Klinisk undersökning om effektivitet och säkerhet av Relizema Ecofoam
En multicenter, öppen etikett, okontrollerad studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet genom kliniska parametrar av Relizema Ecofoam vid atopisk och kontaktdermatit hos vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Omfattningen av denna öppna kliniska prövning är att utvärdera och bekräfta prestandan hos Relizema ecofoam i förbättringen av dermatitens svårighetsgrad genom att lindra symtomen. Produkten kommer att appliceras i ansiktet under 42 dagars behandling, 2 gånger per dag.
Hudläkaren kommer att utföra 3 kliniska uppföljningsbesök för att bedöma produktens effektivitet och säkerhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italia
-
Catania, Italia, Italien, 95123
- AOU Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens skriftliga informerade samtycke erhållits före eventuella studierelaterade procedurer;
- Generellt friska män och kvinnor i åldern ≥ 18 år;
- Förekomst av atopisk dermatit (AD), irriterande kontaktdermatit (ICD) eller allergisk kontaktdermatit (ACD) av mild till måttlig svårighetsgrad: ▪ IGA-poäng 2 (=lindrig) eller 3 (=måttlig);
- Dermatit som påverkar ett eller flera kroppsområden (ansikte, ben, armar, etc.);
- Försökspersoner med samarbetsvillig attityd, som kan förstå utredningens fulla karaktär och syfte, inklusive eventuella risker och biverkningar, och som kan uppfylla kraven i hela utredningen (inklusive förmåga att närvara vid de planerade besöken enligt tidsgränserna) , baserat på utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig dermatit vid inkludering;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Samtidiga andra hudsjukdomar inklusive hudinfektioner;
- För närvarande eller tidigare diagnostiserats eller behandlats (kemoterapi och/eller strålbehandling) för cancer under de senaste 5 åren;
- Historik av tidigare hudcancer (historia av icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden är tillåten);
- Aktiva infektioner eller användning av antibiotika under de senaste 7 dagarna;
- Diabetespatienter;
- Historik av medfödd eller förvärvad immundepression;
- Immunologisk eller infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS, någon typologi av lupus, reumatoid artrit) som kan utsätta patienten för risker eller störa studieresultaten;
- Användning av någon ämnesmedicin för dermatit under de senaste 14 dagarna;
- Användning av någon ämnesprodukt för dermatit under 2 dagar innan studiebehandlingen startar;
- Varje systemisk behandling eller procedur som kan påverka dermatitaktivitet under de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider);
- Användning av kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel eller immunterapi under de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider);
- Användning av orala antihistaminer och antidepressiva medel under de senaste 30 dagarna;
- Försökspersoner med någon annan kliniskt signifikant eller instabil samtidig sjukdom eller hudtillstånd eller allmäntillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieutvärderingarna;
- Allergi, känslighet eller intolerans mot beståndsdelarna i beståndsdelarna i undersökningsproduktens formuleringar;
- Samtidigt eller tidigare deltagande i annan interventionell klinisk studie under de senaste 3 månaderna;
- Ämnen som planerar exponering för sol eller solarier eller UV-källor under hela studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relizema ecofoam
Reizema ecofoam i 42 dagar, 2 gånger per dag
|
DermoRelizema ecofoam, klass II en medicinsk produkt, topisk kompakt mousse, appliceras 2 gånger per dag under de 42 dagarna av studietiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera och bekräfta prestandan hos Relizema ekoskum vid förändring av dermatitens svårighetsgrad, genom att lindra symtomen.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas kliniskt genom Investigator Global Assessment (IGA är baserad på en femgradig skala: 0 = klar
4 = svår) för dermatit efter 28 dagars behandling. |
efter 28 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera prestandan hos Relizema ecofoam
Tidsram: efter 14 och 42 dagars behandling
|
för att utvärdera prestandan hos Relizema ecofoam vid förändring av svårighetsgraden av dermatit (IGAs baserade på en femgradig skala: 0 = klar
4 = svår) efter 14 och 42 dagars behandling; |
efter 14 och 42 dagars behandling
|
|
för att utvärdera eksemet
Tidsram: efter 14, 28 och 42 dagars behandling
|
för att utvärdera eksemförändringen genom EASI (Eczema Area and Severity Index) Fyra kroppsregioner beaktas: huvud och nacke, bål (inklusive genitalområde), övre extremiteter, nedre extremiteter (inklusive skinkor). Andelen hud som påverkas av eksem i varje region är korrelerad till en areapoäng (0 = 0: inget eksem i denna region; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%: hela regionen är drabbad av eksem). En svårighetspoäng (0 =ingen, 1 = lindrig), 2 =måttlig eller 3 = svår) registreras sedan för var och en av de fyra områden som identifierats för följande fyra tecken: 1. Rodnad (erytem, inflammation);2. Tjocklek (induration, papulation, svullnad-akut eksem); 3. Skrapning (exkoriation); 4. Lichenification (fodrad hud, prurigo nodules-kroniskt eksem). ) Göra |
efter 14, 28 och 42 dagars behandling
|
|
för att utvärdera förbättringen av klåda, sveda, smärta och klåda vid besök
Tidsram: efter 14, 28 och 42 dagars behandling
|
för att utvärdera förändringen i smärta och klåda vid besök, som rapporterats av försökspersonen vid besök av VAS (Visual Analogue Scale Försökspersonen kommer att uppmanas att vid varje besök ange sin klåda, sveda och smärta genom att placera ett vertikalt märke längs en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale).
Betyget kommer att registreras som ett avstånd från den vänstra sidan av skalan (0 mm) till märket som patienten har gjort.)
|
efter 14, 28 och 42 dagars behandling
|
|
att utvärdera förbättringen av livskvaliteten (QoL) för ämnet relaterat till hans/hennes dermatit,
Tidsram: efter 14, 28 och 42 dagars behandling
|
för att utvärdera förändringar i livskvaliteten (QoL) hos patienten relaterad till hans/hennes dermatit, genom DLQI (Dermatology Life Quality Index DLQI är ett frågeformulär som används för att mäta hur hudsjukdom påverkar livskvaliteten hos en drabbad person . Det finns 10 frågor som täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex, behandling. Varje fråga hänvisar till hudsjukdomens inverkan på patientens liv under föregående vecka. Varje fråga poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett möjligt poängintervall från 0 (vilket betyder ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (vilket betyder maximal påverkan på livskvalitet). Globalt resultat: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv 2-5 = Liten effekt 6-10 = Måttlig effekt 11-20 = Mycket stor effekt 21-30 = Extremt stor effekt. DQLI kommer att sammanställas av ämnet vid varje besök.) frågeformulär; |
efter 14, 28 och 42 dagars behandling
|
|
för att utvärdera patientens följsamhet till behandlingen.
Tidsram: efter 14, 28 och 42 dagars behandling
|
att utvärdera patientens efterlevnad av behandlingen, rapporterad på patientens dagbok och produktansvar
|
efter 14, 28 och 42 dagars behandling
|
|
att utvärdera försökspersonens och utredarens globala utvärdering av prestanda för Relizema ecofoam
Tidsram: i slutet av studien (dag 42)
|
att utvärdera försökspersonens och utredarens globala utvärdering av prestanda för Relizema ecofoam med hjälp av en 7-postskala (där 1 = mycket förbättrad, 2 = förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = sämre, 7 = mycket sämre) |
i slutet av studien (dag 42)
|
|
att utvärdera patientens övergripande acceptans av behandlingen
Tidsram: i slutet av studien (dag 42)]
|
att utvärdera patientens övergripande acceptans av behandlingen (som tar hänsyn till behaglig eller obehaglig känsla med produkten och användarvänligheten), utförd med hjälp av en 5-punktsskala (där 1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd)
|
i slutet av studien (dag 42)]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Micali, AOU Policlinico "G. Rodolico-San Marco" Catania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReGl/20/Rec-Der/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Relizema ecofoam
-
Relife S.r.l.Avslutad