Расширенное обсервационное исследование для взрослых пациентов, прошедших лечение в исследовании R5459-RT-1944, которым была проведена трансплантация почки
20 февраля 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Неинтервенционное расширенное исследование для пациентов, получавших в исследовании R5459-RT-1944 лечение REGN5459 или REGN5458 (биспецифические антитела BCMA x CD3), получивших трансплантацию почки
Основной целью исследования является оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у реципиентов почечного трансплантата, ранее получавших REGN5459 или REGN5458 в исследовании R5459-RT-1944.
Второстепенными целями исследования являются оценка каждого из следующего у реципиентов почечного трансплантата, ранее получавших REGN5459 или REGN5458:
- Частота и классификация опосредованного антителами и Т-клетками отторжения почечного аллотрансплантата
- Выживаемость трансплантата
- Функция аллотрансплантата
- Отсроченная функция аллотрансплантата
- Уровни аллоантител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) и рассчитанное панельное реактивное антитело (cPRA)
- Появление de novo донор-специфических антител
- Классы (изотипы) циркулирующих иммуноглобулинов (Ig)
- Фармакокинетика (ФК) REGN5459 или REGN5458
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine Transplant Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Langone Health - Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania-Penn Transplant Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование предназначено для сбора данных о безопасности и исходах у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет, которым пересадили почку и которым вводили REGN5459 или REGN5458 в исследовании R5459-RT-1944.
Описание
Критерии включения:
- Получил как минимум 1 дозу лечения REGN5459 или REGN5458 в исследовании R5459-RT-1944.
- Получили или планировали получить после приемлемого перекрестного соответствия трансплантат почки во время участия в исследовании R5459-RT-1944.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить информированное согласие, подписанное исследуемым пациентом или его законным представителем.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования нет.
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
REGN5459 в исследовании R5459-RT-1944
Получили трансплантат почки и вводили REGN5459 в исследовании R5459-RT-1944.
|
В этом расширенном неинтервенционном исследовании не будет назначено экспериментальное лечение.
|
|
REGN5458 в исследовании R5459-RT-1944
Получили трансплантат почки и вводили REGN5458 в исследовании R5459-RT-1944.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации почки
|
До 12 месяцев после трансплантации почки
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации почки
|
До 12 месяцев после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев отторжения почечного аллотрансплантата, подтвержденного биопсией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ответ на терапию к 12 месяцам каждого из следующих типов подтвержденного биопсией отторжения почечного аллотрансплантата по классификации Banff:
|
До 12 месяцев
|
|
Время до диагностики подтвержденного биопсией отторжения почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ответ на терапию к 12 месяцам каждого из следующих типов подтвержденного биопсией отторжения почечного аллотрансплантата по классификации Banff:
|
До 12 месяцев
|
|
Ответ на терапию через 12 месяцев после подтверждения биопсией отторжения почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ответ на терапию к 12 месяцам каждого из следующих типов подтвержденного биопсией отторжения почечного аллотрансплантата по классификации Banff:
|
До 12 месяцев
|
|
Частота потери трансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота потери трансплантата (определяемая как зависимость от диализа) к 12 месяцам
|
До 12 месяцев
|
|
Время до потери трансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до потери трансплантата (определяемое как зависимость от диализа) к 12 месяцам.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Частота задержки функции трансплантата
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Частота задержки функции трансплантата (определяемая как использование диализа в течение 7 дней после трансплантации)
|
До 7-го дня
|
|
Процентное изменение аллоантител к HLA
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процентное изменение аллоантител к HLA (анализ SAB) по сравнению с уровнями до трансплантации через 2, 3, 6 и 12 месяцев и во время предполагаемых клинических эпизодов отторжения аллотрансплантата
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение интенсивности флуоресценции аллоантител к HLA
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Средняя интенсивность флуоресценции (MFI) Изменение аллоантител к HLA (анализ SAB) по сравнению с уровнями до трансплантации через 2, 3, 6 и 12 месяцев, а также во время предполагаемых клинических эпизодов отторжения аллотрансплантата
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение рассчитанного панельного реактивного антитела (cPRA) с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение донор-специфических аллоантител к HLA
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процентное изменение донор-специфических аллоантител к HLA по сравнению с уровнями аллоантител к HLA до трансплантации у реципиента
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение интенсивности флуоресценции донор-специфических аллоантител против HLA
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение средней интенсивности флуоресценции донор-специфических аллоантител к HLA по сравнению с уровнями аллоантител к HLA до трансплантации у реципиента
|
До 12 месяцев
|
|
Частота образования аллоантител анти-HLA de novo
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Кумулятивная частота развития аллоантител анти-HLA de novo с помощью анализа SAB к 12 месяцам
|
До 12 месяцев
|
|
Сывороточные концентрации классов Ig (IgG, IgA и IgM) с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение концентрации классов Ig в циркулирующей сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций циркулирующих в сыворотке классов Ig (IgG, IgA и IgM)
|
До 12 месяцев
|
|
Концентрация R5458 в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Концентрация R5459 в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- R5459-RT-1956
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .