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Studio POC per valutare le prestazioni del test salivare rapido dell'antigene AcuVid COVID-19

21 dicembre 2021 aggiornato da: Therma Bright Inc

Studio POC statunitense per valutare le prestazioni del test salivare rapido dell'antigene AcuVid COVID-19

Il test rapido della saliva dell'antigene AcuVid COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale per rilevare gli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di saliva umana di individui sospettati di COVID-19 dal loro medico entro i primi sette giorni dall'insorgenza dei sintomi o da individui senza sintomi o altri motivi epidemiologici da sospettare.

Le prestazioni del test AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test saranno confrontate con un test RT-PCR COVID-19 ad alta sensibilità approvato dalla FDA EUA. I risultati del tampone nasofaringeo (per RT-PCR) saranno raccolti dai soggetti dagli operatori sanitari presso i centri di test COVID-19 esenti da CLIA e lo stesso giorno i soggetti forniranno anche campioni di saliva che saranno testati e interpretati dagli operatori sanitari.

Questo studio prospettico, osservazionale, testerà fino a 300 partecipanti per stabilire le caratteristiche prestazionali del test AcuVid su campioni di saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Covid Clinic Inc.
        • Contatto:
          • Hazel Flores
          • Numero di telefono: 909-462-4161
        • Investigatore principale:
          • Matthew Abinante, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio proverrà da individui che visitano i centri di test COVID-19 allo scopo di ottenere i risultati del test COVID-19 RT-PCR. Gli individui verranno contattati per determinare l'idoneità e ottenere il consenso dopo aver fornito un campione di tampone NP per il loro test COVID-19 RT-PCR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto a firmare il modulo di consenso informato verbale.
  • Età ≥12 e genitori o tutori legali devono acconsentire come richiesto dalla legge.
  • Il partecipante sta frequentando il centro di test COVID-19 per fornire un campione di tampone nasofaringeo.
  • Il partecipante è disposto a fornire un campione di saliva auto-raccolto.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è già risultato positivo al COVID-19 negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire le prestazioni del test salivare rapido dell'antigene AcuVid COVID-19
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire le caratteristiche prestazionali del test salivare rapido dell'antigene AcuVid COVID-19 in un ambiente point-of-care (POC) CLIA Waived con utenti laici (senza esperienza di laboratorio) che testano un partecipante che ha auto-prelevato un campione di saliva. L'accuratezza clinica del test AcuVid verrà confrontata con i risultati del test RT-PCR. L'accuratezza si riferisce a (PPA, concordanza percentuale positiva (sensibilità) e (NPA, concordanza percentuale negativa (specificità) tra i risultati del test AcuVid e il test RT-PCR di confronto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therma Bright Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB20-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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