Étude POC pour évaluer les performances du test de salive antigénique rapide AcuVid COVID-19
21 décembre 2021 mis à jour par: Therma Bright Inc
Étude POC aux États-Unis pour évaluer les performances du test de salive antigénique rapide AcuVid COVID-19
Le test de salive antigénique rapide AcuVid COVID-19 est un immunodosage à flux latéral pour détecter les antigènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine de personnes suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes, ou de personnes sans symptômes ou autres raisons épidémiologiques de suspecter.
Les performances du test de salive antigénique rapide AcuVid COVID-19 seront comparées à un test RT-PCR COVID-19 approuvé par la FDA EUA à haute sensibilité. Les résultats d'écouvillonnage nasopharyngé (pour RT-PCR) seront recueillis auprès des sujets par des prestataires de soins de santé dans les centres de test CLIA Waived COVID-19, et le même jour, les sujets fourniront également des échantillons de salive qui seront testés et interprétés par les prestataires de soins de santé.
Cette étude prospective et observationnelle testera jusqu'à 300 participants pour établir les caractéristiques de performance du test AcuVid sur des échantillons de salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazel Flores
- Numéro de téléphone: 909-462-4161
- E-mail: hazel@covidclinic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Hall
- Numéro de téléphone: 949-287-8191
- E-mail: angela@covidclinic.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Recrutement
- Covid Clinic Inc.
-
Contact:
- Hazel Flores
- Numéro de téléphone: 909-462-4161
-
Chercheur principal:
- Matthew Abinante, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude proviendra des personnes visitant les centres de test COVID-19 dans le but d'obtenir les résultats d'un test COVID-19 RT-PCR.
Les personnes seront approchées pour déterminer leur éligibilité et obtenir leur consentement après avoir fourni un échantillon d'écouvillon NP pour leur test COVID-19 RT-PCR.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé verbal.
- Âge ≥12 ans et parents ou tuteurs légaux doivent donner leur consentement, comme l'exige la loi.
- Le participant se rend au centre de test COVID-19 pour fournir un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé.
- Le participant est disposé à fournir un échantillon de salive auto-prélevé.
Critère d'exclusion:
- Le participant a déjà été testé positif au COVID-19 au cours des 90 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir les performances du test de salive antigénique rapide AcuVid COVID-19
Délai: Un jour
|
Établir les caractéristiques de performance du test de salive antigénique rapide AcuVid COVID-19 dans un environnement de dispense CLIA au point de service (POC) avec des utilisateurs non professionnels (aucune expérience en laboratoire) testant un participant qui a auto-prélevé un échantillon de salive.
La précision clinique du test AcuVid sera comparée aux résultats du test RT-PCR.
La précision fait référence au (PPA, pourcentage de concordance positif (sensibilité) et (NPA, pourcentage de concordance négatif (spécificité) entre les résultats du test AcuVid et du test RT-PCR comparateur.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB20-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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