Porównanie pacjentów otrzymujących jednoprzedziałową protezę stawu kolanowego z asystą robota lub z konwencjonalnym instrumentarium
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę klinicznych, zdrowotnych i ekonomicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów po jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego techniką wspomaganą robotem
Jednoprzedziałowa (częściowa) endoprotezoplastyka stawu kolanowego (UKR) to usunięcie jednej części stawu kolanowego (kłykcia), która uległa uszkodzeniu w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów i zastąpienie jej sztucznym implantem. Umiejscowienie tych sztucznych implantów i ich wyrównanie ze sobą jest ważne, ponieważ mogą one wpływać na ogólną funkcję kolana i długoterminowe przetrwanie implantu. UKR jest wysoce skuteczną, uznaną procedurą dla pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą jeden przedział stawu kolanowego. Wyniki funkcjonalne po UKA są co najmniej równoważne z zabiegami całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, a niektóre najnowsze piśmiennictwo wykazują poprawę wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów.
W ostatnich latach nastąpił znaczący postęp w chirurgii stawu kolanowego. W szczególności wprowadzenie zrobotyzowanych systemów chirurgicznych, takich jak systemy NAVIO i CORI (Smith+Nephew Plc). Systemy te są urządzeniami ręcznymi, które mogą wspomagać chirurga podczas zabiegu wymiany stawu kolanowego, systemy są bezobrazowe i nie wymagają od pacjenta żadnych skanów (takich jak tomografia komputerowa).
Porównania systemów zrobotyzowanych z konwencjonalnymi instrumentami wykazały, że platformy zrobotyzowane powodują mniej błędów pozycjonowania podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Może to skutkować dokładniejszym ustawieniem kolana i lepszymi wynikami po operacji. Systemy chirurgiczne NAVIO i CORI zmniejszają narażenie na promieniowanie, ponieważ nie zawierają obrazu.
Obecnie dostępne są pewne dowody dotyczące długoterminowych wyników wymiany stawu kolanowego wszczepionej przy pomocy robota (tj. 2-10 lat), jednak to badanie ma na celu przyjrzenie się wczesnym wynikom po UKR. Dotychczas nie ma piśmiennictwa, które wskazywałoby na przewagę UKR wspomaganego robotem nad metodami konwencjonalnymi we wczesnym okresie pooperacyjnym (do 12 miesięcy).
To badanie ma na celu wykazanie, że systemy chirurgiczne NAVIO/CORI są lepsze niż konwencjonalne metody w przypadku UKR. Hipoteza jest taka, że będą one opłacalne, skrócą czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji, zwiększą satysfakcję pacjenta we wczesnym okresie rekonwalescencji oraz poprawią mobilność i funkcjonowanie pacjenta we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kilkenny, Irlandia, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie operacji
- Pacjent jest wymieniony na pierwotną jednoprzedziałową protezę stawu kolanowego (UKR)
- Wskazaniem do UKR jest pierwotne zapalenie stawu kolanowego obejmujące jeden przedział
- Uczestnik zgadza się wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na zgłaszanie wszelkich przypadkowych ustaleń do swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP)
- Uczestnik wyraża zgodę na harmonogram wizyt studyjnych i przestrzega ich
- Pacjent planuje być dyspozycyjny przez cały roczny okres pooperacyjny
- Możliwa jest rutynowa ocena radiologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przechodzi wspomagany robotem UKR stawu wskazującego jako rewizję wcześniej nieudanej operacji lub istnieje potrzeba złożonych implantów lub jakiegokolwiek innego implantu niż standardowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
- Podmiot znajduje się na liście do jednoczesnego dwustronnego UKR
- Podmiot nie rozumie pisanego ani mówionego języka angielskiego użytego w formularzu świadomej zgody
- Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę
- Podmiot ma wszczepić Smith+Nephew Journey II UNI za pomocą nie-robotycznego konwencjonalnego oprzyrządowania
- Pacjent nie jest dostępny przez cały roczny okres pooperacyjny
- Obiekt, w opinii badacza, ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwia kontrolę stawu wskazującego
- Podmiot przechodzi operację jako pacjent prywatny
- Pacjenci, którzy w ocenie personelu klinicznego nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży
- Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczny udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczna jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego (R-UKR)
System chirurgiczny NAVIO/CORI
|
Jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego z pomocą robota
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego (C-UKR)
Konwencjonalne oprzyrządowanie niezrobotyzowane
|
Jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego z konwencjonalnym oprzyrządowaniem niezrobotyzowanym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Badani proszeni są o ocenę swojej świadomości na temat alloplastyki stawu kolanowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”.
Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoka wartość odzwierciedla zdolność osoby badanej do zapominania o wymienianym stawie kolanowym podczas wykonywania codziennych czynności.
Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
OKS zawiera 12 równorzędnych pytań dotyczących czynności życia codziennego.
Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48.
Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik.
Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Badani proszeni są o uzupełnienie danych dotyczących tego, jak się czują w czterech domenach: ból, sen, nudności i złe samopoczucie oraz mobilność.
Kwestionariusz OARS jest oceniany w skali 0-100, gdzie zero oznacza słaby powrót do zdrowia, a 100 oznacza wynik pozytywny i wskazuje na dobry powrót do zdrowia.
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Badani proszeni są o ocenę tego, jak się czują po operacji w porównaniu z wcześniejszą, koncentrując się na takich obszarach, jak zdolność, ból, ogólne odczucia itp.
Kwestionariusz OACS jest oceniany od minus 50 do plus 50, przy czym minus 50 oznacza znacznie gorsze niż przed operacją, a 50 oznacza znacznie lepsze niż przed operacją.
Zero wskazuje na brak zmian w stosunku do zgłaszanego przez samych siebie przedoperacyjnego stanu zdrowia.
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Skrócony kwestionariusz zdrowotny 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 12 pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia, zaczerpniętych z oryginalnego kwestionariusza SF-36.
Obliczenia Złożonych wyników Zdrowia Fizycznego i Psychicznego dają zakres od 0 do 100, wynik zero wskazuje na najniższy poziom zdrowia, a 100 na najwyższy poziom zdrowia.
Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
EuroQol pięciowymiarowy pięciopoziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
EQ-5D-5L to ocena jakości życia związana ze zdrowiem, składająca się z 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ-VAS).
Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu upośledzenia w każdej z domen.
Stany zdrowia są konwertowane na wynik użyteczności pojedynczego indeksu przy użyciu algorytmu punktacji, wynik 1,0 oznacza najlepszy stan zdrowia, niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Wizualna waga analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
EQ-VAS zapewnia pojedynczą globalną ocenę samooceny stanu zdrowia, pacjenci proszeni są o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 mm, która reprezentuje najgorszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić (wynik 0) i najlepszy, jaki mogą sobie wyobrazić (wynik 100).
Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS) - BÓL
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Badani zostaną poproszeni o uzupełnienie poziomu bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak odczuwania bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
|
Do 1 roku po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Test TUG mierzy czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi do wstania z fotela, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu do siedzenia na tym samym krześle, bez pomocy fizycznej.
Czas wykonania testu jest silnie skorelowany z poziomem mobilności funkcjonalnej.
Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z czasem wyjściowym (przedoperacyjnym).
|
Do 1 roku po operacji
|
|
6-minutowy test marszu (6MW).
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Test 6MW mierzy całkowity dystans przebyty w metrach w ciągu 6 minut. Ten test został zatwierdzony jako miara sprawności funkcjonalnej po alloplastyce stawu kolanowego.
Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z odległością wyjściową (przedoperacyjną).
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Piszczelowe wyrównanie strzałkowe
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Ustawienie strzałkowe kości piszczelowej (nachylenie kości piszczelowej) w stopniach zostanie określone poprzez pomiar kąta między implantem piszczelowym (interfejs kości) (lub w rodzimym kolanie najwyższym słupkiem między przednią i tylną stroną kości piszczelowej) a mechaniczną osią kości piszczelowej. Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjnymi). |
Do 1 roku po operacji
|
|
Udowe wyrównanie strzałkowe
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Ustawienie strzałkowe kości udowej (zgięcie) w stopniach zostanie obliczone poprzez pomiar kąta między mechaniczną osią kości udowej a osią implantu kości udowej na pudełku lub kołkach. Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjnymi). |
Do 1 roku po operacji
|
|
Mechaniczne wyrównanie osi
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Mechaniczne wyrównanie osi (MAA) zostanie zmierzone na podstawie zdjęć rentgenowskich kończyn długich i porównane z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjnymi). Ustawienie zostanie obliczone na podstawie pomiarów wykonanych przez środek biodra (środek kulistej głowy kości udowej), środek kolana (środek płaskowyżu kości piszczelowej) i środek kostki (środek kości skokowej). |
Do 1 roku po operacji
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Należy przeprowadzić ocenę radiograficzną projekcji przednio-tylnej (A/P) i bocznej (L) w celu wykrycia obecności linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, osteolizy i migracji implantu.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Wyrównanie koronalne
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Wyrównanie korony kości udowej (MDFA) uzyskuje się poprzez pomiar kąta między mechaniczną osią kości udowej a osią przyśrodkową do bocznej implantu kłykciowego lub linią stawu udowego. Wyrównanie korony piszczeli (MPTA) zostanie obliczone poprzez pomiar kąta między osią mechaniczną kości piszczelowej a osią przyśrodkową do bocznej implantu kości piszczelowej lub linią stawu piszczelowego.
Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjnymi). |
Do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAVIO+JOURNEYUNI.2021.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .