- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05003869
Klinische und Grundlagenforschung zur Notwendigkeit der Narbenresektion bei intrauterinen Adhäsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrauterine Adhäsionen (IUA) sind pathologische Symptome einer Schädigung der Basalschicht des Endometriums, der Bildung von fibrösem Gewebe und der Gewebebrücke zwischen den Gebärmutterwänden, die durch eine Vielzahl von Gründen verursacht werden IUA hat von Jahr zu Jahr zugenommen. IUA manifestiert sich hauptsächlich durch reduziertes Menstruationsvolumen, Amenorrhoe, wiederholte Fehlgeburten, Unfruchtbarkeit und abnormale Implantation von Embryonen usw., was eine große Bedrohung für die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten darstellt Adhäsionen (TCRA) ist eine gezielte Methode, um intrauterine Adhäsionen unter direkter Sicht zu trennen und die Morphologie des Intrauterinhohlraums grundlegend wiederherzustellen. Es ist eine wichtige chirurgische Methode, um den Schwangerschaftsausgang zu verbessern. Eine große Anzahl bestehender Studien hat jedoch gezeigt, dass Frauen mit einer IUA-Vorgeschichte auch nach einer chirurgischen Behandlung reproduktiv benachteiligt bleiben.
Basierend auf der aktuellen Situation haben die Forscher dieses Thema entworfen, um eine Studie über intraoperatives TCRA-Narbengewebe durchzuführen, um die Notwendigkeit klinischer und grundlegender Forschung zu beseitigen, die Resektion von Narbengewebe zu untersuchen oder nicht für die klinische Heilwirkung und die Wirkung von kombiniertem Gewebe Morphologie, molekularbiologische Forschung, für TCRA intraoperativ, wie man mit dem Narbengewebe umgeht, liefern ein gewisses Maß an Praxis und Theoriebasis.
Östrogenrezeptor (e-r) und Progesteronrezeptor (P - R) befindet sich im Zellkern, wenn der Rezeptor und Hormone Komplexe bilden, wiederum in Form von Aktivierung in bestimmten Bereichen des Chromosoms, Genaktivierung, Synthese neuer DNA-Transkription und Synthese neuer Proteine durch die biologische Funktion von Proteinen, die das Zellwachstum und den Metabolismus regulieren. Insbesondere sind sie an der Rekonstruktion und Regeneration von Blutgefäßen und Zellen des Endometriums beteiligt. Die Anzahl und der funktionelle Status von Hormonrezeptoren bestimmen die lokalen Östrogenspiegel und Progesteron, das biologische Wirkungen ausüben kann. Wenn die Expression von E-R und P-R reduziert oder die Funktion abnormal ist, wird die Empfindlichkeit und Reaktivität des Endometriums gegenüber Hormonen direkt reduziert und das Endometriumwachstum wird beeinträchtigt.
Die Behandlung der IUA basiert hauptsächlich auf der direkten Trennung des Haftgewebes, ergänzt durch die entsprechende Hormon- oder Zytokintherapie. Weit verbreitet ist dabei Östrogen. Einerseits spielt es durch die Bindung an Rezeptoren eine entsprechende Rolle; andererseits beeinflusst es die Ablagerung von Fibrinogen und extrazellulärer Matrix, indem es die Expression von TGF-β oder MMP-9 reguliert und so am Auftreten von intrauterinen Adhäsionen beteiligt ist.
Studien haben gezeigt, dass es eine gewisse Korrelation zwischen dem transformierenden Wachstumsfaktor-β1 (TGF-β1) und der Pathogenese von IUA gibt. TGF-β1 ist eine Art Zytokin, das von Lymphozyten, Makrophagen, Blutplättchen und anderen Zellen synthetisiert und ausgeschieden wird und das Zellwachstum und die Differenzierung regulieren kann, das zur TGF-Familie gehört. Es kann die Gewebefibrose und die Produktion extrazellulärer Matrix fördern und kann die Menge an Fibronektin und Kollagen. Eine Reihe von Studien haben jedoch bestätigt, dass die Hemmung der Expression von TGF-β1 oder die Verringerung seiner Aktivität den Grad der Fibrose in Leber, Niere und anderen Geweben wirksam reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lili Cao
- Telefonnummer: 89269891
- E-Mail: qykyc309@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
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Hauptermittler:
- Yingchun Ma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsens chinesischer Experten zur klinischen Diagnose und Behandlung von intrauterinen Adhäsionen, d. h. Patienten mit einer Vorgeschichte von induzierten Aborten und anderen intrauterinen Operationen, begleitet von periodischen Bauchschmerzen, seltener Menorrhoe, Amenorrhoe, wiederkehrenden Aborten, Unfruchtbarkeit und durch Hysteroskopie festgestellten Uterusadhäsionen, die Fruchtbarkeitsanforderungen haben;
- Gemäß der prognostischen Klassifikation der American Reproductive Society war der AFS-Score mittelschwere bis schwere intrauterine Adhäsionen, d. h. der Score-Bereich betrug 5–12 Punkte;
- Die Patienten waren zwischen 18 und 42 Jahre alt;
- normale endokrine Funktion und Ovulation;
- Die Patienten hatten umfassende klinische Daten und wurden nach der Operation weiterverfolgt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und anderen systemischen Erkrankungen;
- Patientinnen, die sich kürzlich einer weiblichen Genitaloperation unterzogen oder sich einer starken Uterusflexion unterzogen haben und nicht in der Lage waren, eine Hysteroskopie und chirurgische Behandlung zu erhalten;
- Amenorrhoe, wiederholte Fehlgeburten und Unfruchtbarkeit, die durch andere Faktoren wie Störungen des neuroendokrinen Systems oder angeborene Anomalien der Fortpflanzungsstruktur und -entwicklung verursacht werden;
- Patienten mit allergischer Reaktion auf Östrogen und andere Medikamente;
- Schwerer anormaler Samen des Ehepartners.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperative Resektion von intrauterinem Narbengewebe durch TCRA
Studiengruppe: Die Patientinnen nahmen die Blasenlithotomie-Position ein, desinfizierten routinemäßig Vulva und Vagina und legten ein steriles Handtuch und eine Zange auf
Klemmen Sie die Vorderlippe des Gebärmutterhalses ab, erkunden Sie die Tiefe der Gebärmutterhöhle, erweitern Sie den Gebärmutterhalskanal nacheinander, platzieren Sie die Endoskopie und untersuchen Sie die Gebärmutterhöhle. Nachdem sich das Narbengewebe auf einer Seite zusammengezogen hatte, löste sich das Narbengewebe auf Grenze zwischen Intima und Narbengewebe.
Das Narbengewebe wurde mit der ringförmigen Elektrode entfernt, und nach der Operation wurde ein Ballon platziert, um eine erneute Adhäsion zu verhindern. Eine vollständige Adhäsionslösung ist definiert als die Rückkehr zur normalen Form der Gebärmutterhöhle mit freigelegten bilateralen Uteruswinkeln.
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Die Patientinnen wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob das Narbengewebe während der TCRA-Operation entfernt wurde: Studiengruppe: Resektion von Uterusnarbengewebe während der TCRA-Operation; in der Kontrollgruppe bedeckte das Narbengewebe die vordere, hintere und seitliche Wand der Gebärmutter Der Hohlraum wurde mit nadelartigen Elektroden in Längsrichtung in mehrere schmale Streifen gepflügt, und das Narbengewebe wurde nicht herausgeschnitten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Narbengeweberesektionsgruppe
Während der Operation wurde das Narbengewebe, das die vorderen, hinteren und seitlichen Wände der Gebärmutterhöhle bedeckte, in Längsrichtung in mehrere schmale Streifen mit nadelähnlichen Elektroden gepflügt, und Narbengewebe wurde nicht entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Menstruationsdiagramm zeichnet Änderungen des Menstruationsvolumens auf
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate vor der Operation und im ersten Monat nach der Operation
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Das Menstruationsdiagramm zeichnet die Menge der Menstruation vor und nach der Operation auf: Das Menstruationsvolumen ist im Wesentlichen normal; Das Menstruationsvolumen ist im Vergleich zu präoperativ erhöht; Amenorrhoe oder Menstruationsvolumen sind immer noch nicht erhöht
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1 bis 3 Monate vor der Operation und im ersten Monat nach der Operation
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Präoperative und postoperative Veränderungen der Endometriumdicke wurden durch Doppler-Sonographie aufgezeichnet.
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen wurden vor und 2 Wochen nach der ersten Operation und 2 Wochen nach der zweiten Operation durchgeführt
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Ultraschall wurde verwendet, um die Dicke des Endometriums vor und 2 Wochen nach der ersten Operation zu erfassen.
Die zweite Hysteroskopie wurde 3–7 Tage nach der ersten sauberen Menstruation nach der ersten Operation durchgeführt, und Ultraschall wurde erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt, um die Daten aufzuzeichnen und die Endometriumdicke jeder Gruppe zu vergleichen.
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Ultraschalluntersuchungen wurden vor und 2 Wochen nach der ersten Operation und 2 Wochen nach der zweiten Operation durchgeführt
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Präoperative und postoperative Veränderungen intrauteriner Adhäsionen wurden gemäß dem Score der American Fertility Society von 1988 aufgezeichnet: mild: 1 ~ 4; Moderat: 5-8; Schwer: 9-12 Punkte
Zeitfenster: Der erste Operationszeitpunkt ist 3-7 Tage nach der Menstruation (ausgenommen Amenorrhöschwangerschaft kann jederzeit operiert werden). Die zweite Operation wurde 1 Monat nach der ersten Operation durchgeführt
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Die Operationszeit lag innerhalb von 3-7 Tagen nach der Menstruation (die Operation konnte jederzeit nach Ausschluss einer Schwangerschaft wegen Amenorrhoe durchgeführt werden). Die präoperativen Hysteroskopie-Scores und chirurgischen Eingriffe wurden alle von demselben Chirurgen durchgeführt. Intrauterine Adhäsionen wurden unter Verwendung des American Fertility Society (AFS)-Scores von 1988 gemessen. Drei bis sieben Tage nach der ersten Menstruationsreinheit wurde die Patientin zur hysteroskopischen Nachuntersuchung ins Krankenhaus eingeliefert. Während der Hysteroskopie wurden die intrauterine Adhäsion und die Erholung der Intima der Patientin untersucht. |
Der erste Operationszeitpunkt ist 3-7 Tage nach der Menstruation (ausgenommen Amenorrhöschwangerschaft kann jederzeit operiert werden). Die zweite Operation wurde 1 Monat nach der ersten Operation durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschall der Uterusadnexe wurde verwendet, um die intrauterine Schwangerschaft zu erfassen
Zeitfenster: Die Schwangerschaft der Patientinnen wurde drei Monate nach der Operation für mindestens 1 Jahr telefonisch nachverfolgt und die klinische Schwangerschaftsrate erfasst.
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Die Schwangerschaft der Patientinnen wurde drei Monate nach der Operation für mindestens 1 Jahr telefonisch nachverfolgt und die klinische Schwangerschaftsrate erfasst.
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Die Schwangerschaft der Patientinnen wurde drei Monate nach der Operation für mindestens 1 Jahr telefonisch nachverfolgt und die klinische Schwangerschaftsrate erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yingchun Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QCT042806
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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