Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Relizema Ecofoam
En multicenter, åben etiket, ukontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kliniske parametre af Relizema Ecofoam i atopisk og kontaktdermatitis hos voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omfanget af dette åbne kliniske forsøg er at evaluere og bekræfte effektiviteten af Relizema ecofoam til forbedring af sværhedsgraden af dermatitis ved at lindre symptomatologien. Produktet påføres i ansigtet i 42 dages behandling 2 gange dagligt.
Hudlægen vil udføre 3 kliniske opfølgningsbesøg for at vurdere produktets effektivitet og sikkerhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Catania, Italia, Italien, 95123
- AOU Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
- Generelt sunde mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år;
- Tilstedeværelse af atopisk dermatitis (AD), irriterende kontaktdermatitis (ICD) eller allergisk kontaktdermatitis (ACD) af mild-moderat sværhedsgrad: ▪ IGA-score 2 (=mild) eller 3 (=moderat);
- Dermatitis, der påvirker et eller flere kropsområder (ansigt, ben, arme osv.);
- Forsøgspersoner med en samarbejdsvillig indstilling, i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger, og i stand til at overholde kravene i hele undersøgelsen (herunder mulighed for at deltage i de planlagte besøg i henhold til tidsfristerne) , baseret på efterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dermatitis ved inklusion;
- Gravide og ammende kvinder;
- Samtidige andre hudlidelser inklusive hudinfektioner;
- Aktuelt eller tidligere diagnosticeret eller behandlet (kemoterapi og/eller strålebehandling) for cancer inden for de seneste 5 år;
- Anamnese med tidligere hudkræft (historie af ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden er tilladt);
- Aktive infektioner eller brug af antibiotika inden for de seneste 7 dage;
- Diabetikere;
- Anamnese med medfødt eller erhvervet immundepression;
- Immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, enhver typologi af lupus, reumatoid arthritis), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsesresultater;
- Brug af enhver emnemedicin mod dermatitis inden for de seneste 14 dage;
- Brug af ethvert emneprodukt til dermatitis i de 2 dage før studiebehandlingsstart;
- Enhver systemisk behandling eller procedure, der kan påvirke dermatitisaktivitet inden for de seneste 30 dage (eller 5 halveringstider);
- Brug af kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller immunterapi inden for de seneste 30 dage (eller 5 halveringstider);
- Brug af orale antihistaminer og antidepressiva inden for de seneste 30 dage;
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden klinisk signifikant eller ustabil samtidig sygdom eller hudlidelse eller generel tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne;
- Allergi, følsomhed eller intolerance over for komponenterne i ingredienserne i formuleringen af undersøgelsesudstyret;
- Samtidig eller tidligere deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder;
- Forsøgspersoner, der planlægger soleksponering eller solariekabiner eller UV-kilder under hele studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relizema økoskum
Reizema ecofoam i 42 dage, 2 gange om dagen
|
DermoRelizema ecofoam, klasse II et medicinsk udstyr, topisk kompakt mousse, skal påføres 2 gange om dagen i løbet af de 42 dage af undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der reagerede på behandling med IGA -skala
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
|
Sygdommens sværhedsgrad måles klinisk gennem efterforskerens globale vurdering (IGA er baseret på en fem-punkts skala: 0 = klar
4 = svær) til dermatitis efter 28 dages behandling. |
Efter 28 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der reagerede på tretment
Tidsramme: Efter 42 dages behandling
|
For at evaluere ydelsen af Relizema Ecofoam i ændringen af dermatitis sværhedsgrad (IGA'er baseret på en fem-punkts skala: 0 = klar
4 = svær) efter 42 dages behandling; |
Efter 42 dages behandling
|
|
Eksemområde og alvorlighedsindekskode efter 14, 28 og 42 behandlingsdage
Tidsramme: Efter 14, 28 og 42 dages behandling
|
For at evaluere eksemændringen gennem Easi (Eczema -området og alvorlighedsindekset overvejes fire kropsregioner: hoved og hals, bagagerum (inklusive kønsområde), øvre lemmer, underekstrementer (inklusive balder).
Procentdelen af hud, der er påvirket af eksem i hver region, er korreleret med en områdescore (0 = 0: intet eksem i denne region, det bedste resultat; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%: hele regionen påvirkes af Eczema, værste resultat).
|
Efter 14, 28 og 42 dages behandling
|
|
Visuel analog skala score for kløe, forbrænding, smerter og kløe efter 14, 28 og 42 behandlingsdage
Tidsramme: Efter 14, 28 og 42 dages behandling
|
For at evaluere ændringen i smerter og kløe ved besøg, som rapporteret af emnet ved besøg af VAS (visuel analog skala), vil emnet blive anmodet om at indikere ved hvert besøg hans/hendes kløe, forbrænding og smerter ved at placere et lodret mærke langs en 100 mm VAS (visuel analog skala). (0: Bedste resultat, 100 mm: værste resultat) |
Efter 14, 28 og 42 dages behandling
|
|
Livskvalitet (QOL) score efter 14, 28 og 42 behandlingsdage
Tidsramme: Efter 14, 28 og 42 dages behandling
|
For at evaluere ændringer i livskvaliteten (QOL) af emnet relateret til hans/hendes dermatitis gennem DLQI (dermatologiske livskvalitetsindeks DLQI er et spørgeskema, der bruges til at måle virkningen af hudsygdom på livskvaliteten for en berørt person. Der er 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, shopping og hjemmepleje, tøj, social og fritid, sport, arbejde eller studie, nære relationer, sex, behandling. Hvert spørgsmål henviser til virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten). Global score: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv 2-5 = lille effekt 6-10 = moderat effekt 11-20 = meget stor effekt 21-30 = ekstremt stor effekt. DQLI vil blive samlet af emnet ved hvert besøg.) spørgeskema; |
Efter 14, 28 og 42 dages behandling
|
|
Enhed i en skala
Tidsramme: Efter 14, 28 og 42 dages behandling
|
For at evaluere emnets overholdelse af behandlingen, rapporteret om emnets dagbog og produktets ansvarlighed (100% er det bedste resultat, 0% er det værste)
|
Efter 14, 28 og 42 dages behandling
|
|
For at evaluere emnet og efterforskerens globale evaluering af ydeevne af Relizema Ecofoam
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen (dag 42)
|
At evaluere emnets og efterforskerens globale evaluering af ydeevne af Relizema Ecofoam ved hjælp af en 7-punkts skala (hvor 1 = meget forbedret, 2 = forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = værre, 7 = meget værre) |
I slutningen af undersøgelsen (dag 42)
|
|
at evaluere emnets samlede acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen (dag 42)]
|
For at evaluere individets samlede acceptabilitet af behandlingen (som tager højde for behagelig eller ubehagelig følelse med produktet og brugervenligheden), udført ved hjælp af en 5-punkts skala (hvor 1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget meget utilfreds)
|
I slutningen af undersøgelsen (dag 42)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Micali, AOU Policlinico "G. Rodolico-San Marco" Catania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReGl/20/Rec-Der/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .