Инъекция ботулинического токсина типа А для предотвращения рецидива келоида
14 ноября 2023 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Немедленная инъекция ботулинического токсина типа А после ревизии келоидного рубца для предотвращения рецидива келоида: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделенным рубцом
В проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделенным рубцом будут включены пациенты старше 20 лет с симметричным прогрессирующим келоидным поражением.
Ботулинический токсин А будет вводиться в половину каждой келоидной ревизионной раны сразу после закрытия кожи.
Рубцы будут оцениваться через 1 год наблюдения с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS), шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) и кутометра.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Каждый аспект оценки VSS, оценки POSAS и параметров Cutometer каждой половины рубца между BTA и контрольной группой будет анализироваться продольно с использованием парного t-критерия. Межэтапная согласованность будет оцениваться с использованием ро Спирмена. Все анализы будут выполняться с помощью IBM SPSS Version 23.0 (IBM Corp., Редмонд, Вашингтон). Считается, что значение p < 0,05 указывает на статистическую значимость.
Размер выборки был рассчитан на основе результатов вышеупомянутого исследования исследователей, опубликованного в 2019 году. Тридцати пациентам была проведена келоидная ревизия, а затем лучевая терапия в соответствии с нашим протоколом лечения. Послеоперационная оценка по Ванкуверской шкале рубцов составила 4,15 ± 1,74. Если бы лечение могло улучшить показатель VSS на 1, что считалось клинически значимым, потребовалось бы примерно 26 пациентов, чтобы получить результат с реальной значимостью (с использованием того же стандартного отклонения и с учетом стандартной ошибки α 0,05 и мощности 0,8). Предполагая, что частота несоблюдения режима лечения составляет 20%, размер выборки был увеличен до 32 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (20 лет и старше)
- Прогрессирующее келоидное поражение, которое имеет двустороннюю симметрию, например, нижнечелюстная область, передняя часть грудной клетки или надлобковая область
- Не менее 4 см в длину
- Повторяющиеся или неконтролируемые рецидивы и невыносимые симптомы с плохим ответом на консервативные методы
- Предоставлено действительное письменное информированное согласие на операцию и включение в исследование
Критерий исключения:
- Аллергия на ботулотоксин
- Предыдущая инъекция ботулотоксина в очаг поражения в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Миастения гравис
- Признаки очаговой инфекции
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сторона инъекции ботулотоксина типа А
Ботулинический токсин типа А будет вводиться в кожный слой перед закрытием кожи при хирургическом иссечении келоида.
Концентрация ботулотоксина типа А составляет 100 ЕД в 2 мл, а дозировка – 8 ЕД/см.
Максимальная доза составляет 100 единиц для каждого участника.
|
После того, как все хирургические процедуры по ревизии келоида будут выполнены, участники получат инъекцию ботулинического токсина типа А (БТА).
Следователи разделили шрам на правую и левую стороны.
БТА и 0,9% солевой раствор соответственно использовались для двух групп исследования.
Флаконы, содержащие 100 единиц БТА (BotoxⓇ, Allergan), смешивают с 2 мл 0,9% раствора для инъекций.
Глубина инъекции будет внутрикожный слой.
Инъекции будут выполняться иглой 30G и шприцем на 1 мл.
Непосредственно перед закрытием кожи весь рубец обрабатывали, а его стороны рандомизировали для обработки либо БТА, либо 0,9% физиологическим раствором.
Дозировка составляет 8 ЕД/см на основании вышеупомянутых исследований.
Максимальная доза не превысит 100 единиц.
|
|
Плацебо Компаратор: Сторона инъекции 0,9% солевого раствора
0,9% физиологический раствор будет вводиться в кожный слой перед закрытием кожи при хирургическом удалении келоида.
Дозировка составляет 0,16 мл/см.
|
После того, как все хирургические процедуры по ревизии келоида будут выполнены, участникам будет сделана инъекция 0,9% физиологического раствора.
Следователи разделили шрам на правую и левую стороны.
БТА и 0,9% солевой раствор соответственно использовались для двух групп исследования.
На контрольной стороне вводят только 0,9% физиологический раствор.
Глубина инъекции будет внутрикожный слой.
Инъекции будут выполняться иглой 30G и шприцем на 1 мл.
Непосредственно перед закрытием кожи инъецировали весь рубец, стороны рандомизировали для обработки либо БТА, либо 0,9% физиологическим раствором.
Дозировка составляет 0,16 мл/см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Келоидный рецидив
Временное ограничение: Один год
|
Рецидив келоида будет определяться клиническим обследованием, проводимым дерматологом.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные симптомы
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Субъективные симптомы будут измеряться по шкале пациента шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя.
Шкала пациента состоит из шести пунктов и оценивается от 1 до 10 баллов по каждому пункту.
Оценка 1 означает очень похожую на нормальную кожу, а оценка 10 означает худший вообразимый шрам.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Объективные симптомы
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Субъективные симптомы будут измеряться по шкале наблюдателя пациента и шкале оценки рубца наблюдателя.
Шкала наблюдателя состоит из шести пунктов и оценивается от 1 до 10 баллов по каждому пункту.
Оценка 1 означает очень похожую на нормальную кожу, а оценка 10 означает худший вообразимый шрам.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Один дерматолог оценит шрам с помощью Ванкуверской шкалы рубцов.
Ванкуверская шкала рубцов состоит из 4 пунктов.
Минимальный балл равен 0, что означает, что шрам очень похож на нормальную кожу.
Максимальный балл — 13, что означает багровый цвет, гиперпигментацию, контрактуру и приподнятый рубец.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Стойкость шрамов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Прочность рубца определяется параметром кутометра R0.
R0 — максимальная амплитуда кривой (полное удлинение).
Чем больше R0, тем мягче рубец.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuan-Yu Hsueh, MD PhD, National Cheng-Kung University and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания соединительной ткани
- Фиброз
- Рубец
- Коллагеновые заболевания
- Повторение
- Келоид
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MOHW109-TDU-B-211-114003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция ботулинического токсина типа А [Ботокс]
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика