Klinické zkoumání účinnosti a bezpečnosti Relizema Ecofoam
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti pomocí klinických parametrů Relizema Ecofoam u dospělých atopických a kontaktních dermatitid
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této otevřené klinické studie je vyhodnotit a potvrdit účinnost ekopěny Relizema při zlepšení závažnosti dermatitidy zmírněním symptomatologie. Přípravek bude aplikován po dobu 42 dnů léčby, 2x denně na obličej.
Dermatolog provede 3 následné klinické návštěvy, aby posoudil účinnost a bezpečnost přípravku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italia
-
Catania, Italia, Itálie, 95123
- AOU Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
- Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
- Přítomnost atopické dermatitidy (AD), dráždivé kontaktní dermatitidy (ICD) nebo alergické kontaktní dermatitidy (ACD) mírné až střední závažnosti: ▪ IGA skóre 2 (=mírná) nebo 3 (=střední);
- Dermatitida postihující jednu nebo více oblastí těla (obličej, nohy, paže atd.);
- Subjekty s kooperativním přístupem, schopné porozumět celé povaze a účelu šetření včetně možných rizik a vedlejších účinků a schopné vyhovět požadavkům celého šetření (včetně schopnosti docházet na plánované návštěvy dle časových limitů) , na základě úsudku vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dermatitida při zařazení;
- Těhotné a kojící ženy;
- Současné další kožní poruchy včetně kožních infekcí;
- V současnosti nebo dříve diagnostikovaná nebo léčená (chemoterapie a/nebo radioterapie) pro rakovinu v posledních 5 letech;
- Předchozí rakovina kůže v anamnéze (anamnéza nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže je povolena);
- Aktivní infekce nebo užívání antibiotik v posledních 7 dnech;
- Diabetické subjekty;
- Vrozená nebo získaná imunodeprese v anamnéze;
- Imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, jakákoli typologie lupusu, revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit výsledky studie;
- Použití jakéhokoli topického léku na dermatitidu v posledních 14 dnech;
- Použití jakéhokoli topického přípravku na dermatitidu 2 dny před zahájením studijní léčby;
- Jakákoli systémová léčba nebo postup, který by mohl ovlivnit aktivitu dermatitidy během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
- Užívání jakýchkoli kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunoterapie během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
- Užívání perorálních antihistaminik a antidepresiv v posledních 30 dnech;
- Subjekty s jakýmkoliv jiným klinicky významným nebo nestabilním souběžným onemocněním nebo stavem kůže nebo obecným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie;
- Alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na složky složek formulací zkoumaného zařízení;
- Současná nebo předchozí účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících;
- Subjekty plánující expozici slunci nebo opalovací kabiny nebo UV zdroje v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ekologická pěna Relizema
Ekologická pěna Reizema po dobu 42 dní, 2krát denně
|
DermoRelizema ecofoam, zdravotnický prostředek třídy II a, topická kompaktní pěna, která se aplikuje 2krát denně během 42 dnů trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu měřítkem IgA
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Závažnost onemocnění bude klinicky měřena prostřednictvím globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA je založena na pětibodové stupnici: 0 = jasné
4 = závažné) pro dermatitidu po 28 dnech léčby. |
Po 28 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli na Tretment
Časové okno: Po 42 dnech léčby
|
Chcete-li vyhodnotit výkon ekofoamu redizema při změně závažnosti dermatitidy (Igas založený na pětibodové stupnici: 0 = čistý
4 = závažné) po 42 dnech léčby; |
Po 42 dnech léčby
|
|
Kód ekzému a indexu závažnosti po 14, 28 a 42 dnech léčby
Časové okno: Po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
Pro vyhodnocení změny ekzému prostřednictvím EASI (ekzémové oblasti a index závažnosti jsou zvažovány čtyři oblasti těla: hlava a krk, kufr (včetně genitální oblasti), horní končetiny, dolní končetiny (včetně hýždí).
Procento kůže ovlivněné ekzémem v každé oblasti je korelováno se skóre plochy (0 = 0: Žádný ekzém v této oblasti, nejlepší výsledek; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%: celá oblast je ovlivněna ekzémem, nejhorší).
|
Po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
|
Vizuální analogová stupnice skóre pro svědění, pálení, bolest a svědění po 14, 28 a 42 dnech léčby
Časové okno: Po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
Pro vyhodnocení změny bolesti a svědění při návštěvách, jak uvádí subjekt při návštěvách VAS (vizuální analogový měřítko), bude subjekt požadován, aby při každé návštěvě naznačil jeho svědění, pálení a bolest umístěním svislé značky podél 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice). (0: Nejlepší výsledek, 100 mm: nejhorší výsledek) |
Po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
|
Kvalita života (QOL) skóre po 14, 28 a 42 dnech léčby
Časové okno: Po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
Pro vyhodnocení změny kvality života (QOL) subjektu související s jeho dermatitidou prostřednictvím DLQI (dermatologický index kvality života DLQI je dotazník používaný k měření dopadu kožní choroby na kvalitu života postižené osoby. Existuje 10 otázek, které zahrnují následující témata: příznaky, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, sociální a volný čas, sport, práce nebo studium, úzké vztahy, sex, léčba. Každá otázka se týká dopadu kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad kožní onemocnění na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života). Globální skóre: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta 2-5 = malý účinek 6-10 = mírný účinek 11-20 = velmi velký účinek 21-30 = extrémně velký účinek. DQLI bude sestaven předmětem při každé návštěvě.) dotazník; |
Po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
|
Jednotka na stupnici
Časové okno: Po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
Pro vyhodnocení dodržování léčby subjektu, hlášené v deníku subjektu a odpovědnosti za produktu (100% je nejlepším výsledkem, 0% je nejhorší)
|
Po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
|
Hodnocení globálního hodnocení výkonu EcoFoam subjektu a vyšetřovatele
Časové okno: Na konci studie (den 42)
|
Chcete-li vyhodnotit globální hodnocení výkonu ekofoamu Renizema pomocí stupnice 7-tod (kde 1 = velmi vylepšeno, 2 = vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4, 4, 4, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = horší, 7 = mnohem horší) |
Na konci studie (den 42)
|
|
Vyhodnotit celkovou přijatelnost léčby subjektu
Časové okno: Na konci studie (den 42)]
|
Pro vyhodnocení celkové přijatelnosti léčby subjektu (která bere v úvahu příjemný nebo nepříjemný pocit s produktem a snadnost použití), provedeno pomocí 5-bodové stupnice (kde 1 = velmi spokojená, 2 = spokojená, 3 = ani nespokojená ani nespokojená, 4 = nespokojená, 5 = velmi spokojená)
|
Na konci studie (den 42)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Micali, AOU Policlinico "G. Rodolico-San Marco" Catania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReGl/20/Rec-Der/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .