- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003869
Klinisk og grunnleggende forskning om nødvendigheten av arrvevsreseksjon under intrauterine adhesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterine adhesjoner (IUA) er patologiske symptomer på endometrial basallagskade, dannelse av fibrøst vev og vevsbro mellom livmorveggene forårsaket av en rekke årsaker. De siste årene, med økningen av livmoroperasjoner som hysterotomi og keisersnitt, har forekomsten av IUA har vært økende år for år.IUA manifesteres hovedsakelig ved redusert menstruasjonsvolum, amenoré, tilbakevendende abort, infertilitet og unormal implantasjon av embryoer, etc., som utgjør en stor trussel mot helsen og livskvaliteten til pasientene.Transcervieal reseksjon av adhesjoner (TCRA) er en målrettet metode for å skille intrauterine adhesjoner under direkte syn og i utgangspunktet gjenopprette morfologien til det intrauterine hulrommet. Det er en viktig kirurgisk metode for å forbedre graviditetsresultatet. Et stort antall eksisterende studier har imidlertid vist at kvinner med en historie med IUA fortsatt har en reproduktiv ulempe selv etter kirurgisk behandling.
Basert på den nåværende situasjonen, har etterforskerne designet dette emnet, for å gjennomføre en studie på TCRA intraoperativt arrvev for å fjerne nødvendigheten av klinisk og grunnleggende forskning, utforske arrvevsreseksjonen eller ikke for den klinisk kurative effekten og effekten av kombinert vev morfologi, molekylærbiologisk forskning, for TCRA intraoperativ hvordan man skal håndtere arrvevet gir en viss mengde praksis og teorigrunnlag.
Østrogenreseptor (e-r) og progesteronreseptor (P - R) er lokalisert i kjernen, når reseptoren og hormonene danner komplekser, igjen i form av aktivering kombinert til spesifikke områder av kromosomet, genaktivering, syntese av ny DNA-transkripsjon , og syntese av nye proteiner, gjennom den biologiske funksjonen til protein som regulerer cellevekst og metabolisme. Spesielt deltar de i rekonstruksjon og regenerering av endometriale blodkar og celler. Antallet og funksjonelle statusen til hormonreseptorer bestemmer de lokale nivåene av østrogen og progesteron som kan ha biologiske effekter. Hvis uttrykket av E-R og P-R reduseres eller funksjonen er unormal, vil sensitiviteten og reaktiviteten til endometrium til hormoner bli direkte redusert, og endometrieveksten påvirkes.
Behandlingen av IUA er hovedsakelig basert på direkte separasjon av limvevet, supplert med tilsvarende hormon- eller cytokinterapi.Blant dem er østrogen mye brukt.På den ene siden spiller det en tilsvarende rolle ved å binde seg til reseptorer; på den annen side påvirker det fibrinogen og ekstracellulær matriseavsetning ved å regulere ekspresjonen av TGF-β eller MMP-9, og dermed delta i forekomsten av intrauterine adhesjoner.
Studier har funnet at det er en viss korrelasjon mellom transformerende vekstfaktor-β1 (TGF-β1) og patogenesen til IUA. TGF-β1 er et slags cytokin som syntetiseres og skilles ut av lymfocytter, makrofager, blodplater og andre celler og kan regulere cellevekst og differensiering, som tilhører TGF-familien. Det kan fremme vevsfibrose og ekstracellulær matriseproduksjon, og kan øke mengde fibronektin og kollagen. Imidlertid har en rekke studier bekreftet at hemming av uttrykket av TGF-β1 eller reduksjon av aktiviteten effektivt kan redusere graden av fibrose i lever, nyre og annet vev.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lili Cao
- Telefonnummer: 89269891
- E-post: qykyc309@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yingchun Ma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konsensus fra kinesiske eksperter om klinisk diagnose og behandling av intrauterine adhesjoner, dvs. pasienter med tidligere indusert abort og andre intrauterine operasjoner, ledsaget av periodiske magesmerter, få menoréer, amenoré, tilbakevendende abort, infertilitet og funnet av uterin adhesjonsskopi, som har fertilitetskrav;
- I følge American Reproductive Societys prognostiske klassifisering var AFS-skåren moderat til alvorlig intrauterine adhesjoner, det vil si at poengområdet var 5-12 poeng;
- Pasientene varierte i alder fra 18 til 42 år;
- normal endokrin funksjon og eggløsning;
- Pasientene hadde omfattende kliniske data og ble fulgt opp etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyredysfunksjon og andre systemiske sykdommer;
- Pasienter som nylig har mottatt en kvinnelig kjønnsoperasjon eller gjennomgått høy livmorfleksjon og ikke var i stand til å motta hysteroskopi og kirurgisk behandling;
- Amenoré, tilbakevendende abort og infertilitet forårsaket av andre faktorer som nevro-endokrine systemlidelser eller medfødte abnormiteter i reproduktiv struktur og utvikling;
- Pasienter med allergisk reaksjon på østrogen og andre legemidler;
- Alvorlig unormal sæd fra ektefellen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intraoperativ reseksjon av intrauterint arrvev ved TCRA
Studiegruppe: pasienter tok blærelitotomistilling, desinfiserte rutinemessig vulva og vagina og la sterilt håndkle og laken.
Klem den fremre leppen av livmorhalsen, utforsk dybden av livmorhulen, dilater livmorhalskanalen en etter en, plasser endoskopien og undersøk livmorhulen. Etter at arrvevet trakk seg sammen på den ene siden, ble arrvevet desintegrert ved grensen mellom intima og arrvev.
Arrvevet ble fjernet med den ringformede elektroden, og en ballong ble plassert etter operasjonen for å forhindre re-adhesjon. Fullstendig adhesjonsfrigjøring er definert som en tilbakevending til normal form av livmorhulen med tosidige livmorvinkler eksponert.
|
Pasientene ble delt inn i to grupper etter om arrvevet ble fjernet under TCRA-operasjon: studiegruppe: reseksjon av livmor-arrvev under TCRA-operasjon; I kontrollgruppen dekker arrvevet som dekker livmorens fremre, bakre og laterale vegger. hulrommet ble pløyd på langs i flere smale strimler ved bruk av nållignende elektroder, og arrvevet ble ikke skåret ut.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen arrvevsreseksjonsgruppe
Under operasjonen ble arrvevet som dekker fremre, bakre og laterale vegger av livmorhulen pløyd på langs i flere smale strimler med nållignende elektroder, og arrvev ble ikke skåret ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruasjonsdiagrammet registrerer endringer i menstruasjonsvolum
Tidsramme: 1 til 3 måneder før operasjonen og den første måneden etter operasjonen
|
Menstruasjonsdiagram registrerer mengden av menstruasjon før og etter operasjonen: Menstruasjonsvolum er i utgangspunktet normalt; Menstruasjonsvolum økt sammenlignet med preoperativt; Fortsatt amenoré eller menstruasjonsvolum er ikke økt
|
1 til 3 måneder før operasjonen og den første måneden etter operasjonen
|
Preoperative og postoperative endringer i endometrietykkelse ble registrert ved doppler-ultralyd.
Tidsramme: Ultralydundersøkelser ble utført før og 2 uker etter første operasjon, og 2 uker etter andre operasjon
|
Ultralyd ble brukt til å registrere endometrietykkelse før og 2 uker etter første operasjon.
Den andre hysteroskopien ble utført 3-7 dager etter den første rene menstruasjonen etter den første operasjonen, og ultralyd ble utført igjen 2 uker etter operasjonen for å registrere data og sammenligne endometrietykkelsen til hver gruppe.
|
Ultralydundersøkelser ble utført før og 2 uker etter første operasjon, og 2 uker etter andre operasjon
|
Preoperative og postoperative endringer av intrauterine adhesjoner ble registrert i henhold til American Fertility Society-score i 1988: mild :1 ~ 4; Middels: 5-8; Alvorlig: 9-12 poeng
Tidsramme: Første operasjonstid er 3-7 dager etter menstruasjon (unntatt amenoré kan graviditet opereres når som helst). Den andre operasjonen ble utført 1 måned etter den første operasjonen
|
Operasjonstiden var innen 3-7 dager etter menstruasjon (kirurgi kunne utføres når som helst etter utelukkelse av graviditet for amenoré). Preoperativ hysteroskopi og kirurgiske prosedyrer ble alle utført av samme kirurg. Intrauterine adhesjoner ble målt ved hjelp av American Fertility Society (AFS) score fra 1988. Tre til syv dager etter den første menstruasjonsrengjøringen ble pasienten innlagt på sykehuset for hysteroskopisk ny undersøkelse. Under hysteroskopi ble intrauterin adhesjon og intimal restitusjon undersøkt. |
Første operasjonstid er 3-7 dager etter menstruasjon (unntatt amenoré kan graviditet opereres når som helst). Den andre operasjonen ble utført 1 måned etter den første operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd av uterin adnexa ble brukt til å registrere den intrauterine graviditeten
Tidsramme: Graviditeten til pasientene ble fulgt opp per telefon tre måneder etter operasjonen i minst 1 år, og den kliniske graviditetsraten ble registrert.
|
Graviditeten til pasientene ble fulgt opp per telefon tre måneder etter operasjonen i minst 1 år, og den kliniske graviditetsraten ble registrert.
|
Graviditeten til pasientene ble fulgt opp per telefon tre måneder etter operasjonen i minst 1 år, og den kliniske graviditetsraten ble registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yingchun Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QCT042806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater