Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пациентов, перенесших однокомпартментную замену коленного сустава с роботизированной помощью или с помощью обычных инструментов

23 июня 2022 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических, экономических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, после однокомпартментной артропластики коленного сустава с помощью роботизированной техники

Однокомпонентное (частичное) эндопротезирование коленного сустава (УКР) — это удаление части коленного сустава (мыщелка), поврежденной вследствие остеоартрита, и замена ее искусственным имплантатом. Размещение этих искусственных имплантатов и то, как они выровнены друг с другом, важны, потому что они могут повлиять на общую функцию колена и долгосрочную выживаемость имплантата. UKR является высокоэффективной, признанной процедурой для пациентов с остеоартритом в терминальной стадии, поражающим один отдел коленного сустава. Функциональные результаты после UKA как минимум эквивалентны процедурам тотального эндопротезирования коленного сустава, при этом в некоторых недавних публикациях показано улучшение показателей функциональных результатов, о которых сообщают пациенты.

За последние годы произошли значительные изменения в хирургии эндопротезирования коленного сустава. В частности, внедрение роботизированных хирургических систем, таких как системы NAVIO и CORI (Smith+Nephew Plc). Эти системы представляют собой ручные устройства, которые могут помочь хирургу в процедуре замены коленного сустава, системы не требуют изображения и не требуют от пациента каких-либо сканирований (например, компьютерной томографии).

Сравнение роботизированных систем с обычными инструментами показало, что роботизированные платформы производят меньше ошибок позиционирования при полной замене коленного сустава. Это может привести к более точному выравниванию колена и лучшим результатам после операции. Хирургические системы NAVIO и CORI снижают лучевую нагрузку благодаря тому, что они не содержат изображений.

В настоящее время имеются некоторые данные о долгосрочных результатах эндопротезирования коленного сустава, имплантированного с использованием роботизированной помощи (т. 2-10 лет), однако это исследование предназначено для изучения ранних результатов после UKR. На сегодняшний день нет литературы, которая показала бы, что робот-ассистированная УКР превосходит традиционные методы в раннем послеоперационном периоде (до 12 месяцев).

Это исследование разработано, чтобы показать, что хирургические системы NAVIO/CORI лучше, чем обычные методы для UKR. Гипотеза состоит в том, что они будут экономически эффективными, сократят время, которое пациент проводит в больнице после операции, повысят удовлетворенность пациентов в период раннего восстановления и улучшат раннюю послеоперационную подвижность и функции пациента.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Kilkenny, Ирландия, R95 DK07
        • Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект должен быть старше 18 лет на момент операции.
  • Субъект внесен в список для первичной однокомпонентной замены коленного сустава (UKR).
  • Показанием к УКР является первичный артрит коленного сустава с вовлечением одного отдела.
  • Субъект соглашается дать информированное согласие на участие в исследовании, включая согласие на сообщение о любых случайных результатах своему лечащему врачу (ВОП)
  • Субъект соглашается согласиться и следовать графику посещения исследования
  • Субъект планирует быть доступным в течение 1 года послеоперационного периода.
  • Возможна рутинная рентгенологическая оценка

Критерий исключения:

  • Субъект подвергается роботизированному UKR на указательном суставе в качестве ревизии ранее неудачной операции, или ему необходимы сложные имплантаты или любой другой имплантат, кроме стандартного однокомпартментного эндопротезирования коленного сустава (UKA).
  • Тема указана для одновременного двустороннего УКР
  • Субъект не понимает письменный или устный английский язык, используемый в форме информированного согласия.
  • У субъекта активная инфекция или сепсис
  • Субъекту необходимо имплантировать UNI Smith+Nephew Journey II с помощью обычных нероботизированных инструментов.
  • Субъект недоступен в течение 1 года послеоперационного периода.
  • Субъект, по мнению исследователя, имеет нервно-мышечное расстройство, которое не позволяет контролировать указательный сустав.
  • Субъект проходит операцию как частный пациент
  • Пациенты, которые, по мнению медицинского персонала, не в состоянии дать согласие
  • Беременные женщины
  • Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная однокомпонентная замена коленного сустава (R-UKR)
Хирургическая система NAVIO/CORI
Устройство: Хирургическая система NAVIO/CORI
Однокомпонентная замена коленного сустава с помощью робота
Активный компаратор: Обычная однокомпонентная замена коленного сустава (C-UKR)
Традиционные нероботизированные приборы
Процедура: Традиционные нероботизированные приборы
Однокомпонентная замена коленного сустава традиционными нероботизированными инструментами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: До 1 года
Субъектов просят оценить свою осведомленность об эндопротезировании коленного сустава, ответив на 12 вопросов с пятибалльной шкалой Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном». Баллы по пунктам суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100 с высоким значением, отражающим способность испытуемого забывать о замененном коленном суставе во время повседневной деятельности. Изменение по сравнению с базовыми баллами будет определяться для каждого участника.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: До 1 года после операции
OKS содержит 12 одинаково взвешенных вопросов о повседневной деятельности. Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 до 4 с диапазоном возможного общего балла от 0 до 48. 0 баллов — это наихудший возможный результат, а 48 баллов — наилучший возможный результат. Изменение по сравнению с базовыми баллами будет определяться для каждого участника.
До 1 года после операции
Оксфордская шкала раннего восстановления эндопротезирования (OARS)
Временное ограничение: До 6 недель после операции
Субъектов просят заполнить данные о том, как они себя чувствуют, в четырех областях: боль, сон, тошнота и плохое самочувствие, а также подвижность. Опросник OARS оценивается от 0 до 100, где ноль означает плохое выздоровление, а 100 — положительный результат и указывает на хорошее выздоровление.
До 6 недель после операции
Оксфордская шкала оценки ранних изменений эндопротезирования (OACS)
Временное ограничение: До 6 недель после операции
Субъектов просят оценить, как они себя чувствуют после операции по сравнению с тем, что было до нее, концентрируясь на таких областях, как способности, боль, общие ощущения и т. д. Опросник OACS оценивается от отрицательного 50 до положительного 50, где минус 50 означает намного хуже, чем до операции, до 50 — намного лучше, чем до операции. Ноль указывает на отсутствие изменений по сравнению с состоянием здоровья, о котором сообщали сами пациенты до операции.
До 6 недель после операции
Краткая форма 12 Анкета здоровья (SF-12)
Временное ограничение: До 1 года после операции
SF-12 — это анкета качества жизни, связанная со здоровьем, состоящая из 12 вопросов, которые измеряют восемь доменов здоровья, взятых из оригинальной анкеты SF-36. При расчете композитных баллов физического и психического здоровья получается диапазон от 0 до 100, ноль баллов указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 баллов — на самый высокий уровень здоровья. Изменение по сравнению с базовыми баллами будет определяться для каждого участника.
До 1 года после операции
Пятимерный пятиуровневый EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 1 года после операции
EQ-5D-5L представляет собой связанную со здоровьем оценку качества жизни, состоящую из 5 доменов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS). Пациентов просят оценить уровень их нарушений по каждому из доменов. Состояние здоровья преобразуется в единую оценку полезности индекса с использованием алгоритма подсчета очков, оценка 1,0 указывает на лучшее состояние здоровья, более низкие оценки указывают на более плохое состояние здоровья. Изменение по сравнению с базовыми баллами будет определяться для каждого участника.
До 1 года после операции
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: До 1 года после операции
EQ-VAS предоставляет единую глобальную оценку самооценки здоровья, пациентов просят оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100 мм, что представляет собой наихудшее состояние здоровья, которое они могут себе представить (оценка 0), и наилучшее здоровье, которое они могут себе представить. (100 баллов). Изменение по сравнению с базовыми баллами будет определяться для каждого участника.
До 1 года после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-БОЛЬ
Временное ограничение: До 1 года после операции
Субъектам будет предложено указать свои уровни боли по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает самую сильную возможную боль. Изменение по сравнению с базовыми баллами будет определяться для каждого участника.
До 1 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До 1 года после операции
Тест TUG измеряет время, затрачиваемое пациентом (в секундах), чтобы подняться с кресла, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть на то же кресло без физической помощи. Время, необходимое для завершения теста, сильно коррелирует с уровнем функциональной мобильности. Послеоперационные измерения будут сравниваться с исходным (дооперационным) временем.
До 1 года после операции
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: До 1 года после операции
Тест 6MW измеряет общее расстояние, пройденное в метрах за 6 минут, этот тест был утвержден как мера функциональной работоспособности после эндопротезирования коленного сустава. Послеоперационные измерения будут сравниваться с базовым (дооперационным) расстоянием.
До 1 года после операции
Сагиттальное выравнивание большеберцовой кости
Временное ограничение: До 1 года после операции

Сагиттальное выравнивание большеберцовой кости (наклон большеберцовой кости) в градусах будет определяться путем измерения угла между большеберцовым имплантатом (костным интерфейсом) (или в нативном колене — самой высокой точкой между передней и задней сторонами большеберцовой кости) и механической осью большеберцовой кости.

Послеоперационные измерения будут сравниваться с исходными (дооперационными) измерениями.
До 1 года после операции
Бедренное сагиттальное выравнивание
Временное ограничение: До 1 года после операции

Сагиттальное выравнивание (сгибание) бедренной кости в градусах рассчитывается путем измерения угла между механической осью бедренной кости и осью бедренного имплантата на коробке или штифтах.

Послеоперационные измерения будут сравниваться с исходными (дооперационными) измерениями.
До 1 года после операции
Выравнивание механической оси
Временное ограничение: До 1 года после операции

Выравнивание механической оси (MAA) будет измеряться по рентгенограммам длинной ноги и сравниваться с исходными (предоперационными) измерениями.

Выравнивание будет рассчитано с использованием измерений, проведенных через центр бедра (центр сферической головки бедренной кости), центр колена (центр плато большеберцовой кости) и центр лодыжки (центр таранной кости).
До 1 года после операции
Радиографическая оценка
Временное ограничение: До 1 года после операции
Рентгенографическая оценка переднезадней (A/P) и боковой (L) проекций должна быть выполнена для выявления наличия рентгенопрозрачных линий, остеолиза и миграции имплантата.
До 1 года после операции
Корональное выравнивание
Временное ограничение: До 1 года после операции

Коронково-бедренное выравнивание (MDFA) будет получено путем измерения угла между механической осью бедренной кости и медиально-латеральной осью мыщелкового имплантата или линией бедренного сустава.

Коронковое выравнивание большеберцовой кости (MPTA) будет рассчитываться путем измерения угла между механической осью большеберцовой кости и медиально-латеральной осью большеберцового имплантата или линией большеберцового сустава.

  • *HKAA = МДФА + МПТА
  • *HKAA, тазо-колено-лодыжечный угол; MDFA, медиальный дистальный бедренный угол; MPTA, медиальный проксимальный большеберцовый угол

Послеоперационные измерения будут сравниваться с исходными (дооперационными) измерениями.
До 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Главный следователь: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAVIO+JOURNEYUNI.2021.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая система NAVIO/CORI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться