- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05003869
Ricerca clinica e di base sulla necessità della resezione del tessuto cicatriziale durante le adesioni intrauterine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aderenze intrauterine (IUA) sono sintomi patologici di danno dello strato basale endometriale, formazione di tessuto fibroso e ponte tissutale tra le pareti uterine causati da una serie di motivi. Negli ultimi anni, con l'aumento delle operazioni uterine come l'isterotomia e il taglio cesareo, l'incidenza di L'IUA è in aumento di anno in anno. L'IUA si manifesta principalmente con riduzione del volume mestruale, amenorrea, aborto ricorrente, infertilità e impianto anormale di embrioni, ecc., Che rappresenta una grande minaccia per la salute e la qualità della vita dei pazienti. Resezione transcerviale di adesioni (TCRA) è un metodo mirato per separare le aderenze intrauterine sotto visione diretta e ripristinare sostanzialmente la morfologia della cavità intrauterina. È un metodo chirurgico importante per migliorare l'esito della gravidanza. Tuttavia, un gran numero di studi esistenti ha dimostrato che le donne con una storia di IUA rimangono in uno svantaggio riproduttivo anche dopo il trattamento chirurgico.
Sulla base della situazione attuale, i ricercatori hanno progettato questo argomento, per condurre uno studio sul tessuto cicatriziale intraoperatorio TCRA per rimuovere la necessità di ricerca clinica e di base, esplorare la resezione del tessuto cicatriziale o meno per l'effetto curativo clinico e l'effetto del tessuto combinato la morfologia, la ricerca sulla biologia molecolare, per il TCRA intraoperatorio su come trattare il tessuto cicatriziale forniscono una certa quantità di pratica e base teorica.
Il recettore degli estrogeni (e-r) e il recettore del progesterone (P - R) si trovano nel nucleo, quando il recettore e gli ormoni formano complessi, sempre sotto forma di attivazione combinati in aree specifiche del cromosoma, attivazione genica, sintesi di nuova trascrizione del DNA , e sintesi di nuove proteine, attraverso la funzione biologica delle proteine che regolano la crescita e il metabolismo cellulare.In particolare, partecipano alla ricostruzione e alla rigenerazione dei vasi sanguigni e delle cellule endometriali.Il numero e lo stato funzionale dei recettori ormonali determinano i livelli locali di estrogeni e progesterone che può esercitare effetti biologici. Se l'espressione di E-R e P-R è ridotta o la funzione è anormale, la sensibilità e la reattività dell'endometrio agli ormoni saranno direttamente ridotte e la crescita dell'endometrio ne risentirà.
Il trattamento dell'IUA si basa principalmente sulla separazione diretta del tessuto adesivo, integrato dalla corrispondente terapia ormonale o citochinica. Tra questi, l'estrogeno è ampiamente utilizzato. Da un lato, svolge un ruolo corrispondente legandosi con i recettori; dall'altro, influenza la deposizione di fibrinogeno e matrice extracellulare regolando l'espressione di TGF-β o MMP-9, partecipando così all'insorgenza di aderenze intrauterine.
Gli studi hanno scoperto che esiste una certa correlazione tra il fattore di crescita trasformante-β1 (TGF-β1) e la patogenesi dell'IUA. TGF-β1 è una specie di citochina sintetizzata e secreta da linfociti, macrofagi, piastrine e altre cellule e può regolare la crescita e la differenziazione cellulare, appartenente alla famiglia TGF. Può promuovere la fibrosi tissutale e la produzione di matrice extracellulare e può aumentare la quantità di fibronectina e collagene. Tuttavia, numerosi studi hanno confermato che l'inibizione dell'espressione di TGF-β1 o la riduzione della sua attività può ridurre efficacemente il grado di fibrosi nel fegato, nei reni e in altri tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lili Cao
- Numero di telefono: 89269891
- Email: qykyc309@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
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Investigatore principale:
- Yingchun Ma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi clinica e il trattamento delle aderenze intrauterine, ovvero pazienti con precedente storia di aborto indotto e altre operazioni intrauterine, accompagnate da dolore addominale periodico, menorrea, amenorrea, aborto ricorrente, infertilità e aderenze uterine rilevate dall'isteroscopia, che hanno requisiti di fertilità;
- Secondo la classificazione prognostica dell'American Reproductive Society, il punteggio AFS era di aderenze intrauterine da moderate a gravi, ovvero l'intervallo di punteggio era compreso tra 5 e 12 punti;
- I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 42 anni;
- normale funzione endocrina e ovulazione;
- I pazienti avevano dati clinici completi e sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disfunzioni epatiche e renali e altre malattie sistemiche;
- Pazienti che hanno subito di recente un intervento di chirurgia genitale femminile o hanno subito un'elevata flessione uterina e non sono state in grado di ricevere isteroscopia e trattamento chirurgico;
- Amenorrea, aborti ricorrenti e infertilità causati da altri fattori come disturbi del sistema neuro-endocrino o anomalie congenite della struttura e dello sviluppo riproduttivo;
- Pazienti con reazione allergica agli estrogeni e ad altri farmaci;
- Seme anormale grave del coniuge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione intraoperatoria del tessuto cicatriziale intrauterino mediante TCRA
Gruppo di studio: i pazienti hanno assunto la posizione della litotomia della vescica, hanno disinfettato regolarmente la vulva e la vagina e hanno steso un asciugamano e un lenzuolo sterili.
Bloccare il labbro anteriore della cervice, esplorare la profondità della cavità uterina, dilatare il canale cervicale uno per uno, posizionare l'endoscopia ed esaminare la cavità uterina. Dopo che il tessuto cicatriziale si è contratto su un lato, il tessuto cicatriziale si è disintegrato al confine tra l'intima e il tessuto cicatriziale.
Il tessuto cicatriziale è stato rimosso con l'elettrodo anulare e dopo l'intervento chirurgico è stato posizionato un palloncino per prevenire la riadesione. Il rilascio completo dell'adesione è definito come un ritorno alla forma normale della cavità uterina con gli angoli uterini bilaterali esposti.
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Le pazienti sono state divise in due gruppi a seconda che il tessuto cicatriziale fosse stato rimosso durante l'operazione TCRA: gruppo di studio: resezione del tessuto cicatriziale uterino durante l'operazione TCRA; Nel gruppo di controllo, il tessuto cicatriziale che ricopre le pareti anteriore, posteriore e laterale dell'utero cavità è stata arata longitudinalmente in diverse strisce strette utilizzando elettrodi aghiformi e il tessuto cicatriziale non è stato asportato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo di resezione del tessuto cicatriziale
Durante l'operazione, il tessuto cicatriziale che ricopre le pareti anteriore, posteriore e laterale della cavità uterina è stato arato longitudinalmente in diverse strisce strette con elettrodi aghiformi e il tessuto cicatriziale non è stato asportato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grafico mestruale registra i cambiamenti nel volume mestruale
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi prima dell'intervento e il primo mese dopo l'operazione
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Il grafico mestruale registra la quantità di mestruazioni prima e dopo l'intervento chirurgico: il volume mestruale è sostanzialmente normale; il volume mestruale è aumentato rispetto al preoperatorio; l'amenorrea o il volume mestruale non sono ancora aumentati
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Da 1 a 3 mesi prima dell'intervento e il primo mese dopo l'operazione
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I cambiamenti preoperatori e postoperatori dello spessore endometriale sono stati registrati mediante ecografia Doppler.
Lasso di tempo: Gli esami ecografici sono stati eseguiti prima e 2 settimane dopo la prima operazione e 2 settimane dopo la seconda operazione
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L'ecografia è stata utilizzata per registrare lo spessore endometriale prima e 2 settimane dopo la prima operazione.
La seconda isteroscopia è stata eseguita 3-7 giorni dopo la prima mestruazione pulita dopo la prima operazione e l'ecografia è stata eseguita nuovamente 2 settimane dopo l'operazione per registrare i dati e confrontare lo spessore endometriale di ciascun gruppo.
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Gli esami ecografici sono stati eseguiti prima e 2 settimane dopo la prima operazione e 2 settimane dopo la seconda operazione
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I cambiamenti preoperatori e postoperatori delle aderenze intrauterine sono stati registrati secondo il punteggio dell'American Fertility Society nel 1988: lieve: 1 ~ 4; Moderato: 5-8; Grave: 9-12 punti
Lasso di tempo: Il tempo della prima operazione è di 3-7 giorni dopo le mestruazioni (esclusa l'amenorrea, la gravidanza può essere operata in qualsiasi momento). La seconda operazione è stata eseguita 1 mese dopo la prima operazione
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Il tempo dell'operazione era entro 3-7 giorni dopo le mestruazioni (l'intervento poteva essere eseguito in qualsiasi momento dopo aver escluso la gravidanza per l'amenorrea). I punteggi dell'isteroscopia preoperatoria e le procedure chirurgiche sono stati tutti eseguiti dallo stesso chirurgo. Le aderenze intrauterine sono state misurate utilizzando il punteggio dell'American Fertility Society (AFS) del 1988. Da tre a sette giorni dopo la prima pulizia mestruale, la paziente è stata ricoverata in ospedale per un riesame isteroscopico. Durante l'isteroscopia, sono stati esplorati l'adesione intrauterina e il recupero intimale della paziente. |
Il tempo della prima operazione è di 3-7 giorni dopo le mestruazioni (esclusa l'amenorrea, la gravidanza può essere operata in qualsiasi momento). La seconda operazione è stata eseguita 1 mese dopo la prima operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ecografia degli annessi uterini è stata utilizzata per registrare la gravidanza intrauterina
Lasso di tempo: La gravidanza delle pazienti è stata seguita telefonicamente tre mesi dopo l'intervento chirurgico per almeno 1 anno ed è stato registrato il tasso di gravidanza clinica.
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La gravidanza delle pazienti è stata seguita telefonicamente tre mesi dopo l'intervento chirurgico per almeno 1 anno ed è stato registrato il tasso di gravidanza clinica.
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La gravidanza delle pazienti è stata seguita telefonicamente tre mesi dopo l'intervento chirurgico per almeno 1 anno ed è stato registrato il tasso di gravidanza clinica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yingchun Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QCT042806
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