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Ricerca clinica e di base sulla necessità della resezione del tessuto cicatriziale durante le adesioni intrauterine

1 settembre 2021 aggiornato da: Lili Cao
Il TCRA è un metodo chirurgico importante per ripristinare il normale ciclo mestruale e migliorare l'esito della gravidanza. Tuttavia, l'adesione intrauterina postoperatoria, la deformazione della cavità uterina e la difficoltà nella normale crescita intima compromettono seriamente l'efficacia della chirurgia. Un gran numero di studi esistenti ha dimostrato che anche dopo il trattamento chirurgico, le donne con una storia di IUA sono ancora in uno svantaggio riproduttivo. Il tessuto cicatriziale gioca un ruolo in questi fattori di influenza? Al momento, esiste una varietà di metodi chirurgici e non esiste un chiaro consenso sulle linee guida su come trattare il tessuto cicatriziale intrauterino durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le aderenze intrauterine (IUA) sono sintomi patologici di danno dello strato basale endometriale, formazione di tessuto fibroso e ponte tissutale tra le pareti uterine causati da una serie di motivi. Negli ultimi anni, con l'aumento delle operazioni uterine come l'isterotomia e il taglio cesareo, l'incidenza di L'IUA è in aumento di anno in anno. L'IUA si manifesta principalmente con riduzione del volume mestruale, amenorrea, aborto ricorrente, infertilità e impianto anormale di embrioni, ecc., Che rappresenta una grande minaccia per la salute e la qualità della vita dei pazienti. Resezione transcerviale di adesioni (TCRA) è un metodo mirato per separare le aderenze intrauterine sotto visione diretta e ripristinare sostanzialmente la morfologia della cavità intrauterina. È un metodo chirurgico importante per migliorare l'esito della gravidanza. Tuttavia, un gran numero di studi esistenti ha dimostrato che le donne con una storia di IUA rimangono in uno svantaggio riproduttivo anche dopo il trattamento chirurgico.

Sulla base della situazione attuale, i ricercatori hanno progettato questo argomento, per condurre uno studio sul tessuto cicatriziale intraoperatorio TCRA per rimuovere la necessità di ricerca clinica e di base, esplorare la resezione del tessuto cicatriziale o meno per l'effetto curativo clinico e l'effetto del tessuto combinato la morfologia, la ricerca sulla biologia molecolare, per il TCRA intraoperatorio su come trattare il tessuto cicatriziale forniscono una certa quantità di pratica e base teorica.

Il recettore degli estrogeni (e-r) e il recettore del progesterone (P - R) si trovano nel nucleo, quando il recettore e gli ormoni formano complessi, sempre sotto forma di attivazione combinati in aree specifiche del cromosoma, attivazione genica, sintesi di nuova trascrizione del DNA , e sintesi di nuove proteine, attraverso la funzione biologica delle proteine ​​che regolano la crescita e il metabolismo cellulare.In particolare, partecipano alla ricostruzione e alla rigenerazione dei vasi sanguigni e delle cellule endometriali.Il numero e lo stato funzionale dei recettori ormonali determinano i livelli locali di estrogeni e progesterone che può esercitare effetti biologici. Se l'espressione di E-R e P-R è ridotta o la funzione è anormale, la sensibilità e la reattività dell'endometrio agli ormoni saranno direttamente ridotte e la crescita dell'endometrio ne risentirà.

Il trattamento dell'IUA si basa principalmente sulla separazione diretta del tessuto adesivo, integrato dalla corrispondente terapia ormonale o citochinica. Tra questi, l'estrogeno è ampiamente utilizzato. Da un lato, svolge un ruolo corrispondente legandosi con i recettori; dall'altro, influenza la deposizione di fibrinogeno e matrice extracellulare regolando l'espressione di TGF-β o MMP-9, partecipando così all'insorgenza di aderenze intrauterine.

Gli studi hanno scoperto che esiste una certa correlazione tra il fattore di crescita trasformante-β1 (TGF-β1) e la patogenesi dell'IUA. TGF-β1 è una specie di citochina sintetizzata e secreta da linfociti, macrofagi, piastrine e altre cellule e può regolare la crescita e la differenziazione cellulare, appartenente alla famiglia TGF. Può promuovere la fibrosi tissutale e la produzione di matrice extracellulare e può aumentare la quantità di fibronectina e collagene. Tuttavia, numerosi studi hanno confermato che l'inibizione dell'espressione di TGF-β1 o la riduzione della sua attività può ridurre efficacemente il grado di fibrosi nel fegato, nei reni e in altri tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yingchun Ma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi clinica e il trattamento delle aderenze intrauterine, ovvero pazienti con precedente storia di aborto indotto e altre operazioni intrauterine, accompagnate da dolore addominale periodico, menorrea, amenorrea, aborto ricorrente, infertilità e aderenze uterine rilevate dall'isteroscopia, che hanno requisiti di fertilità;
  2. Secondo la classificazione prognostica dell'American Reproductive Society, il punteggio AFS era di aderenze intrauterine da moderate a gravi, ovvero l'intervallo di punteggio era compreso tra 5 e 12 punti;
  3. I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 42 anni;
  4. normale funzione endocrina e ovulazione;
  5. I pazienti avevano dati clinici completi e sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disfunzioni epatiche e renali e altre malattie sistemiche;
  2. Pazienti che hanno subito di recente un intervento di chirurgia genitale femminile o hanno subito un'elevata flessione uterina e non sono state in grado di ricevere isteroscopia e trattamento chirurgico;
  3. Amenorrea, aborti ricorrenti e infertilità causati da altri fattori come disturbi del sistema neuro-endocrino o anomalie congenite della struttura e dello sviluppo riproduttivo;
  4. Pazienti con reazione allergica agli estrogeni e ad altri farmaci;
  5. Seme anormale grave del coniuge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione intraoperatoria del tessuto cicatriziale intrauterino mediante TCRA
Gruppo di studio: i pazienti hanno assunto la posizione della litotomia della vescica, hanno disinfettato regolarmente la vulva e la vagina e hanno steso un asciugamano e un lenzuolo sterili. Bloccare il labbro anteriore della cervice, esplorare la profondità della cavità uterina, dilatare il canale cervicale uno per uno, posizionare l'endoscopia ed esaminare la cavità uterina. Dopo che il tessuto cicatriziale si è contratto su un lato, il tessuto cicatriziale si è disintegrato al confine tra l'intima e il tessuto cicatriziale. Il tessuto cicatriziale è stato rimosso con l'elettrodo anulare e dopo l'intervento chirurgico è stato posizionato un palloncino per prevenire la riadesione. Il rilascio completo dell'adesione è definito come un ritorno alla forma normale della cavità uterina con gli angoli uterini bilaterali esposti.
Le pazienti sono state divise in due gruppi a seconda che il tessuto cicatriziale fosse stato rimosso durante l'operazione TCRA: gruppo di studio: resezione del tessuto cicatriziale uterino durante l'operazione TCRA; Nel gruppo di controllo, il tessuto cicatriziale che ricopre le pareti anteriore, posteriore e laterale dell'utero cavità è stata arata longitudinalmente in diverse strisce strette utilizzando elettrodi aghiformi e il tessuto cicatriziale non è stato asportato.
Altri nomi:
  • Nessun tessuto cicatriziale viene rimosso
Nessun intervento: Nessun gruppo di resezione del tessuto cicatriziale
Durante l'operazione, il tessuto cicatriziale che ricopre le pareti anteriore, posteriore e laterale della cavità uterina è stato arato longitudinalmente in diverse strisce strette con elettrodi aghiformi e il tessuto cicatriziale non è stato asportato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grafico mestruale registra i cambiamenti nel volume mestruale
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi prima dell'intervento e il primo mese dopo l'operazione
Il grafico mestruale registra la quantità di mestruazioni prima e dopo l'intervento chirurgico: il volume mestruale è sostanzialmente normale; il volume mestruale è aumentato rispetto al preoperatorio; l'amenorrea o il volume mestruale non sono ancora aumentati
Da 1 a 3 mesi prima dell'intervento e il primo mese dopo l'operazione
I cambiamenti preoperatori e postoperatori dello spessore endometriale sono stati registrati mediante ecografia Doppler.
Lasso di tempo: Gli esami ecografici sono stati eseguiti prima e 2 settimane dopo la prima operazione e 2 settimane dopo la seconda operazione
L'ecografia è stata utilizzata per registrare lo spessore endometriale prima e 2 settimane dopo la prima operazione. La seconda isteroscopia è stata eseguita 3-7 giorni dopo la prima mestruazione pulita dopo la prima operazione e l'ecografia è stata eseguita nuovamente 2 settimane dopo l'operazione per registrare i dati e confrontare lo spessore endometriale di ciascun gruppo.
Gli esami ecografici sono stati eseguiti prima e 2 settimane dopo la prima operazione e 2 settimane dopo la seconda operazione
I cambiamenti preoperatori e postoperatori delle aderenze intrauterine sono stati registrati secondo il punteggio dell'American Fertility Society nel 1988: lieve: 1 ~ 4; Moderato: 5-8; Grave: 9-12 punti
Lasso di tempo: Il tempo della prima operazione è di 3-7 giorni dopo le mestruazioni (esclusa l'amenorrea, la gravidanza può essere operata in qualsiasi momento). La seconda operazione è stata eseguita 1 mese dopo la prima operazione

Il tempo dell'operazione era entro 3-7 giorni dopo le mestruazioni (l'intervento poteva essere eseguito in qualsiasi momento dopo aver escluso la gravidanza per l'amenorrea). I punteggi dell'isteroscopia preoperatoria e le procedure chirurgiche sono stati tutti eseguiti dallo stesso chirurgo. Le aderenze intrauterine sono state misurate utilizzando il punteggio dell'American Fertility Society (AFS) del 1988.

Da tre a sette giorni dopo la prima pulizia mestruale, la paziente è stata ricoverata in ospedale per un riesame isteroscopico. Durante l'isteroscopia, sono stati esplorati l'adesione intrauterina e il recupero intimale della paziente.

Il tempo della prima operazione è di 3-7 giorni dopo le mestruazioni (esclusa l'amenorrea, la gravidanza può essere operata in qualsiasi momento). La seconda operazione è stata eseguita 1 mese dopo la prima operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ecografia degli annessi uterini è stata utilizzata per registrare la gravidanza intrauterina
Lasso di tempo: La gravidanza delle pazienti è stata seguita telefonicamente tre mesi dopo l'intervento chirurgico per almeno 1 anno ed è stato registrato il tasso di gravidanza clinica.
La gravidanza delle pazienti è stata seguita telefonicamente tre mesi dopo l'intervento chirurgico per almeno 1 anno ed è stato registrato il tasso di gravidanza clinica.
La gravidanza delle pazienti è stata seguita telefonicamente tre mesi dopo l'intervento chirurgico per almeno 1 anno ed è stato registrato il tasso di gravidanza clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yingchun Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QCT042806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei partecipanti e dei partecipanti allo studio saranno mantenuti riservati e saranno utilizzati solo per analisi statistiche dal gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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