Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Relizema Ecofoam
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie parametrów klinicznych preparatu Relizema Ecofoam w leczeniu atopowego i kontaktowego zapalenia skóry u dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego otwartego badania klinicznego jest ocena i potwierdzenie skuteczności Relizema ecofoam w łagodzeniu nasilenia zapalenia skóry poprzez łagodzenie objawów. Produkt będzie stosowany przez 42 dni kuracji, 2 razy dziennie w twarz.
Dermatolog przeprowadzi 3 kontrolne wizyty kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Catania, Italia, Włochy, 95123
- AOU Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem;
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Obecność atopowego zapalenia skóry (AZS), kontaktowego zapalenia skóry z podrażnienia (ICD) lub alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (ACD) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego: ▪ Wynik IGA 2 (=łagodny) lub 3 (=umiarkowany);
- Zapalenie skóry obejmujące jedną lub więcej części ciała (twarz, nogi, ramiona itp.);
- Osoby nastawione na współpracę, zdolne do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych, oraz zdolne do przestrzegania wymagań całego badania (w tym zdolność do stawienia się na zaplanowane wizyty zgodnie z terminami) , na podstawie oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zapalenie skóry przy włączeniu;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- współistniejące inne choroby skóry, w tym zakażenia skóry;
- Obecnie lub wcześniej zdiagnozowano lub leczono (chemioterapię i/lub radioterapię) raka w ciągu ostatnich 5 lat;
- Historia wcześniejszego raka skóry (dopuszczalna historia raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów);
- Aktywne infekcje lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni;
- pacjenci z cukrzycą;
- Historia wrodzonej lub nabytej immunodepresji;
- Choroba immunologiczna lub zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, jakakolwiek typologia tocznia, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić wyniki badań;
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na zapalenie skóry w ciągu ostatnich 14 dni;
- Stosowanie dowolnego produktu miejscowego na zapalenie skóry w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
- Wszelkie ogólnoustrojowe leczenie lub procedury, które mogłyby wpłynąć na aktywność zapalenia skóry w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania);
- Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub immunoterapii w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania);
- Stosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych i leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Osoby z jakąkolwiek inną klinicznie istotną lub niestabilną współistniejącą chorobą lub stanem skóry lub stanem ogólnym, który w opinii badacza może zakłócać oceny badania;
- Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki preparatów badanych urządzeń;
- Jednoczesny lub poprzedni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby planujące ekspozycję na słońce lub solarium lub źródła UV w trakcie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relizema ecofoam
Reizema ecofoam przez 42 dni, 2 razy dziennie
|
DermoRelizema ecofoam, kl. II wyrób medyczny, miejscowy mus w kompakcie, do stosowania 2 razy dziennie przez 42 dni trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i potwierdzenie skuteczności pianki Relizema ecofoam w zmianie nasilenia zapalenia skóry poprzez złagodzenie objawów.
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
|
Nasilenie choroby będzie mierzone klinicznie za pomocą globalnej oceny badacza (IGA opiera się na pięciostopniowej skali: 0 = jasne
4 = ciężki) zapalenia skóry po 28 dniach leczenia. |
po 28 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu oceny wydajności ecofoam Relizema
Ramy czasowe: po 14 i 42 dniach leczenia
|
w celu oceny działania pianki Relizema ecofoam w zmianie nasilenia zapalenia skóry (IGA na podstawie pięciopunktowej skali: 0 = jasne
4 = ciężka) po 14 i 42 dniach leczenia; |
po 14 i 42 dniach leczenia
|
|
ocenić egzemę
Ramy czasowe: po 14, 28 i 42 dniach leczenia
|
do oceny zmiany wyprysku za pomocą EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy) Uwzględnia się cztery obszary ciała: głowę i szyję, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne, kończyny dolne (w tym pośladki). Odsetek skóry dotkniętej wypryskiem w każdym regionie jest skorelowany z wynikiem obszaru (0 = 0: brak wyprysku w tym regionie; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%: cały region jest dotknięty egzemą). Ocena ciężkości (0 = brak, 1 = łagodna), 2 = umiarkowana lub 3 = ciężka) jest następnie zapisywana dla każdego z czterech regionów zidentyfikowanych dla następujących czterech objawów: 1. Zaczerwienienie (rumień, stan zapalny);2. Grubość (stwardnienie, papulacja, obrzęk-ostra egzema); 3. Drapanie (otarcia); 4. Lichenifikacja (skóra pomarszczona, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). ) wynik |
po 14, 28 i 42 dniach leczenia
|
|
ocenić poprawę w zakresie swędzenia, pieczenia, bólu i świądu podczas wizyt
Ramy czasowe: po 14, 28 i 42 dniach leczenia
|
w celu oceny zmiany bólu i świądu podczas wizyt zgłaszanych przez pacjenta podczas wizyt za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Pacjent zostanie poproszony o wskazanie podczas każdej wizyty swędzenia, pieczenia i bólu poprzez umieszczenie pionowego znaku wzdłuż 100 mm VAS (wizualna skala analogowa).
Ocena zostanie zapisana jako odległość od lewej strony skali (0 mm) do znaku wykonanego przez pacjenta.)
|
po 14, 28 i 42 dniach leczenia
|
|
ocena poprawy jakości życia (QoL) pacjenta w związku z zapaleniem skóry,
Ramy czasowe: po 14, 28 i 42 dniach leczenia
|
ocena zmiany jakości życia (QoL) pacjenta związanej z zapaleniem skóry za pomocą DLQI (Dermatology Life Quality Index DLQI to kwestionariusz służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby) . Składa się z 10 pytań obejmujących następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubranie, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks, leczenie. Każde pytanie odnosi się do wpływu choroby skóry na życie pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, co daje możliwy zakres punktacji od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia). Wynik globalny: 0-1 = Brak wpływu na życie pacjenta 2-5 = Mały wpływ 6-10 = Umiarkowany wpływ 11-20 = Bardzo duży wpływ 21-30 = Bardzo duży wpływ. DQLI będzie zestawiany przez badanego podczas każdej wizyty.) kwestionariusz; |
po 14, 28 i 42 dniach leczenia
|
|
do oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia.
Ramy czasowe: po 14, 28 i 42 dniach leczenia
|
do oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia, odnotowanych w dzienniczku pacjenta i odpowiedzialności za produkt
|
po 14, 28 i 42 dniach leczenia
|
|
ocena globalnej oceny działania Relizema ecofoam dokonanej przez badanego i badacza
Ramy czasowe: pod koniec badania (dzień 42)
|
do oceny ogólnej oceny działania Relizema ecofoam przez badanego i Badacza za pomocą 7-punktowej skali (gdzie 1 = bardzo poprawiona, 2 = poprawiona, 3 = minimalnie poprawiona, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej) |
pod koniec badania (dzień 42)
|
|
do oceny ogólnej akceptacji leczenia przez osobnika
Ramy czasowe: pod koniec badania (dzień 42)]
|
ocena ogólnej akceptacji zabiegu przez osobę badaną (uwzględniająca przyjemne lub nieprzyjemne odczucia związane z produktem oraz łatwość stosowania), dokonywana za pomocą 5-itemowej skali (gdzie 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony)
|
pod koniec badania (dzień 42)]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Micali, AOU Policlinico "G. Rodolico-San Marco" Catania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReGl/20/Rec-Der/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Relizema ecofoam
-
Relife S.r.l.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryWłochy