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Un confronto tra pazienti che ricevono una sostituzione monocompartimentale del ginocchio con assistenza robotica o con strumentazione convenzionale

23 giugno 2022 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare gli esiti clinici, economici sanitari e riferiti dai pazienti a seguito di artroplastica monocompartimentale del ginocchio con tecnica robotica assistita

Una protesi di ginocchio unicompartimentale (parziale) (UKR) è la rimozione di una parte dell'articolazione del ginocchio (un condilo), che è stata danneggiata a causa dell'osteoartrosi, e la sua sostituzione con un impianto artificiale. Il posizionamento di questi impianti artificiali e il modo in cui sono allineati tra loro è importante perché possono influire sulla funzione complessiva del ginocchio e sulla sopravvivenza a lungo termine dell'impianto. Un UKR è una procedura altamente efficace e riconosciuta per i pazienti con artrosi allo stadio terminale che colpisce un compartimento dell'articolazione del ginocchio. Gli esiti funzionali dopo l'UKA sono almeno equivalenti alle procedure di artroplastica totale del ginocchio, con una letteratura recente che dimostra un miglioramento dei punteggi degli esiti riferiti dai pazienti funzionali.

Ci sono stati sviluppi significativi nella chirurgia sostitutiva del ginocchio negli ultimi anni. In particolare, l'introduzione di sistemi chirurgici robotici, quali i sistemi NAVIO e CORI (Smith+Nephew Plc). Questi sistemi sono dispositivi portatili che possono supportare il chirurgo nella procedura di sostituzione del ginocchio, i sistemi sono privi di immagini e non richiedono al paziente di sottoporsi ad alcuna scansione (come le scansioni TC).

I confronti tra sistemi robotici e strumenti convenzionali hanno dimostrato che le piattaforme robotiche producono meno errori di posizionamento nella sostituzione totale del ginocchio. Ciò può comportare un allineamento del ginocchio più preciso e risultati migliori dopo l'intervento chirurgico. Con entrambi i sistemi chirurgici NAVIO e CORI c'è una riduzione dell'esposizione alle radiazioni grazie all'assenza di immagini.

Al momento, sono disponibili alcune prove per i risultati a lungo termine della sostituzione del ginocchio impiantata utilizzando l'assistenza robotica (ad es. 2-10 anni) tuttavia questo studio è progettato per esaminare i primi risultati dopo UKR. Ad oggi non esiste letteratura che dimostri che l'UKR robot-assistita sia superiore ai metodi convenzionali, entro il primo periodo post-operatorio (fino a 12 mesi).

Questo studio è progettato per dimostrare che i sistemi chirurgici NAVIO/CORI sono migliori dei metodi convenzionali per UKR. L'ipotesi è che saranno economicamente vantaggiosi, ridurranno il tempo che un paziente trascorre in ospedale dopo l'intervento, miglioreranno la soddisfazione del paziente durante il primo periodo di recupero e miglioreranno la mobilità e la funzionalità post-operatoria del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Kilkenny, Irlanda, R95 DK07
        • Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento dell'intervento
  • Il soggetto è elencato per una sostituzione primaria monocompartimentale del ginocchio (UKR)
  • L'indicazione per l'UKR è l'artrite primaria dell'articolazione del ginocchio che coinvolge un compartimento
  • Il soggetto accetta di fornire il consenso informato a partecipare allo studio, compreso il consenso a eventuali risultati incidentali segnalati al proprio medico di base (GP)
  • Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio
  • Il soggetto prevede di essere disponibile per tutto il periodo post-operatorio di 1 anno
  • È possibile una valutazione radiografica di routine

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto viene sottoposto a UKR robot-assistita sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito, o vi è la necessità di impianti complessi, o qualsiasi altro impianto diverso da un'artroplastica monocompartimentale del ginocchio standard (UKA)
  • Il soggetto è elencato per un UKR bilaterale simultaneo
  • Il soggetto non comprende l'inglese scritto o parlato utilizzato nel modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi
  • Il soggetto deve farsi impiantare uno Smith+Nephew Journey II UNI con strumentazione convenzionale non robotica
  • Il soggetto non è disponibile per tutto il periodo post-operatorio di 1 anno
  • Il soggetto, secondo il parere dell'investigatore, ha un disturbo neuromuscolare che proibisce il controllo dell'articolazione indice
  • Il soggetto si sta sottoponendo all'intervento come paziente privato
  • Pazienti che, a giudizio del personale clinico, non hanno la capacità di prestare il consenso
  • Donne in gravidanza
  • - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi robotica monocompartimentale del ginocchio (R-UKR)
Sistema Chirurgico NAVIO/CORI
Dispositivo: Sistema Chirurgico NAVIO/CORI
Protesi monocompartimentale del ginocchio con assistenza robotica
Comparatore attivo: Protesi di ginocchio monocompartimentale convenzionale (C-UKR)
Strumentazione convenzionale non robotica
Procedura: Strumentazione convenzionale non robotica
Protesi monocompartimentale del ginocchio con strumentazione convenzionale non robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ai soggetti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza della loro artroplastica del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "prevalentemente". I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana. La variazione rispetto ai punteggi di riferimento sarà determinata per ciascun partecipante.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
L'OKS contiene 12 domande ugualmente ponderate sulle attività della vita quotidiana. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4 con un intervallo di un possibile punteggio complessivo da 0 a 48. Un punteggio di 0 è il peggior risultato possibile mentre un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile. La variazione rispetto ai punteggi di riferimento sarà determinata per ciascun partecipante.
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Punteggio di recupero precoce dell'artroplastica di Oxford (OARS)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'operazione
Ai soggetti viene chiesto di completare i dati relativi a come si sentono in quattro domini: dolore, sonno, nausea e malessere e mobilità. Il questionario OARS ha un punteggio da 0 a 100 dove zero indica una scarsa ripresa e 100 è positivo e indica una buona ripresa.
Fino a 6 settimane dopo l'operazione
Punteggio di modifica precoce dell'artroplastica di Oxford (OACS)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'operazione
Ai soggetti viene chiesto di valutare come si sentono dopo l'intervento chirurgico, rispetto a prima, concentrandosi su aree come capacità, dolore, sentimenti generali ecc. Il questionario OACS è valutato da negativo 50 a positivo 50 con meno 50 che è molto peggio di prima dell'intervento chirurgico a 50 che è molto meglio di prima dell'intervento. Lo zero indica nessun cambiamento rispetto allo stato di salute preoperatorio auto-riferito.
Fino a 6 settimane dopo l'operazione
Breve questionario sulla salute 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 12 domande che misurano otto domini di salute, tratti dal questionario originale SF-36. I calcoli dei punteggi compositi di salute fisica e mentale producono un intervallo da 0 a 100, un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso e 100 il livello di salute più alto. La variazione rispetto ai punteggi di riferimento sarà determinata per ciascun partecipante.
Fino a 1 anno dopo l'operazione
EuroQol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
L'EQ-5D-5L è un punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute che comprende 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e l'EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio livello di compromissione in ciascuno dei domini. Gli stati di salute vengono convertiti in un singolo punteggio di utilità dell'indice utilizzando un algoritmo di punteggio, un punteggio di 1,0 indica lo stato di salute migliore, punteggi più bassi indicano stati di salute peggiori. La variazione rispetto ai punteggi di riferimento sarà determinata per ciascun partecipante.
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
L'EQ-VAS fornisce un'unica valutazione globale della salute percepita, ai pazienti viene chiesto di valutare la propria salute su una scala da 0 a 100 mm che rappresenta la peggiore salute che possono immaginare (un punteggio pari a 0) e la migliore salute che possono immaginare (un punteggio di 100). La variazione rispetto ai punteggi di riferimento sarà determinata per ciascun partecipante.
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS)-DOLORE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
Ai soggetti verrà chiesto di completare i loro livelli di dolore su una scala da 0 a 100, 0 indica nessun dolore provato e 100 indica il peggior dolore possibile. La variazione rispetto ai punteggi di riferimento sarà determinata per ciascun partecipante.
Fino a 1 anno dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
Il TUG test misura il tempo impiegato dal paziente (in secondi) per alzarsi da una poltrona, percorrere 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla stessa sedia, senza assistenza fisica. Il tempo impiegato per completare il test è fortemente correlato al livello di mobilità funzionale. Le misurazioni post-operatorie saranno confrontate con il tempo di riferimento (pre-operatorio).
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Test di camminata di 6 minuti (6MW).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
Il test 6MW misura la distanza totale percorsa in metri per una durata di 6 minuti, questo test è stato convalidato come misura delle prestazioni funzionali dopo l'artroplastica del ginocchio. Le misurazioni post-operatorie saranno confrontate con la distanza di base (pre-operatoria).
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Allineamento sagittale tibiale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione

L'allineamento sagittale tibiale (pendenza tibiale) in gradi sarà determinato misurando l'angolo tra l'impianto tibiale (interfaccia ossea) (o nel ginocchio nativo il palo più alto tra gli aspetti anteriore e posteriore della tibia) e l'asse meccanico tibiale.

Le misurazioni post-operatorie saranno confrontate con le misurazioni di base (pre-operatorie).
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Allineamento sagittale femorale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione

L'allineamento sagittale femorale (flessione) in gradi verrà calcolato misurando l'angolo tra l'asse meccanico femorale e l'asse dell'impianto femorale sulla scatola o sui pioli.

Le misurazioni post-operatorie saranno confrontate con le misurazioni di base (pre-operatorie).
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Allineamento meccanico dell'asse
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione

L'allineamento dell'asse meccanico (MAA) sarà misurato dalle radiografie della gamba lunga e confrontato con le misurazioni della linea di base (preoperatoria).

L'allineamento verrà calcolato utilizzando le misurazioni effettuate attraverso il centro dell'anca (centro della testa sferica del femore), il centro del ginocchio (centro del piatto tibiale) e il centro della caviglia (centro dell'astragalo).
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
La valutazione radiografica delle viste antero-posteriore (A/P) e laterale (L) deve essere eseguita per identificare la presenza di linee radiotrasparenti, osteolisi e migrazione dell'impianto.
Fino a 1 anno dopo l'operazione
Allineamento coronale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione

L'allineamento coronale femorale (MDFA) sarà ottenuto misurando l'angolo tra l'asse meccanico femorale e l'asse mediale-laterale dell'impianto condilare o della linea dell'articolazione femorale.

L'allineamento coronale tibiale (MPTA) verrà calcolato misurando l'angolo tra l'asse meccanico tibiale e l'asse da mediale a laterale dell'impianto tibiale o della linea dell'articolazione tibiale.

  • *HKAA =MDFA + MPTA
  • *HKAA, angolo anca-ginocchio-caviglia; MDFA, angolo femorale distale mediale; MPTA, angolo tibiale prossimale mediale

Le misurazioni postoperatorie saranno confrontate con le misurazioni di base (preoperatorie).
Fino a 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVIO+JOURNEYUNI.2021.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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