Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal Stem Cell Secretome In Severe Cases of COVID-19

13. november 2021 opdateret af: Murdani abdullah, Indonesia University

Effectiveness and Safety Profile of Mesenchymal Stem Cell Secretomes as a Treatment for Severe Cases of COVID-19

This study is a multi-centre randomized controlled trial involving severe covid-19 patients. The intervention group will receive mesenchymal stem cell secretomes and standard covid-19 therapy, while the control group receive placebo and standard covid-19 therapy. Clinical presentation, inflamatory marker, laboratory and radiological parameters, RT-PCR conversion, safety profile, and mortality rate will be monitored for a maximum of 14 days after intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUP Fatmawati
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUP Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien
        • Rumah Sakit Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. All individuals aged 18 to 65 years
  2. It has been confirmed positive for COVID-19 by throat swab / sputum / brochoalveolar lavage (BAL) with real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
  3. Categorized as a severe case of COVID-19 patient
  4. Agree to participate and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of allergy to penicillin, streptomycin, and amphotericin-B
  2. Have any cancer conditions
  3. Active in other intervention studies
  4. Have had other intervention studies in the last 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secretome - mesenchymal stem cell group (n = 20)
This group will be given secretome - mesenchymal stem cell and COVID-19 standard therapy
Biologisk: Injection of secretome - mesenchymal stem cell
Secretome will be given once at a dose of 15 ml per administration dissolved in 100 ml of normal saline. The administration is done intravenously for 60 minutes.
Medicin: Standard treatment of Covid-19
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
Placebo komparator: Control ( n= 20)
This group will be given placebo and COVID-19 standard therapy
Andet: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Standard treatment of Covid-19
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of inflamation marker levels
Tidsramme: Day 0 (before intervention), day 7, day 14
The inflamatory marker assessed in this study is IL-6, IL-10, LIF, VEGF, and Ferritin. The inflamatory marker level will assess on day 0 (before intervention), day 7 after intervention, and day 14 after intervention.
Day 0 (before intervention), day 7, day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of clinical outcome
Tidsramme: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Clinical outcome assessed in this study were body temperature, oxygen saturation, respiratory rate, shortness of breath, cough, and phlegm on cough.
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of laboratory routine
Tidsramme: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Laboratory routine assessed in this study is NLR, lymphocyte count, thrombocytes count, CRP, blood gas analysis, bilirubin, albumin, SGOT, SGPT, ureum/creatinin, glomerular filtration rate (GFR), electrolyte, myoglobin, troponin, D-dimer.
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of photo thorax
Tidsramme: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Photo thorax will assess before and after intervention
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of RT-PCR conversion
Tidsramme: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
RT-PCR conversion will assess before and after intervention
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Mortality rate
Tidsramme: maximum 14 days after intervention
maximum 14 days after intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murdani Abdullah, Prof. M.D., PhD, FACG, FASGE, Departemen of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54/FI/P-KCOVID-19.2B3/IX/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner