- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992078
Une comparaison des patients recevant un remplacement unicompartimental du genou avec une assistance robotique ou avec une instrumentation conventionnelle
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer les résultats cliniques, économiques et rapportés par les patients après une arthroplastie unicompartimentale du genou avec une technique assistée par robot
Une arthroplastie unicompartimentale (partielle) du genou (UKR) consiste à retirer une partie de l'articulation du genou (un condyle) endommagée par l'arthrose et à la remplacer par un implant artificiel. Le placement de ces implants artificiels et la façon dont ils sont alignés les uns avec les autres sont importants car ils peuvent avoir un impact sur la fonction globale du genou et la survie à long terme de l'implant. Une UKR est une procédure hautement efficace et reconnue pour les patients atteints d'arthrose en phase terminale affectant un compartiment de l'articulation du genou. Les résultats fonctionnels après PUC sont au minimum équivalents aux procédures d'arthroplastie totale du genou, certaines publications récentes démontrant une amélioration des résultats fonctionnels rapportés par les patients.
Il y a eu des développements significatifs dans la chirurgie de remplacement du genou au cours des dernières années. En particulier, l'introduction de systèmes chirurgicaux robotisés, tels que les systèmes NAVIO et CORI (Smith+Nephew Plc). Ces systèmes sont des appareils portatifs qui peuvent assister le chirurgien dans la procédure de remplacement du genou, les systèmes sont sans image et ne nécessitent pas que le patient subisse des scans (tels que des tomodensitogrammes).
Des comparaisons de systèmes robotiques avec des instruments conventionnels ont démontré que les plates-formes robotiques produisent moins d'erreurs de positionnement lors d'une arthroplastie totale du genou. Cela peut entraîner un alignement plus précis du genou et de meilleurs résultats après la chirurgie. Avec les systèmes chirurgicaux NAVIO et CORI, il y a une réduction de l'exposition aux rayonnements car ils sont sans image.
À l'heure actuelle, certaines preuves sont disponibles sur les résultats à long terme de l'arthroplastie du genou implantée à l'aide d'une assistance robotique (c.-à-d. 2-10 ans), mais cette étude est conçue pour examiner les premiers résultats après une RCU. Il n'existe pas à ce jour de littérature démontrant que la RCU assistée par robot est supérieure aux méthodes conventionnelles, dans la période postopératoire précoce (jusqu'à 12 mois).
Cette étude est conçue pour montrer que les systèmes chirurgicaux NAVIO/CORI sont meilleurs que les méthodes conventionnelles pour l'UKR. L'hypothèse est qu'ils seront rentables, réduiront le temps qu'un patient passe à l'hôpital après sa chirurgie, amélioreront la satisfaction du patient pendant la période de récupération précoce et amélioreront la mobilité et la fonction postopératoires précoces du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kilkenny, Irlande, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Le sujet est inscrit pour une arthroplastie unicompartimentale primaire du genou (UKR)
- L'indication de l'UKR est l'arthrite primaire de l'articulation du genou impliquant un compartiment
- Le sujet accepte de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris en consentant à ce que toute découverte fortuite soit signalée à son médecin généraliste (GP)
- Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier de la visite d'étude
- Le sujet prévoit d'être disponible tout au long de la période post-opératoire d'un an
- Une évaluation radiographique de routine est possible
Critère d'exclusion:
- Le sujet subit une UKR assistée par robot sur l'articulation index en tant que révision d'une chirurgie précédemment échouée, ou il y a un besoin d'implants complexes, ou de tout autre implant qu'une arthroplastie unicompartimentale standard du genou (UKA)
- Le sujet est répertorié pour une UKR bilatérale simultanée
- Le sujet ne comprend pas l'anglais écrit ou parlé utilisé dans le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet a une infection active ou une septicémie
- Le sujet doit avoir un Smith + Nephew Journey II UNI implanté par une instrumentation conventionnelle non robotique
- Le sujet n'est pas disponible pendant la période postopératoire d'un an
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a un trouble neuromusculaire qui interdit le contrôle de l'articulation index
- Le sujet subit l'opération en tant que patient privé
- Patients qui, de l'avis du personnel clinique, n'ont pas la capacité de donner leur consentement
- Les femmes enceintes
- - Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement du genou robotique unicompartimental (R-UKR)
Système chirurgical NAVIO/CORI
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Prothèse unicompartimentale du genou avec assistance robotique
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Comparateur actif: Prothèse conventionnelle unicompartimentale du genou (C-UKR)
Instrumentation conventionnelle non robotique
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Prothèse unicompartimentale du genou avec instrumentation conventionnelle non robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les sujets sont invités à évaluer leur connaissance de leur arthroplastie du genou en 12 questions avec un format de réponse Likert en cinq points : "Jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "surtout".
Les scores des items sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne.
Le changement par rapport aux scores de base sera déterminé pour chaque participant.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'OKS contient 12 questions équipondérées sur les activités de la vie quotidienne.
Les réponses à chaque question vont de 0 à 4 avec une plage de score global possible de 0 à 48.
Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible.
Le changement par rapport aux scores de base sera déterminé pour chaque participant.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Score de récupération précoce de l'arthroplastie d'Oxford (OARS)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Les sujets sont invités à compléter des données sur la façon dont ils se sentent dans quatre domaines : la douleur, le sommeil, les nausées et les malaises, et la mobilité.
Le questionnaire OARS est noté de 0 à 100, zéro étant une mauvaise récupération et 100 étant positif et indicatif d'une bonne récupération.
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Jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Score de changement précoce de l'arthroplastie d'Oxford (OACS)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Les sujets sont invités à noter comment ils se sentent après leur chirurgie, par rapport à avant, en se concentrant sur des domaines tels que la capacité, la douleur, les sentiments généraux, etc.
Le questionnaire OACS est noté de moins 50 à plus 50, moins 50 étant bien pire qu'avant la chirurgie à 50 étant bien mieux qu'avant la chirurgie.
Zéro indique aucun changement par rapport à l'état de santé préopératoire autodéclaré.
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Jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Questionnaire de santé abrégé 12 (SF-12)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Le SF-12 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 12 questions qui mesurent huit domaines de santé, tirées du questionnaire SF-36 original.
Les calculs des scores composites de santé physique et mentale produisent une plage de 0 à 100, un score de zéro indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 le niveau de santé le plus élevé.
Le changement par rapport aux scores de base sera déterminé pour chaque participant.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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EuroQol à cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'EQ-5D-5L est un score de qualité de vie lié à la santé comprenant 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS).
Les patients sont invités à évaluer leur niveau de déficience dans chacun des domaines.
Les états de santé sont convertis en un score d'utilité d'indice unique à l'aide d'un algorithme de notation, un score de 1,0 indique le meilleur état de santé, des scores inférieurs indiquent des états de santé plus faibles.
Le changement par rapport aux scores de base sera déterminé pour chaque participant.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'EQ-VAS fournit une évaluation globale unique de la santé perçue, les patients sont invités à évaluer leur santé sur une échelle de 0 à 100 mm, ce qui représente la pire santé qu'ils peuvent imaginer (un score de 0) et la meilleure santé qu'ils peuvent imaginer (une note de 100).
Le changement par rapport aux scores de base sera déterminé pour chaque participant.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Score analogique visuel (EVA)-DOULEUR
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Les sujets seront invités à compléter leurs niveaux de douleur sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur ressentie et 100 signifiant la pire douleur possible.
Le changement par rapport aux scores de base sera déterminé pour chaque participant.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Le test TUG mesure le temps mis par le patient (en secondes) pour se lever d'un fauteuil, marcher 3 mètres, se retourner et revenir s'asseoir dans le même fauteuil, sans aide physique.
Le temps mis pour réaliser le test est fortement corrélé au niveau de mobilité fonctionnelle.
Les mesures postopératoires seront comparées au temps de référence (préopératoire).
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Test de marche de 6 minutes (6 MW)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Le test 6MW mesure la distance totale parcourue en mètres sur une durée de 6 minutes, ce test a été validé comme mesure de la performance fonctionnelle suite à une arthroplastie du genou.
Les mesures postopératoires seront comparées à la distance de référence (préopératoire).
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Alignement sagittal tibial
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'alignement sagittal tibial (pente tibiale) en degrés sera déterminé en mesurant l'angle entre l'implant tibial (interface osseuse) (ou dans le genou natif, le poste le plus élevé entre les faces antérieure et postérieure du tibia) et l'axe mécanique tibial. Les mesures postopératoires seront comparées aux mesures de base (préopératoires). |
Jusqu'à 1 an après l'opération
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Alignement sagittal fémoral
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'alignement sagittal fémoral (flexion) en degrés sera calculé en mesurant l'angle entre l'axe mécanique fémoral et l'axe de l'implant fémoral sur la boîte ou les chevilles. Les mesures postopératoires seront comparées aux mesures de base (préopératoires). |
Jusqu'à 1 an après l'opération
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Alignement mécanique des axes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'alignement de l'axe mécanique (MAA) sera mesuré à partir des radiographies de la jambe longue et comparé aux mesures de base (préopératoires). L'alignement sera calculé à partir des mesures prises au centre de la hanche (centre de la tête fémorale sphérique), au centre du genou (centre du plateau tibial) et au centre de la cheville (centre du talus). |
Jusqu'à 1 an après l'opération
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Évaluation radiographique
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Une évaluation radiographique des vues antéro-postérieure (A/P) et latérale (L) doit être effectuée pour identifier la présence de lignes radiotransparentes, d'ostéolyse et de migration de l'implant.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Alignement coronal
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'alignement coronal fémoral (MDFA) sera obtenu en mesurant l'angle entre l'axe mécanique fémoral et l'axe médian à latéral de l'implant condylien ou de la ligne articulaire fémorale. L'alignement coronal tibial (MPTA) sera calculé en mesurant l'angle entre l'axe mécanique tibial et l'axe médian à latéral de l'implant tibial ou de la ligne articulaire tibiale.
Les mesures postopératoires seront comparées aux mesures de base (préopératoires). |
Jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAVIO+JOURNEYUNI.2021.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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