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Iniezione di tossina botulinica di tipo A per prevenire la recidiva dei cheloidi

14 novembre 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Iniezione immediata di tossina botulinica di tipo A dopo la revisione della cicatrice cheloide per prevenire la recidiva dei cheloidi: uno studio prospettico, a doppia cicatrice, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo studio prospettico, a cicatrice divisa, in doppio cieco, randomizzato e controllato arruolerà i pazienti di età superiore ai 20 anni con lesione cheloide progressiva simmetrica. La tossina botulinica A verrà iniettata in metà di ciascuna ferita da revisione cheloide immediatamente dopo la chiusura della pelle. Le cicatrici saranno valutate al follow-up di 1 anno con Vancouver Scar Scale (VSS), Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) e Cutometer.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le variabili continue saranno riportate come media ± deviazione standard (SD). Ogni aspetto del punteggio VSS, del punteggio POSAS e dei parametri Cutometer di ciascuna metà della cicatrice tra il BTA e i gruppi di controllo sarà analizzato longitudinalmente utilizzando il test t accoppiato. La consistenza tra gli interratori sarà valutata utilizzando il rho di Spearman. Tutte le analisi saranno eseguite con IBM SPSS versione 23.0 (IBM Corp., Redmond, Washington). Un valore di p <0,05 è considerato indicativo di significatività statistica.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei risultati del suddetto studio dei ricercatori pubblicato nel 2019. Trenta pazienti sono stati sottoposti a revisione dei cheloidi e quindi hanno ricevuto radioterapia in base al nostro protocollo di trattamento. Il punteggio postoperatorio della Vancouver Scar Scale era di 4,15 ± 1,74. Se il trattamento potesse migliorare il punteggio VSS di 1, considerato clinicamente significativo, sarebbero stati necessari circa 26 pazienti per fornire un risultato con una reale significatività (utilizzando la stessa SD e considerando l'errore α standard di 0,05 e una potenza di 0,8). Assumendo un tasso di non conformità del 20% per la valutazione di follow-up, la dimensione del campione è stata aumentata a 32 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (20 anni o più)
  • Lesione cheloide progressiva a simmetria bilaterale, ad esempio area mandibolare, torace anteriore o area sovrapubica
  • Almeno 4 cm di lunghezza
  • Ricorrenza ripetuta o incontrollata e sintomi insopportabili con scarsa risposta alle modalità conservative
  • Consenso informato scritto valido fornito per l'intervento chirurgico e l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla tossina botulinica
  • Precedente iniezione di tossina botulinica alla lesione entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Miastenia grave
  • Segni di infezione focale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato iniezione di tossina botulinica di tipo A
La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata nello strato dermico prima della chiusura della pelle nella chirurgia di escissione dei cheloidi. La concentrazione di tossina botulinica di tipo A è di 100 unità in 2 mL e il dosaggio è di 8 unità/cm. La dose massima è di 100 unità per ciascun partecipante.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]
Dopo che tutte le procedure chirurgiche di revisione dei cheloidi sono state eseguite, i partecipanti riceveranno l'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BTA). Gli investigatori hanno diviso la cicatrice nel lato destro e nel lato sinistro. BTA e soluzione fisiologica allo 0,9%, rispettivamente, sono utilizzati per i due bracci dello studio. Le fiale contenenti 100 unità di BTA (BotoxⓇ, Allergan) vengono miscelate con 2 ml di soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%. La profondità di iniezione sarà lo strato intradermico. Le iniezioni verranno eseguite con un ago da 30 gauge e una siringa da 1 ml. Poco prima della chiusura della pelle, è stata trattata l'intera cicatrice, con i lati randomizzati per ricevere il trattamento con BTA o soluzione fisiologica allo 0,9%. Il dosaggio è di 8 unità/cm sulla base degli studi di cui sopra. La dose massima non supererà le 100 unità.
Comparatore placebo: Lato dell'iniezione di soluzione fisiologica allo 0,9%.
La soluzione salina allo 0,9% verrà iniettata nello strato dermico prima della chiusura della pelle nella chirurgia di escissione dei cheloidi. Il dosaggio è di 0,16 ml/cm.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Dopo che tutte le procedure chirurgiche di revisione dei cheloidi sono state eseguite, i partecipanti riceveranno un'iniezione di soluzione salina allo 0,9%. Gli investigatori hanno diviso la cicatrice nel lato destro e nel lato sinistro. BTA e soluzione fisiologica allo 0,9%, rispettivamente, sono utilizzati per i due bracci dello studio. Solo lo 0,9% di soluzione fisiologica viene iniettato sul lato di controllo. La profondità di iniezione sarà lo strato intradermico. Le iniezioni verranno eseguite con un ago da 30 gauge e una siringa da 1 ml. Poco prima della chiusura della pelle, è stata iniettata l'intera cicatrice, con i lati randomizzati per ricevere il trattamento con BTA o soluzione fisiologica allo 0,9%. Il dosaggio è di 0,16 ml/cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva cheloide
Lasso di tempo: Un anno
La recidiva del cheloide sarà determinata dall'esame clinico valutato da un dermatologo.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
I sintomi soggettivi saranno misurati dalla Patient Scale della Patient and Observer Scar Assessment Scale. La scala del paziente è composta da sei elementi e punteggi da 1 a 10 per ciascun elemento. Il punteggio di 1 significa molto simile alla pelle normale e il punteggio di 10 significa peggiore cicatrice immaginabile.
3, 6, 9 e 12 mesi
Sintomi oggettivi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
I sintomi soggettivi saranno misurati dalla scala dell'osservatore del paziente e dalla scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore. La scala dell'osservatore è composta da sei elementi e punteggi da 1 a 10 per ciascun elemento. Il punteggio di 1 significa molto simile alla pelle normale e il punteggio di 10 significa peggiore cicatrice immaginabile.
3, 6, 9 e 12 mesi
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Un dermatologo valuterà la cicatrice con la Vancouver Scar Scale. La Vancouver Scar Scale è composta da 4 elementi. Il punteggio minimo è 0, il che significa che la cicatrice è molto simile alla pelle normale. Il punteggio massimo è 13, che significa porpora, iperpigmentazione, contrattura e cicatrice elevata.
6 e 12 mesi
Fermezza della cicatrice
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La compattezza della cicatrice è determinata dal parametro Cutometer R0. R0 è l'ampiezza massima della curva (l'allungamento totale). Più grande è R0, più morbida è la cicatrice.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan-Yu Hsueh, MD PhD, National Cheng-Kung University and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHW109-TDU-B-211-114003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]

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