Mesenchymal Stem Cell Secretome In Severe Cases of COVID-19
lauantai 13. marraskuuta 2021 päivittänyt: Murdani abdullah, Indonesia University
Effectiveness and Safety Profile of Mesenchymal Stem Cell Secretomes as a Treatment for Severe Cases of COVID-19
This study is a multi-centre randomized controlled trial involving severe covid-19 patients.
The intervention group will receive mesenchymal stem cell secretomes and standard covid-19 therapy, while the control group receive placebo and standard covid-19 therapy.
Clinical presentation, inflamatory marker, laboratory and radiological parameters, RT-PCR conversion, safety profile, and mortality rate will be monitored for a maximum of 14 days after intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUP Fatmawati
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUP Persahabatan
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All individuals aged 18 to 65 years
- It has been confirmed positive for COVID-19 by throat swab / sputum / brochoalveolar lavage (BAL) with real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- Categorized as a severe case of COVID-19 patient
- Agree to participate and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- History of allergy to penicillin, streptomycin, and amphotericin-B
- Have any cancer conditions
- Active in other intervention studies
- Have had other intervention studies in the last 3 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secretome - mesenchymal stem cell group (n = 20)
This group will be given secretome - mesenchymal stem cell and COVID-19 standard therapy
|
Secretome will be given once at a dose of 15 ml per administration dissolved in 100 ml of normal saline.
The administration is done intravenously for 60 minutes.
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
|
|
Placebo Comparator: Control ( n= 20)
This group will be given placebo and COVID-19 standard therapy
|
Normaali suolaliuos
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of inflamation marker levels
Aikaikkuna: Day 0 (before intervention), day 7, day 14
|
The inflamatory marker assessed in this study is IL-6, IL-10, LIF, VEGF, and Ferritin.
The inflamatory marker level will assess on day 0 (before intervention), day 7 after intervention, and day 14 after intervention.
|
Day 0 (before intervention), day 7, day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of clinical outcome
Aikaikkuna: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
Clinical outcome assessed in this study were body temperature, oxygen saturation, respiratory rate, shortness of breath, cough, and phlegm on cough.
|
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
|
Assessment of laboratory routine
Aikaikkuna: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
Laboratory routine assessed in this study is NLR, lymphocyte count, thrombocytes count, CRP, blood gas analysis, bilirubin, albumin, SGOT, SGPT, ureum/creatinin, glomerular filtration rate (GFR), electrolyte, myoglobin, troponin, D-dimer.
|
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
|
Assessment of photo thorax
Aikaikkuna: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
Photo thorax will assess before and after intervention
|
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
|
Assessment of RT-PCR conversion
Aikaikkuna: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
RT-PCR conversion will assess before and after intervention
|
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
|
Mortality rate
Aikaikkuna: maximum 14 days after intervention
|
maximum 14 days after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murdani Abdullah, Prof. M.D., PhD, FACG, FASGE, Departemen of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54/FI/P-KCOVID-19.2B3/IX/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .