- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972786
Non-invasiv modulering af motiverende hjerneregioner hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TBI er en almindelig og svækkende erhvervet neurologisk lidelse forårsaget af en hjernerystelse i hovedet. Psykiatriske lidelser forbundet med nedsat beslutningstagning - især: apati eller nedsat motiveret adfærd - er almindelige efter skade ved TBI. På trods af den kritiske betydning af at diagnosticere og karakterisere psykiatriske problemer såsom apati ved TBI, vides der meget lidt om de neuropatologier, der ligger til grund for apati i denne patientgruppe.
Forstærkende læring (RL) - dvs. processen med at lære belønningsværdien af stimuli og handlinger - repræsenterer en grundlæggende konstruktion på tværs af arter, der ligger til grund for motiveret beslutningstagning. Ydermere har afvigende belønningsbehandling været stærkt impliceret i symptomer på apati inden for computerpsykiatri. På trods af omfattende beviser for, at hjerneskader kan føre til utilpasset motiveret beslutningstagning, er de specifikke RL-afvigelser, der kan ligge til grund for dette fænomen, og deres sammenhæng med psykiatriske følgesygdomme stadig uklare. Derfor har eksisterende arbejde undladt at give indsigt i de beregningsmæssige mekanismer, der ligger til grund for maladaptiv beslutningstagning hos patienter med TBI, og et sådant arbejde vil være afgørende for at opbygge en bedre forståelse af de neuropatologier, der ligger til grund for apati i TBI. Dette hul i den nuværende viden er målrettet af en relateret undersøgelse, hvorfra sunde kontroller vil blive rekrutteret til det nuværende rTMS-forsøg.
Men selvom vi får en bedre forståelse af de RL neurale mekanismer, der forårsager afvigende motiveret adfærd og psykiatriske følgesygdomme i TBI, er det stadig uklart at oversætte dette til et handlingsbart mål for klinisk intervention. Psykologiske interventioner inklusive kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende samtale (MI) er blevet undersøgt til behandling af symptomer på TBI. Den potentielle fordel ved både CBT og MI er dog begrænset ved TBI, da de begge er stærkt afhængige af kognitive evner på højt niveau - f.eks. selektiv opmærksomhed, eksekutiv kontrol og metakognition/indsigt - som ofte er svækket i denne population. Ud over psykoterapier er to kategorier af farmakoterapi blevet undersøgt for at reducere psykiatriske følgesygdomme ved TBI: selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og dopaminagonister. Et randomiseret kontrolleret forsøg med SSRI'er for TBI kunne ikke påvise reduktioner i patientens neuropsykiatriske symptomer efter en 10-ugers intervention. Flere pilotundersøgelser (Ns=10-11) af dopaminagonister for TBI er blevet udført, hvilket viser foreløbig støtte for, at de kan reducere apati. Alligevel antydede en nylig metaanalyse en høj grad af upålidelighed i litteraturen om dopaminagonisme ved TBI. Dopaminagonister medfører også risiko for betydelige bivirkninger, herunder øget apati eller utilpasset impulsivitet. Upålidelighed og utilpassede bivirkninger af dopaminerge lægemidler er sandsynligvis drevet af deres mangel på kredsløbsspecificitet: De modulerer dopaminerge tonus i hele hjernen, snarere end inden for et dedikeret neuralt kredsløb, der ligger til grund for en specifik symptomprofil. Derfor kan en mere effektiv tilgang til behandling af apati ved TBI involvere både i) at undgå terapier, der er afhængige af kognition på højt niveau, og ii) at etablere kredsløbsspecifikke tilgange til at lindre patientapati. Præcis fMRI-styret rTMS repræsenterer en mulig tilgang. Det aktuelle projekt har til formål at teste effektiviteten af fMRI-styret TMS til RL neurale kredsløb forankret i dorsale anterior cingulate cortex (dACC) på motiveret beslutningstagning hos raske kontroller. I sidste ende er håbet, at denne tilgang kan repræsentere et første skridt mod en potentiel klinisk intervention for TBI-patienter med klinisk apati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Domenici Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 eller flere års uddannelse
- evne til selvstændigt at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-flydende i engelsk
- Tidligere anfaldshistorie
- kontraindikationer til MR (metal i kroppen)
- historie med stofmisbrug (eksklusive moderat alkohol-/cannabisbrug)
- medicinsk diagnose af psykose eller mani
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Deltagerne vil modtage sham rTMS i 10-20 minutter.
|
TMS-impulser vil blive leveret gennem en luftkølet spole i enten en ottetals- eller dobbeltkegleform, hvor sidstnævnte er særligt anvendelig til at målrette mod dybere strukturer såsom dACC.
Den første fase af TMS-protokollen vil involvere en standardiseret motor-tærskelprocedure, hvor perifere responser fremkaldt af enkelte TMS-impulser optages via en elektromyografisk optageanordning.
I denne fase titreres TMS-spolens stimuleringsintensitet til et niveau, der er behageligt, men effektivt til pålideligt spændende neuronale populationer vinkelret på spolen (50 % motorfremkaldte potentialer ≥50 mikrovolt; typisk varighed ≈20-40 minutter).
Derefter vil gentagne TMS (rTMS) blive administreret til et forudbestemt kortikalt mål baseret på individets præ-TMS fMRI-scanning ved hjælp af et Localite Neuronavigation-system (varighed≈10-20 minutter).
rTMS-protokollen vil involvere levering af et tog af TMS-impulser over et kortikalt mål forud for udførelse af adfærdsmæssige opgaver under en post-rTMS fMRI-scanning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Deltagerne vil modtage aktiv rTMS i 10-20 minutter.
|
TMS-impulser vil blive leveret gennem en luftkølet spole i enten en ottetals- eller dobbeltkegleform, hvor sidstnævnte er særligt anvendelig til at målrette mod dybere strukturer såsom dACC.
Den første fase af TMS-protokollen vil involvere en standardiseret motor-tærskelprocedure, hvor perifere responser fremkaldt af enkelte TMS-impulser optages via en elektromyografisk optageanordning.
I denne fase titreres TMS-spolens stimuleringsintensitet til et niveau, der er behageligt, men effektivt til pålideligt spændende neuronale populationer vinkelret på spolen (50 % motorfremkaldte potentialer ≥50 mikrovolt; typisk varighed ≈20-40 minutter).
Derefter vil gentagne TMS (rTMS) blive administreret til et forudbestemt kortikalt mål baseret på individets præ-TMS fMRI-scanning ved hjælp af et Localite Neuronavigation-system (varighed≈10-20 minutter).
rTMS-protokollen vil involvere levering af et tog af TMS-impulser over et kortikalt mål forud for udførelse af adfærdsmæssige opgaver under en post-rTMS fMRI-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dACC BOLD-signal (efter aktiv rTMS-session)
Tidsramme: 30 minutter efter rTMS
|
Kodning af forsøg-for-forsøgs øjeblikkelig forventet værdi (IEV) i dorsal anterior cingulate cortex (dACC) område af interesse, der var målrettet med rTMS.
Udtrykt i enheder af FED % signalændring.
Dette primære resultat afspejler IEV-kodning i denne region umiddelbart efter aktiv rTMS.
|
30 minutter efter rTMS
|
|
Øjeblikkelig forventet værdi (IEV; efter aktivt rTMS-besøg)
Tidsramme: 30 minutter efter rTMS
|
En normativ beregningsmodel (POMDP) køres for at passe adfærdspræstation på en 3-armet banditforstærkende læringsopgave.
Vægtning af umiddelbar forventet værdi (IEV) på denne model kan genereres for hvert emne, hvilket angiver, i hvilken grad de stolede på umiddelbar værdi for at drive deres beslutninger.
Denne IEV-parameter mellem emner afspejler en standardiseret koefficient fra en multinomiel logistisk regression (softmax) model.
Højere værdier indikerer en større tendens til at stole på IEV, når de træffer valg.
|
30 minutter efter rTMS
|
|
Indsatsbaseret rabat (efter aktiv rTMS)
Tidsramme: 30 minutter efter rTMS
|
Deltagerne gør en række indsatser - værdsætter afvejningsbeslutninger på vores indsatsbaserede beslutningstagningsopgave.
Værdier afspejler en standardiseret koefficient for den tilfældige opsnapning på emneniveau fra en hierarkisk logistisk regressionsmodel, der passer til et interaktionsudtryk, mellem indsats og værdi, for at indeksere "indsatsbaseret diskontering" af belønning (dvs. i hvilken grad stigninger i indsatsniveau ændre den motiverende betydning af belønningsværdi på beslutninger).
Højere værdier indikerer en større tendens til at nedvurdere belønninger baseret på stigende indsatsniveau.
|
30 minutter efter rTMS
|
|
dACC BOLD-signal (After Sham rTMS-session)
Tidsramme: 30 minutter efter rTMS
|
Kodning af forsøg-for-forsøgs øjeblikkelig forventet værdi (IEV) i dorsal anterior cingulate cortex (dACC) område af interesse, der var målrettet med rTMS.
Udtrykt i enheder af FED % signalændring.
Dette primære resultat afspejler IEV-kodning i denne region umiddelbart efter sham rTMS.
|
30 minutter efter rTMS
|
|
Øjeblikkelig forventet værdi (IEV; After Sham rTMS Visit)
Tidsramme: 30 minutter efter rTMS
|
En normativ beregningsmodel (POMDP) køres for at passe adfærdspræstation på en 3-armet banditforstærkende læringsopgave.
Vægtning af umiddelbar forventet værdi (IEV) på denne model kan genereres for hvert emne, hvilket angiver, i hvilken grad de stolede på umiddelbar værdi for at drive deres beslutninger.
Denne IEV-parameter mellem emner afspejler en standardiseret koefficient fra en multinomiel logistisk regression (softmax) model.
Højere værdier indikerer en større tendens til at stole på IEV, når de træffer valg.
|
30 minutter efter rTMS
|
|
Indsatsbaseret rabat (After Sham rTMS)
Tidsramme: 30 minutter efter rTMS
|
Deltagerne gør en række indsatser - værdsætter afvejningsbeslutninger på vores indsatsbaserede beslutningstagningsopgave.
Værdier afspejler en standardiseret koefficient for den tilfældige opsnapning på emneniveau fra en hierarkisk logistisk regressionsmodel, der passer til et interaktionsudtryk, mellem indsats og værdi, for at indeksere "indsatsbaseret diskontering" af belønning (dvs. i hvilken grad stigninger i indsatsniveau ændre den motiverende betydning af belønningsværdi på beslutninger).
Højere værdier indikerer en større tendens til at nedvurdere belønninger baseret på stigende indsatsniveau.
|
30 minutter efter rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Hogeveen, PhD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-623
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .