Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og grunnleggende forskning om nødvendigheten av arrvevsreseksjon under intrauterine adhesjoner

1. september 2021 oppdatert av: Lili Cao
TCRA er en viktig kirurgisk metode for å gjenopprette normal menstruasjonssyklus og forbedre resultatet av graviditeten. Postoperativ intrauterin adhesjon, deformasjon av livmorhulen og vanskeligheter med normal intimalvekst påvirker imidlertid effektiviteten av operasjonen alvorlig. Et stort antall eksisterende studier har vist at selv etter kirurgisk behandling har kvinner med en historie med IUA fortsatt en reproduktiv ulempe. Om arrvev spiller en rolle i disse påvirkningsfaktorene? For tiden finnes det en rekke kirurgiske metoder, og det er ingen klar konsensus om hvordan man skal håndtere intrauterint arrvev under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterine adhesjoner (IUA) er patologiske symptomer på endometrial basallagskade, dannelse av fibrøst vev og vevsbro mellom livmorveggene forårsaket av en rekke årsaker. De siste årene, med økningen av livmoroperasjoner som hysterotomi og keisersnitt, har forekomsten av IUA har vært økende år for år.IUA manifesteres hovedsakelig ved redusert menstruasjonsvolum, amenoré, tilbakevendende abort, infertilitet og unormal implantasjon av embryoer, etc., som utgjør en stor trussel mot helsen og livskvaliteten til pasientene.Transcervieal reseksjon av adhesjoner (TCRA) er en målrettet metode for å skille intrauterine adhesjoner under direkte syn og i utgangspunktet gjenopprette morfologien til det intrauterine hulrommet. Det er en viktig kirurgisk metode for å forbedre graviditetsresultatet. Et stort antall eksisterende studier har imidlertid vist at kvinner med en historie med IUA fortsatt har en reproduktiv ulempe selv etter kirurgisk behandling.

Basert på den nåværende situasjonen, har etterforskerne designet dette emnet, for å gjennomføre en studie på TCRA intraoperativt arrvev for å fjerne nødvendigheten av klinisk og grunnleggende forskning, utforske arrvevsreseksjonen eller ikke for den klinisk kurative effekten og effekten av kombinert vev morfologi, molekylærbiologisk forskning, for TCRA intraoperativ hvordan man skal håndtere arrvevet gir en viss mengde praksis og teorigrunnlag.

Østrogenreseptor (e-r) og progesteronreseptor (P - R) er lokalisert i kjernen, når reseptoren og hormonene danner komplekser, igjen i form av aktivering kombinert til spesifikke områder av kromosomet, genaktivering, syntese av ny DNA-transkripsjon , og syntese av nye proteiner, gjennom den biologiske funksjonen til protein som regulerer cellevekst og metabolisme. Spesielt deltar de i rekonstruksjon og regenerering av endometriale blodkar og celler. Antallet og funksjonelle statusen til hormonreseptorer bestemmer de lokale nivåene av østrogen og progesteron som kan ha biologiske effekter. Hvis uttrykket av E-R og P-R reduseres eller funksjonen er unormal, vil sensitiviteten og reaktiviteten til endometrium til hormoner bli direkte redusert, og endometrieveksten påvirkes.

Behandlingen av IUA er hovedsakelig basert på direkte separasjon av limvevet, supplert med tilsvarende hormon- eller cytokinterapi.Blant dem er østrogen mye brukt.På den ene siden spiller det en tilsvarende rolle ved å binde seg til reseptorer; på den annen side påvirker det fibrinogen og ekstracellulær matriseavsetning ved å regulere ekspresjonen av TGF-β eller MMP-9, og dermed delta i forekomsten av intrauterine adhesjoner.

Studier har funnet at det er en viss korrelasjon mellom transformerende vekstfaktor-β1 (TGF-β1) og patogenesen til IUA. TGF-β1 er et slags cytokin som syntetiseres og skilles ut av lymfocytter, makrofager, blodplater og andre celler og kan regulere cellevekst og differensiering, som tilhører TGF-familien. Det kan fremme vevsfibrose og ekstracellulær matriseproduksjon, og kan øke mengde fibronektin og kollagen. Imidlertid har en rekke studier bekreftet at hemming av uttrykket av TGF-β1 eller reduksjon av aktiviteten effektivt kan redusere graden av fibrose i lever, nyre og annet vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yingchun Ma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Konsensus fra kinesiske eksperter om klinisk diagnose og behandling av intrauterine adhesjoner, dvs. pasienter med tidligere indusert abort og andre intrauterine operasjoner, ledsaget av periodiske magesmerter, få menoréer, amenoré, tilbakevendende abort, infertilitet og funnet av uterin adhesjonsskopi, som har fertilitetskrav;
  2. I følge American Reproductive Societys prognostiske klassifisering var AFS-skåren moderat til alvorlig intrauterine adhesjoner, det vil si at poengområdet var 5-12 poeng;
  3. Pasientene varierte i alder fra 18 til 42 år;
  4. normal endokrin funksjon og eggløsning;
  5. Pasientene hadde omfattende kliniske data og ble fulgt opp etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyredysfunksjon og andre systemiske sykdommer;
  2. Pasienter som nylig har mottatt en kvinnelig kjønnsoperasjon eller gjennomgått høy livmorfleksjon og ikke var i stand til å motta hysteroskopi og kirurgisk behandling;
  3. Amenoré, tilbakevendende abort og infertilitet forårsaket av andre faktorer som nevro-endokrine systemlidelser eller medfødte abnormiteter i reproduktiv struktur og utvikling;
  4. Pasienter med allergisk reaksjon på østrogen og andre legemidler;
  5. Alvorlig unormal sæd fra ektefellen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ reseksjon av intrauterint arrvev ved TCRA
Studiegruppe: pasienter tok blærelitotomistilling, desinfiserte rutinemessig vulva og vagina og la sterilt håndkle og laken. Klem den fremre leppen av livmorhalsen, utforsk dybden av livmorhulen, dilater livmorhalskanalen en etter en, plasser endoskopien og undersøk livmorhulen. Etter at arrvevet trakk seg sammen på den ene siden, ble arrvevet desintegrert ved grensen mellom intima og arrvev. Arrvevet ble fjernet med den ringformede elektroden, og en ballong ble plassert etter operasjonen for å forhindre re-adhesjon. Fullstendig adhesjonsfrigjøring er definert som en tilbakevending til normal form av livmorhulen med tosidige livmorvinkler eksponert.
Pasientene ble delt inn i to grupper etter om arrvevet ble fjernet under TCRA-operasjon: studiegruppe: reseksjon av livmor-arrvev under TCRA-operasjon; I kontrollgruppen dekker arrvevet som dekker livmorens fremre, bakre og laterale vegger. hulrommet ble pløyd på langs i flere smale strimler ved bruk av nållignende elektroder, og arrvevet ble ikke skåret ut.
Andre navn:
  • Ingen arrvev fjernes
Ingen inngripen: Ingen arrvevsreseksjonsgruppe
Under operasjonen ble arrvevet som dekker fremre, bakre og laterale vegger av livmorhulen pløyd på langs i flere smale strimler med nållignende elektroder, og arrvev ble ikke skåret ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsdiagrammet registrerer endringer i menstruasjonsvolum
Tidsramme: 1 til 3 måneder før operasjonen og den første måneden etter operasjonen
Menstruasjonsdiagram registrerer mengden av menstruasjon før og etter operasjonen: Menstruasjonsvolum er i utgangspunktet normalt; Menstruasjonsvolum økt sammenlignet med preoperativt; Fortsatt amenoré eller menstruasjonsvolum er ikke økt
1 til 3 måneder før operasjonen og den første måneden etter operasjonen
Preoperative og postoperative endringer i endometrietykkelse ble registrert ved doppler-ultralyd.
Tidsramme: Ultralydundersøkelser ble utført før og 2 uker etter første operasjon, og 2 uker etter andre operasjon
Ultralyd ble brukt til å registrere endometrietykkelse før og 2 uker etter første operasjon. Den andre hysteroskopien ble utført 3-7 dager etter den første rene menstruasjonen etter den første operasjonen, og ultralyd ble utført igjen 2 uker etter operasjonen for å registrere data og sammenligne endometrietykkelsen til hver gruppe.
Ultralydundersøkelser ble utført før og 2 uker etter første operasjon, og 2 uker etter andre operasjon
Preoperative og postoperative endringer av intrauterine adhesjoner ble registrert i henhold til American Fertility Society-score i 1988: mild :1 ~ 4; Middels: 5-8; Alvorlig: 9-12 poeng
Tidsramme: Første operasjonstid er 3-7 dager etter menstruasjon (unntatt amenoré kan graviditet opereres når som helst). Den andre operasjonen ble utført 1 måned etter den første operasjonen

Operasjonstiden var innen 3-7 dager etter menstruasjon (kirurgi kunne utføres når som helst etter utelukkelse av graviditet for amenoré). Preoperativ hysteroskopi og kirurgiske prosedyrer ble alle utført av samme kirurg. Intrauterine adhesjoner ble målt ved hjelp av American Fertility Society (AFS) score fra 1988.

Tre til syv dager etter den første menstruasjonsrengjøringen ble pasienten innlagt på sykehuset for hysteroskopisk ny undersøkelse. Under hysteroskopi ble intrauterin adhesjon og intimal restitusjon undersøkt.

Første operasjonstid er 3-7 dager etter menstruasjon (unntatt amenoré kan graviditet opereres når som helst). Den andre operasjonen ble utført 1 måned etter den første operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd av uterin adnexa ble brukt til å registrere den intrauterine graviditeten
Tidsramme: Graviditeten til pasientene ble fulgt opp per telefon tre måneder etter operasjonen i minst 1 år, og den kliniske graviditetsraten ble registrert.
Graviditeten til pasientene ble fulgt opp per telefon tre måneder etter operasjonen i minst 1 år, og den kliniske graviditetsraten ble registrert.
Graviditeten til pasientene ble fulgt opp per telefon tre måneder etter operasjonen i minst 1 år, og den kliniske graviditetsraten ble registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Yingchun Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QCT042806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger om deltakere og deltakere i studien vil bli holdt konfidensiell og vil kun bli brukt til statistisk analyse av studieteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

3
Abonnere