Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie POC k vyhodnocení účinnosti testu AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva

21. prosince 2021 aktualizováno: Therma Bright Inc

Americká studie POC k vyhodnocení účinnosti testu AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva

Test AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test je laterální průtokový imunotest k detekci nukleokapsidových antigenů SARS-CoV-2 ve vzorcích lidských slin od jedinců, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý na COVID-19 během prvních sedmi dnů od nástupu příznaků, nebo od jedinců. bez příznaků nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření.

Výkon testu AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test bude porovnán s vysoce citlivým testem RT-PCR COVID-19 schváleným FDA EUA. Výsledky výtěrů z nosohltanu (pro RT-PCR) budou subjektům shromažďovány poskytovateli zdravotní péče v testovacích centrech CLIA Waived COVID-19 a ve stejný den subjekty také poskytnou vzorky slin, které budou poskytovateli zdravotní péče testovány a interpretovány.

Tato prospektivní observační studie otestuje až 300 účastníků, aby stanovila výkonnostní charakteristiky testu AcuVid na vzorcích slin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Nábor
        • Covid Clinic Inc.
        • Kontakt:
          • Hazel Flores
          • Telefonní číslo: 909-462-4161
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Abinante, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude pocházet z jednotlivců navštěvujících centra pro testování COVID-19 za účelem získání výsledků testu COVID-19 RT-PCR. Jednotlivci budou osloveni, aby určili způsobilost a získali souhlas poté, co poskytnou vzorek NP výtěru pro svůj test COVID-19 RT-PCR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten podepsat ústní informovaný souhlas.
  • Věk ≥12 a rodiče nebo zákonní zástupci musí souhlasit v souladu se zákonem.
  • Účastník navštěvuje testovací centrum COVID-19, aby poskytl vzorek výtěru z nosohltanu.
  • Účastník je ochoten poskytnout vlastnoručně odebraný vzorek slin.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl v posledních 90 dnech pozitivně testován na COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte výkon AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test
Časové okno: 1 den
Stanovit výkonnostní charakteristiky testu AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test v místě péče (POC) CLIA Waived s laickými uživateli (bez laboratorních zkušeností) testováním účastníka, který si sám odebral vzorek slin. Klinická přesnost testu AcuVid bude porovnána s výsledky testu RT-PCR. Přesnost se týká (PPA, pozitivní procentuální shoda (citlivost) a (NPA, negativní procentuální shoda (specifičnost) mezi výsledky testu AcuVid a srovnávacím testem RT-PCR).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therma Bright Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB20-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Test Slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit