con la semana anterior.
El paciente debe responder en una escala de 1 a 4 en la que 1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante y 4 = Mucho
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Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Uso de ePROs como medio de recogida de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Se les pedirá a los pacientes que agradezcan el uso de Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) para registrar sus complicaciones posoperatorias: tiempo empleado, frecuencia y tipo de interfaz utilizada (ePRO o teléfono)
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Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Resultados de la entrevista con la enfermera para la recogida de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Se pedirá a los pacientes que agradezcan la entrevista con la enfermera para registrar sus complicaciones postoperatorias.
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Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Actuaciones deseadas ante la aparición de complicaciones en pacientes intervenidas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Se pedirá a los pacientes que expresen qué acciones les gustaría que se lleven a cabo en caso de aparición de complicaciones.
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Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Grado de ansiedad/tranquilidad de las pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Se les pedirá a las pacientes que expresen su grado de ansiedad o tranquilidad después de su cirugía de cáncer de mama según una escala de Lickert de 1 a 5 en la que 1 = completamente tranquila, 2 = tranquila, 3 = indiferente, 4 = ansiosa y 5 = extremadamente ansiosa.
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Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Expectativas de las pacientes que han sido operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Se pedirá a los pacientes que expresen sus expectativas sobre los resultados de esta recopilación de información.
Estos se expresarán en una escala de Lickert del 1 al 5 en la que 1 = poco esperanzado, 2 = esperanzado, 3 = indiferente, 4 = muy esperanzado, 5 = muy esperanzado.
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Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Kitzinger J, Barbour RS.Developing Focus Group Research: Politics, Theory and Practice. SAGE 1999
- Hamood R, Hamood H, Merhasin I, Keinan-Boker L. Chronic pain and other symptoms among breast cancer survivors: prevalence, predictors, and effects on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jan;167(1):157-169. doi: 10.1007/s10549-017-4485-0. Epub 2017 Aug 31.
- Montemurro F, Mittica G, Cagnazzo C, Longo V, Berchialla P, Solinas G, Culotta P, Martinello R, Foresto M, Gallizioli S, Calori A, Grasso B, Volpone C, Bertola G, Parola G, Tealdi G, Giuliano PL, Aglietta M, Ballari AM. Self-evaluation of Adjuvant Chemotherapy-Related Adverse Effects by Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Apr;2(4):445-52. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.4720.
- Scaffidi M, Vulpiani MC, Vetrano M, Conforti F, Marchetti MR, Bonifacino A, Marchetti P, Saraceni VM, Ferretti A. Early rehabilitation reduces the onset of complications in the upper limb following breast cancer surgery. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):601-11. Epub 2012 Apr 17.
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Términos relacionados con este estudio
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- Prix Ruban Rose/2021/FF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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