Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsgodkendelsesadgang med Amivantamab (JNJ-61186372) hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

12. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Adgang til forhåndsgodkendelse med Amivantamab hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer, som har fejlet platinbaseret kemoterapi

Formålet med dette udvidede adgangsprogram (EAP) er at give amivantamab til behandling af deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har epidermal vækstfaktor receptor exon 20 insertionsmutationer, og hvis sygdom er udviklet under eller efter nuværende standardbehandling platinbaseret kemoterapi. Denne mellemliggende EAP kan overvejes for personer med alvorlige/livstruende sygdomme eller tilstande, hvor der ikke er alternative behandlinger, eller hvor individer har udviklet sig efter standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 20 indsættelse (Exon20ins), ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Har gennemført tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi. I tilfælde af platin-ikke-kvalificerede deltagere, kan deltageren kvalificere sig, hvis han tidligere er blevet behandlet med en alternativ behandling (f.eks. en forsøgsmæssig eller godkendt EGFR Exon 20 målrettet tyrosinkinasehæmmer [TKI], eller se retningslinjer såsom dem fra det nationale omfattende cancernetværk [NCCN] ] eller European Society for Medical oncology [ESMO] for alternative ikke-platinbaserede behandlinger)
  • Forventet levetid forventes at være større end eller lig med (>=) 3 måneder med tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion (læge vurderet)

Ekskluderingskriterier:

  • Har sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis, der kræver behandling med langvarige steroider eller andre immunsuppressive midler inden for de sidste 3 måneder
  • Har leptomeningeal sygdom, der er aktiv eller symptomatisk
  • Symptomatiske, ustabile eller ubehandlede hjernemetastaser (skal løses før deltagelse i programmet)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for amivantamab eller dets hjælpestoffer eller over for andre monoklonale antistoffer
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amivantamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner