Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og grundlæggende forskning om nødvendigheden af ​​arvævsresektion under intrauterine adhæsioner

1. september 2021 opdateret af: Lili Cao
TCRA er en vigtig kirurgisk metode til at genoprette normal menstruationscyklus og forbedre resultatet af graviditeten. Postoperativ intrauterin adhæsion, deformation af livmoderhulen og besvær med normal intimal vækst påvirker imidlertid i alvorlig grad operationens effektivitet. Et stort antal eksisterende undersøgelser har vist, at selv efter kirurgisk behandling er kvinder med en historie med IUA stadig i en reproduktiv ulempe. Om arvæv spiller en rolle i disse påvirkningsfaktorer? På nuværende tidspunkt er der en række forskellige kirurgiske metoder, og der er ingen klar retningslinjekonsensus om, hvordan man skal håndtere intrauterint arvæv under operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterine adhæsioner (IUA) er patologiske symptomer på endometrial basallagsskade, fibrøst vævsdannelse og vævsbro mellem livmodervæggene forårsaget af en række forskellige årsager. I de senere år, med stigningen i livmoderoperationer såsom hysterotomi og kejsersnit, er forekomsten af IUA har været stigende år for år.IUA manifesteres hovedsageligt ved reduceret menstruationsvolumen, amenoré, tilbagevendende abort, infertilitet og unormal implantation af embryoner osv., hvilket udgør en stor trussel mod patienternes sundhed og livskvalitet. Transcervial resektion af adhæsioner (TCRA) er en målrettet metode til at adskille intrauterine adhæsioner under direkte syn og grundlæggende genoprette morfologien af ​​det intrauterine hulrum. Det er en vigtig kirurgisk metode til at forbedre graviditetsresultatet. Et stort antal eksisterende undersøgelser har imidlertid vist, at kvinder med en historie med IUA forbliver i en reproduktiv ulempe selv efter kirurgisk behandling.

Baseret på den aktuelle situation har efterforskerne designet dette emne for at udføre en undersøgelse af TCRA intraoperativt arvæv for at fjerne nødvendigheden af ​​klinisk og grundforskning, udforske arvævsresektionen eller ej for den klinisk helbredende effekt og effekten af ​​kombineret væv morfologi, molekylærbiologisk forskning, for TCRA intraoperativ hvordan man håndterer arvævet giver en vis mængde praksis og teorigrundlag.

Østrogenreceptor (e-r) og progesteronreceptor (P - R) er placeret i kernen, når receptoren og hormonerne danner komplekser, igen i form af aktivering kombineret til specifikke områder af kromosomet, genaktivering, syntese af ny DNA-transskription , og syntese af nye proteiner, gennem proteinets biologiske funktion, der regulerer cellevækst og stofskifte. Specifikt deltager de i genopbygningen og regenereringen af ​​endometriale blodkar og celler. Antallet og funktionelle status af hormonreceptorer bestemmer de lokale niveauer af østrogen og progesteron, der kan have biologiske virkninger. Hvis ekspressionen af ​​E-R og P-R reduceres, eller funktionen er unormal, vil følsomheden og reaktiviteten af ​​endometrium over for hormoner blive direkte reduceret, og endometrievæksten vil blive påvirket.

Behandlingen af ​​IUA er hovedsageligt baseret på direkte adskillelse af klæbevævet, suppleret med den tilsvarende hormon- eller cytokinterapi.Blandt dem er østrogen meget brugt.På den ene side spiller det en tilsvarende rolle ved at binde sig til receptorer; på den anden side påvirker det fibrinogen og ekstracellulær matrixaflejring ved at regulere ekspressionen af ​​TGF-β eller MMP-9, og dermed deltage i forekomsten af ​​intrauterine adhæsioner.

Undersøgelser har fundet, at der er en vis sammenhæng mellem transformerende vækstfaktor-β1 (TGF-β1) og patogenesen af ​​IUA. TGF-β1 er en slags cytokin, der syntetiseres og udskilles af lymfocytter, makrofager, blodplader og andre celler og kan regulere cellevækst og -differentiering, der tilhører TGF-familien. Det kan fremme vævsfibrose og ekstracellulær matrixproduktion og kan øge mængden af ​​fibronectin og kollagen. En række undersøgelser har imidlertid bekræftet, at hæmning af ekspressionen af ​​TGF-β1 eller reduktion af dets aktivitet effektivt kan reducere graden af ​​fibrose i lever, nyre og andet væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yingchun Ma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsensus blandt kinesiske eksperter om klinisk diagnose og behandling af intrauterine adhæsioner, dvs. patienter med tidligere anamnese med induceret abort og andre intrauterine operationer, ledsaget af periodiske mavesmerter, få menoré, amenoré, tilbagevendende abort, infertilitet og konstateret uterin adhæsionsskopi, der har fertilitetskrav;
  2. Ifølge American Reproductive Societys prognostiske klassifikation var AFS-scoren moderat til svær intrauterine adhæsioner, dvs. scoreområdet var 5-12 point;
  3. Patienterne var i alderen fra 18 til 42 år;
  4. normal endokrin funktion og ægløsning;
  5. Patienterne havde omfattende kliniske data og blev fulgt op efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyredysfunktion og andre systemiske sygdomme;
  2. Patienter, der for nylig har fået foretaget en kvindelig genitaloperation eller har gennemgået høj uterinfleksion og ikke var i stand til at modtage hysteroskopi og kirurgisk behandling;
  3. Amenoré, tilbagevendende abort og infertilitet forårsaget af andre faktorer såsom neuro-endokrine systemlidelser eller medfødte abnormiteter i reproduktiv struktur og udvikling;
  4. Patienter med allergisk reaktion på østrogen og andre lægemidler;
  5. Alvorlig unormal sæd fra ægtefællen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ resektion af intrauterint arvæv ved TCRA
Undersøgelsesgruppe: patienter tog blærelitotomiposition, desinficerede rutinemæssigt vulva og vagina og lagde sterilt håndklæde og lagen. Klem livmoderhalsens forlæbe, udforsk livmoderhulens dybde, udvidelse af livmoderhalskanalen én efter én, anbring endoskopien og undersøg livmoderhulen. grænse mellem intima og arvæv. Arvævet blev fjernet med den ringformede elektrode, og en ballon blev placeret efter operationen for at forhindre genadhæsion. Komplet adhæsionsfrigivelse er defineret som en tilbagevenden til normal form af livmoderhulen med blotlagte bilaterale uterinvinkler.
Patienterne blev opdelt i to grupper alt efter om arvævet blev fjernet under TCRA-operation: undersøgelsesgruppe: resektion af uterint arvæv under TCRA-operation;I kontrolgruppen dækkede arvævet livmoderens for-, bag- og sidevægge. hulrummet blev pløjet på langs i flere smalle strimler ved hjælp af nålelignende elektroder, og arvævet blev ikke skåret ud.
Andre navne:
  • Intet arvæv fjernes
Ingen indgriben: Ingen arvævsresektionsgruppe
Under operationen blev arvævet, der dækkede livmoderhulens for-, bag- og sidevægge, pløjet på langs i flere smalle strimler med nålelignende elektroder, og arvæv blev ikke skåret ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsdiagrammet registrerer ændringer i menstruationsvolumen
Tidsramme: 1 til 3 måneder før operationen og den første måned efter operationen
Menstruationsdiagram registrerer mængden af ​​menstruation før og efter operationen: Menstruationsvolumen er grundlæggende normal; Menstruationsvolumen øget sammenlignet med præoperativ; Stadig amenoré eller menstruationsvolumen er ikke øget
1 til 3 måneder før operationen og den første måned efter operationen
Præoperative og postoperative ændringer i endometrietykkelse blev registreret ved Doppler-ultralyd.
Tidsramme: Der blev foretaget ultralydsundersøgelser før og 2 uger efter den første operation og 2 uger efter den anden operation
Ultralyd blev brugt til at registrere endometrietykkelse før og 2 uger efter den første operation. Den anden hysteroskopi blev udført 3-7 dage efter den første rene menstruation efter den første operation, og ultralyd blev udført igen 2 uger efter operationen for at registrere data og sammenligne endometrietykkelsen for hver gruppe.
Der blev foretaget ultralydsundersøgelser før og 2 uger efter den første operation og 2 uger efter den anden operation
Præoperative og postoperative ændringer af intrauterine adhæsioner blev registreret ifølge American Fertility Society-score i 1988: mild :1 ~ 4; Moderat: 5-8; Alvorlig: 9-12 point
Tidsramme: Den første operationstid er 3-7 dage efter menstruation (bortset fra amenoré graviditet kan opereres til enhver tid). Anden operation blev udført 1 måned efter første operation

Operationstiden var inden for 3-7 dage efter menstruation (operation kunne udføres når som helst efter udelukkelse af graviditet for amenoré). Præoperativ hysteroskopi og kirurgiske procedurer blev alle udført af den samme kirurg. Intrauterine adhæsioner blev målt ved hjælp af American Fertility Society (AFS) score fra 1988.

Tre til syv dage efter den første menstruationsrengøring blev patienten indlagt på hospitalet til hysteroskopisk genundersøgelse. Under hysteroskopi blev patientens intrauterine adhæsion og intimale restitution undersøgt.

Den første operationstid er 3-7 dage efter menstruation (bortset fra amenoré graviditet kan opereres til enhver tid). Anden operation blev udført 1 måned efter første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd af uterin adnexa blev brugt til at registrere den intrauterine graviditet
Tidsramme: Patienternes graviditet blev fulgt telefonisk op tre måneder efter operationen i mindst 1 år, og den kliniske graviditetsrate blev registreret.
Patienternes graviditet blev fulgt telefonisk op tre måneder efter operationen i mindst 1 år, og den kliniske graviditetsrate blev registreret.
Patienternes graviditet blev fulgt telefonisk op tre måneder efter operationen i mindst 1 år, og den kliniske graviditetsrate blev registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yingchun Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QCT042806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Personlige data om deltagere og deltagere i undersøgelsen vil blive holdt fortrolige og vil kun blive brugt til statistisk analyse af undersøgelsesteamet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner