Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyrekeszes térdprotézisben részesülő betegek összehasonlítása robotos asszisztenssel vagy hagyományos műszerekkel

2022. június 23. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a klinikai, egészségügyi gazdasági és a betegek által jelentett eredmények értékelésére az unicompartmentális térdízületi arthroplastikát követően, robottal segített technikával

Az unicompartmental (részleges) térdprotézis (UKR) az arthrosis miatt sérült térdízület egy részének eltávolítása és mesterséges implantátummal történő pótlása. Ezeknek a mesterséges implantátumoknak az elhelyezése és egymáshoz igazítása azért fontos, mert hatással lehetnek a térd általános működésére és az implantátum hosszú távú túlélésére. Az UKR egy rendkívül hatékony, elismert eljárás a térdízület egyik részét érintő végstádiumú osteoarthritisben szenvedő betegek számára. Az UKA-t követő funkcionális eredmények minimálisan egyenértékűek a teljes térdízületi beavatkozásokkal, néhány újabb szakirodalom pedig a betegek által jelentett, javuló funkcionális eredménypontszámokat igazolja.

Az elmúlt években jelentős fejlesztések történtek a térdprotézis műtétek terén. Különösen a robotizált sebészeti rendszerek bevezetése, mint például a NAVIO és a CORI rendszerek (Smith+Nephew Plc). Ezek a rendszerek kézi eszközök, amelyek támogatják a sebészt a térdprotézisben, a rendszerek képmentesek, és nem igényelnek a betegtől semmilyen vizsgálatot (például CT-vizsgálatot).

A robotrendszerek hagyományos műszerekkel való összehasonlítása azt mutatta, hogy a robotplatformok kevesebb pozicionálási hibát okoznak a teljes térdprotézis során. Ez pontosabb térdigazítást és jobb eredményeket eredményezhet a műtét után. Mind a NAVIO, mind a CORI Surgical Systems esetén a képmentességük miatt csökken a sugárterhelés.

Jelenleg néhány bizonyíték áll rendelkezésre a robotizált segítséggel beültetett térdprotézis hosszú távú kimenetelére (pl. 2-10 év), azonban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az UKR utáni korai eredményeket. A mai napig nincs olyan irodalom, amely kimutatná, hogy a robotizált UKR jobb a hagyományos módszereknél a korai posztoperatív időszakban (legfeljebb 12 hónapig).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, a NAVIO/CORI sebészeti rendszerek jobbak, mint a hagyományos UKR módszerek. A hipotézis az, hogy költséghatékonyak lesznek, csökkentik a műtétet követően a beteg kórházban töltött idejét, javítják a betegek elégedettségét a korai felépülési időszakban, és javítják a beteg korai posztoperatív mobilitását és funkcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Írország
      • Kilkenny, Írország, R95 DK07
        • Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia
  • Az alanynak a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • Az alany elsődleges unicompartmentalis térdprotézis (UKR) szerepel a listán
  • Az UKR indikációja a térdízület primer ízületi gyulladása, amely egy kompartmentet érint
  • Az alany beleegyezik abba, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, beleértve azt is, hogy minden véletlenszerű leletet jelenteni kell a háziorvosának.
  • Az alany beleegyezik, hogy beleegyezik a tanulmányút ütemtervébe, és betartja azt
  • Az alany a műtét utáni 1 éves periódusban végig elérhető lesz
  • Lehetőség van rutin röntgenvizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy korábban sikertelen műtét revíziójaként az indexízületen robotizált UKR-t hajtanak végre, vagy összetett implantátumra van szükség, vagy bármilyen más implantátumra, mint a szabványos unicompartmentalis térdízületi műtétre (UKA)
  • Az alany egyidejű kétoldalú UKR-hez van felsorolva
  • Az alany nem érti a beleegyezési űrlapon használt írásbeli vagy szóbeli angol nyelvet
  • Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved
  • A tárgy egy Smith+Nephew Journey II UNI beültetése nem robotos hagyományos műszerekkel
  • Az alany az 1 éves posztoperatív időszakban nem elérhető
  • Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint neuromuszkuláris rendellenessége van, amely tiltja a mutatóízület szabályozását
  • Az alany magánbetegként végzi a műtétet
  • Azok a betegek, akik a klinikai személyzet véleménye szerint nem rendelkeznek beleegyezési képességgel
  • Terhes nők
  • Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-egyrekeszes térdprotézis (R-UKR)
NAVIO/CORI sebészeti rendszer
Eszköz: NAVIO/CORI sebészeti rendszer
Egyrekeszes térdprotézis robotos rásegítéssel
Aktív összehasonlító: Hagyományos, egyrekeszes térdprotézis (C-UKR)
Hagyományos, nem robotos műszerek
Eljárás: Hagyományos, nem robotos műszerek
Egyrekeszes térdprotézis nem robotos hagyományos műszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Akár 1 év
A kísérleti alanyoknak 12 kérdésben, ötpontos Likert válaszformátumban értékelniük kell a térdízületi műtéttel kapcsolatos tudatosságukat: „Soha”, „majdnem soha”, „ritkán”, „néha” és „többnyire”. A tételpontszámokat összegzik és lineárisan transzformálják egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, magas értékkel, amely azt tükrözi, hogy az alany képes elfelejteni a térdízületet a mindennapi tevékenységek során. Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
Az OKS 12 egyforma súlyozású kérdést tartalmaz a mindennapi tevékenységekre vonatkozóan. Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek, a lehetséges összpontszám pedig 0-48 között van. A 0-s pontszám a lehető legrosszabb, míg a 48-as a lehető legjobb eredmény. Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
Akár 1 év a műtét után
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Időkeret: Akár 6 héttel a műtét után
Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki adatokat arról, hogyan érzik magukat négy területen: fájdalom, alvás, hányinger és rossz közérzet, valamint mobilitás. Az OARS kérdőív 0-100 pontozása, a nulla a gyenge gyógyulást, a 100 pedig a pozitív, és a jó felépülést jelzi.
Akár 6 héttel a műtét után
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Időkeret: Akár 6 héttel a műtét után
Az alanyokat arra kérik, hogy pontozzák, hogyan érzik magukat a műtét után a korábbihoz képest, olyan területekre összpontosítva, mint a képességek, a fájdalom, az általános érzések stb. Az OACS kérdőívet negatív 50-ről pozitív 50-re értékelték, a mínusz 50 sokkal rosszabb, mint a műtét előtt, míg az 50 sokkal jobb, mint a műtét előtt. A nulla azt jelzi, hogy nincs változás a műtét előtti önbeszámolt egészségügyi állapothoz képest.
Akár 6 héttel a műtét után
Rövid 12-es egészségügyi kérdőív (SF-12)
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 12 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek, az eredeti SF-36 kérdőívből. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámainak számításai 0-100 közötti tartományt adnak, a nulla a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
Akár 1 év a műtét után
EuroQol ötdimenziós ötszintes (EQ-5D-5L)
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
Az EQ-5D-5L egy egészséggel kapcsolatos életminőség-pontszám, amely 5 tartományból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) és az EQ Visual Analogue Scale-ból (EQ-VAS) áll. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék károsodásuk szintjét az egyes területeken. Az egészségi állapotokat a rendszer egyetlen indexű hasznossági pontszámmá konvertálja egy pontozási algoritmus segítségével, az 1,0-s pontszám a legjobb egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyengébb egészségi állapotot jelzik. Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
Akár 1 év a műtét után
EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
Az EQ-VAS egyetlen globális besorolást ad az önérzetük egészségére vonatkozóan, a betegeket arra kérik, hogy egészségi állapotukat 0-100 mm-es skálán értékeljék, amely az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot (0-as pontszám) és az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti. (100 pont). Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
Akár 1 év a műtét után
Visual Analogue Score (VAS)-PAIN
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
Az alanyokat felkérik, hogy adják meg fájdalomszintjüket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem tapasztalt fájdalmat, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti. Az alapértékekhez képesti változást minden résztvevő esetében meghatározzák.
Akár 1 év a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
A TUG teszt azt az időt méri (másodpercben), amíg a páciens felemelkedik a karosszékből, 3 métert sétál, megfordul, és visszatér ugyanabban a székben, fizikai segítség nélkül. A teszt elvégzéséhez szükséges idő erősen korrelál a funkcionális mobilitás szintjével. A műtét utáni méréseket a kiindulási (preoperatív) idővel kell összehasonlítani.
Akár 1 év a műtét után
6 perces séta (6MW) teszt
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
A 6 MW-os teszt a teljes megtett távolságot méri méterben 6 perces időtartam alatt. Ezt a tesztet a térdízületi műtétet követő funkcionális teljesítmény méréseként validálták. A műtét utáni méréseket a kiindulási (operatív) távolsággal kell összehasonlítani.
Akár 1 év a műtét után
Tibialis sagittalis igazítás
Időkeret: Akár 1 év a műtét után

A sípcsont sagittalis elrendezését (tibia lejtőjét) fokban a tibia implantátum (csont határfelület) (vagy a natív térdben a sípcsont elülső és hátsó része közötti legmagasabb pont) és a sípcsont mechanikai tengelye közötti szög mérésével határozzák meg.

A műtét utáni méréseket össze kell hasonlítani a kiindulási (preoperatív) mérésekkel.
Akár 1 év a műtét után
Femoralis sagittalis igazodás
Időkeret: Akár 1 év a műtét után

A combcsont sagittalis igazodását (flexióját) fokban a combcsont mechanikai tengelye és a femorális implantátum tengelye közötti szög mérésével számítják ki a dobozon vagy a csapokon.

A műtét utáni méréseket össze kell hasonlítani a kiindulási (preoperatív) mérésekkel.
Akár 1 év a műtét után
Mechanikai tengelybeállítás
Időkeret: Akár 1 év a műtét után

A mechanikai tengelybeállítást (MAA) a hosszú láb röntgenfelvételei alapján mérik, és összehasonlítják az alapvonal (műtét előtti) mérésekkel.

Az igazodást a csípő közepén (a gömb alakú combcsontfej közepe), a térd középpontján (a sípcsont platójának közepe) és a boka közepén (taluscsont közepe) keresztül végzett mérések alapján számítják ki.
Akár 1 év a műtét után
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
Az antero-posterior (A/P) és az oldalsó (L) nézet radiográfiás értékelését el kell végezni a radiolucens vonalak, az oszteolízis és az implantátum migráció jelenlétének azonosítására.
Akár 1 év a műtét után
Coronal Alignment
Időkeret: Akár 1 év a műtét után

A femorális koronális igazítást (MDFA) a combcsont mechanikai tengelye és a condylar implantátum vagy a femorális ízületi vonal mediális és laterális tengelye közötti szög mérésével kapjuk meg.

A tibia coronal alignment (MPTA) kiszámítása a sípcsont mechanikai tengelye és a tibia implantátum vagy a sípcsont ízületi vonal mediális és laterális tengelye közötti szög mérésével történik.

  • *HKAA =MDFA + MPTA
  • *HKAA, csípő-térd-boka szög; MDFA, mediális disztális combcsontszög; MPTA, mediális proximális sípcsontszög

A műtét utáni méréseket össze kell hasonlítani a kiindulási (preoperatív) mérésekkel.
Akár 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAVIO+JOURNEYUNI.2021.02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a NAVIO/CORI sebészeti rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel