Uno studio su amivantamab e lazertinib in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di osimertinib (MARIPOSA-2)
30 luglio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato su amivantamab e lazertinib in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR dopo fallimento di osimertinib
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di lazertinib, amivantamab, carboplatino e pemetrexed (LACP) e amivantamab, carboplatino e pemetrexed (ACP) rispetto a carboplatino e pemetrexed (CP), rispettivamente, nei partecipanti con malattia epidermica localmente avanzata o metastatica recettore del fattore di crescita (EGFR) Exon 19del o Exon 21 L858R sostituzione carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo fallimento di osimertinib.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei tipi più comuni di cancro ed è la causa più comune di morte per cancro.
Il NSCLC rappresenta circa l'85% (%) dei tumori polmonari.
Il NSCLC avanzato è una grave malattia terminale che rappresenta circa il 20% di tutta la mortalità per cancro e fino a poco tempo fa aveva una sopravvivenza globale (OS) mediana di circa 1 anno.
Amivantamab (JNJ-61186372) è un anticorpo bispecifico a base di immunoglobulina (IgG)1 a basso contenuto di fucosio, diretto contro l'EGFR e i recettori della tirosina chinasi di transizione mesenchimale-epiteliale (MET).
Mostra attività clinica contro i tumori con mutazioni attivanti primarie dell'EGFR Exon 19del e sostituzione Exon 21 L858R.
Lazertinib (JNJ-73841937; YH-25448) è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR orale, molto potente, di terza generazione.
Inibisce selettivamente sia le mutazioni attivanti primarie di EGFR (sostituzione Exon 19del, Exon 21 L858R) sia la mutazione di resistenza EGFR T790M, con una minore inibizione dell'EGFR wild-type.
Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 28 giorni), una fase di trattamento (dalla randomizzazione fino alla visita di fine trattamento) e una fase di follow-up (dalla visita di fine trattamento fino alla fine dello studio, decesso, perdita per seguire -up, o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e monitoraggio degli eventi avversi (AE).
La durata totale dello studio è fino a 48 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
776
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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CABA, Argentina, C1414
- Centro Medico Fleischer
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CABA, Argentina, C1431FWO
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Charleroi, Belgio, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasile, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Florianópolis, Brasile, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Brasile, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier
-
Pelotas, Brasile, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasile, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasile, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasile, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Sorocaba, Brasile, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasile, 01409902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasile, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brasile, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasile, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasile, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasile, 01327 001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Uberlândia, Brasile, 38408-150
- COT - Centro Oncologico do Triangulo S.A
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofia Med
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment 'Serdika'
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6
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Ostrava- Vitkovice, Cechia, 70300
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Pilsen, Cechia, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
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-
-
-
Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Cina, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer hospital 1
-
Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Cina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital Army Characteristic Medical Center
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Cina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, Cina, 317000
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Nanchong, Cina, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Cina, 310000
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenzhen, Cina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Cina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Cina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
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-
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
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-
Copenhagen, Danimarca, DK 2100
- Rigshospitalet
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-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Francia, 59000
- CHR Hôpital Calmette
-
Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Sain-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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-
-
Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Hamburg, Germania, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Germania, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Germania, 04357
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Moers, Germania, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
München, Germania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Recklinghausen, Germania, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Germania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
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-
Gunma, Giappone, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hyōgo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kobe, Giappone, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Giappone, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Giappone, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Tokyo, Giappone, 113 8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Toon-shi, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Giappone, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Giappone, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Bangalore, India, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Gurugram, India, 122001
- Artemis hospital
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Kolkata, India, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, India, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delh, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
Thane, India, 411107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Beersheba, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano, Italia, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B.Rossi
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
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Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
León, Messico, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
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México, Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research
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México, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Naucalpan, Messico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Harderwijk, Olanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Poznan, Polonia, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Rio Piedras, Porto Rico, 00917
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Lisbon, Portogallo, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
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Loures, Portogallo, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
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Porto, Portogallo, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nal'chik, Russia, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Saint Petersburg, Russia, 197022
- Llc, Eurocityclinic
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth Network
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Svezia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Svezia, 75181
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Medical Point
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che non è stata precedentemente irradiata
- - Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico, caratterizzato al momento o dopo il momento della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica da parte del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) Exon 19del o mutazione Exon 21 L858R
- Un partecipante con una storia di metastasi cerebrali deve aver avuto tutte le lesioni trattate come clinicamente indicato (ovvero, nessuna indicazione attuale per un'ulteriore terapia locale definitiva). Qualsiasi terapia locale definitiva per le metastasi cerebrali deve essere stata completata almeno 14 giorni prima della randomizzazione e il partecipante non può ricevere più di 10 milligrammi (mg) di prednisone o equivalente al giorno per il trattamento della malattia intracranica
- Il partecipante deve avere lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
- Eventuali tossicità derivanti da una precedente terapia antitumorale sistemica devono essersi risolte secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, grado 1 o livello basale (ad eccezione di alopecia [qualsiasi grado], neuropatia periferica di grado <= 2 o grado < = 2 ipotiroidismo stabile alla sostituzione ormonale)
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio e deve accettare ulteriori test di gravidanza su siero o urina durante lo studio
- Il partecipante deve essere progredito durante o dopo la monoterapia con osimertinib come linea di trattamento più recente. Osimertinib deve essere stato somministrato come trattamento di prima linea per la malattia localmente avanzata o metastatica o come trattamento di seconda linea dopo un precedente trattamento con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR di prima o seconda generazione come monoterapia. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante e/o adiuvante di qualsiasi tipo sono idonei se la progressione verso la malattia localmente avanzata o metastatica si è verificata almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di tale terapia e quindi il partecipante è progredito durante o dopo osimertinib nella malattia localmente avanzata o metastatica collocamento. Il trattamento con osimertinib deve essere interrotto almeno 8 giorni (4 emivite) prima della randomizzazione (ovvero l'ultima dose non oltre il giorno -8)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha ricevuto radioterapia per il trattamento palliativo del NSCLC meno di 14 giorni prima della randomizzazione
- Partecipante con metastasi cerebrali sintomatiche o progressive
- Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di malattia leptomeningea, o il partecipante ha una compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con chirurgia o radioterapia
- Il partecipante ha conosciuto la trasformazione a piccole cellule
- - Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio B: CP (carboplatino e pemetrexed)
I partecipanti riceveranno Pemetrexed in combinazione con carboplatino come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Pemetrexed come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Braccio C: ACP (amivantamab, carboplatino e pemetrexed)
I partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemetrexed e Carboplatin come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Amivantamab e Pemetrexed come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Braccio C2 (coorte di estensione): ACP
I partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemetrexed e Carboplatino come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Amivantamab e Pemetrexed come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Braccio A: LACP/ACP-L
Dosaggio LACP (inizio dello studio fino al 6 novembre 2022): i partecipanti riceveranno Lazertinib per via orale insieme ad Amivantamab, Pemeterxed e Carboplatino come infusione endovenosa a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 4 cicli (ogni ciclo consiste di 21 giorni).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemeterxed e Lazertinib come mantenimento fino alla progressione della malattia.
Dosaggio di ACP-L (dal 7 novembre 2022 fino al completamento dello studio): i partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemeterxed e carboplatino a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 4 cicli.
Lazertinib nell'ACP-L inizierà il Ciclo 5 del Giorno 1 o prima se il carboplatino viene interrotto prima del ciclo 4 (ciascun ciclo consiste di 21 giorni).
A partire dal Giorno 1 del Ciclo 5, i partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemeterxed e Lazertinib come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Braccio A2 (Coorte di estensione): ACP-L
I partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemeterxed e Carboplatino come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo consiste di 21 giorni), Lazertinib inizierà al C5D1 o prima se il carboplatino viene interrotto prima).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Pemeterxed, Amivantamab, Lazertinib come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio principale: sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 1 anno 7 mesi)
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PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione o della morte oggettiva, a seconda di quale sia stato per primo, come valutato da BICR secondo la versione 1.1 di RECIST.
Malattia progressiva: la somma dei diametri è aumentata di maggiore o uguale a (> =) 20 percento (%) e> = 5 millimetri (mm) dal nadir (compresa la linea di base se si trattava di una somma più piccola).
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Dalla randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 1 anno 7 mesi)
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Studio principale + coorte di estensione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: fino a 4 anni 10 mesi
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Il follow-up per la coorte di estensione è ancora in corso e quindi i risultati dell'analisi che includono la coorte di estensione saranno segnalati al completamento dello studio.
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fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale + coorte di estensione: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio principale+ coorte di estensione: tasso di risposta obiettivo valutato da una revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ Coorte di estensione: durata della risposta valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: tempo alla successiva terapia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la prima successiva terapia (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: tempo alla progressione sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: concentrazione sierica di amivantamab
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: concentrazione plasmatica di lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale + coorte di estensione: numero di partecipanti con anticorpi sierici anti-amivantamab
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: variazione dal basale con carcinoma polmonare non a piccole cellule-questionario di valutazione dei sintomi (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ Coorte di estensione: cambiamento dal basale con l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Studio principale+ coorte di estensione: modifica dal basale con sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente-Funzione fisica (Promis-PF)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 10 mesi
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Fino a 4 anni 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Pemetrexed
- Carboplatino
- amivantamab
- lazertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109061
- 2021-001825-33 (Numero EudraCT)
- 61186372NSC3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506518-33-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical
prove/trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .