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Klinische und Grundlagenforschung zur Notwendigkeit der Narbenresektion bei intrauterinen Adhäsionen

1. September 2021 aktualisiert von: Lili Cao
TCRA ist eine wichtige chirurgische Methode zur Wiederherstellung des normalen Menstruationszyklus und zur Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses. Postoperative intrauterine Adhäsionen, Verformungen der Gebärmutterhöhle und Schwierigkeiten beim normalen Intimawachstum beeinträchtigen jedoch die Wirksamkeit der Operation ernsthaft. Eine Vielzahl vorhandener Studien hat gezeigt, dass Frauen mit IUA-Vorgeschichte auch nach chirurgischen Eingriffen reproduktiv benachteiligt sind. Spielt Narbengewebe bei diesen Einflussfaktoren eine Rolle? Derzeit gibt es eine Vielzahl von Operationsmethoden, und es gibt keinen klaren Richtlinienkonsens zum Umgang mit intrauterinem Narbengewebe während der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterine Adhäsionen (IUA) sind pathologische Symptome einer Schädigung der Basalschicht des Endometriums, der Bildung von fibrösem Gewebe und der Gewebebrücke zwischen den Gebärmutterwänden, die durch eine Vielzahl von Gründen verursacht werden IUA hat von Jahr zu Jahr zugenommen. IUA manifestiert sich hauptsächlich durch reduziertes Menstruationsvolumen, Amenorrhoe, wiederholte Fehlgeburten, Unfruchtbarkeit und abnormale Implantation von Embryonen usw., was eine große Bedrohung für die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten darstellt Adhäsionen (TCRA) ist eine gezielte Methode, um intrauterine Adhäsionen unter direkter Sicht zu trennen und die Morphologie des Intrauterinhohlraums grundlegend wiederherzustellen. Es ist eine wichtige chirurgische Methode, um den Schwangerschaftsausgang zu verbessern. Eine große Anzahl bestehender Studien hat jedoch gezeigt, dass Frauen mit einer IUA-Vorgeschichte auch nach einer chirurgischen Behandlung reproduktiv benachteiligt bleiben.

Basierend auf der aktuellen Situation haben die Forscher dieses Thema entworfen, um eine Studie über intraoperatives TCRA-Narbengewebe durchzuführen, um die Notwendigkeit klinischer und grundlegender Forschung zu beseitigen, die Resektion von Narbengewebe zu untersuchen oder nicht für die klinische Heilwirkung und die Wirkung von kombiniertem Gewebe Morphologie, molekularbiologische Forschung, für TCRA intraoperativ, wie man mit dem Narbengewebe umgeht, liefern ein gewisses Maß an Praxis und Theoriebasis.

Östrogenrezeptor (e-r) und Progesteronrezeptor (P - R) befindet sich im Zellkern, wenn der Rezeptor und Hormone Komplexe bilden, wiederum in Form von Aktivierung in bestimmten Bereichen des Chromosoms, Genaktivierung, Synthese neuer DNA-Transkription und Synthese neuer Proteine ​​durch die biologische Funktion von Proteinen, die das Zellwachstum und den Metabolismus regulieren. Insbesondere sind sie an der Rekonstruktion und Regeneration von Blutgefäßen und Zellen des Endometriums beteiligt. Die Anzahl und der funktionelle Status von Hormonrezeptoren bestimmen die lokalen Östrogenspiegel und Progesteron, das biologische Wirkungen ausüben kann. Wenn die Expression von E-R und P-R reduziert oder die Funktion abnormal ist, wird die Empfindlichkeit und Reaktivität des Endometriums gegenüber Hormonen direkt reduziert und das Endometriumwachstum wird beeinträchtigt.

Die Behandlung der IUA basiert hauptsächlich auf der direkten Trennung des Haftgewebes, ergänzt durch die entsprechende Hormon- oder Zytokintherapie. Weit verbreitet ist dabei Östrogen. Einerseits spielt es durch die Bindung an Rezeptoren eine entsprechende Rolle; andererseits beeinflusst es die Ablagerung von Fibrinogen und extrazellulärer Matrix, indem es die Expression von TGF-β oder MMP-9 reguliert und so am Auftreten von intrauterinen Adhäsionen beteiligt ist.

Studien haben gezeigt, dass es eine gewisse Korrelation zwischen dem transformierenden Wachstumsfaktor-β1 (TGF-β1) und der Pathogenese von IUA gibt. TGF-β1 ist eine Art Zytokin, das von Lymphozyten, Makrophagen, Blutplättchen und anderen Zellen synthetisiert und ausgeschieden wird und das Zellwachstum und die Differenzierung regulieren kann, das zur TGF-Familie gehört. Es kann die Gewebefibrose und die Produktion extrazellulärer Matrix fördern und kann die Menge an Fibronektin und Kollagen. Eine Reihe von Studien haben jedoch bestätigt, dass die Hemmung der Expression von TGF-β1 oder die Verringerung seiner Aktivität den Grad der Fibrose in Leber, Niere und anderen Geweben wirksam reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yingchun Ma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsens chinesischer Experten zur klinischen Diagnose und Behandlung von intrauterinen Adhäsionen, d. h. Patienten mit einer Vorgeschichte von induzierten Aborten und anderen intrauterinen Operationen, begleitet von periodischen Bauchschmerzen, seltener Menorrhoe, Amenorrhoe, wiederkehrenden Aborten, Unfruchtbarkeit und durch Hysteroskopie festgestellten Uterusadhäsionen, die Fruchtbarkeitsanforderungen haben;
  2. Gemäß der prognostischen Klassifikation der American Reproductive Society war der AFS-Score mittelschwere bis schwere intrauterine Adhäsionen, d. h. der Score-Bereich betrug 5–12 Punkte;
  3. Die Patienten waren zwischen 18 und 42 Jahre alt;
  4. normale endokrine Funktion und Ovulation;
  5. Die Patienten hatten umfassende klinische Daten und wurden nach der Operation weiterverfolgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und anderen systemischen Erkrankungen;
  2. Patientinnen, die sich kürzlich einer weiblichen Genitaloperation unterzogen oder sich einer starken Uterusflexion unterzogen haben und nicht in der Lage waren, eine Hysteroskopie und chirurgische Behandlung zu erhalten;
  3. Amenorrhoe, wiederholte Fehlgeburten und Unfruchtbarkeit, die durch andere Faktoren wie Störungen des neuroendokrinen Systems oder angeborene Anomalien der Fortpflanzungsstruktur und -entwicklung verursacht werden;
  4. Patienten mit allergischer Reaktion auf Östrogen und andere Medikamente;
  5. Schwerer anormaler Samen des Ehepartners.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Resektion von intrauterinem Narbengewebe durch TCRA
Studiengruppe: Die Patientinnen nahmen die Blasenlithotomie-Position ein, desinfizierten routinemäßig Vulva und Vagina und legten ein steriles Handtuch und eine Zange auf Klemmen Sie die Vorderlippe des Gebärmutterhalses ab, erkunden Sie die Tiefe der Gebärmutterhöhle, erweitern Sie den Gebärmutterhalskanal nacheinander, platzieren Sie die Endoskopie und untersuchen Sie die Gebärmutterhöhle. Nachdem sich das Narbengewebe auf einer Seite zusammengezogen hatte, löste sich das Narbengewebe auf Grenze zwischen Intima und Narbengewebe. Das Narbengewebe wurde mit der ringförmigen Elektrode entfernt, und nach der Operation wurde ein Ballon platziert, um eine erneute Adhäsion zu verhindern. Eine vollständige Adhäsionslösung ist definiert als die Rückkehr zur normalen Form der Gebärmutterhöhle mit freigelegten bilateralen Uteruswinkeln.
Die Patientinnen wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob das Narbengewebe während der TCRA-Operation entfernt wurde: Studiengruppe: Resektion von Uterusnarbengewebe während der TCRA-Operation; in der Kontrollgruppe bedeckte das Narbengewebe die vordere, hintere und seitliche Wand der Gebärmutter Der Hohlraum wurde mit nadelartigen Elektroden in Längsrichtung in mehrere schmale Streifen gepflügt, und das Narbengewebe wurde nicht herausgeschnitten.
Andere Namen:
  • Es wird kein Narbengewebe entfernt
Kein Eingriff: Keine Narbengeweberesektionsgruppe
Während der Operation wurde das Narbengewebe, das die vorderen, hinteren und seitlichen Wände der Gebärmutterhöhle bedeckte, in Längsrichtung in mehrere schmale Streifen mit nadelähnlichen Elektroden gepflügt, und Narbengewebe wurde nicht entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Menstruationsdiagramm zeichnet Änderungen des Menstruationsvolumens auf
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate vor der Operation und im ersten Monat nach der Operation
Das Menstruationsdiagramm zeichnet die Menge der Menstruation vor und nach der Operation auf: Das Menstruationsvolumen ist im Wesentlichen normal; Das Menstruationsvolumen ist im Vergleich zu präoperativ erhöht; Amenorrhoe oder Menstruationsvolumen sind immer noch nicht erhöht
1 bis 3 Monate vor der Operation und im ersten Monat nach der Operation
Präoperative und postoperative Veränderungen der Endometriumdicke wurden durch Doppler-Sonographie aufgezeichnet.
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen wurden vor und 2 Wochen nach der ersten Operation und 2 Wochen nach der zweiten Operation durchgeführt
Ultraschall wurde verwendet, um die Dicke des Endometriums vor und 2 Wochen nach der ersten Operation zu erfassen. Die zweite Hysteroskopie wurde 3–7 Tage nach der ersten sauberen Menstruation nach der ersten Operation durchgeführt, und Ultraschall wurde erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt, um die Daten aufzuzeichnen und die Endometriumdicke jeder Gruppe zu vergleichen.
Ultraschalluntersuchungen wurden vor und 2 Wochen nach der ersten Operation und 2 Wochen nach der zweiten Operation durchgeführt
Präoperative und postoperative Veränderungen intrauteriner Adhäsionen wurden gemäß dem Score der American Fertility Society von 1988 aufgezeichnet: mild: 1 ~ 4; Moderat: 5-8; Schwer: 9-12 Punkte
Zeitfenster: Der erste Operationszeitpunkt ist 3-7 Tage nach der Menstruation (ausgenommen Amenorrhöschwangerschaft kann jederzeit operiert werden). Die zweite Operation wurde 1 Monat nach der ersten Operation durchgeführt

Die Operationszeit lag innerhalb von 3-7 Tagen nach der Menstruation (die Operation konnte jederzeit nach Ausschluss einer Schwangerschaft wegen Amenorrhoe durchgeführt werden). Die präoperativen Hysteroskopie-Scores und chirurgischen Eingriffe wurden alle von demselben Chirurgen durchgeführt. Intrauterine Adhäsionen wurden unter Verwendung des American Fertility Society (AFS)-Scores von 1988 gemessen.

Drei bis sieben Tage nach der ersten Menstruationsreinheit wurde die Patientin zur hysteroskopischen Nachuntersuchung ins Krankenhaus eingeliefert. Während der Hysteroskopie wurden die intrauterine Adhäsion und die Erholung der Intima der Patientin untersucht.

Der erste Operationszeitpunkt ist 3-7 Tage nach der Menstruation (ausgenommen Amenorrhöschwangerschaft kann jederzeit operiert werden). Die zweite Operation wurde 1 Monat nach der ersten Operation durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall der Uterusadnexe wurde verwendet, um die intrauterine Schwangerschaft zu erfassen
Zeitfenster: Die Schwangerschaft der Patientinnen wurde drei Monate nach der Operation für mindestens 1 Jahr telefonisch nachverfolgt und die klinische Schwangerschaftsrate erfasst.
Die Schwangerschaft der Patientinnen wurde drei Monate nach der Operation für mindestens 1 Jahr telefonisch nachverfolgt und die klinische Schwangerschaftsrate erfasst.
Die Schwangerschaft der Patientinnen wurde drei Monate nach der Operation für mindestens 1 Jahr telefonisch nachverfolgt und die klinische Schwangerschaftsrate erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yingchun Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCT042806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten der Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studie werden vertraulich behandelt und nur für statistische Auswertungen durch das Studienteam verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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