Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A típusú botulinum toxin injekció a keloid kiújulásának megelőzésére

2023. november 14. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

Az A típusú botulinum toxin azonnali injekciója a keloid hegek felülvizsgálata után a keloid kiújulásának megelőzése érdekében: prospektív, kettéosztott heg, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A prospektív, osztott heges, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba 20 évnél idősebb, szimmetrikusan progresszív keloid lézióban szenvedő betegeket vonnak be. A botulinum toxin A-t minden keloid revíziós seb felébe fecskendezik azonnal a bőr lezárása után. A hegeket 1 éves követés után a Vancouver Scar Scale (VSS), a Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) és a Cutometer segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folytonos változókat az átlag ± standard deviáció (SD) jelenti. A VSS-pontszám, a POSAS-pontszám és a BTA- és a kontrollcsoportok közötti hegfelek Cutometer-paraméterei longitudinálisan elemzik a páros t-teszt segítségével. Az interrater konzisztenciáját a Spearman rho segítségével értékeljük ki. Minden elemzést az IBM SPSS 23.0 verziójával (IBM Corp., Redmond, Wash.) hajtanak végre. A p < 0,05 értéket statisztikai szignifikancia jelzésének tekintjük.

A mintanagyságot a vizsgálók fent említett, 2019-ben publikált tanulmányának eredményei alapján számítottuk ki. Harminc betegen esett át keloid revízió, majd kezelési protokollunk alapján sugárterápiát kapott. A posztoperatív Vancouver Scar Scale pontszám 4,15 ± 1,74 volt. Ha a kezelés 1-gyel javítaná a klinikailag szignifikánsnak tekintett VSS-pontszámot, körülbelül 26 betegre lett volna szükség ahhoz, hogy valódi szignifikáns eredményt adjon (ugyanazt az SD-t használva, figyelembe véve a 0,05-ös standard α-hibát és a 0,8-as hatványt). 20%-os nem-megfelelőségi arányt feltételezve az utánkövetés értékelésénél, a minta mérete 32 betegre emelkedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (20 éves vagy idősebb)
  • Progresszív keloid lézió, amely bilaterálisan szimmetrikus, mandibuláris terület, mellkas elülső vagy suprapubicus terület, például
  • Legalább 4 cm hosszú
  • Ismétlődő vagy ellenőrizetlen kiújulás és elviselhetetlen tünetek, amelyek a konzervatív módozatokra rosszul reagálnak
  • Érvényes írásos beleegyezés a műtéthez és a vizsgálatba való bevonáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a botulinum toxinra
  • Korábbi botulinum toxin injekció a lézióba a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Myasthenia gravis
  • Fokális fertőzés jelei
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum Toxin A típusú injekciós oldal
Az A típusú botulinum toxint a bőrrétegbe fecskendezik a bőr lezárása előtt a keloid kimetszés műtét során. Az A típusú botulinum toxin koncentrációja 100 egység 2 ml-ben, az adagolás pedig 8 egység/cm. A maximális adag 100 egység résztvevőnként.
Drog: A típusú botulinum toxin injekció [Botox]
A keloid revízió teljes műtéti beavatkozása után a résztvevők A típusú botulinum toxin (BTA) injekciót kapnak. A nyomozók a heget jobb és bal oldalra hasították. A vizsgálat két ágához BTA-t és 0,9%-os sóoldatot használtak. A 100 egység BTA-t (BotoxⓇ, Allergan) tartalmazó fiolákat 2 ml 0,9%-os injekciós sóoldattal keverjük össze. Az injekció mélysége az intradermális réteg lesz. Az injekciókat 30-as tűvel és 1 ml-es fecskendővel kell beadni. Közvetlenül a bőr lezárása előtt a teljes heget kezelték, az oldalakat véletlenszerűen kiválasztották, hogy BTA-val vagy 0,9%-os normál sóoldattal kezeljék. Az adagolás 8 egység/cm a fent említett vizsgálatok alapján. A maximális adag nem haladja meg a 100 egységet.
Placebo Comparator: 0,9%-os sóoldat injekciós oldal
A 0,9%-os sóoldatot a bőrrétegbe fecskendezik a bőr lezárása előtt a keloid kimetszés műtét során. A dózis 0,16 ml/cm.
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekció
A keloid revízió teljes műtéti beavatkozása után a résztvevők 0,9%-os sóoldatot kapnak. A nyomozók a heget jobb és bal oldalra hasították. A vizsgálat két ágához BTA-t és 0,9%-os sóoldatot használtak. Csak 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a kontrolloldalra. Az injekció mélysége az intradermális réteg lesz. Az injekciókat 30-as tűvel és 1 ml-es fecskendővel kell beadni. Közvetlenül a bőr lezárása előtt a teljes heget befecskendezték, és az oldalakat véletlenszerűen kiválasztották, hogy BTA-val vagy 0,9%-os normál sóoldattal kezeljék. Az adag 0,16 ml/cm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keloid recidíva
Időkeret: Egy év
A keloid kiújulását bőrgyógyász által értékelt klinikai vizsgálat határozza meg.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív tünetek
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A szubjektív tüneteket a Patient and Observer Scar Assessment Scale Patient Skála méri. A betegskála hat tételből áll, és minden elemre 1-től 10-ig terjedő pontszámot ad. Az 1-es pontszám hasonló a normál bőrhöz, a 10-es pedig az elképzelhető legrosszabb heget.
3, 6, 9 és 12 hónap
Objektív tünetek
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A szubjektív tüneteket a páciens megfigyelői skálája és a megfigyelői hegértékelési skála méri. A Megfigyelői Skála hat elemből áll, és minden elemre 1-től 10-ig terjedő pontszámot ad. Az 1-es pontszám hasonló a normál bőrhöz, a 10-es pedig az elképzelhető legrosszabb heget.
3, 6, 9 és 12 hónap
Vancouver Scar Skála
Időkeret: 6 és 12 hónap
Egy bőrgyógyász értékeli a heget a Vancouver Scar Scale segítségével. A Vancouver Scar Scale 4 elemből áll. A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy a heg nagyon hasonlít a normál bőrre. A maximális pontszám 13, ami lilát, hiperpigmentációt, kontraktúrát és emelkedett heget jelent.
6 és 12 hónap
A heg szilárdsága
Időkeret: 6 és 12 hónap
A heg szilárdságát a Cutometer R0 paramétere határozza meg. R0 a görbe maximális amplitúdója (a teljes nyúlás). Minél nagyobb az R0, annál lágyabb a heg.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Együttműködők

Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuan-Yu Hsueh, MD PhD, National Cheng-Kung University and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOHW109-TDU-B-211-114003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scar Keloid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel