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Mesenchymal Stem Cell Secretome In Severe Cases of COVID-19

13 de novembro de 2021 atualizado por: Murdani abdullah, Indonesia University

Effectiveness and Safety Profile of Mesenchymal Stem Cell Secretomes as a Treatment for Severe Cases of COVID-19

This study is a multi-centre randomized controlled trial involving severe covid-19 patients. The intervention group will receive mesenchymal stem cell secretomes and standard covid-19 therapy, while the control group receive placebo and standard covid-19 therapy. Clinical presentation, inflamatory marker, laboratory and radiological parameters, RT-PCR conversion, safety profile, and mortality rate will be monitored for a maximum of 14 days after intervention.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • RSUP Fatmawati
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • RSUP Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésia
        • Rumah Sakit Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. All individuals aged 18 to 65 years
  2. It has been confirmed positive for COVID-19 by throat swab / sputum / brochoalveolar lavage (BAL) with real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
  3. Categorized as a severe case of COVID-19 patient
  4. Agree to participate and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of allergy to penicillin, streptomycin, and amphotericin-B
  2. Have any cancer conditions
  3. Active in other intervention studies
  4. Have had other intervention studies in the last 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secretome - mesenchymal stem cell group (n = 20)
This group will be given secretome - mesenchymal stem cell and COVID-19 standard therapy
Biológico: Injection of secretome - mesenchymal stem cell
Secretome will be given once at a dose of 15 ml per administration dissolved in 100 ml of normal saline. The administration is done intravenously for 60 minutes.
Medicamento: Standard treatment of Covid-19
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
Comparador de Placebo: Control ( n= 20)
This group will be given placebo and COVID-19 standard therapy
Outro: Placebo
Solução salina normal
Medicamento: Standard treatment of Covid-19
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of inflamation marker levels
Prazo: Day 0 (before intervention), day 7, day 14
The inflamatory marker assessed in this study is IL-6, IL-10, LIF, VEGF, and Ferritin. The inflamatory marker level will assess on day 0 (before intervention), day 7 after intervention, and day 14 after intervention.
Day 0 (before intervention), day 7, day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of clinical outcome
Prazo: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Clinical outcome assessed in this study were body temperature, oxygen saturation, respiratory rate, shortness of breath, cough, and phlegm on cough.
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of laboratory routine
Prazo: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Laboratory routine assessed in this study is NLR, lymphocyte count, thrombocytes count, CRP, blood gas analysis, bilirubin, albumin, SGOT, SGPT, ureum/creatinin, glomerular filtration rate (GFR), electrolyte, myoglobin, troponin, D-dimer.
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of photo thorax
Prazo: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Photo thorax will assess before and after intervention
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of RT-PCR conversion
Prazo: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
RT-PCR conversion will assess before and after intervention
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Mortality rate
Prazo: maximum 14 days after intervention
maximum 14 days after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Murdani Abdullah, Prof. M.D., PhD, FACG, FASGE, Departemen of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54/FI/P-KCOVID-19.2B3/IX/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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