Klinické zkoumání účinnosti a bezpečnosti Relizema Ecofoam
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti pomocí klinických parametrů Relizema Ecofoam u dospělých atopických a kontaktních dermatitid
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této otevřené klinické studie je vyhodnotit a potvrdit účinnost ekopěny Relizema při zlepšení závažnosti dermatitidy zmírněním symptomatologie. Přípravek bude aplikován po dobu 42 dnů léčby, 2x denně na obličej.
Dermatolog provede 3 následné klinické návštěvy, aby posoudil účinnost a bezpečnost přípravku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Micali
- Telefonní číslo: 095321705
- E-mail: gimicali1@hotmail.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Catania, Italia, Itálie, 95123
- AOU Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
- Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
- Přítomnost atopické dermatitidy (AD), dráždivé kontaktní dermatitidy (ICD) nebo alergické kontaktní dermatitidy (ACD) mírné až střední závažnosti: ▪ IGA skóre 2 (=mírná) nebo 3 (=střední);
- Dermatitida postihující jednu nebo více oblastí těla (obličej, nohy, paže atd.);
- Subjekty s kooperativním přístupem, schopné porozumět celé povaze a účelu šetření včetně možných rizik a vedlejších účinků a schopné vyhovět požadavkům celého šetření (včetně schopnosti docházet na plánované návštěvy dle časových limitů) , na základě úsudku vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dermatitida při zařazení;
- Těhotné a kojící ženy;
- Současné další kožní poruchy včetně kožních infekcí;
- V současnosti nebo dříve diagnostikovaná nebo léčená (chemoterapie a/nebo radioterapie) pro rakovinu v posledních 5 letech;
- Předchozí rakovina kůže v anamnéze (anamnéza nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže je povolena);
- Aktivní infekce nebo užívání antibiotik v posledních 7 dnech;
- Diabetické subjekty;
- Vrozená nebo získaná imunodeprese v anamnéze;
- Imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, jakákoli typologie lupusu, revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit výsledky studie;
- Použití jakéhokoli topického léku na dermatitidu v posledních 14 dnech;
- Použití jakéhokoli topického přípravku na dermatitidu 2 dny před zahájením studijní léčby;
- Jakákoli systémová léčba nebo postup, který by mohl ovlivnit aktivitu dermatitidy během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
- Užívání jakýchkoli kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunoterapie během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
- Užívání perorálních antihistaminik a antidepresiv v posledních 30 dnech;
- Subjekty s jakýmkoliv jiným klinicky významným nebo nestabilním souběžným onemocněním nebo stavem kůže nebo obecným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie;
- Alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na složky složek formulací zkoumaného zařízení;
- Současná nebo předchozí účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících;
- Subjekty plánující expozici slunci nebo opalovací kabiny nebo UV zdroje v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ekologická pěna Relizema
Ekologická pěna Reizema po dobu 42 dní, 2krát denně
|
DermoRelizema ecofoam, zdravotnický prostředek třídy II a, topická kompaktní pěna, která se aplikuje 2krát denně během 42 dnů trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit a potvrdit účinnost ekopěny Relizema při změně závažnosti dermatitidy zmírněním symptomatologie.
Časové okno: po 28 dnech léčby
|
Závažnost onemocnění bude klinicky měřena prostřednictvím Investigator Global Assessment (IGA je založena na pětibodové škále: 0 = jasné
4 = závažná) pro dermatitidu po 28 dnech léčby. |
po 28 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit výkon ekopěny Relizema
Časové okno: po 14 a 42 dnech léčby
|
vyhodnotit účinnost ekopěny Relizema při změně závažnosti dermatitidy (IGA založené na pětibodové škále: 0 = jasné
4 = těžké) po 14 a 42 dnech léčby; |
po 14 a 42 dnech léčby
|
|
vyhodnotit ekzém
Časové okno: po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
vyhodnotit změny ekzému pomocí EASI (Eczema Area and Severity Index) Jsou uvažovány čtyři oblasti těla: hlava a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny, dolní končetiny (včetně hýždí). Procento kůže postižené ekzémem v každé oblasti koreluje se skóre oblasti (0 = 0: žádný ekzém v této oblasti; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %: ekzémem je postižena celá oblast). Skóre závažnosti (0 = žádné, 1 = mírné), 2 = střední nebo 3 = závažné) se pak zaznamená pro každou ze čtyř oblastí identifikovaných pro následující čtyři příznaky: 1. Zarudnutí (erytém, zánět);2. Tloušťka (indurace, papulace, otok-akutní ekzém); 3. Škrábání (exkoriace); 4. Lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly-chronický ekzém). ) skóre |
po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
|
zhodnotit zlepšení svědění, pálení, bolesti a svědění při návštěvách
Časové okno: po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
vyhodnotit změnu bolesti a svědění při návštěvách, jak je subjekt uvedl při návštěvách pomocí VAS (vizuální analogová škála Subjekt bude požádán, aby při každé návštěvě uvedl své svědění, pálení a bolest umístěním svislé značky podél 100 mm VAS (Visual Analogue Scale).
Hodnocení bude zaznamenáno jako vzdálenost od levé strany stupnice (0 mm) ke značce provedené pacientem.)
|
po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
|
vyhodnotit zlepšení kvality života (QoL) subjektu souvisejícího s jeho dermatitidou,
Časové okno: po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
vyhodnotit změnu v kvalitě života (QoL) subjektu související s jeho/její dermatitidou prostřednictvím DLQI (Dermatology Life Quality Index DLQI je dotazník používaný k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby . Existuje 10 otázek, které pokrývají následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex, léčba. Každá otázka se týká dopadu kožního onemocnění na život pacienta za předchozí týden. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možný rozsah skóre od 0 (znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) do 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života). Globální skóre: 0-1 = Žádný vliv na život pacienta 2-5 = Malý účinek 6-10 = Střední účinek 11-20 = Velmi velký účinek 21-30 = Mimořádně velký účinek. DQLI sestaví subjekt při každé návštěvě.) dotazník; |
po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
|
k vyhodnocení adherence subjektu k léčbě.
Časové okno: po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
k vyhodnocení přilnavosti subjektu k léčbě, uvedené v deníku subjektu a odpovědnosti za produkt
|
po 14, 28 a 42 dnech léčby
|
|
zhodnotit subjektem a řešitelem celkové hodnocení účinnosti ekopěny Relizema
Časové okno: na konci studie (42. den)
|
zhodnotit celkové hodnocení subjektu a řešitele účinnosti ekopěny Relizema pomocí 7-položkové škály (kde 1 = velmi zlepšené, 2 = zlepšené, 3 = minimálně zlepšené, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = horší, 7 = velmi horší) |
na konci studie (42. den)
|
|
k vyhodnocení celkové přijatelnosti léčby u subjektu
Časové okno: na konci studie (den 42)]
|
zhodnotit celkovou přijatelnost léčby subjektem (která zohledňuje příjemný nebo nepříjemný pocit z produktu a snadnost použití), provedené pomocí 5-položkové škály (kde 1 = velmi spokojen, 2 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen)
|
na konci studie (den 42)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Micali, AOU Policlinico "G. Rodolico-San Marco" Catania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReGl/20/Rec-Der/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie