Eine Studie zu Amivantamab und Lazertinib in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Osimertinib-Versagen (MARIPOSA-2)
30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Amivantamab und Lazertinib in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation nach Osimertinib-Versagen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lazertinib, Amivantamab, Carboplatin und Pemetrexed (LACP) und Amivantamab, Carboplatin und Pemetrexed (ACP) im Vergleich zu Carboplatin bzw. Pemetrexed (CP) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Epidermis Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 19del oder Exon 21 L858R Substitution nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen von Osimertinib.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Todesursache durch Krebs.
NSCLC macht etwa 85 Prozent (%) der Lungenkrebserkrankungen aus.
Fortgeschrittenes NSCLC ist eine schwere unheilbare Erkrankung, die etwa 20 % aller Krebssterblichkeit ausmacht und bis vor kurzem ein mittleres Gesamtüberleben (OS) von etwa 1 Jahr hatte.
Amivantamab (JNJ-61186372) ist ein vollständig humaner Immunglobulin (IgG)1-basierter bispezifischer Antikörper mit niedrigem Fucosegehalt, der gegen EGFR- und Mesenchymal-Epithelial-Transition (MET)-Tyrosinkinase-Rezeptoren gerichtet ist.
Es zeigt klinische Aktivität gegen Tumore mit primär aktivierenden EGFR-Mutationen Exon 19del und Exon 21 L858R-Substitution.
Lazertinib (JNJ-73841937; YH-25448) ist ein oraler, hochwirksamer EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation.
Es hemmt selektiv sowohl primär aktivierende EGFR-Mutationen (Exon 19del, Exon 21 L858R-Substitution) als auch die EGFR-T790M-Resistenzmutation, wobei Wildtyp-EGFR weniger gehemmt wird.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage), einer Behandlungsphase (von der Randomisierung bis zum Besuch am Ende der Behandlung) und einer Nachbeobachtungsphase (vom Besuch am Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie, Tod, Lost to Follow). -up oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 48 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
776
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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CABA, Argentinien, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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CABA, Argentinien, C1414
- Centro Medico Fleischer
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CABA, Argentinien, C1431FWO
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, Argentinien, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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Córdoba, Argentinien, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Viedma, Argentinien, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Edegem, Belgien, 2650
- UZA
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasilien, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Florianópolis, Brasilien, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasilien, 35162 189
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasilien, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasilien, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André, Brasilien, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Sorocaba, Brasilien, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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São Paulo, Brasilien, 01409902
- Hospital Nove de Julho
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São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasilien, 01323-000
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasilien, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasilien, 01327 001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- COT - Centro Oncologico do Triangulo S.A
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofia Med
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Sofia, Bulgarien, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment 'Serdika'
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer hospital 1
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
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Chongqing, China, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital Army Characteristic Medical Center
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Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanchong, China, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 310000
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, China, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, China, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Berlin, Deutschland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Hamburg, Deutschland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Deutschland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Deutschland, 04357
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Moers, Deutschland, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
München, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Recklinghausen, Deutschland, 45659
- Oncologianova GmbH
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Copenhagen, Dänemark, DK 2100
- Rigshospitalet
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Avignon, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, Frankreich, 59000
- CHR Hôpital Calmette
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Marseille, Frankreich, 13915
- Hôpital Nord
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Sain-Herblain, Frankreich, 44800
- CHU Nantes
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Tours, Frankreich, 37000
- CHU Bretonneau
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Bangalore, Indien, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Gurugram, Indien, 122001
- Artemis Hospital
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Kolkata, Indien, 700160
- Tata Medical Center
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Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, Indien, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
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New Delh, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Pune, Indien, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Thane, Indien, 411107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano, Italien, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona, Italien, 37134
- Policlinico G.B.Rossi
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Gunma, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113 8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
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Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
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Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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León, Mexiko, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
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México, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
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México, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
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Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
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Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Poznan, Polen, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
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Loures, Portugal, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
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Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00917
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Nal'chik, Russland, 360000
- City Clinical Hospital #1
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Saint Petersburg, Russland, 197022
- Llc, Eurocityclinic
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, Schweden, 581 85
- Linköping University Hospital
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Lund, Schweden, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Umeå, Schweden, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Schweden, 75181
- Akademiska Sjukhuset
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Olomouc, Tschechien, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6
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Ostrava- Vitkovice, Tschechien, 70300
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Pilsen, Tschechien, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Adana, Türkei (türkiye), 01060
- Adana City Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35575
- Medical Point
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Arizona Oncology Associates
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California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
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Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- TriHealth Network
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde
- Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben, der zum oder nach dem Zeitpunkt der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheitsdiagnose durch einen der epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) Exon 19del gekennzeichnet ist oder Exon 21 L858R-Mutation
- Bei einem Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen müssen alle Läsionen wie klinisch indiziert behandelt worden sein (d. h. keine aktuelle Indikation für eine weitere definitive lokale Therapie). Jede endgültige lokale Therapie von Hirnmetastasen muss mindestens 14 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen worden sein, und der Teilnehmer darf täglich nicht mehr als 10 Milligramm (mg) Prednison oder Äquivalent zur Behandlung einer intrakraniellen Erkrankung erhalten
- Der Teilnehmer muss den Status 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
- Jegliche Toxizitäten aus einer vorangegangenen systemischen Krebstherapie müssen auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 Grad 1 des National Cancer Institute oder auf das Ausgangsniveau abgeklungen sein (außer Alopezie [jeder Grad], Grad <= 2 periphere Neuropathie oder Grad < = 2 Hypothyreose stabil unter Hormonersatz)
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und weiteren Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests während der Studie zustimmen
- Der Teilnehmer muss während oder nach der Osimertinib-Monotherapie als letzte Behandlungslinie Fortschritte gemacht haben. Osimertinib muss entweder als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung oder als Zweitlinientherapie nach vorheriger Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der ersten oder zweiten Generation als Monotherapie verabreicht worden sein. Teilnehmer, die entweder eine neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlung jeglicher Art erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Progression zu einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis einer solchen Therapie eingetreten ist und der Teilnehmer dann unter oder nach Osimertinib in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung fortschritt Einstellung. Die Behandlung mit Osimertinib muss mindestens 8 Tage (4 Halbwertszeiten) vor der Randomisierung (d. h. letzte Dosis nicht später als Tag -8) abgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erhielt weniger als 14 Tage vor der Randomisierung eine Strahlentherapie zur palliativen Behandlung von NSCLC
- Teilnehmer mit symptomatischen oder fortschreitenden Hirnmetastasen
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung, oder der Teilnehmer hat eine Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Kleinzelltransformation
- Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm B: CP (Carboplatin und Pemetrexed)
Die Teilnehmer erhalten Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin als IV-Infusion für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen).
Nach 4 Zyklen erhalten die Teilnehmer Pemetrexed als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
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Experimental: Arm C: ACP (Amivantamab, Carboplatin und Pemetrexed)
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab, Pemetrexed und Carboplatin als IV-Infusion für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen).
Nach 4 Zyklen erhalten die Teilnehmer Amivantamab und Pemetrexed als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
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Experimental: Arm C2 (Erweiterungskohorte): ACP
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab, Pemetrexed und Carboplatin als IV-Infusion für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen).
Nach 4 Zyklen erhalten die Teilnehmer Amivantamab und Pemetrexed als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
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Experimental: Arm A: LACP/ACP-L
LACP-Dosierung (Studienbeginn bis 6. November 2022): Die Teilnehmer erhalten Lazertinib oral zusammen mit Amivantamab, Pemetrexed und Carboplatin als intravenöse Infusion, beginnend am ersten Tag von Zyklus 1 für 4 Zyklen (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen).
Nach 4 Zyklen erhalten die Teilnehmer Amivantamab, Pemetrexed und Lazertinib als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
ACP-L-Dosierung (vom 7. November 2022 bis zum Abschluss der Studie): Die Teilnehmer erhalten Amivantamab, Pemetrexed und Carboplatin ab Zyklus 1, Tag 1, für 4 Zyklen.
Lazertinib in ACP-L beginnt am ersten Tag von Zyklus 5 oder früher, wenn Carboplatin vor Zyklus 4 abgesetzt wird (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen).
Beginnend mit Zyklus 5, Tag 1, erhalten die Teilnehmer Amivantamab, Pemetrexed und Lazertinib als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
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Experimental: Arm A2 (Erweiterungskohorte): ACP-L
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab, Pemetrexed und Carboplatin als intravenöse Infusion für bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen). Lazertinib beginnt mit C5D1 oder früher, wenn Carboplatin früher abgesetzt wird.
Nach 4 Zyklen erhalten die Teilnehmer Pemetrexed, Amivantamab und Lazertinib als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptstudie: progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1, wie durch Blind Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu 1 Jahr 7 Monate)
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst von BICR nach Recist Version 1.1 bewertet wurde.
Fortschrittliche Erkrankung: Die Summe der Durchmesser erhöhte sich um mehr oder gleich (> =) 20 Prozent (%) und> = 5 Millimeter (mm) von Nadir (einschließlich der Grundlinie, wenn es kleinste Summe war).
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu 1 Jahr 7 Monate)
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Hauptstudie + Erweiterungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Die Follow-up für die Erweiterungskohorte ist noch nicht abgeschlossen und somit die Ergebnisse der Analyse, die die Erweiterungskohorte enthält, werden nach Abschluss der Studie gemeldet.
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie + Erweiterungskohorte: progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch geblendete Independent Central Review bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: objektive Rücklaufquote, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Dauer der Reaktion, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Zeit bis zur anschließenden Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: progressionsfreies Überleben (PFS) nach der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch verblindete Independent Central Review bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborstörungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Serumkonzentration von Amivantamab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Plasmakonzentration von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie + Erweiterungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern Serum-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Veränderung vom Ausgangswert mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs-Fragebogen zur Bewertung der Symptome (NSCLC-SAQ)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Veränderung von der Ausgangswerte zur europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität von Krebsqualität 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Hauptstudie+ Erweiterungskohorte: Veränderung von der Ausgangswert mit Patienten mit der von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem -physische Funktion (promis-pf)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Bis zu 4 Jahre 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Koordinationskomplexe
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Amivantamab
- Lazertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109061
- 2021-001825-33 (EudraCT-Nummer)
- 61186372NSC3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506518-33-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar
Versuche/Transparenz.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .