Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amiwantamabu i lazertynibu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) po niepowodzeniu stosowania ozymertynibu (MARIPOSA-2)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania amiwantamabu i lazertynibu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po niepowodzeniu stosowania ozymertynibu

Celem tego badania jest ocena skuteczności lazertynibu, amiwantamabu, karboplatyny i pemetreksedu (LACP) oraz amiwantamabu, karboplatyny i pemetreksedu (ACP) w porównaniu odpowiednio z karboplatyną i pemetreksedem (CP) u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naskórkowym receptor czynnika wzrostu (EGFR) substytucja egzonu 19del lub eksonu 21 L858R niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) po niepowodzeniu stosowania ozymertynibu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów raka i jest najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka. NSCLC odpowiada za około 85 procent (%) raków płuc. Zaawansowany NSCLC jest poważną śmiertelną chorobą, która odpowiada za około 20% wszystkich zgonów z powodu raka i do niedawna mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wynosiła około 1 roku. Amiwantamab (JNJ-61186372) jest niskofukozowym, w pełni ludzkim przeciwciałem bispecyficznym opartym na immunoglobulinie (IgG)1, skierowanym przeciwko EGFR i receptorom kinazy tyrozynowej przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET). Wykazuje aktywność kliniczną wobec nowotworów z pierwotnymi aktywującymi mutacjami EGFR z substytucją eksonu 19del i eksonu 21 L858R. Lazertynib (JNJ-73841937; YH-25448) jest doustnym, bardzo silnym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji (TKI). Selektywnie hamuje zarówno pierwotne mutacje aktywujące EGFR (podstawienie eksonu 19del, eksonu 21 L858R), jak i mutację oporności na EGFR T790M, z mniejszym hamowaniem EGFR typu dzikiego. Badanie składa się z fazy przesiewowej (do 28 dni), fazy leczenia (od randomizacji do wizyty kończącej leczenie) oraz fazy obserwacji (od wizyty kończącej leczenie do zakończenia badania, zgonu, utraty śledzenia) lub cofnięcia zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE). Całkowity czas trwania badania wynosi do 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Caba, Argentyna, C1414
        • Centro Medico Fleischer
      • Caba, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Caba, Argentyna, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Curitiba, Brazylia, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianopolis, Brazylia, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ipatinga, Brazylia, 35162 189
        • Fundação São Francisco Xavier
      • Pelotas, Brazylia, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brazylia, 40170 110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-000
        • Hospital Paulistano
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brazylia, 01327 001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazylia, 01409902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • Uberlandia, Brazylia, 38408-150
        • COT - Centro Oncologico do Triangulo S.A
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment 'Serdika'
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 101199
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • ChongQing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guang Zhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hang Zhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanchong, Chiny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Chiny, 310000
        • Shanghai East Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • XI An, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yuzhong District, Chiny, 400042
        • Daping Hospital Army Characteristic Medical Center
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6
      • Ostrava- Vitkovice, Czechy, 70300
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Plzen, Czechy, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Federacja Rosyjska
      • Nalchik, Federacja Rosyjska, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Llc, Eurocityclinic
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francja, 59000
        • CHR Hôpital Calmette
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Chu Bordeaux
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Sain-Herblain, Francja, 44800
        • CHU Nantes
      • Strasbourg cedex, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Bretonneau
      • le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Gurugram, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nasik, Indie, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delh, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Thane, Indie, 411107
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Indyk, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Medical Point
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Gunma, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malezja, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Subang Jaya, Malezja, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
      • Tanjung Bungah, Malezja, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Leon, Meksyk, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Meksyk, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • POIS Sachsen GmbH iG
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Poznan, Polska, 60 569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00917
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Loures, Portugalia, 2674 514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Network
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants - Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology - Northeast
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75181
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B.Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, która nie była wcześniej napromieniana
  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), scharakteryzowanego w czasie lub po rozpoznaniu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami na podstawie eksonu 19del receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacja eksonu 21 L858R
  • Uczestnik z przerzutami do mózgu w wywiadzie musiał mieć wszystkie zmiany leczone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (tj. bez aktualnych wskazań do dalszej ostatecznej terapii miejscowej). Jakakolwiek ostateczna miejscowa terapia przerzutów do mózgu musi zostać zakończona co najmniej 14 dni przed randomizacją, a uczestnik może otrzymywać nie więcej niż 10 miligramów (mg) prednizonu lub jego odpowiednik dziennie w leczeniu choroby wewnątrzczaszkowej
  • Uczestnik musi mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Wszelkie objawy toksyczności związane z wcześniejszą ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową muszą ustąpić zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0 stopnia 1 lub poziomu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia [dowolnego stopnia], stopnia <= 2, neuropatii obwodowej lub stopnia < = 2 niedoczynność tarczycy stabilna po hormonalnej terapii zastępczej)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w ciągu 72 godzin od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku oraz musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu podczas badania
  • Uczestnik musi mieć progresję podczas lub po monoterapii ozymertynibem jako ostatniej linii leczenia. Ozymertynib musiał być podawany jako leczenie pierwszego rzutu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub jako leczenie drugiego rzutu po uprzednim leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR pierwszej lub drugiej generacji w monoterapii. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe i/lub adjuwantowe dowolnego typu, kwalifikują się, jeśli progresja do choroby miejscowo zaawansowanej lub choroby z przerzutami nastąpiła co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce takiej terapii, a następnie u uczestnika wystąpiła progresja choroby miejscowo zaawansowanej lub choroby z przerzutami po ozymertynibie ustawienie. Leczenie ozymertynibem należy przerwać co najmniej 8 dni (4 okresy półtrwania) przed randomizacją (czyli ostatnią dawkę nie później niż w dniu -8).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał radioterapię w celu paliatywnego leczenia NSCLC mniej niż 14 dni przed randomizacją
  • Uczestnik z objawowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub uczestnik ma ucisk rdzenia kręgowego, który nie został ostatecznie leczony chirurgicznie lub radioterapią
  • Uczestnik zna transformację małych komórek
  • Uczestnik ma historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub popromiennego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B: CP (karboplatyna i pemetreksed)
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w skojarzeniu z karboplatyną we wlewie dożylnym przez maksymalnie 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni). Po 4 cyklach uczestnicy otrzymają pemetreksed w ramach leczenia podtrzymującego do czasu progresji choroby.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię C: ACP (amiwantamab, karboplatyna i pemetreksed)
Uczestnicy otrzymają amiwantamab, pemetreksed i karboplatynę we wlewie dożylnym przez maksymalnie 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni). Po 4 cyklach uczestnicy otrzymają Amivantamab i Pemetreksed jako leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię C2 (kohorta rozszerzona): ACP
Uczestnicy otrzymają amiwantamab, pemetreksed i karboplatynę we wlewie dożylnym przez maksymalnie 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni). Po 4 cyklach uczestnicy otrzymają Amivantamab i Pemetreksed jako leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię A: LACP/ACP-L
Dawkowanie LACP (rozpoczęcie badania do 6 listopada 2022 r.): Uczestnicy będą otrzymywać lazertynib doustnie wraz z amiwantamabem, pemetreksedem i karboplatyną w postaci wlewu dożylnego, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu 1 przez 4 cykle (każdy cykl składa się z 21 dni). Po 4 cyklach uczestnicy otrzymają amiwantamab, pemetreksed i lazertynib w leczeniu podtrzymującym do czasu progresji choroby. Dawkowanie ACP-L (od 7 listopada 2022 r. do zakończenia badania): Uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab, pemetreksed i karboplatynę począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 przez 4 cykle. Leczenie lazertynibem w ACP-L rozpocznie się w pierwszym dniu cyklu 5 lub wcześniej, jeśli karboplatyna zostanie odstawiona przed cyklem 4 (każdy cykl składa się z 21 dni). Począwszy od pierwszego dnia Cyklu 5 uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab, pemetreksed i lazertynib w leczeniu podtrzymującym aż do progresji choroby.
Lek: Lazertynib
Lazertynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH-25448
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię A2 (kohorta rozszerzona): ACP-L
Uczestnicy otrzymają amiwantamab, pemetreksed i karboplatynę w postaci wlewu dożylnego przez maksymalnie 4 cykle (każdy cykl składa się z 21 dni). Lazertynib rozpocznie się od dawki C5D1 lub wcześniej, jeśli karboplatyna zostanie wcześniej odstawiona). Po 4 cyklach uczestnicy otrzymają Pemetrexed, Amivantamab, Lazertinib w leczeniu podtrzymującym do czasu progresji choroby.
Lek: Lazertynib
Lazertynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH-25448
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1, ocenionymi przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Odpowiedź obiektywną definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź pełną (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą odpowiedź zgodnie z definicją BICR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Do około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Do około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tylko w przypadku uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR.
Do około 28 miesięcy
Czas do kolejnej terapii (TTST)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
TTST definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu badanego leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 28 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby, po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, na podstawie oceny badacza (później tej stosowanej do PFS) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 28 miesięcy
Czas do progresji objawowej (TTSP)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
TTSP definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowania w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) dowolnego z poniższych przypadków (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): wystąpienia nowych objawów lub pogorszenia objawów, które badacz uważa za związane z rakiem płuc oraz wymaga zmiany leczenia przeciwnowotworowego i/lub interwencji klinicznej w celu opanowania objawów lub śmierci.
Do około 28 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy PFS
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o BICR przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 28 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (ORR) oceniany metodą BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wewnątrzczaszkowy CR lub PR, zgodnie z definicją BICR przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 28 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany metodą BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (PR lub CR) do daty udokumentowanej progresji wewnątrzczaszkowej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przypadku uczestników z wewnątrzczaszkową CR lub PR.
Do około 28 miesięcy
Czas do progresji choroby wewnątrzczaszkowej według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Czas do progresji choroby wewnątrzczaszkowej definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby wewnątrzczaszkowej, na podstawie BICR przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do około 48 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpią kliniczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia, krzepnięcie krwi i analiza moczu).
Do około 48 miesięcy
Stężenie amiwantamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Próbki surowicy zostaną poddane analizie w celu określenia stężenia amiwantamabu.
Do około 28 miesięcy
Stężenie lazertynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Próbki osocza zostaną poddane analizie w celu określenia stężenia lazertynibu.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko amiwantamabowi
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko amiwantamabowi.
Do około 28 miesięcy
Niedrobnokomórkowy rak płuc – kwestionariusz oceny objawów (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
NSCLC-SAQ to 7-punktowy test PRO przeznaczony do stosowania u dorosłych w celu oceny objawów zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). NSCLC-SAQ ma siedmiodniowy okres wycofania. Zawiera pięć domen i towarzyszące im elementy, które zostaną zidentyfikowane jako objawy NSCLC: kaszel (1 pozycja), ból (2 pozycje), duszność (1 pozycja), zmęczenie (2 pozycje) i apetyt (1 pozycja). Dla każdej pozycji zastosowano skalę odpowiedzi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą symptomatologię. Aby obliczyć całkowity wynik, nie może brakować wszystkich pięciu domen, przy czym zakres odpowiedzi wynosi od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą symptomatologię.
Do około 28 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Wynik
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych, 1 skali ogólnego stanu zdrowia, 3 skalach objawów i 6 skalach pojedynczych objawów. Odpowiedzi raportuje się za pomocą werbalnej skali ocen. Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą HRQoL, lepsze funkcjonowanie i więcej (gorszych) objawów.
Do około 28 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – funkcja fizyczna (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
PROMIS-PF służy do scharakteryzowania i lepszego zrozumienia ogólnego stanu zdrowia, poziomu niepełnosprawności fizycznej i ogólnego samopoczucia. Sprawność fizyczna stanowi podstawę powszechnie stosowanych ogólnych i specyficznych dla nowotworu miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Do około 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109061
  • 2021-001825-33 (Numer EudraCT)
  • 61186372NSC3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj