- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003869
Klinisk og grundlæggende forskning om nødvendigheden af arvævsresektion under intrauterine adhæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterine adhæsioner (IUA) er patologiske symptomer på endometrial basallagsskade, fibrøst vævsdannelse og vævsbro mellem livmodervæggene forårsaget af en række forskellige årsager. I de senere år, med stigningen i livmoderoperationer såsom hysterotomi og kejsersnit, er forekomsten af IUA har været stigende år for år.IUA manifesteres hovedsageligt ved reduceret menstruationsvolumen, amenoré, tilbagevendende abort, infertilitet og unormal implantation af embryoner osv., hvilket udgør en stor trussel mod patienternes sundhed og livskvalitet. Transcervial resektion af adhæsioner (TCRA) er en målrettet metode til at adskille intrauterine adhæsioner under direkte syn og grundlæggende genoprette morfologien af det intrauterine hulrum. Det er en vigtig kirurgisk metode til at forbedre graviditetsresultatet. Et stort antal eksisterende undersøgelser har imidlertid vist, at kvinder med en historie med IUA forbliver i en reproduktiv ulempe selv efter kirurgisk behandling.
Baseret på den aktuelle situation har efterforskerne designet dette emne for at udføre en undersøgelse af TCRA intraoperativt arvæv for at fjerne nødvendigheden af klinisk og grundforskning, udforske arvævsresektionen eller ej for den klinisk helbredende effekt og effekten af kombineret væv morfologi, molekylærbiologisk forskning, for TCRA intraoperativ hvordan man håndterer arvævet giver en vis mængde praksis og teorigrundlag.
Østrogenreceptor (e-r) og progesteronreceptor (P - R) er placeret i kernen, når receptoren og hormonerne danner komplekser, igen i form af aktivering kombineret til specifikke områder af kromosomet, genaktivering, syntese af ny DNA-transskription , og syntese af nye proteiner, gennem proteinets biologiske funktion, der regulerer cellevækst og stofskifte. Specifikt deltager de i genopbygningen og regenereringen af endometriale blodkar og celler. Antallet og funktionelle status af hormonreceptorer bestemmer de lokale niveauer af østrogen og progesteron, der kan have biologiske virkninger. Hvis ekspressionen af E-R og P-R reduceres, eller funktionen er unormal, vil følsomheden og reaktiviteten af endometrium over for hormoner blive direkte reduceret, og endometrievæksten vil blive påvirket.
Behandlingen af IUA er hovedsageligt baseret på direkte adskillelse af klæbevævet, suppleret med den tilsvarende hormon- eller cytokinterapi.Blandt dem er østrogen meget brugt.På den ene side spiller det en tilsvarende rolle ved at binde sig til receptorer; på den anden side påvirker det fibrinogen og ekstracellulær matrixaflejring ved at regulere ekspressionen af TGF-β eller MMP-9, og dermed deltage i forekomsten af intrauterine adhæsioner.
Undersøgelser har fundet, at der er en vis sammenhæng mellem transformerende vækstfaktor-β1 (TGF-β1) og patogenesen af IUA. TGF-β1 er en slags cytokin, der syntetiseres og udskilles af lymfocytter, makrofager, blodplader og andre celler og kan regulere cellevækst og -differentiering, der tilhører TGF-familien. Det kan fremme vævsfibrose og ekstracellulær matrixproduktion og kan øge mængden af fibronectin og kollagen. En række undersøgelser har imidlertid bekræftet, at hæmning af ekspressionen af TGF-β1 eller reduktion af dets aktivitet effektivt kan reducere graden af fibrose i lever, nyre og andet væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lili Cao
- Telefonnummer: 89269891
- E-mail: qykyc309@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yingchun Ma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsensus blandt kinesiske eksperter om klinisk diagnose og behandling af intrauterine adhæsioner, dvs. patienter med tidligere anamnese med induceret abort og andre intrauterine operationer, ledsaget af periodiske mavesmerter, få menoré, amenoré, tilbagevendende abort, infertilitet og konstateret uterin adhæsionsskopi, der har fertilitetskrav;
- Ifølge American Reproductive Societys prognostiske klassifikation var AFS-scoren moderat til svær intrauterine adhæsioner, dvs. scoreområdet var 5-12 point;
- Patienterne var i alderen fra 18 til 42 år;
- normal endokrin funktion og ægløsning;
- Patienterne havde omfattende kliniske data og blev fulgt op efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyredysfunktion og andre systemiske sygdomme;
- Patienter, der for nylig har fået foretaget en kvindelig genitaloperation eller har gennemgået høj uterinfleksion og ikke var i stand til at modtage hysteroskopi og kirurgisk behandling;
- Amenoré, tilbagevendende abort og infertilitet forårsaget af andre faktorer såsom neuro-endokrine systemlidelser eller medfødte abnormiteter i reproduktiv struktur og udvikling;
- Patienter med allergisk reaktion på østrogen og andre lægemidler;
- Alvorlig unormal sæd fra ægtefællen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ resektion af intrauterint arvæv ved TCRA
Undersøgelsesgruppe: patienter tog blærelitotomiposition, desinficerede rutinemæssigt vulva og vagina og lagde sterilt håndklæde og lagen.
Klem livmoderhalsens forlæbe, udforsk livmoderhulens dybde, udvidelse af livmoderhalskanalen én efter én, anbring endoskopien og undersøg livmoderhulen. grænse mellem intima og arvæv.
Arvævet blev fjernet med den ringformede elektrode, og en ballon blev placeret efter operationen for at forhindre genadhæsion. Komplet adhæsionsfrigivelse er defineret som en tilbagevenden til normal form af livmoderhulen med blotlagte bilaterale uterinvinkler.
|
Patienterne blev opdelt i to grupper alt efter om arvævet blev fjernet under TCRA-operation: undersøgelsesgruppe: resektion af uterint arvæv under TCRA-operation;I kontrolgruppen dækkede arvævet livmoderens for-, bag- og sidevægge. hulrummet blev pløjet på langs i flere smalle strimler ved hjælp af nålelignende elektroder, og arvævet blev ikke skåret ud.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen arvævsresektionsgruppe
Under operationen blev arvævet, der dækkede livmoderhulens for-, bag- og sidevægge, pløjet på langs i flere smalle strimler med nålelignende elektroder, og arvæv blev ikke skåret ud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationsdiagrammet registrerer ændringer i menstruationsvolumen
Tidsramme: 1 til 3 måneder før operationen og den første måned efter operationen
|
Menstruationsdiagram registrerer mængden af menstruation før og efter operationen: Menstruationsvolumen er grundlæggende normal; Menstruationsvolumen øget sammenlignet med præoperativ; Stadig amenoré eller menstruationsvolumen er ikke øget
|
1 til 3 måneder før operationen og den første måned efter operationen
|
|
Præoperative og postoperative ændringer i endometrietykkelse blev registreret ved Doppler-ultralyd.
Tidsramme: Der blev foretaget ultralydsundersøgelser før og 2 uger efter den første operation og 2 uger efter den anden operation
|
Ultralyd blev brugt til at registrere endometrietykkelse før og 2 uger efter den første operation.
Den anden hysteroskopi blev udført 3-7 dage efter den første rene menstruation efter den første operation, og ultralyd blev udført igen 2 uger efter operationen for at registrere data og sammenligne endometrietykkelsen for hver gruppe.
|
Der blev foretaget ultralydsundersøgelser før og 2 uger efter den første operation og 2 uger efter den anden operation
|
|
Præoperative og postoperative ændringer af intrauterine adhæsioner blev registreret ifølge American Fertility Society-score i 1988: mild :1 ~ 4; Moderat: 5-8; Alvorlig: 9-12 point
Tidsramme: Den første operationstid er 3-7 dage efter menstruation (bortset fra amenoré graviditet kan opereres til enhver tid). Anden operation blev udført 1 måned efter første operation
|
Operationstiden var inden for 3-7 dage efter menstruation (operation kunne udføres når som helst efter udelukkelse af graviditet for amenoré). Præoperativ hysteroskopi og kirurgiske procedurer blev alle udført af den samme kirurg. Intrauterine adhæsioner blev målt ved hjælp af American Fertility Society (AFS) score fra 1988. Tre til syv dage efter den første menstruationsrengøring blev patienten indlagt på hospitalet til hysteroskopisk genundersøgelse. Under hysteroskopi blev patientens intrauterine adhæsion og intimale restitution undersøgt. |
Den første operationstid er 3-7 dage efter menstruation (bortset fra amenoré graviditet kan opereres til enhver tid). Anden operation blev udført 1 måned efter første operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd af uterin adnexa blev brugt til at registrere den intrauterine graviditet
Tidsramme: Patienternes graviditet blev fulgt telefonisk op tre måneder efter operationen i mindst 1 år, og den kliniske graviditetsrate blev registreret.
|
Patienternes graviditet blev fulgt telefonisk op tre måneder efter operationen i mindst 1 år, og den kliniske graviditetsrate blev registreret.
|
Patienternes graviditet blev fulgt telefonisk op tre måneder efter operationen i mindst 1 år, og den kliniske graviditetsrate blev registreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yingchun Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QCT042806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .