Tarkkailulaajennustutkimus aikuispotilaille, joita hoidettiin tutkimuksessa R5459-RT-1944 ja joille tehdään munuaissiirto
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Ei-interventionaalinen jatkotutkimus potilaille, joita hoidettiin tutkimuksessa R5459-RT-1944 REGN5459:llä tai REGN5458:lla (BCMA x CD3 Bispesifiset vasta-aineet), joille tehdään munuaissiirto
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) munuaisensiirron saajille, joita on aiemmin hoidettu REGN5459- tai REGN5458-valmisteella R5459-RT-1944-tutkimuksessa.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida kutakin seuraavista munuaisensiirron saajilla, joita on aiemmin hoidettu REGN5459:llä tai REGN5458:lla:
- Vasta-ainevälitteisen ja T-soluvälitteisen munuaissiirteen hylkimisreaktion määrä ja luokitus
- Siirteen selviytyminen
- Allograft-toiminto
- Viivästynyt allograft-toiminto
- Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) allovasta-ainetasot ja laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA)
- De novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ilmaantuminen
- Kiertävän immunoglobuliinin (Ig) luokat (isotyypit)
- REGN5459:n tai REGN5458:n farmakokinetiikka (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine Transplant Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Langone Health - Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania-Penn Transplant Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja tulostietoja 18–70-vuotiaista potilaista, joille on tehty munuaissiirto ja joille annettiin REGN5459- tai REGN5458-valmistetta tutkimuksessa R5459-RT-1944.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai vähintään yhden annoksen REGN5459- tai REGN5458-hoitoa tutkimuksessa R5459-RT-1944
- Sai tai oli määrä saada hyväksyttävän ristiinsovituksen jälkeen munuaisensiirto, kun hän osallistui tutkimukseen R5459-RT-1944
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna tutkimuspotilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
REGN5459 tutkimuksessa R5459-RT-1944
Sai munuaisensiirron ja heille annettiin REGN5459 tutkimuksessa R5459-RT-1944.
|
Tässä ei-interventionaalisessa jatkotutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa
|
|
REGN5458 tutkimuksessa R5459-RT-1944
Sai munuaisensiirron ja heille annettiin REGN5458 tutkimuksessa R5459-RT-1944.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsialla todistetun munuaissiirteen hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitovaste 12 kuukauden kuluttua jokaisesta seuraavista biopsialla todistetuista munuaissiirteen hylkimisreaktioista Banff-luokituksen mukaan:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika diagnosoida biopsialla todistettu munuaissiirteen hyljintä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitovaste 12 kuukauden kuluttua jokaisesta seuraavista biopsialla todistetuista munuaissiirteen hylkimisreaktioista Banff-luokituksen mukaan:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitovaste 12 kuukauden biopsialla todistetussa munuaissiirteen hylkimisreaktiossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitovaste 12 kuukauden kuluttua jokaisesta seuraavista biopsialla todistetuista munuaissiirteen hylkimisreaktioista Banff-luokituksen mukaan:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Siirteen menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Siirteen menetyksen ilmaantuvuus (määritelty dialyysihoidosta riippuvaiseksi) 12 kuukauden kuluttua
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika siirteen menetys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika siirteen menettämiseen (määritelty dialyysihoidosta riippuvaiseksi) 12 kuukaudessa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus (määritelty dialyysin käytöksi 7 päivän kuluessa siirrosta)
|
Päivään 7 asti
|
|
Prosenttimuutos anti-HLA-allovasta-aineissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos anti-HLA-allovasta-aineissa (SAB-määritys) verrattuna siirtoa edeltäviin tasoihin 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä epäiltyjen kliinisten allotransplanttien hylkimisjaksojen aikana
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fluoresenssin intensiteetin muutos anti-HLA-allovasta-aineissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin (MFI) muutos anti-HLA-allovasta-aineissa (SAB-määritys) verrattuna siirtoa edeltäviin tasoihin 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä epäiltyjen kliinisten allograftin hylkimisjaksojen aikana
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Lasketun paneelireaktiivisen vasta-aineen (cPRA) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos luovuttajaspesifisissä anti-HLA-allovasta-aineissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos luovuttajaspesifisissä anti-HLA-allovasta-aineissa verrattuna vastaanottajan siirtoa edeltäviin anti-HLA-allovasta-ainetasoihin
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fluoresenssin intensiteetin muutos luovuttajaspesifisissä anti-HLA-allovasta-aineissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keskimääräinen fluoresenssin intensiteetin muutos luovuttajaspesifisissä anti-HLA-allovasta-aineissa verrattuna vastaanottajan siirtoa edeltäviin anti-HLA-allovasta-ainetasoihin
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
De novo anti-HLA-allovasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
De novo anti-HLA allovasta-aineiden kehittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus SAB-määrityksellä 12 kuukauden kuluttua
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ig-luokkien (IgG, IgA ja IgM) seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Verenkierron Ig-luokkien seerumipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verenkierron Ig-luokkien (IgG, IgA ja IgM) seerumipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuus R5458
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Seerumin pitoisuus R5459
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5459-RT-1956
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .