켈로이드 재발 방지를 위한 보툴리눔 독소 A형 주사
2023년 11월 14일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
켈로이드 재발 방지를 위한 켈로이드 흉터 교정 후 보툴리눔 독소 A형 즉시 주입: 전향적, 분할 흉터, 이중 맹검, 무작위 대조 연구
전향적, 분할 흉터, 이중 맹검, 무작위 통제 연구는 대칭인 진행성 켈로이드 병변이 있는 20세 이상의 환자를 등록할 것입니다.
보툴리눔 독소 A는 피부 봉합 직후 각 켈로이드 교정 상처의 절반에 주사됩니다.
흉터는 밴쿠버 흉터 척도(VSS), 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 및 Cutometer를 사용하여 1년 추적 조사에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 보고됩니다. VSS 점수, POSAS 점수 및 BTA와 대조군 사이의 각 흉터 절반의 Cutometer 매개변수의 각 측면은 paired t 테스트를 사용하여 세로로 분석됩니다. Interterrater 일관성은 Spearman rho를 사용하여 평가됩니다. 모든 분석은 IBM SPSS 버전 23.0(IBM Corp., Redmond, Wash.)으로 수행됩니다. p < 0.05의 값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
표본 크기는 앞서 언급한 2019년 발표된 조사자의 연구 결과를 기반으로 계산되었습니다. 30명의 환자가 켈로이드 교정을 받은 후 치료 프로토콜에 따라 방사선 치료를 받았습니다. 수술 후 Vancouver Scar Scale 점수는 4.15 ± 1.74였습니다. 치료가 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 VSS 점수를 1로 향상시킬 수 있다면 약 26명의 환자가 실질적인 의미가 있는 결과를 제공하는 데 필요했을 것입니다(동일한 SD를 사용하고 표준 α 오류 0.05와 0.8의 검정력을 고려). 후속 평가에 대한 부적합률을 20%로 가정하여 샘플 크기를 32명의 환자로 늘렸습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(20세 이상)
- 양측 대칭인 진행성 켈로이드 병변, 하악 영역, 전방 흉부 또는 치골상 영역, 예를 들어
- 길이 4cm 이상
- 반복적이거나 조절되지 않는 재발, 보존적 치료에 잘 반응하지 않는 참을 수 없는 증상
- 수술 및 시험 포함에 대해 제공된 유효한 서면 동의서
제외 기준:
- 보툴리눔 독소에 대한 알레르기
- 등록 전 6개월 이내에 병변에 이전 보툴리눔 독소 주사
- 중증 근무력증
- 국소 감염 징후
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 톡신 A형 주입면
보툴리눔 독소 A형은 켈로이드 절제 수술에서 피부 봉합 전에 진피층에 주입됩니다.
보툴리눔 독소 A형의 농도는 2mL에 100단위이고 투여량은 8단위/cm이다.
최대 선량은 참가자당 100단위입니다.
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켈로이드 교정 수술이 모두 끝나면 보툴리눔 톡신 A형(BTA) 주사를 맞는다.
수사관은 흉터를 오른쪽과 왼쪽으로 나눴습니다.
BTA 및 0.9% 식염수를 각각 연구의 두 부문에 사용했습니다.
BTA(BotoxⓇ, Allergan) 100단위가 들어 있는 바이알에 0.9% 주사용 식염수 2mL를 섞는다.
주입 깊이는 피내층이 됩니다.
주입은 30 게이지 바늘과 1mL 주사기로 수행됩니다.
피부 봉합 직전에 흉터 전체를 치료하고 측면을 무작위로 나누어 BTA 또는 0.9% 생리 식염수로 치료했습니다.
투여량은 앞서 언급한 연구에 근거하여 8 단위/cm입니다.
최대 용량은 100 단위를 초과하지 않습니다.
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위약 비교기: 0.9% 식염수 주입면
0.9% 생리 식염수는 켈로이드 절제 수술에서 피부 봉합 전에 진피층에 주입됩니다.
용량은 0.16mL/cm입니다.
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켈로이드 재수술의 모든 수술이 끝난 후 참가자들은 0.9% 식염수 주사를 받게 됩니다.
수사관은 흉터를 오른쪽과 왼쪽으로 나눴습니다.
BTA 및 0.9% 식염수를 각각 연구의 두 부문에 사용했습니다.
대조군에는 0.9% 식염수만 주입합니다.
주입 깊이는 피내층이 됩니다.
주입은 30 게이지 바늘과 1mL 주사기로 수행됩니다.
피부가 봉합되기 직전에 흉터 전체에 주사를 하였고, 측면은 무작위로 BTA 또는 0.9% 생리 식염수로 치료를 받았습니다.
복용량은 0.16 mL / cm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈로이드 재발
기간: 1년
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켈로이드의 재발 여부는 피부과 전문의의 임상검사를 통해 판단하게 됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상
기간: 3, 6, 9, 12개월
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주관적 증상은 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도의 환자 척도에 의해 측정됩니다.
환자 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 1에서 10까지의 점수를 매깁니다.
1점은 정상적인 피부와 매우 유사함을 의미하고 10점은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 의미합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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객관적인 증상
기간: 3, 6, 9, 12개월
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주관적 증상은 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도의 관찰자 척도에 의해 측정됩니다.
관찰자 척도는 6개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 1에서 10까지의 점수를 매깁니다.
1점은 정상적인 피부와 매우 유사함을 의미하고 10점은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 의미합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 6개월 및 12개월
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한 피부과 전문의가 Vancouver Scar Scale로 흉터를 평가합니다.
Vancouver Scar Scale은 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
최소 점수는 0이며 이는 흉터가 정상 피부와 매우 유사함을 의미합니다.
최대 점수는 13으로 자주색, 과색소침착, 구축 및 반흔 상승을 의미합니다.
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6개월 및 12개월
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흉터 탄력
기간: 6개월 및 12개월
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흉터 견고성은 Cutometer 매개변수 R0에 의해 결정됩니다.
R0은 곡선의 최대 진폭(총 연신율)입니다.
R0이 클수록 흉터가 더 부드럽습니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan-Yu Hsueh, MD PhD, National Cheng-Kung University and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOHW109-TDU-B-211-114003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보툴리눔 톡신 A형 주사[보톡스]에 대한 임상 시험
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한