Indagine clinica sull'efficacia e la sicurezza di Relizema Ecofoam
Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza mediante parametri clinici di Relizema Ecofoam nella dermatite atopica e da contatto dell'adulto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico in aperto è valutare e confermare le prestazioni di Relizema ecofoam nel miglioramento della gravità della dermatite, alleviando la sintomatologia. Il prodotto verrà applicato per 42 giorni di trattamento, 2 volte al giorno sul viso.
Il dermatologo eseguirà 3 visite cliniche di follow-up per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italia
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Catania, Italia, Italia, 95123
- AOU Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Uomini e donne generalmente sani di età ≥ 18 anni;
- Presenza di dermatite atopica (AD), dermatite irritativa da contatto (ICD) o dermatite allergica da contatto (ACD) di gravità lieve-moderata: ▪ punteggio IGA 2 (=lieve) o 3 (=moderato);
- Dermatiti che interessano una o più zone del corpo (viso, gambe, braccia, ecc.);
- Soggetti con atteggiamento collaborativo, in grado di comprendere appieno la natura e lo scopo dell'indagine, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali, e in grado di soddisfare i requisiti dell'intera indagine (compresa la capacità di partecipare alle visite programmate secondo i termini) , sulla base del giudizio dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Grave dermatite all'inclusione;
- Donne incinte e che allattano;
- Concomitanza di altri disturbi della pelle comprese le infezioni della pelle;
- Attualmente o precedentemente diagnosticato o trattato (chemioterapia e/o radioterapia) per cancro negli ultimi 5 anni;
- Storia di precedente cancro della pelle (è consentita la storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico della pelle);
- Infezioni attive o uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni;
- soggetti diabetici;
- Storia di immunodepressione congenita o acquisita;
- Malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, qualsiasi tipologia di lupus, artrite reumatoide) che potrebbero mettere a rischio il soggetto o interferire con i risultati dello studio;
- Uso di qualsiasi farmaco topico per la dermatite negli ultimi 14 giorni;
- Utilizzo di qualsiasi prodotto topico per dermatiti nei 2 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio;
- Qualsiasi trattamento o procedura sistemica che potrebbe influenzare l'attività della dermatite negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite);
- Uso di corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o immunoterapia negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite);
- Uso di antistaminici orali e antidepressivi negli ultimi 30 giorni;
- Soggetti con qualsiasi altra malattia concomitante clinicamente significativa o instabile o condizione della pelle o condizione generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio;
- Allergia, sensibilità o intolleranza ai componenti degli ingredienti delle formulazioni del dispositivo sperimentale;
- Partecipazione concomitante o precedente ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti che pianificano l'esposizione al sole o cabine abbronzanti o fonti UV durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecoschiuma Relizema
Reizema ecofoam per 42 giorni, 2 volte al giorno
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DermoRelizema ecofoam, dispositivo medico di classe II a, mousse topica compatta, da applicare 2 volte al giorno durante i 42 giorni di durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con scala IGA
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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La gravità della malattia verrà misurata clinicamente attraverso la valutazione globale dello studio (IgA si basa su una scala a cinque punti: 0 = Clear
4 = grave) per dermatite dopo 28 giorni di trattamento. |
Dopo 28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno risposto al tretto
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di trattamento
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Per valutare le prestazioni dell'ecofoam relizema nel cambiamento della gravità della dermatite (IGAS basato su una scala a cinque punti: 0 = Clear
4 = grave) dopo 42 giorni di trattamento; |
Dopo 42 giorni di trattamento
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Codice indice di area di eczema e gravità dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
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Per valutare il cambiamento di eczema attraverso l'EASI (area eczema e indice di gravità sono considerate quattro regioni del corpo: testa e collo, tronco (compresa l'area genitale), arti superiori, arti inferiori (comprese le natiche).
La percentuale di pelle interessata dall'eczema in ciascuna regione è correlata a un punteggio di area (0 = 0: nessun eczema in questa regione, risultato migliore; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%: l'intera regione è influenzata da Eczema, risultato peggiore).
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Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
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Punteggi in scala analogica visiva per prurito, bruciore, dolore e prurito dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
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Per valutare il cambiamento nel dolore e nel prurito durante le visite, come riportato dal soggetto alle visite da VAS (scala analogica visiva), il soggetto sarà richiesto di indicare ad ogni visita il suo prurito, bruciore e dolore posizionando un segno verticale lungo un VAS da 100 mm (scala analogica visiva). (0: miglior risultato, 100mm: risultato peggiore) |
Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
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Punteggi di qualità della vita (QOL), dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
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Per valutare il cambiamento nella qualità della vita (QOL) del soggetto correlato alla sua dermatite, attraverso il DLQI (Dermatology Life Quality Index DLQI è un questionario utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona colpita. Ci sono 10 domande, che coprono i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, shopping e cure domestiche, vestiti, social e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso, trattamento. Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente. Ogni domanda è valutata da 0 a 3, dando un possibile punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) (che significa massimo impatto sulla qualità della vita). Punteggio globale: 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 = Piccolo effetto 6-10 = effetto moderato 11-20 = effetto molto grande 21-30 = effetto estremamente grande. Il DQLI sarà compilato dal soggetto ad ogni visita.) questionario; |
Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
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Unità su una scala
Lasso di tempo: Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
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Per valutare l'adesione del soggetto al trattamento, riportato sul diario del soggetto e sulla responsabilità del prodotto (il 100% è il risultato migliore, lo 0% è il peggiore)
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Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento
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Per valutare la valutazione globale del soggetto e dell'investigatore delle prestazioni di Relizema Ecofoam
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 42)
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Per valutare la valutazione globale del soggetto e dell'investigatore delle prestazioni di relizema ecofoam mediante una scala di 7 elementi (dove 1 = molto migliorato, 2 = migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = peggio, 7 = molto peggio) |
Alla fine dello studio (giorno 42)
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Per valutare l'accettabilità complessiva del soggetto del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 42)]
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Per valutare l'accettabilità complessiva del soggetto del trattamento (che tiene conto della sensazione piacevole o spiacevole con il prodotto e la facilità d'uso), eseguita per mezzo di una scala di 5 elementi (dove 1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto)
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Alla fine dello studio (giorno 42)]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Micali, AOU Policlinico "G. Rodolico-San Marco" Catania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReGl/20/Rec-Der/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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