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POC-Studie zur Bewertung der Leistung des AcuVid COVID-19-Antigen-Schnelltests im Speichel

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Therma Bright Inc

US-amerikanische POC-Studie zur Bewertung der Leistung des AcuVid COVID-19-Antigen-Schnelltests im Speichel

Der AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Speicheltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in menschlichen Speichelproben von Personen, bei denen von ihrem Gesundheitsdienstleister innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome der Verdacht auf COVID-19 besteht, oder von Einzelpersonen ohne Symptome oder andere epidemiologische Verdachtsgründe.

Die Leistung des AcuVid COVID-19-Schnellantigen-Speicheltests wird mit einem hochempfindlichen, von der FDA und der EUA zugelassenen RT-PCR-COVID-19-Test verglichen. Die Ergebnisse von Nasopharyngealabstrichen (für RT-PCR) werden von Gesundheitsdienstleistern in den CLIA Waived COVID-19 Testing Centers von den Probanden gesammelt. Am selben Tag werden die Probanden auch Speichelproben zur Verfügung stellen, die von den Gesundheitsdienstleistern getestet und ausgewertet werden.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden bis zu 300 Teilnehmer getestet, um die Leistungsmerkmale des AcuVid-Tests an Speichelproben zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Covid Clinic Inc.
        • Kontakt:
          • Hazel Flores
          • Telefonnummer: 909-462-4161
        • Hauptermittler:
          • Matthew Abinante, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die COVID-19-Testzentren besuchen, um Ergebnisse eines COVID-19-RT-PCR-Tests zu erhalten. Einzelpersonen werden kontaktiert, um ihre Eignung festzustellen und ihre Einwilligung einzuholen, nachdem sie eine NP-Abstrichprobe für ihren COVID-19-RT-PCR-Test bereitgestellt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit, eine mündliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter ≥12 und Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zustimmen.
  • Der Teilnehmer besucht ein COVID-19-Testzentrum, um eine Probe eines Nasopharynxabstrichs abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine selbst entnommene Speichelprobe zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde in den letzten 90 Tagen zuvor positiv auf COVID-19 getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie die Leistung des AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Speicheltests fest
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Ermittlung der Leistungsmerkmale des AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Speicheltests in einer Point-of-Care (POC) CLIA-freie Umgebung mit Laien (ohne Laborerfahrung), die einen Teilnehmer testen, der selbst eine Speichelprobe entnommen hat. Die klinische Genauigkeit des AcuVid-Tests wird mit den RT-PCR-Testergebnissen verglichen. Die Genauigkeit bezieht sich auf (PPA, positive prozentuale Übereinstimmung (Sensitivität) und (NPA, negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität) zwischen den Ergebnissen des AcuVid-Tests und des Vergleichs-RT-PCR-Tests.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therma Bright Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB20-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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