Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af patienter, der modtager en enkompartmental knæudskiftning med robothjælp eller med konventionel instrumentering

23. juni 2022 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af de kliniske, sundhedsøkonomiske og patientrapporterede resultater efter unicompartmental knæarthroplasty med en robotunderstøttet teknik

En unicompartmental (delvis) knæudskiftning (UKR) er fjernelse af en del af knæleddet (en kondyl), der er blevet beskadiget på grund af slidgigt, og erstatter den med et kunstigt implantat. Placeringen af ​​disse kunstige implantater og hvordan de er justeret med hinanden er vigtig, fordi de kan påvirke den samlede knæfunktion og implantatets langsigtede overlevelse. En UKR er en yderst effektiv, anerkendt procedure til patienter med slutstadiet af slidgigt, der påvirker en del af knæleddet. De funktionelle resultater efter UKA er på et minimum af ækvivalens til totale knæarthroplastikprocedurer, med nogle nyere litteratur, der viser forbedrede funktionelle patientrapporterede resultater.

Der er sket en betydelig udvikling inden for knæprotesekirurgi i de senere år. Især introduktionen af ​​robotkirurgiske systemer, såsom NAVIO og CORI systemerne (Smith+Nephew Plc). Disse systemer er håndholdte enheder, som kan støtte kirurgen med knæudskiftningsproceduren, systemerne er billedfri og kræver ikke, at patienten skal gennemgå nogen scanninger (såsom CT-scanninger).

Sammenligninger af robotsystemer med konventionelle instrumenter har vist, at robotplatforme producerer færre positioneringsfejl ved total knæudskiftning. Dette kan resultere i mere præcis knæjustering og bedre resultater efter operationen. Med både NAVIO og CORI Surgical Systems er der en reduktion i strålingseksponeringen, fordi de er billedfri.

På nuværende tidspunkt er der nogle beviser tilgængelige for de langsigtede resultater af knæudskiftning implanteret ved hjælp af robotassistance (dvs. 2-10 år), men denne undersøgelse er designet til at se på de tidlige resultater efter UKR. Der er ingen litteratur til dato, der viser, at robotassisteret UKR er overlegen i forhold til konventionelle metoder inden for den tidlige postoperative periode (op til 12 måneder).

Denne undersøgelse er designet til at vise, at NAVIO/CORI kirurgiske systemer er bedre end konventionelle metoder til UKR. Hypotesen er, at de vil være omkostningseffektive, vil reducere den tid, en patient tilbringer på hospitalet efter deres operation, vil forbedre patienttilfredsheden i den tidlige bedringsperiode og vil forbedre patientens tidlige postoperative mobilitet og funktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Irland
      • Kilkenny, Irland, R95 DK07
        • Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på operationstidspunktet
  • Forsøgsperson er angivet for en primær unicompartmental knæudskiftning (UKR)
  • Indikationen for UKR er primær gigt i knæleddet, der involverer et rum
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder samtykke til, at eventuelle tilfældige fund rapporteres til deres praktiserende læge (GP)
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give samtykke til og følge studiebesøgsplanen
  • Faget planlægger at være tilgængeligt i hele den 1-årige postoperative periode
  • Rutinemæssig røntgenundersøgelse er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår en robot-assisteret UKR på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation, eller der er behov for komplekse implantater eller ethvert andet implantat end en standard unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
  • Emnet er opført for en samtidig bilateral UKR
  • Emnet forstår ikke skriftligt eller talt engelsk, der bruges i den informerede samtykkeformular
  • Forsøgsperson har aktiv infektion eller sepsis
  • Emnet er at få en Smith+Nephew Journey II UNI implanteret med ikke-robotisk konventionel instrumentering
  • Emnet er ikke tilgængeligt i hele den 1-årige postoperative periode
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en neuromuskulær lidelse, der forbyder kontrol af indeksleddet
  • Forsøgspersonen gennemgår operationen som privat patient
  • Patienter, der efter det kliniske personales opfattelse ikke har kapacitet til at give samtykke
  • Kvinder, der er gravide
  • Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk-uncompartmental knæudskiftning (R-UKR)
NAVIO/CORI kirurgisk system
Enhed: NAVIO/CORI kirurgisk system
Unicompartmental knæudskiftning med robothjælp
Aktiv komparator: Konventionel-uncompartmental knæudskiftning (C-UKR)
Ikke-robot konventionel instrumentering
Procedure: Ikke-robot konventionel instrumentering
Unicompartmental knæudskiftning med ikke-robotisk konventionel instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Op til 1 år
Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres knæarthroplastik i 12 spørgsmål med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "sommetider" og "for det meste". Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter. Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
OKS indeholder 12 lige vægtede spørgsmål om aktiviteter i dagligdagen. Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med et interval for en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat. Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
Op til 1 år efter operationen
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde data om, hvordan de har det omkring fire domæner: Smerte, Søvn, Kvalme og utilpashed og Mobilitet. OARS-spørgeskemaet er scoret 0-100, hvor nul er en dårlig bedring og 100 er positiv og indikerer en god bedring.
Op til 6 uger efter operationen
Oxford Artroplasty Early Change Score (OACS)
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
Forsøgspersoner bliver bedt om at score, hvordan de har det efter deres operation, sammenlignet med før, koncentrere sig om områder som evner, smerte, generelle følelser osv. OACS-spørgeskemaet scores fra negativ 50 til positiv 50, hvor minus 50 er meget værre end før operationen til 50 er meget bedre end før operationen. Nul indikerer ingen ændring fra selvrapporteret præoperativ helbredstilstand.
Op til 6 uger efter operationen
Short-Form 12 Health Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner, taget fra det originale SF-36 spørgeskema. Beregningerne af de fysiske og mentale sundhedsscore giver et interval på 0-100, en score på nul angiver det laveste sundhedsniveau og 100 det højeste sundhedsniveau. Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
Op til 1 år efter operationen
EuroQol Fem-Dimensional Fem-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
EQ-5D-5L er en sundhedsrelateret livskvalitetsscore bestående af 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Patienterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af svækkelse på tværs af hvert af domænerne. Sundhedstilstande konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme, en score på 1,0 angiver den bedste sundhedstilstand, lavere score indikerer dårligere helbredstilstande. Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
Op til 1 år efter operationen
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
EQ-VAS giver en enkelt global vurdering af selvopfattet sundhed, patienter bliver bedt om at score deres helbred på en skala fra 0-100 mm, hvilket repræsenterer det værste helbred, de kan forestille sig (en score på 0) og det bedste helbred, de kan forestille sig (en score på 100). Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
Op til 1 år efter operationen
Visuel Analog Score (VAS)-SMERTE
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre deres smerteniveauer på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte, og 100 betyder den værst mulige smerte. Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
Op til 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
TUG-testen måler den tid, det tager patienten (i sekunder) at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende rundt og vende tilbage til at sidde i samme stol uden fysisk assistance. Den tid, det tager at gennemføre testen, er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet. De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præ-operative) tid.
Op til 1 år efter operationen
6-minutters gang (6MW) test
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
6MW-testen måler den samlede distance, der er gået i meter over en 6-minutters varighed, denne test er blevet valideret som et mål for funktionel ydeevne efter knæarthroplastik. De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præ-operative) afstand.
Op til 1 år efter operationen
Tibial Sagittal Alignment
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen

Tibial sagittal alignment (tibial hældning) i grader vil blive bestemt ved at måle vinklen mellem tibialimplantatet (knoglegrænsefladen) (eller i det oprindelige knæ den højeste stolpe mellem forreste og posteriore aspekter af tibia) og skinnebenets mekaniske akse.

De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præoperative) målinger.
Op til 1 år efter operationen
Femoral Sagittal Alignment
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen

Den femorale sagittale justering (fleksion) i grader vil blive beregnet ved at måle vinklen mellem den femorale mekaniske akse og den femorale implantatakse på boksen eller pløkkene.

De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præoperative) målinger.
Op til 1 år efter operationen
Mekanisk aksejustering
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen

Den mekaniske aksejustering (MAA) vil blive målt fra langbens røntgenbilleder og sammenlignet med baseline (præoperative) målinger.

Justering vil blive beregnet ved hjælp af målinger taget gennem midten af ​​hoften (midten af ​​det sfæriske lårbenshoved), midten af ​​knæet (midten af ​​tibial plateauet) og midten af ​​anklen (midten af ​​talus).
Op til 1 år efter operationen
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Radiografisk vurdering af antero-posterior (A/P) og lateral (L) visning skal udføres for at identificere tilstedeværelsen af ​​radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigrering.
Op til 1 år efter operationen
Koronal justering
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen

Femoral coronal alignment (MDFA) opnås ved at måle vinklen mellem den femorale mekaniske akse og den mediale til laterale akse af kondylimplantatet eller femoralleddet.

Tibial coronal alignment (MPTA) vil blive beregnet ved at måle vinklen mellem den tibiale mekaniske akse og den mediale til laterale akse af tibialimplantatet eller tibialleddet.

  • *HKAA =MDFA + MPTA
  • *HKAA, hofte-knæ-ankel vinkel; MDFA, medial distal femoral vinkel; MPTA, medial proksimal tibial vinkel

De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præoperative) målinger.
Op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVIO+JOURNEYUNI.2021.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med NAVIO/CORI kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner