Uno studio su amivantamab e lazertinib in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di osimertinib (MARIPOSA-2)
26 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato su amivantamab e lazertinib in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR dopo fallimento di osimertinib
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di lazertinib, amivantamab, carboplatino e pemetrexed (LACP) e amivantamab, carboplatino e pemetrexed (ACP) rispetto a carboplatino e pemetrexed (CP), rispettivamente, nei partecipanti con malattia epidermica localmente avanzata o metastatica recettore del fattore di crescita (EGFR) Exon 19del o Exon 21 L858R sostituzione carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo fallimento di osimertinib.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei tipi più comuni di cancro ed è la causa più comune di morte per cancro.
Il NSCLC rappresenta circa l'85% (%) dei tumori polmonari.
Il NSCLC avanzato è una grave malattia terminale che rappresenta circa il 20% di tutta la mortalità per cancro e fino a poco tempo fa aveva una sopravvivenza globale (OS) mediana di circa 1 anno.
Amivantamab (JNJ-61186372) è un anticorpo bispecifico a base di immunoglobulina (IgG)1 a basso contenuto di fucosio, diretto contro l'EGFR e i recettori della tirosina chinasi di transizione mesenchimale-epiteliale (MET).
Mostra attività clinica contro i tumori con mutazioni attivanti primarie dell'EGFR Exon 19del e sostituzione Exon 21 L858R.
Lazertinib (JNJ-73841937; YH-25448) è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR orale, molto potente, di terza generazione.
Inibisce selettivamente sia le mutazioni attivanti primarie di EGFR (sostituzione Exon 19del, Exon 21 L858R) sia la mutazione di resistenza EGFR T790M, con una minore inibizione dell'EGFR wild-type.
Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 28 giorni), una fase di trattamento (dalla randomizzazione fino alla visita di fine trattamento) e una fase di follow-up (dalla visita di fine trattamento fino alla fine dello studio, decesso, perdita per seguire -up, o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e monitoraggio degli eventi avversi (AE).
La durata totale dello studio è fino a 48 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
776
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
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Contatti e Sedi
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Contatto studio
- Nome: Study Contact
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Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Caba, Argentina, C1414
- Centro Medico Fleischer
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Caba, Argentina, C1431FWO
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Belgio, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasile, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Florianopolis, Brasile, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasile, 35162 189
- Fundação São Francisco Xavier
-
Pelotas, Brasile, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Salvador, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Brasile, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Brasile, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sao Paulo, Brasile, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
Sao Paulo, Brasile, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, Brasile, 01327 001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brasile, 01323-900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Sorocaba, Brasile, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasile, 01409902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasile, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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Uberlandia, Brasile, 38408-150
- COT - Centro Oncologico do Triangulo S.A
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment 'Serdika'
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6
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Ostrava- Vitkovice, Cechia, 70300
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Plzen, Cechia, 30599
- Fakultni nemocnice Plzen
-
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Cina, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
ChongQing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Cina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guang Zhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hang Zhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Cina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, Cina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanchong, Cina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Cina, 310000
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518055
- Shenzhen University General Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Cina, 261000
- Weifang people's Hospital
-
XI An, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Cina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yuzhong District, Cina, 400042
- Daping Hospital Army Characteristic Medical Center
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
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-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
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-
Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Nalchik, Federazione Russa, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Llc, Eurocityclinic
-
-
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-
-
Avignon Cedex 9, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lille, Francia, 59000
- CHR Hôpital Calmette
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Sain-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes
-
Strasbourg cedex, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
-
le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Hamburg, Germania, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Germania, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Germania, 04357
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Moers, Germania, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
München, Germania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Recklinghausen, Germania, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Germania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Gunma, Giappone, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Giappone, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Gurugram, India, 122001
- Artemis hospital
-
Kolkata, India, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nasik, India, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delh, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
Thane, India, 411107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
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Beersheba, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
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Aviano, Italia, 33081
- CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B.Rossi
-
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Leon, Messico, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
-
Mexico, Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Naucalpan, Messico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Harderwijk, Olanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Poznan, Polonia, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Rio Piedras, Porto Rico, 00917
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Lisboa, Portogallo, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
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Loures, Portogallo, 2674 514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
-
Porto, Portogallo, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth Network
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants - Texas
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
-
Goteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linkoping, Svezia, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus
-
Umea, Svezia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Svezia, 75181
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tacchino, 35575
- Medical Point
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che non è stata precedentemente irradiata
- - Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico, caratterizzato al momento o dopo il momento della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica da parte del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) Exon 19del o mutazione Exon 21 L858R
- Un partecipante con una storia di metastasi cerebrali deve aver avuto tutte le lesioni trattate come clinicamente indicato (ovvero, nessuna indicazione attuale per un'ulteriore terapia locale definitiva). Qualsiasi terapia locale definitiva per le metastasi cerebrali deve essere stata completata almeno 14 giorni prima della randomizzazione e il partecipante non può ricevere più di 10 milligrammi (mg) di prednisone o equivalente al giorno per il trattamento della malattia intracranica
- Il partecipante deve avere lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
- Eventuali tossicità derivanti da una precedente terapia antitumorale sistemica devono essersi risolte secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, grado 1 o livello basale (ad eccezione di alopecia [qualsiasi grado], neuropatia periferica di grado <= 2 o grado < = 2 ipotiroidismo stabile alla sostituzione ormonale)
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio e deve accettare ulteriori test di gravidanza su siero o urina durante lo studio
- Il partecipante deve essere progredito durante o dopo la monoterapia con osimertinib come linea di trattamento più recente. Osimertinib deve essere stato somministrato come trattamento di prima linea per la malattia localmente avanzata o metastatica o come trattamento di seconda linea dopo un precedente trattamento con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR di prima o seconda generazione come monoterapia. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante e/o adiuvante di qualsiasi tipo sono idonei se la progressione verso la malattia localmente avanzata o metastatica si è verificata almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di tale terapia e quindi il partecipante è progredito durante o dopo osimertinib nella malattia localmente avanzata o metastatica collocamento. Il trattamento con osimertinib deve essere interrotto almeno 8 giorni (4 emivite) prima della randomizzazione (ovvero l'ultima dose non oltre il giorno -8)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha ricevuto radioterapia per il trattamento palliativo del NSCLC meno di 14 giorni prima della randomizzazione
- Partecipante con metastasi cerebrali sintomatiche o progressive
- Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di malattia leptomeningea, o il partecipante ha una compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con chirurgia o radioterapia
- Il partecipante ha conosciuto la trasformazione a piccole cellule
- - Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio B: CP (carboplatino e pemetrexed)
I partecipanti riceveranno Pemetrexed in combinazione con carboplatino come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Pemetrexed come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Braccio C: ACP (amivantamab, carboplatino e pemetrexed)
I partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemetrexed e Carboplatin come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Amivantamab e Pemetrexed come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Braccio A: LACP/ACP-L
Dosaggio LACP (dall'inizio dello studio fino al 6 novembre 2022): i partecipanti riceveranno Lazertinib per via orale insieme ad Amivantamab, Pemetrexed e Carboplatino a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemetrexed e Lazertinib come mantenimento fino alla progressione della malattia.
Dosaggio di ACP-L (dal 7 novembre 2022 fino al completamento dello studio): i partecipanti riceveranno amivantamab, pemetrexed e carboplatino a partire dal giorno 1 del ciclo 1 per 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
Lazertinib in ACP-L inizierà il giorno 1 del ciclo 5 o prima se il carboplatino viene interrotto prima del ciclo 4 (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
A partire dal Ciclo 5 Giorno 1, i partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemetrexed e Lazertinib come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Braccio A2 (coorte di estensione): ACP-L
I partecipanti riceveranno Amivantamab e carboplatino come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni), Lazertinib inizierà con C5D1 o prima se il carboplatino viene interrotto prima).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Pemetrexed, Amivantamab, Lazertinib come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Braccio C2 (coorte di estensione): ACP
I partecipanti riceveranno Amivantamab, Pemetrexed e Carboplatino come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli (ogni ciclo è composto da 21 giorni).
Dopo 4 cicli, i partecipanti riceveranno Amivantamab e Pemetrexed come mantenimento fino alla progressione della malattia.
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Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo le linee guida RECIST v1.1 valutate da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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Fino a 17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
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Fino a 48 mesi
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Risposta obiettiva valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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La risposta obiettiva è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta definita dal BICR utilizzando i criteri RECIST v1.1.
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Fino a 17 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, solo per i partecipanti che ottengono CR o PR.
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Fino a 17 mesi
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Tempo alla terapia successiva (TTST)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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Il TTST è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 17 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione dopo la prima terapia successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della seconda progressione obiettiva della malattia, dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale, sulla base della valutazione dello sperimentatore (dopo quella utilizzata per la PFS) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 17 mesi
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Tempo alla progressione sintomatica (TTSP)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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Il TTSP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla documentazione nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) di uno qualsiasi dei seguenti (qualunque si verifichi prima): insorgenza di nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi che è considerato dallo sperimentatore correlato al cancro del polmone e richiede un cambiamento nel trattamento antitumorale e/o un intervento clinico per gestire i sintomi.
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Fino a 17 mesi
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PFS intracranica
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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La PFS intracranica è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia intracranica o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base al BICR utilizzando RECIST v1.1.
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Fino a 17 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 48 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, coagulazione del sangue e analisi delle urine).
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Fino a 48 mesi
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Concentrazione sierica di amivantamab
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di amivantamab.
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Fino a 17 mesi
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Concentrazione plasmatica di Lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di lazertinib.
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Fino a 17 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab.
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Fino a 17 mesi
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Carcinoma polmonare non a piccole cellule - Questionario per la valutazione dei sintomi (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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NSCLC-SAQ è una misura PRO a 7 voci progettata per l'uso negli adulti per valutare i sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
Il NSCLC-SAQ ha un periodo di richiamo di sette giorni.
Contiene cinque domini e voci di accompagnamento che saranno identificati come sintomi di NSCLC: tosse (1 voce), dolore (2 voci), dispnea (1 voce), affaticamento (2 voci) e appetito (1 voce).
Ogni item utilizza una scala di risposta da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave.
Tutti e cinque questi domini devono essere non mancanti per calcolare un punteggio totale, con un intervallo di risposta da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave.
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Fino a 17 mesi
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 include 30 item in 5 scale funzionali, 1 scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi e 6 item sui singoli sintomi.
Le risposte sono riportate utilizzando una scala di valutazione verbale.
I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore HRQoL, un migliore funzionamento e più (peggiori) sintomi.
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Fino a 17 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Funzione fisica (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
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PROMIS-PF viene utilizzato per caratterizzare e comprendere meglio la salute generale, il livello di disabilità fisica e il benessere generale.
La funzione fisica è una base per le misure degli esiti riportati dai pazienti (PRO) generali e specifici per il cancro comunemente usati.
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Fino a 17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
8 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Pemetrexed
- Amivantamab-vmjw
- Lazertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109061
- 2021-001825-33 (Numero EudraCT)
- 61186372NSC3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical
prove/trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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