Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POC-undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Spyt Test

21. december 2021 opdateret af: Therma Bright Inc

U.S.A. POC-undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Spyt Test

AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Spyt Test er en lateral flow immunoassay til at detektere SARS-CoV-2 nukleocapsid-antigener i humane spytprøver fra individer, der mistænkes for COVID-19 af deres læge inden for de første syv dage efter symptomdebut, eller fra enkeltpersoner uden symptomer eller andre epidemiologiske grunde til mistanke.

AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test ydeevne vil blive sammenlignet med en højfølsom FDA EUA godkendt RT-PCR COVID-19 test. Nasopharyngeal (til RT-PCR) podningsresultater vil blive indsamlet fra forsøgspersoner af sundhedsudbydere på CLIA Waived COVID-19 Testing Centers, og samme dag vil forsøgspersonerne også give spytprøver, som vil blive testet og fortolket af sundhedsudbyderne.

Denne prospektive, observationelle undersøgelse vil teste op til 300 deltagere for at fastslå præstationskarakteristikaene for AcuVid-testen på spytprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Rekruttering
        • Covid Clinic Inc.
        • Kontakt:
          • Hazel Flores
          • Telefonnummer: 909-462-4161
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Abinante, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil komme fra personer, der besøger COVID-19-testcentre med det formål at opnå COVID-19 RT-PCR-testresultater. Enkeltpersoner vil blive kontaktet for at bestemme egnethed og indhente samtykke, efter at de har leveret en NP-podningsprøve til deres COVID-19 RT-PCR-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig til at underskrive en mundtlig informeret samtykkeerklæring.
  • Alder ≥12 og forældre eller værger skal give samtykke som krævet af loven.
  • Deltageren deltager i COVID-19-testcenter for at give en nasopharyngeal podningsprøve.
  • Deltageren er villig til at give en selvopsamlet spytprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er tidligere testet positiv for COVID-19 inden for de seneste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler ydeevne af AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Spyt Test
Tidsramme: 1 dag
For at etablere præstationskarakteristika for AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Spyt Test i et point-of-care (POC) CLIA Waived-miljø med lægbrugere (ingen laboratorieerfaring), der tester en deltager, der selv har indsamlet en spytprøve. Den kliniske nøjagtighed af AcuVid-testen vil blive sammenlignet med RT-PCR-testresultater. Nøjagtighed refererer til (PPA, positiv procent overensstemmelse (sensitivitet) og (NPA, negativ procent overensstemmelse (specificitet) mellem resultaterne af AcuVid-testen og komparator-RT-PCR-testen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therma Bright Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB20-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner