Une étude d'extension observationnelle pour les patients adultes traités dans l'étude R5459-RT-1944 qui reçoivent une greffe de rein
20 février 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude d'extension non interventionnelle pour les patients traités dans l'étude R5459-RT-1944 avec REGN5459 ou REGN5458 (anticorps bispécifiques BCMA x CD3) qui reçoivent une greffe de rein
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) chez les greffés rénaux précédemment traités avec REGN5459 ou REGN5458 dans l'étude R5459-RT-1944.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer chacun des éléments suivants chez les greffés rénaux précédemment traités avec REGN5459 ou REGN5458 :
- Taux et classification des rejets d'allogreffe rénale médiée par les anticorps et par les lymphocytes T
- Survie du greffon
- Fonction d'allogreffe
- Fonction d'allogreffe retardée
- Niveaux d'allo-anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) et anticorps réactifs au panel calculés (cPRA)
- Émergence d'anticorps de novo spécifiques au donneur
- Classes d'immunoglobulines (Ig) circulantes (isotypes)
- Pharmacocinétique (PK) de REGN5459 ou REGN5458
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale University School of Medicine Transplant Surgery
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University Langone Health - Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania-Penn Transplant Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude est conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et les résultats chez les patients âgés de 18 à 70 ans qui reçoivent une greffe de rein et qui ont reçu REGN5459 ou REGN5458 dans l'étude R5459-RT-1944.
La description
Critère d'intégration:
- A reçu au moins 1 dose de traitement avec REGN5459 ou REGN5458 dans l'étude R5459-RT-1944
- A reçu ou prévu de recevoir après un recoupement acceptable, une greffe de rein lors de son inscription à l'étude R5459-RT-1944
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé par le patient de l'étude ou un représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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REGN5459 dans l'étude R5459-RT-1944
A reçu une greffe de rein et a reçu REGN5459 dans l'étude R5459-RT-1944.
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Aucun traitement expérimental ne sera administré dans cette étude d'extension non interventionnelle
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REGN5458 dans l'étude R5459-RT-1944
A reçu une greffe de rein et a reçu REGN5458 dans l'étude R5459-RT-1944.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois après la greffe de rein
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Jusqu'à 12 mois après la greffe de rein
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois après la greffe de rein
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Jusqu'à 12 mois après la greffe de rein
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du rejet d'allogreffe rénale prouvé par biopsie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Réactivité au traitement à 12 mois de chacun des types suivants de rejet d'allogreffe rénale prouvé par biopsie selon la classification de Banff :
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Jusqu'à 12 mois
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Délai de diagnostic d'un rejet d'allogreffe rénale prouvé par biopsie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Réactivité au traitement à 12 mois de chacun des types suivants de rejet d'allogreffe rénale prouvé par biopsie selon la classification de Banff :
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Jusqu'à 12 mois
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Réactivité au traitement après 12 mois de rejet d'allogreffe rénale prouvé par biopsie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Réactivité au traitement à 12 mois de chacun des types suivants de rejet d'allogreffe rénale prouvé par biopsie selon la classification de Banff :
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Jusqu'à 12 mois
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Incidence de perte de greffe
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Incidence de la perte du greffon (définie comme devenir dépendant de la dialyse) à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Temps de perte de greffe
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Délai avant la perte du greffon (défini comme devenir dépendant de la dialyse) à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Incidence de la fonction retardée du greffon
Délai: Jusqu'au jour 7
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Incidence de la fonction retardée du greffon (définie comme l'utilisation de la dialyse dans les 7 jours suivant la greffe)
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Jusqu'au jour 7
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Variation en pourcentage des allo-anticorps anti-HLA
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation en pourcentage des allo-anticorps anti-HLA (test SAB) par rapport aux niveaux pré-transplantation à 2, 3, 6 et 12 mois, et au moment des épisodes cliniques suspectés de rejet d'allogreffe
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Jusqu'à 12 mois
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Variation moyenne de l'intensité de fluorescence des allo-anticorps anti-HLA
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Intensité de fluorescence moyenne (MFI) Changement des allo-anticorps anti-HLA (test SAB) par rapport aux niveaux pré-transplantation à 2, 3, 6 et 12 mois, et au moment des épisodes cliniques suspectés de rejet d'allogreffe
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de l'anticorps réactif au panel calculé (cPRA) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Variation en pourcentage des allo-anticorps anti-HLA spécifiques au donneur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation en pourcentage des allo-anticorps anti-HLA spécifiques au donneur par rapport aux taux d'allo-anticorps anti-HLA avant la greffe du receveur
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Jusqu'à 12 mois
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Variation moyenne de l'intensité de fluorescence des allo-anticorps anti-HLA spécifiques au donneur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Intensité moyenne de la fluorescence Changement des allo-anticorps anti-HLA spécifiques au donneur par rapport aux taux d'allo-anticorps anti-HLA avant la greffe du receveur
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Jusqu'à 12 mois
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Incidence du développement de novo d'alloanticorps anti-HLA
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Incidence cumulée du développement de novo d'alloanticorps anti-HLA par dosage SAB à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Concentrations sériques des classes d'Ig (IgG, IgA et IgM) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des concentrations sériques circulantes des classes d'Ig
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des concentrations sériques circulantes des classes d'Ig (IgG, IgA et IgM)
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Jusqu'à 12 mois
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Concentration sérique de R5458
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Concentration sérique de R5459
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- R5459-RT-1956
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .