En undersøgelse af Amivantamab og Lazertinib i kombination med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-muteret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter Osimertinib-svigt (MARIPOSA-2)
30. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 3, åbent, randomiseret studie af Amivantamab og Lazertinib i kombination med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi hos patienter med EGFR-muteret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter osimertinib-svigt
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af lazertinib, amivantamab, carboplatin og pemetrexed (LACP) og amivantamab, carboplatin og pemetrexed (ACP) sammenlignet med henholdsvis carboplatin og pemetrexed (CP) hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 19del eller Exon 21 L858R substitution af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter osmertinibsvigt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en af de mest almindelige kræftformer og er den hyppigste dødsårsag af kræft.
NSCLC tegner sig for cirka 85 procent (%) af lungekræft.
Avanceret NSCLC er en alvorlig terminal sygdom, der tegner sig for cirka 20 % af al kræftdødelighed og indtil for nylig havde en median samlet overlevelse (OS) på cirka 1 år.
Amivantamab (JNJ-61186372) er et lavt fucose, fuldt humant immunglobulin (IgG)1-baseret bispecifikt antistof rettet mod EGFR og mesenkymal-epitelial overgang (MET) tyrosinkinasereceptorer.
Det viser klinisk aktivitet mod tumorer med primært aktiverende EGFR-mutationer Exon 19del og Exon 21 L858R substitution.
Lazertinib (JNJ-73841937; YH-25448) er en oral, yderst potent, tredje generations EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Det hæmmer selektivt både primært aktiverende EGFR-mutationer (Exon 19del, Exon 21 L858R-substitution) og EGFR T790M-resistensmutationen med mindre hæmning af vildtype-EGFR.
Undersøgelsen består af en screeningsfase (op til 28 dage), en behandlingsfase (fra randomisering til slutningen af behandlingsbesøg) og en opfølgningsfase (fra slutningen af behandlingsbesøget til slutningen af undersøgelsen, død, tabt at følge -up eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kommer først).
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogrammer, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og overvågning af uønskede hændelser (AE'er).
Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 48 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
776
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
CABA, Argentina, C1414
- Centro Medico Fleischer
-
CABA, Argentina, C1431FWO
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Caba, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Brasilien, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Florianópolis, Brasilien, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Brasilien, 35162 189
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasilien, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasilien, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brasilien, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasilien, 01409902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasilien, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 01327 001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- COT - Centro Oncologico do Triangulo S.A
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment 'Serdika'
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- TriHealth Network
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHR Hôpital Calmette
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Sain-Herblain, Frankrig, 44800
- CHU Nantes
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Harderwijk, Holland, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Gurugram, Indien, 122001
- Artemis Hospital
-
Kolkata, Indien, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Indien, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delh, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Indien, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
Thane, Indien, 411107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico G.B.Rossi
-
-
-
-
-
Gunma, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113 8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer hospital 1
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital Army Characteristic Medical Center
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanchong, Kina, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 310000
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Kina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
León, Mexico, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
-
México, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Poznan, Polen, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00917
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Nal'chik, Rusland, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Llc, Eurocityclinic
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75181
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6
-
Ostrava- Vitkovice, Tjekkiet, 70300
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Pilsen, Tjekkiet, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Medical Point
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Moers, Tyskland, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have mindst 1 målbar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet
- Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), karakteriseret ved eller efter tidspunktet for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdomsdiagnose af enten epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 19del eller Exon 21 L858R mutation
- En deltager med en historie med hjernemetastaser skal have fået alle læsioner behandlet som klinisk indiceret (dvs. ingen aktuel indikation for yderligere definitiv lokal terapi). Enhver endelig lokal terapi til hjernemetastaser skal være afsluttet mindst 14 dage før randomisering, og deltageren må ikke modtage mere end 10 milligram (mg) prednison eller tilsvarende dagligt til behandling af intrakraniel sygdom
- Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
- Eventuelle toksiciteter fra tidligere systemisk anticancerterapi skal være løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 Grad 1 eller baseline niveau (undtagen alopeci [enhver grad], Grad <= 2 perifer neuropati eller Grad < = 2 hypothyroidisme stabil ved hormonudskiftning)
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen
- Deltageren skal have udviklet sig på eller efter osimertinib monoterapi som den seneste behandlingslinje. Osimertinib skal enten have været administreret som førstelinjebehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom eller i andenlinjebehandling efter forudgående behandling med første- eller andengenerations EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) som monoterapi. Deltagere, der modtog enten neoadjuverende og/eller adjuverende behandling af enhver type, er kvalificerede, hvis progression til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom forekom mindst 12 måneder efter den sidste dosis af en sådan behandling, og derefter deltageren udviklede sig på eller efter osimertinib i den lokalt fremskredne eller metastatiske indstilling. Behandling med osimertinib skal seponeres mindst 8 dage (4 halveringstider) før randomisering (dvs. sidste dosis senest dag -8)
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren modtog strålebehandling til palliativ behandling af NSCLC mindre end 14 dage før randomisering
- Deltager med symptomatiske eller progressive hjernemetastaser
- Deltageren har en historie med eller aktuelle tegn på leptomeningeal sygdom, eller deltageren har rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi eller stråling
- Deltageren har kendt småcelletransformation
- Deltageren har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B: CP (Carboplatin og Pemetrexed)
Deltagerne vil modtage Pemetrexed i kombination med Carboplatin som IV-infusion i op til 4 cyklusser (hver cyklus består af 21 dage).
Efter 4 cyklusser vil deltagerne modtage Pemetrexed som vedligeholdelse indtil sygdomsprogression.
|
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Arm C: ACP (Amivantamab, Carboplatin og Pemetrexed)
Deltagerne vil modtage Amivantamab, Pemetrexed og Carboplatin som IV-infusion i op til 4 cyklusser (hver cyklus består af 21 dage).
Efter 4 cyklusser vil deltagerne modtage Amivantamab og Pemetrexed som vedligeholdelse indtil sygdomsprogression.
|
Amivantamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Arm C2 (udvidelseskohorte): ACP
Deltagerne vil modtage Amivantamab, Pemetrexed og Carboplatin som IV-infusion i op til 4 cyklusser (hver cyklus består af 21 dage).
Efter 4 cyklusser vil deltagerne modtage Amivantamab og Pemetrexed som vedligeholdelse indtil sygdomsprogression.
|
Amivantamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Arm A: LACP/ACP-L
LACP-dosering (undersøgelsesstart indtil 6. november 2022): Deltagerne vil modtage Lazertinib oralt sammen med Amivantamab, Pemetrexed og Carboplatin som IV-infusion med start på cyklus 1 dag 1 i 4 cyklusser (hver cyklus består af 21 dage).
Efter 4 cyklusser vil deltagerne modtage Amivantamab, Pemetrexed og Lazertinib som vedligeholdelse indtil sygdomsprogression.
ACP-L-dosering (fra 7. november 2022 indtil undersøgelsens afslutning): Deltagerne vil modtage Amivantamab, Pemetrexed og Carboplatin fra cyklus 1 dag 1 i 4 cyklusser.
Lazertinib i ACP-L starter på cyklus 5 dag 1 eller tidligere, hvis carboplatin seponeres før cyklus 4 (hver cyklus består af 21 dage).
Begyndende med cyklus 5 dag 1, vil deltagerne modtage Amivantamab, Pemetrexed og Lazertinib som vedligeholdelse indtil sygdomsprogression.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
Amivantamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Arm A2 (udvidelseskohorte): ACP-L
Deltagerne vil modtage Amivantamab, Pemetrexed og Carboplatin som IV-infusion i op til 4 cyklusser (hver cyklus består af 21 dage), Lazertinib vil starte på C5D1 eller tidligere, hvis carboplatin seponeres tidligere).
Efter 4 cyklusser vil deltagerne modtage Pemetrexed, Amivantamab, Lazertinib som vedligeholdelse indtil sygdomsprogression.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
Amivantamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedundersøgelse: Progression-fri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 1 år 7 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, som vurderet af BICR i henhold til RECIST version 1.1.
Fremskridt sygdom: Summen af diametre steg med større end eller lig med (> =) 20 procent (%) og> = 5 millimeter (mm) fra nadir (inklusive baseline, hvis det var den mindste sum).
|
Fra randomisering til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 1 år 7 måneder)
|
|
Hovedundersøgelse + udvidelse Kohort: Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Tidsramme: op til 4 år 10 måneder
|
Opfølgning af udvidelsesgruppen er stadig i gang og dermed resultatet af analysen, der inkluderer udvidelsesgruppen, rapporteres om studiets afslutning.
|
op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse + udvidelse Kohort: Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af Blinded Independent Central Review
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HOVED STUDIE+ EXTENCE COHORT: Objektiv svarprocent som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ forlængelseskohort: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ udvidelsesgruppe: Varighed af respons som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ udvidelsesgruppe: Tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ udvidelse Kohort: Progression-fri overlevelse (PFS) efter den første efterfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ forlængelseskohort: Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ udvidelse Kohort: Intrakraniel progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af Blinded Independent Central Review
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ udvidelsesgruppe: Antal deltagere med bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ forlængelse Kohort: Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ forlængelseskohort: serumkoncentration af amivantamab
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ forlængelse af kohort: plasmakoncentration af lazertinib
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse + forlængelse Kohort: Antal deltagere med serum Anti-Amivantamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ udvidelse Kohort: Skift fra basislinje med ikke-småcellet lungekræft-Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ udvidelse Kohort: Skift fra baseline med europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Kerne 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Hovedundersøgelse+ udvidelse Kohort: Skift fra baseline med patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-Fysisk funktion (PROMIS-PF)
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Op til 4 år 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Amivantamab
- Lazertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109061
- 2021-001825-33 (EudraCT nummer)
- 61186372NSC3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506518-33-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical
forsøg/gennemsigtighed.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .