En observationel forlængelsesundersøgelse for voksne patienter behandlet i undersøgelse R5459-RT-1944, der modtager en nyretransplantation
17. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En ikke-interventionel forlængelsesundersøgelse for patienter behandlet i undersøgelse R5459-RT-1944 med REGN5459 eller REGN5458 (BCMA x CD3 bispecifikke antistoffer), som modtager en nyretransplantation
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos nyretransplanterede modtagere, der tidligere er blevet behandlet med REGN5459 eller REGN5458 i R5459-RT-1944-studiet.
De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere hvert af følgende hos nyretransplanterede modtagere, der tidligere er blevet behandlet med REGN5459 eller REGN5458:
- Hyppigheder og klassificering af antistof-medieret og T-celle-medieret nyre allograft afstødning
- Podeoverlevelse
- Allograft funktion
- Forsinket allograftfunktion
- Anti-humant leukocytantigen (HLA) alloantistofniveauer og beregnet panelreaktivt antistof (cPRA)
- Fremkomst af de novo donorspecifikke antistoffer
- Cirkulerende immunglobulin (Ig) klasser (isotyper)
- Farmakokinetik (PK) af REGN5459 eller REGN5458
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Afsluttet
- Yale University of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Comprehensive Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- John Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Afsluttet
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Transplant Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er designet til at indsamle data om sikkerhed og resultater hos patienter i alderen 18 til 70 år, som modtager en nyretransplantation og fik REGN5459 eller REGN5458 i undersøgelse R5459-RT-1944.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget mindst 1 dosis behandling med REGN5459 eller REGN5458 i undersøgelse R5459-RT-1944
- Modtog, eller planlagt til at modtage efter acceptabel krydsmatchning, en nyretransplantation, mens de var tilmeldt undersøgelse R5459-RT-1944
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
- Giv informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatienten eller juridisk acceptabel repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vonsetamig i undersøgelse R5459-RT-1944
Modtog en nyretransplantation og blev administreret vonsetamig i undersøgelse R5459-RT-1944 [NCT05092347].
|
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne ikke -interventionsudvidelsesundersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter nyretransplantation
|
Op til 12 måneder efter nyretransplantation
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter nyretransplantation
|
Op til 12 måneder efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af biopsi-bevist nyre allograft afstødning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Respons på terapi inden for 12 måneder af hver af følgende typer biopsi-bevist nyre-allotransplantatafstødning i henhold til Banff-klassificering:
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til diagnose af biopsi-bevist nyre allograft afstødning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Respons på terapi inden for 12 måneder af hver af følgende typer biopsi-bevist nyre-allotransplantatafstødning i henhold til Banff-klassificering:
|
Op til 12 måneder
|
|
Reaktionsevne over for terapi efter 12 måneders biopsi-bevist nyre allograft afstødning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Respons på terapi inden for 12 måneder af hver af følgende typer biopsi-bevist nyre-allotransplantatafstødning i henhold til Banff-klassificering:
|
Op til 12 måneder
|
|
Forekomst af grafttab
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Incidens af grafttab (defineret som at blive dialyseafhængig) efter 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til grafttab
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tid til transplantattab (defineret som at blive dialyseafhængig) med 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion
Tidsramme: Op til dag 7
|
Forekomst af forsinket graftfunktion (defineret som brug af dialyse inden for 7 dage efter transplantation)
|
Op til dag 7
|
|
Procent ændring i anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procent ændring i anti-HLA alloantistoffer (SAB-assay) sammenlignet med niveauer før transplantation ved 2, 3, 6 og 12 måneder og på tidspunktet for mistænkte kliniske episoder med allotransplantatafstødning
|
Op til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig fluorescensintensitetsændring i anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) Ændring i anti-HLA alloantistoffer (SAB-assay) sammenlignet med prætransplantationsniveauer ved 2, 3, 6 og 12 måneder og på tidspunktet for mistænkte kliniske episoder med allotransplantatafstødning
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Procent ændring i donorspecifikke anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procent ændring i donorspecifikke anti-HLA alloantistoffer sammenlignet med modtagerens anti-HLA alloantistof niveauer før transplantation
|
Op til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig fluorescensintensitetsændring i donorspecifikke anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemsnitlig fluorescensintensitetsændring i donorspecifikke anti-HLA alloantistoffer sammenlignet med modtagerens anti-HLA alloantistof niveauer før transplantation
|
Op til 12 måneder
|
|
Forekomst af de novo anti-HLA alloantistof udvikling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af de novo anti-HLA alloantistofudvikling ved SAB-assay efter 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Serumkoncentrationer af Ig-klasser (IgG, IgA og IgM) over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Procent ændring fra baseline af cirkulerende serumkoncentrationer af Ig-klasser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline af cirkulerende serumkoncentrationer af Ig-klasser (IgG, IgA og IgM)
|
Op til 12 måneder
|
|
Serumkoncentration af vonsetamig
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
23. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- R5459-RT-1956
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .