Enquête clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Relizema Ecofoam
Une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité par les paramètres cliniques de Relizema Ecofoam dans la dermatite atopique et de contact chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La portée de cet essai clinique ouvert est d'évaluer et de confirmer la performance de l'écofoam Relizema dans l'amélioration de la sévérité de la dermatite, en atténuant la symptomatologie. Le produit sera appliqué pendant 42 jours de traitement, 2 fois par jour sur le visage.
Le dermatologue effectuera 3 visites de suivi clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Micali
- Numéro de téléphone: 095321705
- E-mail: gimicali1@hotmail.it
Lieux d'étude
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Italia
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Catania, Italia, Italie, 95123
- AOU Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude ;
- Homme et femme généralement en bonne santé âgés de ≥ 18 ans ;
- Présence d'une dermatite atopique (DA), d'une dermatite de contact irritante (DCI) ou d'une dermatite allergique de contact (DAC) de gravité légère à modérée : ▪ score IGA 2 (=léger) ou 3 (=modéré) ;
- Dermatite touchant une ou plusieurs zones du corps (visage, jambes, bras, etc.) ;
- Sujets ayant une attitude coopérative, capables de comprendre toute la nature et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, et capables de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (y compris la capacité d'assister aux visites prévues en fonction des délais) , selon le jugement de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Dermatite sévère à l'inclusion ;
- Femmes enceintes et allaitantes;
- Autres troubles cutanés concomitants, y compris les infections cutanées ;
- Actuellement ou précédemment diagnostiqué ou traité (chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour un cancer au cours des 5 dernières années ;
- Antécédents de cancer de la peau (les antécédents de carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau sont autorisés);
- Infections actives ou utilisation d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours ;
- Sujets diabétiques ;
- Antécédents d'immunodépression congénitale ou acquise ;
- Maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, toute typologie de lupus, polyarthrite rhumatoïde) pouvant mettre le sujet en danger ou interférer avec les résultats de l'étude ;
- Utilisation de tout médicament topique pour la dermatite au cours des 14 derniers jours ;
- Utilisation de tout produit topique pour la dermatite dans les 2 jours précédant le début du traitement de l'étude ;
- Tout traitement ou procédure systémique qui pourrait influencer l'activité de la dermatite au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies) ;
- Utilisation de corticostéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs ou d'immunothérapie au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies) ;
- Utilisation d'antihistaminiques et d'antidépresseurs oraux au cours des 30 derniers jours ;
- Sujets atteints de toute autre maladie concomitante cliniquement significative ou instable ou affection cutanée ou affection générale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Allergie, sensibilité ou intolérance aux composants des ingrédients des formulations du dispositif expérimental ;
- Participation concomitante ou antérieure à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets prévoyant une exposition au soleil ou des cabines de bronzage ou des sources UV tout au long de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écomousse Relizema
Ecofoam Reizema pendant 42 jours, 2 fois par jour
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DermoRelizema ecofoam, dispositif médical de classe II a, mousse compacte topique, à appliquer 2 fois par jour pendant les 42 jours de durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et confirmer la performance de l'écomousse Relizema dans le changement de la sévérité de la dermatite, en atténuant la symptomatologie.
Délai: après 28 jours de traitement
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La gravité de la maladie sera mesurée cliniquement par l'évaluation globale de l'investigateur (l'IGA est basée sur une échelle en cinq points : 0 = clair
4 = sévère) pour la dermatite après 28 jours de traitement. |
après 28 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer les performances de l'écomousse Relizema
Délai: après 14 et 42 jours de traitement
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évaluer la performance de l'écomousse Relizema dans le changement de sévérité de la dermatite (IGA basés sur une échelle de cinq points : 0 = clair
4 = sévère) après 14 et 42 jours de traitement ; |
après 14 et 42 jours de traitement
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évaluer l'eczéma
Délai: après 14, 28 et 42 jours de traitement
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d'évaluer l'évolution de l'eczéma grâce à l'EASI (Eczema Area and Severity Index Quatre régions du corps sont considérées : tête et cou, tronc (y compris la région génitale), membres supérieurs, membres inférieurs (y compris les fesses). Le pourcentage de peau atteinte d'eczéma dans chaque région est corrélé à un score de surface (0 = 0 : pas d'eczéma dans cette région ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % : toute la région est touchée par l'eczéma). Un score de sévérité (0=aucun, 1=léger), 2=modéré ou 3=sévère) est alors enregistré pour chacune des quatre régions identifiées pour les quatre signes suivants : 1. Rougeur (érythème, inflammation);2. Épaisseur (induration, papulation, gonflement-eczéma aigu); 3. Grattage (excoriation); 4. Lichénification (peau ridée, prurigo nodules-eczéma chronique). ) score |
après 14, 28 et 42 jours de traitement
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évaluer l'amélioration des démangeaisons, brûlures, douleurs et prurit lors des visites
Délai: après 14, 28 et 42 jours de traitement
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d'évaluer l'évolution de la douleur et du prurit lors des visites, tel que rapporté par le sujet lors des visites par EVA (Échelle Visuelle Analogique). Il sera demandé au sujet d'indiquer à chaque visite ses démangeaisons, brûlures et douleurs en plaçant une marque verticale le long d'un mm EVA (échelle visuelle analogique).
L'évaluation sera enregistrée comme une distance entre le côté gauche de l'échelle (0 mm) et la marque faite par le patient.)
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après 14, 28 et 42 jours de traitement
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d'évaluer l'amélioration de la Qualité de Vie (QoL) du sujet liée à sa dermatite,
Délai: après 14, 28 et 42 jours de traitement
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d'évaluer l'évolution de la Qualité de Vie (QoL) du sujet liée à sa dermatite, à travers le DLQI (Dermatology Life Quality Index Le DLQI est un questionnaire permettant de mesurer l'impact d'une maladie cutanée sur la qualité de vie d'une personne atteinte . Il y a 10 questions, couvrant les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe, traitement. Chaque question fait référence à l'impact de la maladie de peau sur la vie du patient au cours de la semaine précédente. Chaque question est notée de 0 à 3, ce qui donne une plage de score possible de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximum sur la qualité de vie). Note globale : 0-1 = Aucun effet sur la vie du patient 2-5 = Effet faible 6-10 = Effet modéré 11-20 = Effet très important 21-30 = Effet extrêmement important. Le DQLI sera compilé par le sujet à chaque visite.) questionnaire; |
après 14, 28 et 42 jours de traitement
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pour évaluer l'adhésion du sujet au traitement.
Délai: après 14, 28 et 42 jours de traitement
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pour évaluer l'adhésion du sujet au traitement, rapportée sur le journal du sujet et la responsabilité du produit
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après 14, 28 et 42 jours de traitement
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pour évaluer l'évaluation globale du sujet et de l'enquêteur de la performance de l'écomousse Relizema
Délai: à la fin de l'étude (jour 42)
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évaluer l'évaluation globale du sujet et de l'enquêteur de la performance de l'écomousse Relizema au moyen d'une échelle de 7 éléments (où 1 = très amélioré, 2 = amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = pas de changement, 5 = légèrement pire, 6 = pire, 7 = très pire) |
à la fin de l'étude (jour 42)
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évaluer l'acceptabilité globale du traitement par le sujet
Délai: à la fin de l'étude (jour 42)]
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d'évaluer l'acceptabilité globale du traitement par le sujet (qui prend en compte la sensation agréable ou désagréable avec le produit et la facilité d'utilisation), réalisée au moyen d'une échelle de 5 items (où 1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait)
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à la fin de l'étude (jour 42)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Micali, AOU Policlinico "G. Rodolico-San Marco" Catania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReGl/20/Rec-Der/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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