Amivantamab 和 Lazertinib 联合铂类化疗与奥希替尼失败后表皮生长因子受体 (EGFR) 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者铂类化疗比较的研究 (MARIPOSA-2)
2024年3月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Amivantamab 和 Lazertinib 联合铂类化疗与奥希替尼失败后 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的铂类化疗相比较的 3 期、开放标签、随机研究
本研究的目的是评估 lazertinib、amivantamab、carboplatin 和 pemetrexed (LACP) 以及 amivantamab、carboplatin 和 pemetrexed (ACP) 与卡铂和培美曲塞 (CP) 相比，在局部晚期或转移性表皮的参与者中的疗效奥希替尼失败后生长因子受体 (EGFR) 外显子 19del 或外显子 21 L858R 替代非小细胞肺癌 (NSCLC)。
研究概览
详细说明
肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的最常见原因。
NSCLC 约占肺癌的 85% (%)。
晚期 NSCLC 是一种严重的绝症，约占所有癌症死亡率的 20%，直到最近，中位总生存期 (OS) 约为 1 年。
Amivantamab (JNJ-61186372) 是一种低岩藻糖、完全基于人免疫球蛋白 (IgG)1 的双特异性抗体，针对 EGFR 和间充质上皮转化 (MET) 酪氨酸激酶受体。
它显示出针对具有主要激活 EGFR 突变外显子 19del 和外显子 21 L858R 替代的肿瘤的临床活性。
Lazertinib (JNJ-73841937; YH-25448) 是一种口服的高效第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。
它选择性地抑制主要激活 EGFR 突变（外显子 19del、外显子 21 L858R 替代）和 EGFR T790M 耐药突变，对野生型 EGFR 的抑制作用较小。
该研究包括筛选阶段（最多 28 天）、治疗阶段（从随机分组到治疗访视结束）和随访阶段（从治疗访视结束到研究结束、死亡、失访上，或撤回同意，以先到者为准）。
安全性将通过体格检查、实验室检查、生命体征、心电图、东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态和不良事件（AE）监测进行评估。
研究的总持续时间长达 48 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
776
阶段
- 第三阶段
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学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
ChongQing、中国、400038
- Southwest Hospital
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Chongqing、中国、400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guang Zhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hang Zhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanchong、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai、中国、310000
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen、中国、518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen、中国、518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang、中国、261000
- Weifang people's Hospital
-
XI An、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yuzhong District、中国、400042
- Daping Hospital Army Characteristic Medical Center
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Rigshospitalet
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Beersheba、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
-
Nalchik、俄罗斯联邦、360000
- City Clinical Hospital #1
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Llc, Eurocityclinic
-
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Sofia、保加利亚、1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia、保加利亚、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia、保加利亚、1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia、保加利亚、1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment 'Serdika'
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bangalore、印度、560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Gurugram、印度、122001
- Artemis Hospital
-
Kolkata、印度、700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nasik、印度、422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delh、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune、印度、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
Thane、印度、411107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Leon、墨西哥、37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
-
Mexico、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Naucalpan、墨西哥、53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、巴西、30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba、巴西、80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Florianopolis、巴西、88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica
-
Ipatinga、巴西、35162 189
- Fundação São Francisco Xavier
-
Pelotas、巴西、96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre、巴西、90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre、巴西、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro、巴西、22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Rio de Janeiro、巴西、22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro、巴西、22281-100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Salvador、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador、巴西、40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André、巴西、09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sao Paulo、巴西、01323-000
- Hospital Paulistano
-
Sao Paulo、巴西、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo、巴西、01327 001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo、巴西、01323-900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Sorocaba、巴西、18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo、巴西、01409902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo、巴西、04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
Uberlandia、巴西、38408-150
- COT - Centro Oncologico do Triangulo S.A
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn、德国、74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig、德国、04357
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Moers、德国、47441
- Bethanien Krankenhaus
-
München、德国、80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Recklinghausen、德国、45659
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg、德国、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Aviano、意大利、33081
- CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
-
Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna、意大利、48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Verona、意大利、37134
- Policlinico G.B.Rossi
-
-
-
-
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6
-
Ostrava- Vitkovice、捷克语、70300
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Plzen、捷克语、30599
- Fakultní nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Gunma、日本、377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagoya-shi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Toon-shi、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi、日本、740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Edegem、比利时、2650
- UZA
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
Liege、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
-
Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
La Tronche、法国、38700
- CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lille、法国、59000
- CHR Hôpital Calmette
-
Marseille Cedex 20、法国、13915
- Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 5、法国、34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes、法国、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Sain-Herblain、法国、44800
- CHU Nantes
-
Strasbourg cedex、法国、67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
Tours、法国、37000
- CHU Bretonneau
-
le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier Du Mans
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn、波兰、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan、波兰、60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Poznan、波兰、60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
-
Warszawa、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
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-
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Rio Piedras、波多黎各、00917
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
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Adana、火鸡、01060
- Adana City Hospital
-
Ankara、火鸡、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara、火鸡、06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara、火鸡、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne、火鸡、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、火鸡、34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul、火鸡、34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul、火鸡、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir、火鸡、35575
- Medical Point
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping、瑞典、581 85
- Linkoping University Hospital
-
Lund、瑞典、221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Umea、瑞典、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala、瑞典、75181
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Network
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、美国、19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Grapevine、Texas、美国、76051
- Texas Oncology
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants - Texas
-
Longview、Texas、美国、75601
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville、Virginia、美国、24382
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、美国、98373
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、英国、NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Harderwijk、荷兰、3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Loures、葡萄牙、2674 514
- Hospital Beatriz Angelo
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
-
Porto、葡萄牙、4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga、西班牙、29010
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、西班牙、46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Caba、阿根廷、C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Caba、阿根廷、C1414
- Centro Medico Fleischer
-
Caba、阿根廷、C1431FWO
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Caba、阿根廷、C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Córdoba、阿根廷、5000
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Viedma、阿根廷、R8500ACE
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya、马来西亚、46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Subang Jaya、马来西亚、47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
Tanjung Bungah、马来西亚、11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，参与者必须至少有 1 个可测量的病灶，该病灶之前未接受过照射
- 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)，其特征是在通过表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19del 诊断为局部晚期或转移性疾病时或之后或外显子 21 L858R 突变
- 有脑转移病史的参与者必须按照临床指征对所有病灶进行治疗（即，目前没有进一步确定性局部治疗的指征）。 任何明确的脑转移局部治疗必须在随机分组前至少 14 天完成，并且参与者每天可以接受不超过 10 毫克 (mg) 的泼尼松或等效药物来治疗颅内疾病
- 参与者必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态
- 先前全身性抗癌治疗的任何毒性必须已解决至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版 1 级或基线水平（脱发 [任何级别]、<= 2 级周围神经病变或 < = 2 甲状腺功能减退症在激素替代治疗后稳定）
- 具有生育潜力的女性在筛选时和首次接受研究治疗后 72 小时内的血清妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在研究期间进行进一步的血清或尿液妊娠试验
- 参与者必须在作为最近的治疗线的奥希替尼单一疗法中或之后取得进展。 奥希替尼必须作为局部晚期或转移性疾病的一线治疗，或在先前使用第一代或第二代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 作为单一疗法治疗后的二线治疗。 接受任何类型的新辅助和/或辅助治疗的参与者符合条件，前提是在最后一次接受此类治疗后至少 12 个月进展为局部晚期或转移性疾病，然后参与者在接受奥希替尼治疗或治疗后进展为局部晚期或转移性疾病环境。 必须在随机分组前至少 8 天（4 个半衰期）停止奥希替尼治疗（即最后一次给药不迟于第 -8 天）
排除标准：
- 参与者在随机分组前不到 14 天接受了 NSCLC 姑息性放疗
- 有症状或进行性脑转移的参与者
- 参与者有软脑膜病史或当前证据，或者参与者有脊髓压迫症，但未通过手术或放疗明确治疗
- 参与者已知小细胞转化
- 参与者有间质性肺病 (ILD) 病史，包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B组：CP（卡铂和培美曲塞）
参与者将接受培美曲塞联合卡铂作为静脉输注，最多 4 个周期（每个周期包括 21 天）。
4 个周期后，参与者将接受培美曲塞作为维持治疗直至疾病进展。
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培美曲塞将作为静脉输液给药。
卡铂将作为静脉输注给药。
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实验性的：C 组：ACP（Amivantamab、卡铂和培美曲塞）
参与者将接受 Amivantamab、培美曲塞和卡铂作为最多 4 个周期的静脉输注（每个周期由 21 天组成）。
4 个周期后，参与者将接受 Amivantamab 和培美曲塞作为维持治疗直至疾病进展。
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阿米万他单抗将作为静脉输液给药。
其他名称：
培美曲塞将作为静脉输液给药。
卡铂将作为静脉输注给药。
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实验性的：A 臂：LACP/ACP-L
LACP 剂量（从研究开始到 2022 年 11 月 6 日）：参与者将在第 1 周期第 1 天开始口服 Lazertinib 以及 Amivantamab、培美曲塞和卡铂，共 4 个周期（每个周期由 21 天组成）。
4 个周期后，参与者将接受 Amivantamab、Pemetrexed 和 Lazertinib 作为维持治疗直至疾病进展。
ACP-L 剂量（从 2022 年 11 月 7 日到研究完成）：参与者将从第 1 周期第 1 天开始接受阿米万他单抗、培美曲塞和卡铂，共 4 个周期（每个周期由 21 天组成）。
ACP-L 中的 Lazertinib 将在第 5 个周期的第 1 天或更早开始，如果卡铂在第 4 个周期之前停用（每个周期由 21 天组成）。
从第 5 周期第 1 天开始，参与者将接受 Amivantamab、培美曲塞和 Lazertinib 作为维持治疗直至疾病进展。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
阿米万他单抗将作为静脉输液给药。
其他名称：
培美曲塞将作为静脉输液给药。
卡铂将作为静脉输注给药。
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实验性的：A2 组（扩展队列）：ACP-L
参与者将接受 Amivantamab 和卡铂作为 IV 输注最多 4 个周期（每个周期由 21 天组成），Lazertinib 将在 C5D1 开始或如果卡铂提前停用则更早）。
4 个周期后，参与者将接受培美曲塞、Amivantamab、Lazertinib 作为维持治疗直至疾病进展。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
阿米万他单抗将作为静脉输液给药。
其他名称：
培美曲塞将作为静脉输液给药。
卡铂将作为静脉输注给药。
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实验性的：C2 组（扩展队列）：ACP
参与者将接受 Amivantamab、培美曲塞和卡铂作为最多 4 个周期的静脉输注（每个周期由 21 天组成）。
4 个周期后，参与者将接受 Amivantamab 和培美曲塞作为维持治疗直至疾病进展。
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阿米万他单抗将作为静脉输液给药。
其他名称：
培美曲塞将作为静脉输液给药。
卡铂将作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST v1.1 指南的无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查 (BICR) 评估
大体时间：长达 17 个月
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PFS 定义为从随机化到客观疾病进展或死亡日期的时间，以先到者为准，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版。
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长达 17 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 48 个月
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总生存期定义为从随机分组日期到参与者因任何原因死亡日期的时间。
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长达 48 个月
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BICR 评估的客观反应
大体时间：长达 17 个月
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客观反应被定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比，作为 BICR 使用 RECIST v1.1 标准定义的最佳反应。
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长达 17 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 17 个月
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DoR 定义为从首次记录的反应（CR 或 PR）日期到记录的进展或死亡日期（以先到者为准）的时间，仅适用于实现 CR 或 PR 的参与者。
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长达 17 个月
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后续治疗时间 (TTST)
大体时间：长达 17 个月
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TTST 定义为从随机化日期到研究治疗中断或死亡（以先到者为准）后后续抗癌治疗开始日期的时间。
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长达 17 个月
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首次后续治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：长达 17 个月
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PFS2 定义为从随机化到第二个客观疾病进展日期的时间，在后续抗癌治疗开始后，基于研究者评估（在用于 PFS 的评估之后）或死亡，以先到者为准。
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长达 17 个月
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症状进展时间 (TTSP)
大体时间：长达 17 个月
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TTSP 定义为从随机分组到电子病例报告表 (eCRF) 中记录以下任何一项（以较早发生者为准）的时间：新症状的发作或研究者认为与肺癌相关的症状恶化，以及需要改变抗癌治疗和/或临床干预来控制症状。
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长达 17 个月
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颅内PFS
大体时间：长达 17 个月
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基于使用 RECIST v1.1 的 BICR，颅内 PFS 定义为从随机化到客观颅内疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
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长达 17 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 48 个月
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
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将报告具有临床实验室异常（血清化学、血液学、血液凝固和尿液分析）的参与者人数。
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长达 48 个月
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阿米万他单抗的血清浓度
大体时间：长达 17 个月
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将分析血清样本以确定 amivantamab 的浓度。
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长达 17 个月
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Lazertinib 的血浆浓度
大体时间：长达 17 个月
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将分析血浆样本以确定拉泽替尼的浓度。
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长达 17 个月
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具有抗 Amivantamab 抗体的参与者人数
大体时间：长达 17 个月
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将报告具有抗 amivantamab 抗体的参与者人数。
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长达 17 个月
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非小细胞肺癌 - 症状评估问卷 (NSCLC-SAQ)
大体时间：长达 17 个月
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NSCLC-SAQ 是一项 7 项 PRO 测量，设计用于成人评估晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的症状。
NSCLC-SAQ 有 7 天的召回期。
它包含将被识别为 NSCLC 症状的五个领域和伴随项目：咳嗽（1 项）、疼痛（2 项）、呼吸困难（1 项）、疲劳（2 项）和食欲（1 项）。
每个项目使用 0 到 4 之间的反应量表，分数越高表示症状越严重。
所有这五个域都必须不缺失才能计算总分，响应范围从 0 到 20，分数越高表示症状越严重。
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长达 17 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 分数
大体时间：长达 17 个月
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EORTC QLQ-C30包括5个功能量表、1个整体健康状况量表、3个症状量表和6个单一症状量表的30个条目。
使用口头评定量表报告回答。
项目和量表分数转换为 0 到 100 的量表。
较高的分数代表更高的 HRQoL、更好的功能和更多（更差）的症状。
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长达 17 个月
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患者报告结果测量信息系统-身体机能 (PROMIS-PF)
大体时间：长达 17 个月
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PROMIS-PF 用于描述和更好地了解整体健康状况、身体残疾程度和总体幸福感。
身体机能是常用的一般和特定癌症患者报告结果 (PRO) 测量的基础。
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长达 17 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (估计的)
2025年12月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109061
- 2021-001825-33 (EudraCT编号)
- 61186372NSC3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical 获取
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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拉泽替尼的临床试验
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Yuhan Corporation主动，不招人非小细胞肺癌匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 台湾, 塞尔维亚, 新加坡, 泰国, 菲律宾, 火鸡, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 希腊, 乌克兰