En observasjonsutvidelsesstudie for voksne pasienter behandlet i studie R5459-RT-1944 som mottar en nyretransplantasjon
20. februar 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En ikke-intervensjonell utvidelsesstudie for pasienter behandlet i studie R5459-RT-1944 med REGN5459 eller REGN5458 (BCMA x CD3 bispesifikke antistoffer) som mottar en nyretransplantasjon
Hovedmålet med studien er å vurdere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos nyretransplanterte pasienter som tidligere er behandlet med REGN5459 eller REGN5458 i R5459-RT-1944-studien.
De sekundære målene med studien er å evaluere hvert av følgende hos nyretransplanterte mottakere tidligere behandlet med REGN5459 eller REGN5458:
- Hyppigheter og klassifisering av antistoff-mediert og T-celle-mediert nyre-allograft-avvisning
- Podeoverlevelse
- Allograft funksjon
- Forsinket allograftfunksjon
- Anti-humant leukocyttantigen (HLA) alloantistoffnivåer og beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA)
- Fremveksten av de novo donorspesifikke antistoffer
- Sirkulerende immunglobulin (Ig) klasser (isotyper)
- Farmakokinetikk (PK) til REGN5459 eller REGN5458
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine Transplant Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Langone Health - Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania-Penn Transplant Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er designet for å samle sikkerhets- og resultatdata hos pasienter i alderen 18 til 70 år som får en nyretransplantasjon og ble administrert REGN5459 eller REGN5458 i studie R5459-RT-1944.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk minst 1 dose behandling med REGN5459 eller REGN5458 i studie R5459-RT-1944
- Mottok, eller planlagt å motta etter akseptabel kryssmatching, en nyretransplantasjon mens de var påmeldt studie R5459-RT-1944
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi informert samtykke signert av studiepasient eller juridisk akseptabel representant
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REGN5459 i studie R5459-RT-1944
Mottok en nyretransplantasjon og ble administrert REGN5459 i studie R5459-RT-1944.
|
Ingen undersøkelsesbehandling vil bli gitt i denne ikke-intervensjonelle forlengelsesstudien
|
|
REGN5458 i studie R5459-RT-1944
Mottok en nyretransplantasjon og ble administrert REGN5458 i studie R5459-RT-1944.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Opptil 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Opptil 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av biopsi-bevist nyre allograft avvisning
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Respons på terapi innen 12 måneder for hver av følgende typer biopsi-bevist nyre-allograft-avvisning i henhold til Banff-klassifisering:
|
Opptil 12 måneder
|
|
Tid til diagnose av biopsi-bevist nyre allograft avvisning
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Respons på terapi innen 12 måneder for hver av følgende typer biopsi-bevist nyre-allograft-avvisning i henhold til Banff-klassifisering:
|
Opptil 12 måneder
|
|
Respons på terapi etter 12 måneder med biopsi-bevist nyre allograft avvisning
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Respons på terapi innen 12 måneder for hver av følgende typer biopsi-bevist nyre-allograft-avvisning i henhold til Banff-klassifisering:
|
Opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av grafttap
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forekomst av transplantattap (definert som å bli dialyseavhengig) innen 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
På tide å transplantere tap
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tid til transplantattap (definert som å bli dialyseavhengig) med 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon (definert som bruk av dialyse innen 7 dager etter transplantasjon)
|
Frem til dag 7
|
|
Prosentvis endring i anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentvis endring i anti-HLA alloantistoffer (SAB-analyse) sammenlignet med nivåer før transplantasjon ved 2, 3, 6 og 12 måneder, og på tidspunktet for mistenkte kliniske episoder av allograftavstøtning
|
Inntil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitetsendring i anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) endring i anti-HLA alloantistoffer (SAB-analyse) sammenlignet med nivåer før transplantasjon ved 2, 3, 6 og 12 måneder, og på tidspunktet for mistenkte kliniske episoder med allotransplantatavstøtning
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA) over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i donorspesifikke anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Prosentvis endring i donorspesifikke anti-HLA alloantistoffer sammenlignet med mottaker anti-HLA alloantistoff nivåer før transplantasjon
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitetsendring i donorspesifikke anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitetsendring i donorspesifikke anti-HLA alloantistoffer sammenlignet med mottaker anti-HLA alloantistoff nivåer før transplantasjon
|
Opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av de novo anti-HLA alloantistoffutvikling
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av de novo anti-HLA alloantistoffutvikling ved SAB-analyse etter 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Ig-klasser (IgG, IgA og IgM) over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline av sirkulerende serumkonsentrasjoner av Ig-klasser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline av sirkulerende serumkonsentrasjoner av Ig-klasser (IgG, IgA og IgM)
|
Opptil 12 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon på R5458
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
|
Serumkonsentrasjon på R5459
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5459-RT-1956
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom (CKD)
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike