Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A-injektion for at forhindre gentagelse af keloid

5. november 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Øjeblikkelig injektion af botulinumtoksin type A efter revision af keloid ar for at forhindre gentagelse af keloid: en prospektiv, split-ar, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Den prospektive, split-ar, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere patienter, der er ældre end 20 år med progressiv keloid læsion, som er symmetrisk. Botulinumtoksin A vil blive injiceret i halvdelen af ​​hvert keloid revisionssår umiddelbart efter hudlukning. Arrene vil blive vurderet ved 1-års opfølgning med Vancouver Scar Scale (VSS), Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) og Cutometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse (SD). Hvert aspekt af VSS-scoren, POSAS-scoren og Cutometer-parametrene for hver arhalvdel mellem BTA- og kontrolgrupperne vil blive analyseret på langs ved hjælp af den parrede t-test. Interrater-konsistensen vil blive evalueret ved hjælp af Spearman rho. Alle analyser vil blive udført med IBM SPSS Version 23.0 (IBM Corp., Redmond, Wash.). En værdi på p < 0,05 anses for at angive statistisk signifikans.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ud fra resultaterne af efterforskernes førnævnte undersøgelse offentliggjort i 2019. Tredive patienter gennemgik keloidrevision og modtog derefter strålebehandling baseret på vores behandlingsprotokol. Den postoperative Vancouver Scar Scale-score var 4,15 ± 1,74. Hvis behandlingen kunne forbedre VSS-score med 1, hvilket blev anset for at være klinisk signifikant, ville cirka 26 patienter have været nødvendige for at give et resultat med en reel signifikans (ved at bruge samme SD og tage standard α-fejlen på 0,05 og en potens på 0,8 i betragtning). Forudsat en 20 % manglende overholdelsesrate for opfølgende evaluering, blev stikprøvestørrelsen øget til 32 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (20 år eller ældre)
  • Progressiv keloid læsion, der er bilateralt symmetrisk, mandibular område, forreste bryst eller suprapubisk område, for eksempel
  • Mindst 4 cm i længden
  • Gentagen eller ukontrolleret tilbagefald og uudholdelige symptomer med dårlig respons på konservative modaliteter
  • Gyldigt skriftligt informeret samtykke til operation og inklusion af forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for botulinumtoksin
  • Tidligere botulinumtoksininjektion ved læsionen inden for 6 måneder før indskrivning
  • Myasthenia gravis
  • Fokale infektionstegn
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum Toxin type A injektionsside
Botulinum toksin type A vil blive injiceret i det dermale lag før hudlukning ved keloid excision kirurgi. Koncentrationen af ​​botulinumtoksin type A er 100 enheder i 2 ml og doseringen er 8 enheder/cm. Den maksimale dosis er 100 enheder for hver deltager.
Medicin: Botulinum toksin type A injektion [Botox]
Efter hele kirurgiske procedurer med keloid revision er udført, vil deltagerne modtage Botulinum Toxin type A (BTA) injektion. Efterforskerne delte arret i højre og venstre side. BTA og 0,9% saltvand anvendes henholdsvis til de to arme af undersøgelsen. Hætteglas indeholdende 100 enheder BTA (BotoxⓇ, Allergan) blandes med 2 ml 0,9 % injicerbart saltvand. Injektionsdybden vil være det intradermale lag. Injektioner vil blive udført med en 30-gauge nål og 1 ml sprøjte. Lige før hudlukning blev hele arret behandlet, med sider randomiseret til at modtage behandling med enten BTA eller 0,9% normalt saltvand. Doseringen er 8 enheder/cm baseret på førnævnte undersøgelser. Den maksimale dosis vil ikke overstige 100 enheder.
Placebo komparator: 0,9% saltvand injektionsside
0,9% saltvand vil blive injiceret i det dermale lag før hudlukning i keloid excision kirurgi. Doseringen er 0,16 ml/cm.
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Efter hele kirurgiske procedurer med keloid revision er udført, vil deltagerne modtage 0,9% saltvandsinjektion. Efterforskerne delte arret i højre og venstre side. BTA og 0,9% saltvand anvendes henholdsvis til de to arme af undersøgelsen. Kun 0,9 % saltvand injiceres på kontrolsiden. Injektionsdybden vil være det intradermale lag. Injektioner vil blive udført med en 30-gauge nål og 1 ml sprøjte. Lige før hudlukning blev hele arret injiceret, med sider randomiseret til behandling med enten BTA eller 0,9% normalt saltvand. Doseringen er 0,16 ml/cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keloid gentagelse
Tidsramme: Et år
Gentagelsen af ​​keloid vil blive bestemt ved klinisk undersøgelse vurderet af en hudlæge.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
De subjektive symptomer vil blive målt ved Patient-skalaen for Patient- og Observer Scar Assessment Scale. Patientskalaen består af seks punkter og scorer fra 1 til 10 for hvert emne. Scoren på 1 betyder meget ens den normale hud og scoren 10 betyder det værst tænkelige ar.
3, 6, 9 og 12 måneder
Objektive symptomer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
De subjektive symptomer vil blive målt ved Observer Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Observer-skalaen består af seks genstande og scorer fra 1 til 10 for hvert emne. Scoren på 1 betyder meget ens den normale hud og scoren 10 betyder det værst tænkelige ar.
3, 6, 9 og 12 måneder
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder
En hudlæge vil vurdere arret med Vancouver Scar Scale. Vancouver Scar Scale består af 4 genstande. Minimumsscore er 0, hvilket betyder, at arret er meget lig normal hud. Den maksimale score er 13, hvilket betyder lilla, hyperpigmentering, kontraktur og forhøjet ar.
6 og 12 måneder
Arets fasthed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Arets fasthed bestemmes af cutometer-parameteren R0. R0 er den maksimale amplitude af kurven (den totale forlængelse). Jo større R0 er, jo blødere er arret.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan-Yu Hsueh, MD PhD, National Cheng-Kung University and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOHW109-TDU-B-211-114003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner